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Transplantatreife nach Blutflussbeschränkungstraining in der ACL-Rekonstruktion (TimeToMature)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

MRT-basierte Transplantatreife nach Blutflussbeschränkungstraining bei der Knochen-Patella-Sehnen-Knochen-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung Die Transplantatreife korreliert mit der Festigkeit und den biomechanischen Eigenschaften des rekonstruierten vorderen Kreuzbandes. Es bestehen Bedenken, dass Krafttraining mit hoher Belastung (HLRT) schädliche Auswirkungen auf die Reifung des Kreuzbandtransplantats haben könnte. Daher wurde als Alternative zum HLRT ein Low-Load-Blutflussrestriktionstraining (LL-BFRT) vorgeschlagen. Da LL-BFRT eine zunehmend beliebte Methode zur Rehabilitation nach einer VKB-Rekonstruktion ist, ist es wichtig, den Wert dieser Behandlung zu bewerten.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von LL-BFRT auf die MRT-basierte Transplantatreife nach ACL-Rekonstruktion im Vergleich zu HLRT zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Wirkung von LL-BFRT auf die Morbidität an der Entnahmestelle, den Bewegungsumfang, die Kniestabilität, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, die Muskelkraft, die sichere Rückkehr zum Sportniveau vor der Verletzung und die Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus werden Machbarkeit und Sicherheit der Rehabilitation beurteilt.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation Patienten, die sich einer primären Knochen-Patellarsehnen-Knochen-ACL-Rekonstruktion und Rehabilitation im Knie-Heup-Zentrum Plus unterziehen, werden auf ihre Eignung geprüft. Die Ausschlusskriterien sind: venöse Thromboembolie, Sichelzellenanämie, schwerer Bluthochdruck, Kontraindikation für eine beschleunigte Rehabilitation, Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder Patienten, die nicht teilnehmen möchten/können.

Die Intervention LL-BFRT umfasst 12 Wochen zweiwöchentliches Krafttraining und beginnt zwei Wochen nach der Operation.

Der Vergleichs-HLRT umfasst 12 Wochen zweiwöchentliches Krafttraining und beginnt zwei Wochen nach der Operation.

Hauptendpunkte der Studie Die Hauptendpunkte sind die MRT-basierte Transplantatreife, definiert als Signal-Rausch-Quotient drei und neun Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18–64 Jahre), die sich einer primären BPTB-Rekonstruktion im Zuyderland Medical Center und einer Rehabilitation im Knie-Heup Centrum Plus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • venöse Thromboembolie, Sichelzellenanämie, schwerer Bluthochdruck, Kontraindikation für eine beschleunigte Rehabilitation, Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder keine Teilnahmebereitschaft/-fähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutflussrestriktionstraining (BFRT)
Patienten in der BFRT-Gruppe führen vier Sätze (jeweils 30, 15, 15 und 15 Wiederholungen) einseitiger Beinpresse, Beinstreckung im Sitzen, Kreuzheben und Kniebeugenübungen mit 30 Sekunden Ruhepausen zwischen den Sätzen über einen Bewegungsbereich von 0–90° durch bei 30 % maximal eine Wiederholung
Verhalten: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Die BFR wird mithilfe eines automatischen personalisierten Tourniquet-Systems (MAD-UP, Angers, Frankreich) erreicht, das den Okklusionsdruck der Gliedmaßen automatisch berechnet
Aktiver Komparator: Widerstandstraining (RT)
Patienten in der Krafttrainingsgruppe führen 3x10 Wiederholungen (30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen) von einseitiger Beinpresse, sitzender Beinstreckung, Kreuzheben und Kniebeugenübungen über einen Bewegungsbereich von 0–90° mit schrittweiser Erhöhung der externen Belastung auf bis zu 70 durch % des Patientenmaximums bei einer Wiederholung
Verhalten: Krafttraining
Das Krafttraining wird ohne Einschränkung des Blutflusses durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatreife
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Die Transplantatreife wird als Signalintensität des VKB-Transplantats mithilfe sagittaler protonendichtegewichteter Bilder (PDWI) gemessen.
3 und 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Der Bewegungsbereich wird mithilfe eines Goniometers bewertet.
3 und 9 Monate nach der Operation
Kniestabilität
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Bei Patienten, die in Rückenlage in 30° Flexion liegen, wird die vordere Schienbeintranslation in mm mit einem Rolimeter gemessen
3 und 9 Monate nach der Operation
Schmerzen im vorderen Knie
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Der vordere Knieschmerz wird auf der numerischen Bewertungsskala gemessen, 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
3 und 9 Monate nach der Operation
Knieschmerzen und Funktion
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Knie-Arthrose-Ergebnisbewertung (0 bis 100, wobei 0 das beste Ergebnis ist)
3 und 9 Monate nach der Operation
Kniefunktion
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Kniefunktion (gemessen anhand des International Knee Documentation Committee, 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt
3 und 9 Monate nach der Operation
Vertrauen des Patienten
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
unter Verwendung der Skala „Rückkehr des vorderen Kreuzbandes zum Sport nach einer Verletzung“, 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis ist
3 und 9 Monate nach der Operation
Kraft der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Die Kraft der Oberschenkelmuskulatur (Beinbeugung im Stehen) des Patienten wird mit dem KINEO LEG PRO gemessen
3 und 9 Monate nach der Operation
isokinetische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Operation
Der isokinetische Quadrizeps (sitzende Beinstreckung) des Patienten wird auf dem KINEO LEG PRO gemessen
3 und 9 Monate nach der Operation
Rückkehr zum sportlichen Niveau vor der Verletzung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Die Rückkehr zum Sportniveau vor der Verletzung und der Zeitpunkt der Rückkehr zum Sport werden anhand eines Selbstberichts bewertet
9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Studienleiter: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83376.096.22

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Daten können auf begründete schriftliche Anfrage hin weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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