Maturité du greffon après la formation sur la restriction du flux sanguin dans la reconstruction du LCA (TimeToMature)
Maturité de la greffe basée sur l'IRM après une formation à la restriction du flux sanguin dans la reconstruction du ligament croisé antérieur os-tendon patellaire-os : une étude contrôlée randomisée
Justification La maturité du greffon est corrélée à la résistance et aux propriétés biomécaniques du LCA reconstruit. On craint que l'entraînement en résistance à charge lourde (HLRT) puisse avoir des effets néfastes sur la maturation du greffon du LCA. Par conséquent, l'entraînement à la restriction du débit sanguin à faible charge (LL-BFRT) a été suggéré comme alternative à l'HLRT. Le LL-BFRT étant une méthode de plus en plus populaire pour la rééducation après une reconstruction du LCA, il est important d'évaluer la valeur de ce traitement.
Objectifs L'objectif principal est d'évaluer l'effet de LL-BFRT sur la maturité du greffon basé sur l'IRM après reconstruction du LCA par rapport à HLRT. Les objectifs secondaires sont l'effet de la LL-BFRT sur la morbidité du site donneur, l'amplitude des mouvements, la stabilité du genou, les mesures des résultats rapportés par le patient, la force musculaire, le retour en toute sécurité au niveau de sport d'avant la blessure et la satisfaction du patient. En outre, la faisabilité et la sécurité de la réhabilitation seront évaluées.
Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé. Population à l'étude Les patients qui subiront une reconstruction et une rééducation primaires du LCA os-tendon patellaire-os au Knie-Heup centrum Plus seront évalués pour leur éligibilité. Les critères d'exclusion sont : thromboembolie veineuse, anémie falciforme, hypertension artérielle sévère, contre-indication à la rééducation accélérée, contre-indication à l'IRM ou patients qui ne veulent/ne peuvent pas participer.
L'intervention LL-BFRT comprend 12 semaines d'entraînement en force toutes les deux semaines et commence deux semaines après la chirurgie.
Comparaison HLRT comprend 12 semaines d'entraînement en force toutes les deux semaines et commence deux semaines après la chirurgie.
Principaux critères de jugement Les principaux critères de jugement sont la maturité du greffon basée sur l'IRM définie comme le quotient signal sur bruit trois et neuf mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasper Most, PhD
- Numéro de téléphone: 0031625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Sittard, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
- Recrutement
- Zuyderland Medical Center
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Contact:
- Jasper Most
- Numéro de téléphone: +31(0)625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (18-64 ans) qui subiront une reconstruction primaire du BPTB au Zuyderland Medical Center et une rééducation au Knie-Heup centrum Plus.
Critère d'exclusion:
- thromboembolie veineuse, anémie falciforme, hypertension sévère, contre-indication à la rééducation accélérée, contre-indication à l'IRM ou non désireux/capable de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la restriction du débit sanguin (BFRT)
Les patients du groupe BFRT effectueront quatre séries (30, 15, 15 et 15 répétitions, respectivement) d'exercices de presse à jambes unilatérale, d'extension de jambe assise, de soulevé de terre et de squat avec des périodes de repos inter-séries de 30 secondes sur une amplitude de mouvement de 0 à 90 °. à 30% une répétition maximum
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Le BFR sera réalisé à l'aide d'un système de garrot personnalisé automatique (MAD-UP, Angers, France) conçu pour calculer automatiquement la pression d'occlusion des membres
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Comparateur actif: Entraînement en résistance (RT)
Les patients du groupe d'entraînement en résistance effectueront 3x10 répétitions (30 s de repos inter-set) d'exercices de presse à jambes unilatérale, d'extension de jambe assise, de soulevé de terre et de squat sur une amplitude de mouvement de 0 à 90° avec une augmentation progressive de la charge externe jusqu'à 70 % du maximum d'une répétition des patients
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L'entraînement en résistance sera effectué sans aucune restriction du flux sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturité du greffon
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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La maturité de la greffe sera mesurée en tant qu'intensité du signal de la greffe du LCA à l'aide d'images sagittales pondérées en fonction de la densité de protons (PDWI)
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3 et 9 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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L'amplitude de mouvement sera évaluée à l'aide d'un goniomètre.
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3 et 9 mois après la chirurgie
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Stabilité du genou
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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Chez les patients couchés en décubitus dorsal à 30° de flexion, la translation tibiale antérieure en mm sera mesurée à l'aide d'un Rolimeter
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3 et 9 mois après la chirurgie
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Douleur antérieure du genou
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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la douleur antérieure du genou est mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique, 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
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3 et 9 mois après la chirurgie
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Douleur et fonction du genou
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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Score de résultat de l'arthrose du genou (0 à 100, 0 étant le meilleur résultat)
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3 et 9 mois après la chirurgie
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Fonction genou
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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fonction du genou (mesurée par l'International Knee Documentation Committee, 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat
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3 et 9 mois après la chirurgie
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confiance des patients
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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en utilisant l'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure, de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat
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3 et 9 mois après la chirurgie
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la force des ischio-jambiers
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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La force des ischio-jambiers (flexion des jambes debout) du patient sera mesurée sur le KINEO LEG PRO
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3 et 9 mois après la chirurgie
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force isocinétique du quadriceps
Délai: 3 et 9 mois après la chirurgie
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Les quadriceps isocinétiques des patients (extension de la jambe assise) seront mesurés sur le KINEO LEG PRO
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3 et 9 mois après la chirurgie
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Retour au niveau de sport d'avant la blessure
Délai: 9 mois après l'opération
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Le retour au niveau de sport d'avant la blessure et le moment du retour au sport seront évalués par auto-évaluation
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9 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Directeur d'études: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83376.096.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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