Transplantatmognad efter blodflödesbegränsningsträning i ACL-rekonstruktion (TimeToMature)
MRT-baserad graftmognad efter blodflödesrestriktionsträning i ben-patellär sen-ben Rekonstruktion av främre korsband: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund Graftmognad är korrelerad med styrka och biomekaniska egenskaper hos den rekonstruerade ACL. Det finns farhågor om att träning med tung belastning (HLRT) kan ha skadliga effekter på ACL-transplantatmognaden. Därför har lågbelastningsträning för blodflödesbegränsning (LL-BFRT) föreslagits som ett alternativ till HLRT. Eftersom LL-BFRT är en alltmer populär metod för rehabilitering efter en främre korsbandsrekonstruktion är det viktigt att utvärdera värdet av denna behandling.
Mål Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LL-BFRT på MRT-baserad transplantatmognad efter ACL-rekonstruktion jämfört med HLRT. De sekundära målen är effekten av LL-BFRT på morbiditet på donatorstället, rörelseomfång, knästabilitet, patientrapporterade resultatmätningar, muskelstyrka, säker återgång till idrottsnivå före skadan och patienttillfredsställelse. Vidare kommer genomförbarheten och säkerheten för rehabilitering att bedömas.
Studiedesign Randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation Patienter som kommer att genomgå primär ben-patellar sena-ben ACL-rekonstruktion och rehabilitering vid Knie-Heup centrum Plus kommer att bedömas för behörighet. Uteslutningskriterierna är: venös tromboembolism, sicklecellanemi, svår hypertoni, kontraindikation för accelererad rehabilitering, kontraindikation för MR-undersökning eller patienter som inte vill/kan delta.
Intervention LL-BFRT inkluderar 12 veckors styrketräning varannan vecka och startar två veckor efter operationen.
Jämförelse HLRT inkluderar 12 veckors styrketräning varannan vecka och startar två veckor efter operationen.
Huvudresultat för studien. De viktigaste effektmåtten är MRT-baserad transplantatmognad definierad som signal-till-brus-kvot tre och nio månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jasper Most, PhD
- Telefonnummer: 0031625159747
- E-post: j.most@zuyderland.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162 BG
- Rekrytering
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Jasper Most
- Telefonnummer: +31(0)625159747
- E-post: j.most@zuyderland.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (18-64 år) som ska genomgå primär BPTB-rekonstruktion på Zuyderland Medical Center och rehabilitering på Knie-Heup centrum Plus.
Exklusions kriterier:
- venös tromboembolism, sicklecellanemi, svår hypertoni, kontraindikation för accelererad rehabilitering, kontraindikation för MR-undersökning eller inte vill/kan delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsningsträning (BFRT)
Patienter i BFRT-gruppen kommer att utföra fyra uppsättningar (30, 15, 15 respektive 15 repetitioner) med ensidig benpress, sittande benförlängning, marklyft och knäböj med 30-tals viloperioder mellan olika set under ett rörelseområde på 0-90° vid maximalt 30 % en repetition
|
BFR kommer att uppnås med hjälp av ett automatiskt personligt turneringssystem (MAD-UP, Angers, Frankrike) utformat för att automatiskt beräkna extremitetsocklusionstrycket
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning (RT)
Patienter i styrketräningsgruppen kommer att utföra 3x10 reps (vila mellan 30 s) av ensidig benpress, sittande benförlängning, marklyft och knäböj övningar under ett rörelseintervall på 0-90° med en stegvis ökning av extern belastning upp till 70 % av patienternas maximala en-repetition
|
Motståndsträning kommer att utföras utan några blodflödesbegränsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft Mognad
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
Transplantatmognad kommer att mätas som signalintensitet för ACL-transplantat med hjälp av sagittal protondensitetsvägda bilder (PDWI)
|
3 och 9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
Rörelseomfånget kommer att utvärderas med hjälp av en goniometer.
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
Knästabilitet
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
Med patienter som ligger liggande i 30° av flexion kommer främre tibial translation i mm att mätas med användning av en Rolimeter
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
Främre knäsmärta
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
främre knäsmärta mäts på den numeriska betygsskalan, 0=ingen smärta och 10=maximal smärta
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
Knävärk och funktion
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
Resultatpoäng för knäartros (0 till 100, 0 är det bästa resultatet)
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
Knäfunktion
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
knäfunktion (mätt med International Knee Documentation Committee, 0 till 100, 100 är det bästa resultatet
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
patientens förtroende
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
använda främre korsligamentet Return To Sport after Injury-skalan, 0 till 100, 100 är det bästa resultatet
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
hamstring styrka
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
Patientstyrkan i hamstring (stående bencurl) kommer att mätas på KINEO LEG PRO
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
isokinetisk quadriceps styrka
Tidsram: 3 och 9 månader efter operationen
|
Patienters isokinetiska quadriceps (sittande benförlängning) kommer att mätas på KINEO LEG PRO
|
3 och 9 månader efter operationen
|
|
Återgå till sportens nivå före skadan
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Återgång till sportens nivå före skadan och tidpunkten för återgång till sport kommer att utvärderas genom självrapportering
|
9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Studierektor: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL83376.096.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .