Maturidade do Enxerto Após Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reconstrução do LCA (TimeToMature)
Maturidade do enxerto baseado em ressonância magnética após treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na reconstrução osso-tendão patelar-osso do ligamento cruzado anterior: um estudo controlado randomizado
Justificativa A maturidade do enxerto está correlacionada com a resistência e as propriedades biomecânicas do LCA reconstruído. Existem preocupações de que o treinamento de resistência de carga pesada (HLRT) possa ter efeitos prejudiciais na maturação do enxerto de LCA. Portanto, o treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (LL-BFRT) foi sugerido como uma alternativa ao HLRT. Como o LL-BFRT é um método cada vez mais popular para a reabilitação após a reconstrução do LCA, é importante avaliar o valor desse tratamento.
Objetivos O objetivo principal é avaliar o efeito do LL-BFRT na maturidade do enxerto baseado em RM após a reconstrução do LCA em comparação com o HLRT. Os objetivos secundários são o efeito do LL-BFRT na morbidade do local doador, amplitude de movimento, estabilidade do joelho, medições de resultados relatados pelo paciente, força muscular, retorno seguro ao nível pré-lesão do esporte e satisfação do paciente. Além disso, a viabilidade e a segurança da reabilitação serão avaliadas.
Desenho do estudo Ensaio controlado randomizado. População do estudo Os pacientes que serão submetidos à reconstrução primária osso-tendão patelar-osso ACL e reabilitação no Knie-Heup centrum Plus serão avaliados quanto à elegibilidade. Os critérios de exclusão são: tromboembolismo venoso, anemia falciforme, hipertensão grave, contraindicação para reabilitação acelerada, contraindicação para ressonância magnética ou pacientes que não desejam/podem participar.
A intervenção LL-BFRT inclui 12 semanas de treinamento de força quinzenal e começa duas semanas após a cirurgia.
A comparação HLRT inclui 12 semanas de treinamento de força quinzenal e começa duas semanas após a cirurgia.
Principais objetivos do estudo Os principais objetivos são a maturidade do enxerto baseada em ressonância magnética definida como quociente sinal-ruído três e nove meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasper Most, PhD
- Número de telefone: 0031625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Sittard, Limburg, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18-64 anos) que serão submetidos à reconstrução primária de BPTB no Zuyderland Medical Center e reabilitação no Knie-Heup centrum Plus.
Critério de exclusão:
- tromboembolismo venoso, anemia falciforme, hipertensão grave, contra-indicação para reabilitação acelerada, contra-indicação para ressonância magnética ou não querer/poder participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT)
Os pacientes do grupo BFRT realizarão quatro séries (30, 15, 15 e 15 repetições, respectivamente) de leg press unilateral, extensão de perna sentada, levantamento terra e exercícios de agachamento com 30s de períodos de descanso entre séries em uma amplitude de movimento de 0-90° a 30% de uma repetição máxima
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O BFR será obtido usando um sistema automático de torniquete personalizado (MAD-UP, Angers, França) projetado para calcular automaticamente a pressão de oclusão do membro
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência (TR)
Os pacientes no grupo de treinamento de resistência realizarão 3x10 repetições (30s de descanso entre séries) de leg press unilateral, extensão de perna sentada, levantamento terra e exercícios de agachamento em uma amplitude de movimento de 0-90° com aumento incremental na carga externa até 70 % do máximo de uma repetição do paciente
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O treinamento de resistência será realizado sem qualquer restrição de fluxo sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maturidade do Enxerto
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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A maturidade do enxerto será medida como intensidade de sinal do enxerto de LCA usando imagens ponderadas por densidade de prótons sagitais (PDWI)
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3 e 9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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A amplitude de movimento será avaliada com o uso de um goniômetro.
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3 e 9 meses após a cirurgia
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Estabilidade do joelho
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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Com os pacientes deitados em decúbito dorsal em 30° de flexão, a translação tibial anterior em mm será medida com o uso de um Rolimeter
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3 e 9 meses após a cirurgia
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Dor anterior no joelho
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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a dor anterior do joelho é medida na Escala de Avaliação Numérica, 0 = sem dor e 10 = dor máxima
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3 e 9 meses após a cirurgia
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Dor e função do joelho
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (0 a 100, sendo 0 o melhor resultado)
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3 e 9 meses após a cirurgia
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Função do joelho
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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função do joelho (medida usando o International Knee Documentation Committee, 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado
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3 e 9 meses após a cirurgia
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confiança do paciente
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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usando a escala de retorno ao esporte após lesão do ligamento cruzado anterior, 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado
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3 e 9 meses após a cirurgia
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força dos isquiotibiais
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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A força dos isquiotibiais (flexão da perna em pé) do paciente será medida no KINEO LEG PRO
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3 e 9 meses após a cirurgia
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força isocinética do quadríceps
Prazo: 3 e 9 meses após a cirurgia
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O quadríceps isocinético do paciente (extensão da perna sentado) será medido no KINEO LEG PRO
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3 e 9 meses após a cirurgia
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Retorno ao nível pré-lesão do esporte
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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O retorno ao nível pré-lesão do esporte e o tempo de retorno ao esporte serão avaliados por auto-relato
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9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Diretor de estudo: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL83376.096.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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