Siirteen kypsyys verenvirtauksen rajoituskoulutuksen jälkeen ACL-rekonstruktiossa (TimeToMature)
MRI-pohjainen siirteen kypsyys verenvirtauksen rajoitusharjoittelun jälkeen luun-polvilumpion jänteen-luun etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelu Siirteen kypsyys korreloi rekonstruoidun ACL:n lujuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien kanssa. On huolestuttavaa, että raskaskuormitusvastusharjoittelulla (HLRT) voi olla haitallisia vaikutuksia ACL-siirteen kypsymiseen. Siksi HLRT:n vaihtoehdoksi on ehdotettu matalakuormitista verenvirtausta rajoittavaa koulutusta (LL-BFRT). Koska LL-BFRT on yhä suositumpi menetelmä ACL-rekonstruktion jälkeiseen kuntoutukseen, on tärkeää arvioida tämän hoidon arvo.
Tavoitteet Päätavoitteena on arvioida LL-BFRT:n vaikutusta MRI-pohjaiseen siirteen kypsyyteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen verrattuna HLRT:hen. Toissijaisia tavoitteita ovat LL-BFRT:n vaikutus luovuttajan sairastuvuusalueeseen, liikerata, polven vakauteen, potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin, lihasvoimaan, turvallinen paluu urheilun vammoja edeltävälle tasolle ja potilastyytyväisyyteen. Lisäksi arvioidaan kunnostuksen toteutettavuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio Potilaiden, joille tehdään primaarinen luu-polvilumpion jänne-luun ACL-rekonstruktio ja kuntoutus Knie-Heup centrum Plusissa, arvioidaan kelpoisuus. Poissulkemiskriteerit ovat: laskimotromboembolia, sirppisoluanemia, vaikea verenpainetauti, kiihdytetyn kuntoutuksen vasta-aihe, magneettikuvauksen vasta-aihe tai potilaat, jotka eivät halua/voi osallistua.
Interventio LL-BFRT sisältää 12 viikon voimaharjoittelun kahdesti viikossa ja se alkaa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Vertailu HLRT sisältää 12 viikkoa kahdesti viikossa voimaharjoittelun ja alkaa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat Tärkeimmät päätetapahtumat ovat MRI-pohjainen siirteen kypsyys, joka määritellään signaali-kohina-osuudeksi kolme ja yhdeksän kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Most, PhD
- Puhelinnumero: 0031625159747
- Sähköposti: j.most@zuyderland.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Most
- Puhelinnumero: +31(0)625159747
- Sähköposti: j.most@zuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (18–64-vuotiaat), joille tehdään ensisijainen BPTB-rekonstruktio Zuyderland Medical Centerissä ja kuntoutus Knie-Heup centrum Plusissa.
Poissulkemiskriteerit:
- laskimotromboembolia, sirppisoluanemia, vaikea verenpainetauti, nopeutetun kuntoutuksen vasta-aihe, magneettikuvauksen vasta-aihe tai haluttomuus/kyky osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtausta rajoittava koulutus (BFRT)
BFRT-ryhmän potilaat suorittavat neljä sarjaa (vastaavasti 30, 15, 15 ja 15 toistoa) yksipuolista jalkojen puristamista, istuvien jalkojen ojennus-, maastaveto- ja kyykkyharjoituksia 30 s sarjan välisillä lepojaksoilla 0-90° liikealueella. enintään 30 % yhden toiston verran
|
BFR saavutetaan automaattisella henkilökohtaisella kiristyssidejärjestelmällä (MAD-UP, Angers, Ranska), joka on suunniteltu laskemaan automaattisesti raajan puristuspaine.
|
|
Active Comparator: Resistanssiharjoittelu (RT)
Vastustusharjoitteluryhmän potilaat suorittavat 3x10 toistoa (30 s sarjan välinen lepo) toispuoleista jalkapunistus, istuvien jalkojen ojennus, maastaveto ja kyykkyharjoitus 0-90° liikealueella, jolloin ulkoinen kuormitus kasvaa asteittain 70 asteeseen asti. % potilaiden yhden toiston enimmäismäärästä
|
Vastusharjoittelu suoritetaan ilman verenkiertorajoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen kypsyys
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siirteen kypsyys mitataan ACL-siirteen signaalin intensiteetillä käyttämällä sagitaalisia protonitiheyspainotettuja kuvia (PDWI)
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikealue arvioidaan goniometrin avulla.
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilailla, jotka makaavat selällään 30° flexiossa, sääriluun anteriorinen translaatio millimetreissä mitataan Rolimeterin avulla.
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven etuosan kipu
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polven etuosan kipu mitataan numeerisella luokitusasteikolla, 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu ja toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven nivelrikon tulos (0-100, 0 on paras tulos)
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polven toiminta (mitattu kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean avulla, 0-100, 100 on paras tulos
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kärsivällinen luottamus
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anterior Cruciate Ligament Return To Sport vamman jälkeen -asteikolla 0-100, 100 on paras tulos
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Reisilihaksen vahvuus
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden reitin (seisovien jalkojen kiharan) vahvuus mitataan KINEO LEG PRO:lla
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
isokineettinen nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden isokineettinen nelipäinen reisilihas (istuva jalkaterä) mitataan KINEO LEG PRO:lla
|
3 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa urheilun vammoja edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paluu urheilun loukkaantumista edeltävälle tasolle ja urheilun pariin palaamisen ajoitus arvioidaan itseraportilla
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Opintojohtaja: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83376.096.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .