Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dydrogesteroni, setroreliksiasetaatti ja triptoreliini intrasytoplasmisen siittiöinjektion tuloksissa

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Dydrogesteronin, setroreliksiasetaatin ja triptoreliinin vaikutusten vertailu intrasytoplasmisen siittiöiden injektion tuloksiin

Vertaa Duphastonin vaikutuksia verrattuna GnRH-agonistiin ja -antagonistiin ennenaikaisen LH-huippujen ehkäisyssä ja talteen otettujen munasolujen ja alkioiden laadussa naisilla, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).

Tutkimussivusto:

Tutkimus suoritetaan Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques -keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki Beni-Suefin yliopiston ART-keskuksessa IVF-hoitoon saaneet hedelmättömät naiset. Naiset rekrytoidaan ilmoittautumista varten, kun he tulevat hedelmällisyysklinikalle ja ajoitetaan ICSI-kokeeseen. Heitä neuvotaan ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat arvioineet, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tutkimusnäyte:

Tutkimukseen osallistui 387 naista, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Naiset otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ryhmä (A): 129 naista aloittaa Dydrogesteroni-ryhmän. Ryhmä (B): 129 naista käy läpi Agonist-protokollaryhmän. Ryhmä (c): 129 naista käy läpi Antagonisti-protokollaryhmän.

Tutkimusmenettely:

Täysi historian kerääminen. Järjestelmällinen kliininen tutkimus yleiskunnon, painoindeksin (BMI) ja paikallisten lantion fyysisten löydösten ja AFC:n arvioimiseksi trans-emättimen ultraäänellä kuukautisten 2.–3. päivänä. Rutiinilaboratoriot kuten CBC, maksan ja munuaisten toiminnot yleisten sairauksien poissulkemiseksi induktion tai raskauden vasta-aiheena. Verinäyte otettu seerumin FSH-, LH-, PRL-, AMH- ja E2-perustasojen arvioimiseksi syklin 3. päivänä.

Munasarjojen stimulaatio:

#Hoitoprotokollat: Potilaat aloittavat rekombinantti-FSH:n (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) tai ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Geneve, Sveitsi) ruiskeet kuukautisten 2-3 päivästä alkaen, 150-450 IU:n vuorokausiannos, joka on sovitettu yksilöllisiin olosuhteisiin perustuen antraalirakkuloiden lukumäärään (AFC), naisen ikään, painoindeksiin (BMI) ja aikaisempaan munasarjavasteeseen, laitoksen tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti. keskusta.

Potilaat saivat aivolisäkkeen suppressioon:

  • Dydrogesteroni (Duphaston 10 mg/kaksi kertaa päivässä, Abbott Healthcare, Amerikka) suun kautta päivästä 2-3.
  • GnRH-antagonisti (CETROTIDE 0,25 MG, MERCK SERONO, Saksa) 0,25 mg/vrk ihonalaisesti, koska hallitsevat follikkelit saavuttivat 12-14 mm:n halkaisijan laukaisupäivään asti.
  • GnRH-agonisti (Decapeptyl, sc 0,1 mg/vrk) alkaen syklin 21. päivän iltapäivällä ennen stimulaatiota. Seerumin LH-, estradioli- ja progesteronitasoja sekä follikkelien lukumäärää ja kokoa seurataan 1–2 päivän välein stimulaatiopäivästä 5 alkaen hCG-injektiopäivään asti. rFSH:n vuorokausiannos säädetään potilaan munasarjavasteen mukaan, joka perustuu seerumin estradiolitasoihin ja munasarjarakkuloiden lukumäärään ja kokoon transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna.

Laukaisu ja munasolun otto:

Triptoreliinia (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Alankomaat) tai ihmisen koriongonadotropiinia (10 000 IU; Choriomon) tai 250 mg Ovitrelia (Merck Serono, Italia) annetaan munasolujen lopullisen kypsymisen käynnistämiseksi. Munasolujen talteenotto suoritettiin noin 36 tuntia myöhemmin.

Tuoreen ja pakastetun alkion siirto:

Enintään 2 alkiota siirretään päivänä 3 noudon jälkeen transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena. Päivän 3 - 5 alkiot antagonistiryhmässä ja kaikki elävät alkiot tai blastokystit duphaston-ryhmässä kylmäsäilytetään käyttämällä lasitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

387

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
        • Rekrytointi
        • Beni-Suef University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beni Suef University
          • Puhelinnumero: 2 082 2356845
          • Sähköposti: info@bsu.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ottaa indikaatioita ICSI:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet hyväksytyille hedelmällisyyslääkkeille.
  2. Vaikea endometrioosi.
  3. Kohdun epämuodostumat tai epänormaali kohtuontelo.
  4. Hallitsemattomat endokrinopatiat: DM, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  5. Vaikea miehen tekijä hedelmättömyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dydrogesteroni
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat Dydrogesteronia (Duphaston 10 mg/kaksi kertaa päivässä, Abbott Healthcare, Amerikka) päivästä 2-3 lähtien.
Dydrogesteronin molekyylirakenne ja farmakologiset vaikutukset liittyvät läheisesti endogeeniseen progesteroniin
Muut nimet:
  • Duphaston
Active Comparator: GnRH-antagonisti
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat GnRH-antagonistia (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Saksa) 0,25 mg/vrk ihonalaisesti, koska hallitsevat follikkelit saavuttivat 12-14 mm:n halkaisijan laukaisupäivään asti.
GnRH-antagonisti
Muut nimet:
  • cetrotide
Active Comparator: GnRH-agonisti
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat (Decapeptyl, sc 0,1 mg/vrk) syklin 21. päivän iltapäivällä ennen stimulaatiota
GnRH-agonisti
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli, sc 0,1 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä.
Aikaikkuna: 1 sykli (1 kuukausi)
munasolujen määrä
1 sykli (1 kuukausi)
poimittujen munasolujen kypsyys.
Aikaikkuna: 1 sykli (1 kuukausi)
joko M2 tai M1
1 sykli (1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: 1 ICSI-sykli (1 kuukausi)
päivää laukaisuun
1 ICSI-sykli (1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF

Tilaa