Madurez del injerto después del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en la reconstrucción del LCA (TimeToMature)
Madurez del injerto basado en resonancia magnética después del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior del hueso-tendón rotuliano-hueso: un estudio controlado aleatorizado
Justificación La madurez del injerto se correlaciona con la resistencia y las propiedades biomecánicas del LCA reconstruido. Existe la preocupación de que el entrenamiento de resistencia a cargas pesadas (HLRT) pueda tener efectos perjudiciales en la maduración del injerto de LCA. Por lo tanto, se ha sugerido el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con carga baja (LL-BFRT) como una alternativa al HLRT. Dado que LL-BFRT es un método cada vez más popular para la rehabilitación después de una reconstrucción del LCA, es importante evaluar el valor de este tratamiento.
Objetivos El objetivo principal es evaluar el efecto de LL-BFRT en la madurez del injerto basado en MRI después de la reconstrucción del LCA en comparación con HLRT. Los objetivos secundarios son el efecto de LL-BFRT en la morbilidad del sitio donante, el rango de movimiento, la estabilidad de la rodilla, las medidas de resultado informadas por el paciente, la fuerza muscular, el retorno seguro al nivel de deporte previo a la lesión y la satisfacción del paciente. Además, se evaluará la viabilidad y seguridad de la rehabilitación.
Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado. Población del estudio Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que se someterán a una reconstrucción y rehabilitación primaria del LCA con hueso, tendón rotuliano y hueso en Knie-Heup centrum Plus. Los criterios de exclusión son: tromboembolismo venoso, anemia de células falciformes, hipertensión severa, contraindicación para rehabilitación acelerada, contraindicación para resonancia magnética o pacientes que no quieren/no pueden participar.
La intervención LL-BFRT incluye 12 semanas de entrenamiento de fuerza quincenal y comienza dos semanas después de la cirugía.
La HLRT de comparación incluye 12 semanas de entrenamiento de fuerza cada dos semanas y comienza dos semanas después de la cirugía.
Criterios de valoración principales del estudio Los criterios de valoración principales son la madurez del injerto basada en resonancia magnética definida como el cociente señal/ruido tres y nueve meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Most, PhD
- Número de teléfono: 0031625159747
- Correo electrónico: j.most@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Center
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Contacto:
- Jasper Most
- Número de teléfono: +31(0)625159747
- Correo electrónico: j.most@zuyderland.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18-64 años) que se someterán a una reconstrucción primaria de BPTB en el Zuyderland Medical Center y rehabilitación en Knie-Heup centrum Plus.
Criterio de exclusión:
- tromboembolismo venoso, anemia de células falciformes, hipertensión grave, contraindicación para rehabilitación acelerada, contraindicación para resonancia magnética o no querer/poder participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT)
Los pacientes del grupo BFRT realizarán cuatro series (30, 15, 15 y 15 repeticiones, respectivamente) de ejercicios de prensa de piernas unilateral, extensión de piernas sentado, peso muerto y sentadillas con períodos de descanso de 30 segundos entre series en un rango de movimiento de 0-90° al 30% una repetición como máximo
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BFR se logrará utilizando un sistema de torniquete personalizado automático (MAD-UP, Angers, Francia) diseñado para calcular automáticamente la presión de oclusión de la extremidad
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia (RT)
Los pacientes en el grupo de entrenamiento de resistencia realizarán 3x10 repeticiones (30 s de descanso entre series) de ejercicios de prensa de piernas unilateral, extensión de piernas sentado, peso muerto y sentadillas en un rango de movimiento de 0-90° con un aumento incremental en la carga externa hasta 70 % del máximo de una repetición de los pacientes
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El entrenamiento de resistencia se realizará sin ninguna restricción del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Madurez del injerto
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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La madurez del injerto se medirá como la intensidad de la señal del injerto de LCA mediante imágenes sagitales ponderadas por densidad de protones (PDWI)
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3 y 9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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El rango de movimiento se evaluará con el uso de un goniómetro.
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3 y 9 meses después de la cirugía
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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Con los pacientes en decúbito supino con 30° de flexión, la traslación tibial anterior en mm se medirá con el uso de un Rolimeter
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3 y 9 meses después de la cirugía
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Dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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el dolor anterior de la rodilla se mide en la escala de calificación numérica, 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
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3 y 9 meses después de la cirugía
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Dolor y función de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla (0 a 100, siendo 0 el mejor resultado)
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3 y 9 meses después de la cirugía
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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función de la rodilla (medida utilizando el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla, 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado)
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3 y 9 meses después de la cirugía
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confianza del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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usando la escala Volver al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior, de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado
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3 y 9 meses después de la cirugía
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fuerza de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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La fuerza de los isquiotibiales (curl de piernas de pie) del paciente se medirá en el KINEO LEG PRO
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3 y 9 meses después de la cirugía
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fuerza isocinética del cuádriceps
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la cirugía
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Los cuádriceps isocinéticos de los pacientes (extensión de la pierna sentado) se medirán en el KINEO LEG PRO
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3 y 9 meses después de la cirugía
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Volver al nivel de deporte anterior a la lesión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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El regreso al nivel de deporte anterior a la lesión y el momento del regreso al deporte se evaluarán mediante autoinforme.
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9 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Director de estudio: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL83376.096.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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