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地屈孕酮、醋酸西曲瑞克和曲普瑞林对细胞质内单精子注射结果的影响

2023年8月1日 更新者:Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

地屈孕酮、醋酸西曲瑞克和曲普瑞林对胞浆内单精子注射效果的比较

比较 Duphaston 与 GnRH 激动剂和拮抗剂相比,对预防接受胞浆内单精子注射的女性过早 LH 激增以及取出的卵母细胞和胚胎质量的影响。

研究概览

详细说明

学习规划:

一项随机临床试验(RCT)。

学习地点:

该研究将在贝尼苏埃夫大学医院辅助生殖技术中心进行。 研究人群包括所有在 Beni-Suef 大学 ART 中心接受 IVF 的不孕女性。 女性来到生育诊所时将被招募并安排进行 ICSI 试验。 经过评估后,他们将接受咨询并被要求参加研究,以确保满足纳入和排除标准。

研究样本:

该研究由 387 名女性组成,她们将被随机分为 3 组。 女性在签署书面知情同意书后将被纳入研究。 (A)组:129名女性将开始地屈孕酮组。 (B) 组:129 名女性将接受激动剂方案组。 (c) 组:129 名女性将接受拮抗剂方案组。

研究程序:

完整的病史采集。 月经第 2 至 3 天通过经阴道超声进行系统临床检查,评估一般状况、体重指数 (BMI) 和局部盆腔检查结果以及 AFC。 常规实验室检查,如 CBC、肝肾功能,以排除一般疾病作为引产或妊娠的禁忌症。 采集血样用于评估周期第 3 天的 FSH、LH、PRL、AMH 和 E2 基础血清水平。

卵巢刺激:

#治疗方案:患者从月经第2-3天开始注射重组FSH(rFSH,Gonal-F;Merck-Serono,意大利)或人绝经期促性腺激素(hp-hMG,Menopur;Ferring Pharmaceuticals,日内瓦,瑞士),每日剂量150-450 IU,根据个人情况根据窦卵泡计数(AFC)、女性年龄、体重指数(BMI)和既往卵巢反应进行调整,按照标准操作程序中心。

对于垂体抑制,患者接受:

  • 地屈孕酮(Duphaston 10 mg/每天两次,Abbott Healthcare,美国)从第 2-3 天开始口服。
  • GnRH 拮抗剂(CETROTIDE 0.25MG,MERCK SERONO,德国)0.25 mg/天皮下注射,自优势卵泡直径达到 12-14 mm 直至触发日。
  • GnRH 激动剂(十肽,皮下注射 0.1 毫克/天)在刺激前的周期第 21 天下午开始。 从刺激第 5 天开始直至注射 hCG 当天,每 1 至 2 天监测一次血清 LH、雌二醇和黄体酮水平以及卵泡的数量和大小。 rFSH 的每日剂量将根据患者的卵巢反应、血清雌二醇水平以及经阴道超声检查测量的卵泡的数量和大小进行调整。

触发和卵子摄取:

给予曲普瑞林(0.2 mg;Decapeptyl,Ferring Pharmaceuticals,荷兰)或人绒毛膜促性腺激素(10000 IU;Choriomon)或 Ovitrel 250 mg(Merck Serono,意大利)以触发卵母细胞的最终成熟。 大约36小时后进行卵母细胞取出。

新鲜和冷冻胚胎移植:

取出后第 3 天,在经腹超声引导下最多移植 2 个胚胎。 使用玻璃化冷冻保存拮抗剂组中第3天-5天的胚胎和duphaston组中所有存活的胚胎或囊胚。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

387

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf、Beni Suef、埃及、62521
        • 招聘中
        • Beni-suef university Hospital
        • 接触:
          • Beni Suef University
          • 电话号码:2 082 2356845
          • 邮箱:info@bsu.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有 ICSI 指征。

排除标准:

  1. 已批准的生育药物的任何已知禁忌症。
  2. 严重子宫内膜异位症。
  3. 子宫畸形或子宫腔异常。
  4. 不受控制的内分泌疾病:糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退。
  5. 严重的男性不育因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地屈孕酮
对于垂体抑制,患者从第 2-3 天开始口服地屈孕酮(Duphaston 10 mg/每天两次,Abbott Healthcare,美国)。
地屈孕酮分子结构及药理作用与内源性黄体酮密切相关
其他名称:
  • 杜法斯顿
有源比较器:GnRH拮抗剂
对于垂体抑制,自优势卵泡直径达到12-14毫米起直至触发日,患者皮下注射GnRH拮抗剂(CETROTIDE 0.25MG,MERCK SERONO,德国)0.25 mg/天。
GnRH拮抗剂
其他名称:
  • 西曲肽
有源比较器:促性腺激素释放激素激动剂
对于垂体抑制,患者在刺激前的周期第 21 天下午开始接受(Decapeptyl,sc 0.1 mg/天)
GnRH激动剂
其他名称:
  • 十肽,皮下注射 0.1 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
取出的卵母细胞数量。
大体时间:1周期(1个月)
卵母细胞数量
1周期(1个月)
取出的卵母细胞成熟度。
大体时间:1个周期(1个月)
M2 或 M1
1个周期(1个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
刺激持续时间
大体时间:1 个 ICSI 周期(1 个月)
触发前的天数
1 个 ICSI 周期(1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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