Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрелость трансплантата после тренировки по ограничению кровотока в реконструкции ПКС (TimeToMature)

30 января 2025 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum

Зрелость трансплантата на основе МРТ после тренировки с ограничением кровотока при реконструкции кости-надколенника сухожилия-кости передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование Зрелость трансплантата коррелирует с прочностью и биомеханическими свойствами реконструированной передней крестообразной связки. Есть опасения, что тренировки с отягощениями с тяжелыми нагрузками (HLRT) могут оказывать пагубное влияние на созревание трансплантата ПКС. Поэтому в качестве альтернативы HLRT была предложена тренировка с ограничением кровотока с низкой нагрузкой (LL-BFRT). Поскольку LL-BFRT становится все более популярным методом реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки, важно оценить ценность этого лечения.

Цели Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние LL-BFRT на созревание трансплантата по данным МРТ после реконструкции ПКС по сравнению с HLRT. Второстепенными целями являются влияние LL-BFRT на заболеваемость в донорской области, диапазон движений, стабильность коленного сустава, измерения исходов, сообщаемые пациентами, мышечную силу, безопасное возвращение к уровню спорта до травмы и удовлетворенность пациентов. Кроме того, будет оцениваться осуществимость и безопасность реабилитации.

Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция Пациенты, которые будут проходить первичную реконструкцию и реабилитацию передней крестообразной связки «кость-надколенник-сухожилие-кость» в Knie-Heup centrum Plus, будут оцениваться на соответствие требованиям. Критерии исключения: венозная тромбоэмболия, серповидно-клеточная анемия, тяжелая артериальная гипертензия, противопоказание к ускоренной реабилитации, противопоказание к МРТ или пациенты, которые не желают/не могут участвовать.

Вмешательство LL-BFRT включает 12 недель силовых тренировок раз в две недели и начинается через две недели после операции.

Сравнение HLRT включает 12 недель силовых тренировок раз в две недели и начинается через две недели после операции.

Основные конечные точки исследования Основными конечными точками являются зрелость трансплантата на основе МРТ, определяемая как отношение сигнал/шум через три и девять месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasper Most, PhD
  • Номер телефона: 0031625159747
  • Электронная почта: j.most@zuyderland.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Center
        • Контакт:
          • Jasper Most
          • Номер телефона: +31(0)625159747
          • Электронная почта: j.most@zuyderland.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (18-64 года), которым предстоит первичная реконструкция БПТБ в медицинском центре Zuyderland и реабилитация в Knie-Heup centrum Plus.

Критерий исключения:

  • венозная тромбоэмболия, серповидно-клеточная анемия, тяжелая артериальная гипертензия, противопоказание для ускоренной реабилитации, противопоказание для МРТ или нежелание/возможность участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с ограничением кровотока (BFRT)
Пациенты в группе BFRT будут выполнять четыре подхода (30, 15, 15 и 15 повторений соответственно) одностороннего жима ногами, разгибания ног сидя, становой тяги и приседаний с 30-секундными периодами отдыха между подходами в диапазоне движения 0-90°. при 30% одноповторный максимум
Поведенческий: Тренировка с ограничением кровотока
BFR будет достигаться с помощью автоматической персонализированной системы жгута (MAD-UP, Анже, Франция), предназначенной для автоматического расчета окклюзионного давления конечности.
Активный компаратор: Тренировка с отягощениями (RT)
Пациенты в группе тренировок с отягощениями будут выполнять 3x10 повторений (30-секундный отдых между подходами) одностороннего жима ногами, разгибания ног сидя, становой тяги и упражнений на приседания в диапазоне движения 0-90° с постепенным увеличением внешней нагрузки до 70°. % от одноповторного максимума пациентов
Поведенческий: Тренировка сопротивляемости
Тренировки с отягощениями будут выполняться без какого-либо ограничения кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрелость трансплантата
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
Зрелость трансплантата будет измеряться как интенсивность сигнала трансплантата ПКС с использованием сагиттальных изображений, взвешенных по плотности протонов (PDWI).
Через 3 и 9 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
Диапазон движений будет оцениваться с помощью гониометра.
Через 3 и 9 месяцев после операции
Стабильность колена
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
У пациентов, лежащих на спине с углом сгибания 30°, смещение передней большеберцовой кости в мм будет измеряться с использованием роликометра.
Через 3 и 9 месяцев после операции
Боль в передней части колена
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
Боль в передней части колена измеряется по числовой шкале оценки, 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль.
Через 3 и 9 месяцев после операции
Боль в колене и его функция
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
Оценка исхода остеоартроза коленного сустава (от 0 до 100, 0 — лучший результат)
Через 3 и 9 месяцев после операции
Функция колена
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
функция колена (измерено с помощью Международного комитета по документации коленного сустава, от 0 до 100, 100 — лучший результат)
Через 3 и 9 месяцев после операции
уверенность пациента
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
с использованием шкалы «Возвращение передней крестообразной связки в спорт после травмы», от 0 до 100, где 100 — лучший результат
Через 3 и 9 месяцев после операции
сила подколенного сухожилия
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
Сила подколенного сухожилия пациента (сгибание ног в положении стоя) будет измеряться на KINEO LEG PRO.
Через 3 и 9 месяцев после операции
изокинетическая сила квадрицепса
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после операции
Изокинетика квадрицепса пациента (разгибание ноги сидя) будет измеряться на KINEO LEG PRO.
Через 3 и 9 месяцев после операции
Вернуться к уровню спорта до травмы
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Возвращение к спортивному уровню до травмы и сроки возвращения в спорт будут оцениваться по самоотчету.
9 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyderland Medisch Centrum

Следователи

  • Главный следователь: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Директор по исследованиям: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83376.096.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы по разумному письменному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться