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Maturità dell'innesto dopo l'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno nella ricostruzione del LCA (TimeToMature)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Maturità dell'innesto basata sulla risonanza magnetica dopo l'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno nella ricostruzione del legamento crociato anteriore osso-tendine-rotuleo: uno studio controllato randomizzato

Razionale La maturità dell'innesto è correlata alla resistenza e alle proprietà biomeccaniche del LCA ricostruito. Si teme che l'allenamento di resistenza a carico pesante (HLRT) possa avere effetti dannosi sulla maturazione dell'innesto ACL. Pertanto, l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico (LL-BFRT) è stato suggerito come alternativa all'HLRT. Poiché LL-BFRT è un metodo sempre più popolare per la riabilitazione dopo una ricostruzione del LCA, è importante valutare il valore di questo trattamento.

Obiettivi L'obiettivo principale è valutare l'effetto di LL-BFRT sulla maturità dell'innesto basato su MRI dopo la ricostruzione del LCA rispetto a HLRT. Gli obiettivi secondari sono l'effetto di LL-BFRT sulla morbilità del sito donatore, range di movimento, stabilità del ginocchio, misurazioni dei risultati riportati dal paziente, forza muscolare, ritorno sicuro al livello pre-infortunio dello sport e soddisfazione del paziente. Inoltre, sarà valutata la fattibilità e la sicurezza della riabilitazione.

Disegno dello studio Studio controllato randomizzato. Popolazione in studio I pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione e riabilitazione del LCA primario osso-tendine rotuleo-osso presso il Knie-Heup centrum Plus saranno valutati per l'idoneità. I criteri di esclusione sono: tromboembolia venosa, anemia falciforme, ipertensione grave, controindicazione alla riabilitazione accelerata, controindicazione alla risonanza magnetica o pazienti che non sono disposti/in grado di partecipare.

L'intervento LL-BFRT include 12 settimane di allenamento della forza bisettimanale e inizia due settimane dopo l'intervento chirurgico.

Confronto HLRT include 12 settimane di allenamento della forza bisettimanale e inizia due settimane dopo l'intervento chirurgico.

Principali endpoint dello studio Gli endpoint principali sono la maturità dell'innesto basata sulla risonanza magnetica definita come quoziente segnale-rumore tre e nove mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (18-64 anni) che saranno sottoposti a ricostruzione primaria della BPTB presso il Zuyderland Medical Center e riabilitazione presso il Knie-Heup centrum Plus.

Criteri di esclusione:

  • tromboembolia venosa, anemia falciforme, ipertensione grave, controindicazione per la riabilitazione accelerata, controindicazione per la risonanza magnetica o non disposto/in grado di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno (BFRT)
I pazienti nel gruppo BFRT eseguiranno quattro serie (rispettivamente 30, 15, 15 e 15 ripetizioni) di leg press unilaterale, leg extension da seduti, deadlift e esercizi di squat con periodi di riposo inter-set di 30 secondi in un range di movimento di 0-90° al 30% massimo di una ripetizione
Comportamentale: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
Il BFR sarà ottenuto utilizzando un sistema automatico di laccio emostatico personalizzato (MAD-UP, Angers, Francia) progettato per calcolare automaticamente la pressione di occlusione dell'arto
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza (RT)
I pazienti nel gruppo di allenamento di resistenza eseguiranno 3x10 ripetizioni (riposo inter-set di 30 secondi) di leg press unilaterale, leg extension da seduti, deadlift e esercizi di squat in un range di movimento 0-90° con aumento incrementale del carico esterno fino a 70 % del massimo di una ripetizione dei pazienti
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'allenamento di resistenza verrà eseguito senza alcuna restrizione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturità dell'innesto
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
La maturità dell'innesto verrà misurata come intensità del segnale dell'innesto ACL utilizzando immagini pesate in densità protonica sagittale (PDWI)
3 e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
Il raggio di movimento sarà valutato con l'uso di un goniometro.
3 e 9 mesi dopo l'intervento
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
Con i pazienti in posizione supina a 30° di flessione la traslazione tibiale anteriore in mm sarà misurata con l'uso di un Rolimeter
3 e 9 mesi dopo l'intervento
Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
il dolore anteriore del ginocchio è misurato sulla scala di valutazione numerica, 0=nessun dolore e 10=dolore massimo
3 e 9 mesi dopo l'intervento
Dolore al ginocchio e funzione
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'osteoartrite del ginocchio (da 0 a 100, dove 0 è il miglior risultato)
3 e 9 mesi dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
funzione del ginocchio (misurata utilizzando l'International Knee Documentation Committee, da 0 a 100, dove 100 è il miglior risultato
3 e 9 mesi dopo l'intervento
fiducia paziente
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
utilizzando la scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio del legamento crociato anteriore, da 0 a 100, dove 100 è il miglior risultato
3 e 9 mesi dopo l'intervento
forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
La forza dei muscoli posteriori della coscia (leg curl in piedi) del paziente verrà misurata sul KINEO LEG PRO
3 e 9 mesi dopo l'intervento
forza isocinetica del quadricipite
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'intervento
I quadricipiti isocinetici dei pazienti (estensione della gamba seduta) saranno misurati sul KINEO LEG PRO
3 e 9 mesi dopo l'intervento
Ritorno al livello sportivo pre-infortunio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Il ritorno al livello sportivo pre-infortunio e i tempi di ritorno allo sport saranno valutati mediante autovalutazione
9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Direttore dello studio: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83376.096.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta scritta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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