Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graft-modenhet etter trening for blodstrømsbegrensning i ACL-rekonstruksjon (TimeToMature)

25. juli 2023 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

MR-basert graft-modenhet etter trening for restriksjon av blodstrøm i ben-patellar sene-ben Rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert kontrollert studie

Begrunnelse Podemodenhet er korrelert med styrke og biomekaniske egenskaper til den rekonstruerte ACL. Det er bekymring for at trening med tung belastning (HLRT) kan ha skadelige effekter på modning av ACL-transplantat. Derfor har lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning (LL-BFRT) blitt foreslått som et alternativ til HLRT. Siden LL-BFRT er en stadig mer populær metode for rehabilitering etter en ACL-rekonstruksjon, er det viktig å vurdere verdien av denne behandlingen.

Mål Hovedmålet er å evaluere effekten av LL-BFRT på MR-basert transplantatmodenhet etter ACL-rekonstruksjon sammenlignet med HLRT. De sekundære målene er effekten av LL-BFRT på morbiditet på donorstedet, bevegelsesutslag, knestabilitet, pasientrapporterte resultatmålinger, muskelstyrke, sikker retur til idrettsnivå før skade og pasienttilfredshet. Videre skal gjennomførbarhet og sikkerhet ved rehabilitering vurderes.

Studiedesign Randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon Pasienter som skal gjennomgå primær ben-patellar sene-bein ACL-rekonstruksjon og rehabilitering ved Knie-Heup sentrum Plus vil bli vurdert for kvalifisering. Eksklusjonskriteriene er: venøs tromboemboli, sigdcelleanemi, alvorlig hypertensjon, kontraindikasjon for akselerert rehabilitering, kontraindikasjon for MR-skanning eller pasienter som ikke vil/kan delta.

Intervensjon LL-BFRT inkluderer 12 ukers styrketrening annenhver uke og starter to uker etter operasjonen.

Sammenligning HLRT inkluderer 12 uker med styrketrening annenhver uke og starter to uker etter operasjonen.

Hovedendepunkter i studien Hovedendepunktene er MR-basert graftmodenhet definert som signal-til-støy-kvotient tre og ni måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (18-64 år) som skal gjennomgå primær BPTB-rekonstruksjon ved Zuyderland Medisinske Senter og rehabilitering ved Knie-Heup sentrum Plus.

Ekskluderingskriterier:

  • venøs tromboemboli, sigdcelleanemi, alvorlig hypertensjon, kontraindikasjon for akselerert rehabilitering, kontraindikasjon for MR-skanning eller ikke vil/kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT)
Pasienter i BFRT-gruppen vil utføre fire sett (henholdsvis 30, 15, 15 og 15 repetisjoner) med ensidig benpress, sittende benforlengelse, markløft og knebøyøvelser med 30-talls hvileperioder mellom sett gjennom et bevegelsesområde på 0-90° ved maksimalt 30 % én repetisjon
Atferdsmessig: Blodstrømsbegrensningstrening
BFR vil bli oppnådd ved hjelp av et automatisk personalisert tourniquet-system (MAD-UP, Angers, Frankrike) designet for automatisk å beregne okkklusjonstrykk i lemmer
Aktiv komparator: Motstandstrening (RT)
Pasienter i styrketreningsgruppen vil utføre 3x10 repetisjoner (30 sekunders hvile) med ensidig benpress, sittende benforlengelse, markløft og knebøyøvelser gjennom et bevegelsesområde på 0-90° med inkrementell økning i ekstern belastning opp til 70 % av pasientenes maksimum én repetisjon
Atferdsmessig: Motstandstrening
Motstandstrening vil bli utført uten noen blodstrømsbegrensninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podemodenhet
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
Graftmodenhet vil bli målt som signalintensiteten til ACL-graft ved bruk av sagittale protontetthetsvektede bilder (PDWI)
3 og 9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde vil bli evaluert ved bruk av et goniometer.
3 og 9 måneder etter operasjonen
Knestabilitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
Med pasienter som ligger liggende i 30° fleksjon, vil fremre tibial translasjon i mm bli målt ved bruk av et Rolimeter
3 og 9 måneder etter operasjonen
Fremre knesmerter
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
fremre knesmerter måles på den numeriske vurderingsskalaen, 0=ingen smerte og 10=maksimal smerte
3 og 9 måneder etter operasjonen
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
Resultatpoeng for kneartrose (0 til 100, 0 er det beste resultatet)
3 og 9 måneder etter operasjonen
Knefunksjon
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
knefunksjon (målt ved hjelp av International Knee Documentation Committee, 0 til 100, 100 er det beste resultatet
3 og 9 måneder etter operasjonen
pasientens tillit
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
ved å bruke fremre korsbånd Return To Sport after Injury-skalaen, 0 til 100, 100 er det beste resultatet
3 og 9 måneder etter operasjonen
hamstring styrke
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
Pasientens hamstring-styrke (stående benkrøll) vil bli målt på KINEO LEG PRO
3 og 9 måneder etter operasjonen
isokinetisk quadriceps styrke
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter operasjonen
Pasientens isokinetiske quadriceps (sittende benforlengelse) vil bli målt på KINEO LEG PRO
3 og 9 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til idrettsnivå før skade
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
Tilbake til idrettsnivå før skade og tidspunkt for retur til idrett vil bli evaluert ved egenrapportering
9 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Studieleder: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL83376.096.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter rimelig skriftlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsbegrensningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere