Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graftrijpheid na training in beperking van de bloedstroom bij ACL-reconstructie (TimeToMature)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

Op MRI gebaseerde transplantaatrijpheid na training in beperking van de bloedstroom bij reconstructie van bot-patellapees-bot voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond De volwassenheid van het transplantaat hangt samen met de sterkte en biomechanische eigenschappen van de gereconstrueerde VKB. Er bestaat bezorgdheid dat weerstandstraining met zware belasting (HLRT) nadelige effecten kan hebben op de rijping van ACL-transplantaten. Daarom is low-load blood flow restriction training (LL-BFRT) voorgesteld als alternatief voor HLRT. Aangezien LL-BFRT een steeds populairdere methode is voor de revalidatie na een VKB-reconstructie, is het belangrijk om de waarde van deze behandeling te evalueren.

Doelstellingen Het hoofddoel is het evalueren van het effect van LL-BFRT op op MRI gebaseerde graftmaturiteit na VKB-reconstructie in vergelijking met HLRT. De secundaire doelstellingen zijn het effect van LL-BFRT op morbiditeit op de donorplaats, bewegingsbereik, kniestabiliteit, door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingen, spierkracht, veilige terugkeer naar het sportniveau van voor de blessure en patiënttevredenheid. Verder zal de haalbaarheid en veiligheid van rehabilitatie worden beoordeeld.

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie Patiënten die een primaire bot-patellapees-bot VKB-reconstructie en -revalidatie zullen ondergaan in Knie-Heup centrum Plus zullen worden beoordeeld op geschiktheid. De uitsluitingscriteria zijn: veneuze trombo-embolie, sikkelcelanemie, ernstige hypertensie, contra-indicatie voor versnelde revalidatie, contra-indicatie voor MRI-scan of patiënten die niet willen/kunnen deelnemen.

Interventie LL-BFRT omvat 12 weken tweewekelijkse krachttraining en begint twee weken na de operatie.

Vergelijking HLRT omvat 12 weken tweewekelijkse krachttraining en begint twee weken na de operatie.

Hoofdeindpunten van het onderzoek De belangrijkste eindpunten zijn op MRI gebaseerde rijpheid van het transplantaat, gedefinieerd als signaal-ruisverhouding drie en negen maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Werving
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (18-64 jaar) die een primaire BPTB-reconstructie ondergaan bij Zuyderland Medisch Centrum en revalidatie bij Knie-Heup centrum Plus.

Uitsluitingscriteria:

  • veneuze trombo-embolie, sikkelcelanemie, ernstige hypertensie, contra-indicatie voor versnelde revalidatie, contra-indicatie voor MRI-scan of niet willen/kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperkingstraining (BFRT)
Patiënten in de BFRT-groep zullen vier sets uitvoeren (respectievelijk 30, 15, 15 en 15 herhalingen) van unilaterale legpress, zittende beenextensie, deadlift en squatoefeningen met rustperioden van 30 seconden tussen de sets over een bewegingsbereik van 0-90° bij 30% maximaal één herhaling
Gedragsmatig: Training voor beperking van de bloedstroom
BFR zal worden bereikt met behulp van een automatisch gepersonaliseerd tourniquetsysteem (MAD-UP, Angers, Frankrijk) dat is ontworpen om automatisch de occlusiedruk van ledematen te berekenen
Actieve vergelijker: Weerstandstraining (RT)
Patiënten in de weerstandstrainingsgroep zullen 3x10 herhalingen (30 seconden rust tussen sets) uitvoeren van unilaterale legpress, zittende beenextensie, deadlift en squatoefeningen over een bewegingsbereik van 0-90° met een toenemende toename van externe belasting tot 70 % van het maximum van één herhaling van de patiënt
Gedragsmatig: Weerstandstraining
Weerstandstraining wordt uitgevoerd zonder enige beperking van de bloedstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft volwassenheid
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
De volwassenheid van het transplantaat wordt gemeten als signaalintensiteit van ACL-transplantaat met behulp van sagittale protondichtheid-gewogen beelden (PDWI)
3 en 9 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd met behulp van een goniometer.
3 en 9 maanden na de operatie
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
Bij patiënten die op hun rug liggen in 30° flexie wordt de anterieure tibiale translatie in mm gemeten met behulp van een Rolimeter
3 en 9 maanden na de operatie
Voorste kniepijn
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
anterieure kniepijn wordt gemeten op de Numeric Rating Scale, 0=geen pijn en 10=maximale pijn
3 en 9 maanden na de operatie
Kniepijn en functie
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
Uitkomstscore knieartrose (0 tot 100, waarbij 0 de beste uitkomst is)
3 en 9 maanden na de operatie
Knie functie
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
kniefunctie (gemeten met behulp van de International Knee Documentation Committee, 0 tot 100, waarbij 100 de beste uitkomst is
3 en 9 maanden na de operatie
vertrouwen van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
met behulp van de voorste kruisband Return To Sport after Injury-schaal, 0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is
3 en 9 maanden na de operatie
hamstring kracht
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
De kracht van de hamstring (staande beenkrul) van de patiënt wordt gemeten op de KINEO LEG PRO
3 en 9 maanden na de operatie
isokinetische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de operatie
De isokinetische quadriceps van de patiënt (zittende beenextensie) wordt gemeten op de KINEO LEG PRO
3 en 9 maanden na de operatie
Keer terug naar het sportniveau van voor de blessure
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
De terugkeer naar het sportniveau van voor de blessure en de timing van de terugkeer naar de sport zullen worden geëvalueerd door middel van zelfrapportage
9 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Studie directeur: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83376.096.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk schriftelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren