Zralost štěpu po školení o omezení průtoku krve při rekonstrukci ACL (TimeToMature)
Zralost štěpu založená na MRI po tréninku omezení průtoku krve při rekonstrukci kosti-patelární šlacha-kost předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění Zralost štěpu koreluje s pevností a biomechanickými vlastnostmi rekonstruovaného ACL. Existují obavy, že rezistenční trénink s velkou zátěží (HLRT) může mít škodlivé účinky na zrání štěpu ACL. Proto byl jako alternativa k HLRT navržen trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LL-BFRT). Protože LL-BFRT je stále populárnější metodou rehabilitace po rekonstrukci ACL, je důležité zhodnotit hodnotu této léčby.
Cíle Hlavním cílem je zhodnotit účinek LL-BFRT na zralost štěpu založeného na MRI po rekonstrukci ACL ve srovnání s HLRT. Sekundárními cíli jsou účinek LL-BFRT na morbiditu v místě dárce, rozsah pohybu, stabilitu kolena, pacientem hlášená měření výsledků, svalovou sílu, bezpečný návrat na úroveň sportu před zraněním a spokojenost pacienta. Dále bude posouzena proveditelnost a bezpečnost sanace.
Design studie Randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní populace Pacienti, kteří podstoupí primární rekonstrukci a rehabilitaci ACL kost-patelární šlacha-kost v Knie-Heup centru Plus, budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Kritéria pro vyloučení jsou: žilní tromboembolismus, srpkovitá anémie, těžká hypertenze, kontraindikace urychlené rehabilitace, kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí nebo pacienti, kteří nejsou ochotni/schopni se zúčastnit.
Intervence LL-BFRT zahrnuje 12 týdnů silového tréninku jednou za dva týdny a začíná dva týdny po operaci.
Srovnávací HLRT zahrnuje 12 týdnů silového tréninku jednou za dva týdny a začíná dva týdny po operaci.
Hlavní cílové parametry studie Hlavními cílovými body je zralost štěpu založená na MRI definovaná jako kvocient signálu a šumu tři a devět měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasper Most, PhD
- Telefonní číslo: 0031625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162 BG
- Nábor
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Jasper Most
- Telefonní číslo: +31(0)625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (18-64 let), kteří podstoupí primární rekonstrukci BPTB v Zuyderland Medical Center a rehabilitaci v Knie-Heup centru Plus.
Kritéria vyloučení:
- žilní tromboembolismus, srpkovitá anémie, těžká hypertenze, kontraindikace urychlené rehabilitace, kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí nebo neochota/schopnost se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink omezení průtoku krve (BFRT)
Pacienti ve skupině BFRT budou provádět čtyři sady (30, 15, 15 a 15 opakování, v tomto pořadí) jednostranného tlaku na nohu, extenze v sedě, mrtvého tahu a dřepu s 30-ti sekundovými přestávkami mezi sadami v rozsahu pohybu 0-90° maximálně 30 % na jedno opakování
|
BFR bude dosaženo pomocí automatického personalizovaného turniketového systému (MAD-UP, Angers, Francie) navrženého pro automatický výpočet okluzního tlaku končetiny
|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink (RT)
Pacienti ve skupině odporového tréninku budou provádět 3x10 opakování (30s mezi sadami odpočinku) jednostranného tlaku na nohu, extenze v sedě, mrtvého tahu a dřepu v rozsahu pohybu 0-90° s postupným zvyšováním vnější zátěže až o 70 % z maxima jednoho opakování pacientů
|
Odporový trénink bude prováděn bez omezení průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zralost štěpu
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
Zralost štěpu bude měřena jako intenzita signálu štěpu ACL pomocí sagitálních protonů vážených obrazů (PDWI)
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu bude vyhodnocen pomocí goniometru.
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
Stabilita kolen
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
U pacientů ležících na zádech ve 30° flexi bude měřena přední tibiální translace v mm pomocí Rolimetru
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
Bolest předního kolena
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
bolest předního kolena se měří na číselné stupnici, 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
Bolest a funkce kolena
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
Výsledné skóre osteoartrózy kolena (0 až 100, 0 je nejlepší výsledek)
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
Funkce kolena
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
funkce kolena (měřeno pomocí International Knee Documentation Committee, 0 až 100, 100 je nejlepší výsledek
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
trpělivá důvěra
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
pomocí stupnice návratu předního zkříženého vazu po zranění, 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
síla hamstringů
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
Síla hamstringů (zatočení nohou ve stoje) bude měřena na KINEO LEG PRO
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
izokinetická síla kvadricepsu
Časové okno: 3 a 9 měsíců po operaci
|
Na KINEO LEG PRO bude pacientům měřen izokinetický kvadriceps (extenze nohy v sedě).
|
3 a 9 měsíců po operaci
|
|
Návrat na úroveň sportu před zraněním
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Návrat na úroveň sportu před zraněním a načasování návratu ke sportu bude vyhodnoceno formou self-reportu
|
9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Ředitel studie: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL83376.096.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong