- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972902
Dydrogesteroni, setroreliksiasetaatti ja triptoreliini intrasytoplasmisen siittiöinjektion tuloksissa
Dydrogesteronin, setroreliksiasetaatin ja triptoreliinin vaikutusten vertailu intrasytoplasmisen siittiöiden injektion tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
Tutkimussivusto:
Tutkimus suoritetaan Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques -keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki Beni-Suefin yliopiston ART-keskuksessa IVF-hoitoon saaneet hedelmättömät naiset. Naiset rekrytoidaan ilmoittautumista varten, kun he tulevat hedelmällisyysklinikalle ja ajoitetaan ICSI-kokeeseen. Heitä neuvotaan ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat arvioineet, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimusnäyte:
Tutkimukseen osallistui 387 naista, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Naiset otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ryhmä (A): 129 naista aloittaa Dydrogesteroni-ryhmän. Ryhmä (B): 129 naista käy läpi Agonist-protokollaryhmän. Ryhmä (c): 129 naista käy läpi Antagonisti-protokollaryhmän.
Tutkimusmenettely:
Täysi historian kerääminen. Järjestelmällinen kliininen tutkimus yleiskunnon, painoindeksin (BMI) ja paikallisten lantion fyysisten löydösten ja AFC:n arvioimiseksi trans-emättimen ultraäänellä kuukautisten 2.–3. päivänä. Rutiinilaboratoriot kuten CBC, maksan ja munuaisten toiminnot yleisten sairauksien poissulkemiseksi induktion tai raskauden vasta-aiheena. Verinäyte otettu seerumin FSH-, LH-, PRL-, AMH- ja E2-perustasojen arvioimiseksi syklin 3. päivänä.
Munasarjojen stimulaatio:
#Hoitoprotokollat: Potilaat aloittavat rekombinantti-FSH:n (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) tai ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Geneve, Sveitsi) ruiskeet kuukautisten 2-3 päivästä alkaen, 150-450 IU:n vuorokausiannos, joka on sovitettu yksilöllisiin olosuhteisiin perustuen antraalirakkuloiden lukumäärään (AFC), naisen ikään, painoindeksiin (BMI) ja aikaisempaan munasarjavasteeseen, laitoksen tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti. keskusta.
Potilaat saivat aivolisäkkeen suppressioon:
- Dydrogesteroni (Duphaston 10 mg/kaksi kertaa päivässä, Abbott Healthcare, Amerikka) suun kautta päivästä 2-3.
- GnRH-antagonisti (CETROTIDE 0,25 MG, MERCK SERONO, Saksa) 0,25 mg/vrk ihonalaisesti, koska hallitsevat follikkelit saavuttivat 12-14 mm:n halkaisijan laukaisupäivään asti.
- GnRH-agonisti (Decapeptyl, sc 0,1 mg/vrk) alkaen syklin 21. päivän iltapäivällä ennen stimulaatiota. Seerumin LH-, estradioli- ja progesteronitasoja sekä follikkelien lukumäärää ja kokoa seurataan 1–2 päivän välein stimulaatiopäivästä 5 alkaen hCG-injektiopäivään asti. rFSH:n vuorokausiannos säädetään potilaan munasarjavasteen mukaan, joka perustuu seerumin estradiolitasoihin ja munasarjarakkuloiden lukumäärään ja kokoon transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna.
Laukaisu ja munasolun otto:
Triptoreliinia (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Alankomaat) tai ihmisen koriongonadotropiinia (10 000 IU; Choriomon) tai 250 mg Ovitrelia (Merck Serono, Italia) annetaan munasolujen lopullisen kypsymisen käynnistämiseksi. Munasolujen talteenotto suoritettiin noin 36 tuntia myöhemmin.
Tuoreen ja pakastetun alkion siirto:
Enintään 2 alkiota siirretään päivänä 3 noudon jälkeen transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena. Päivän 3 - 5 alkiot antagonistiryhmässä ja kaikki elävät alkiot tai blastokystit duphaston-ryhmässä kylmäsäilytetään käyttämällä lasitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
- Rekrytointi
- Beni-Suef University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beni Suef University
- Puhelinnumero: 2 082 2356845
- Sähköposti: info@bsu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ottaa indikaatioita ICSI:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet hyväksytyille hedelmällisyyslääkkeille.
- Vaikea endometrioosi.
- Kohdun epämuodostumat tai epänormaali kohtuontelo.
- Hallitsemattomat endokrinopatiat: DM, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Vaikea miehen tekijä hedelmättömyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dydrogesteroni
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat Dydrogesteronia (Duphaston 10 mg/kaksi kertaa päivässä, Abbott Healthcare, Amerikka) päivästä 2-3 lähtien.
|
Dydrogesteronin molekyylirakenne ja farmakologiset vaikutukset liittyvät läheisesti endogeeniseen progesteroniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GnRH-antagonisti
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat GnRH-antagonistia (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Saksa) 0,25 mg/vrk ihonalaisesti, koska hallitsevat follikkelit saavuttivat 12-14 mm:n halkaisijan laukaisupäivään asti.
|
GnRH-antagonisti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GnRH-agonisti
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat (Decapeptyl, sc 0,1 mg/vrk) syklin 21. päivän iltapäivällä ennen stimulaatiota
|
GnRH-agonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä.
Aikaikkuna: 1 sykli (1 kuukausi)
|
munasolujen määrä
|
1 sykli (1 kuukausi)
|
|
poimittujen munasolujen kypsyys.
Aikaikkuna: 1 sykli (1 kuukausi)
|
joko M2 tai M1
|
1 sykli (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: 1 ICSI-sykli (1 kuukausi)
|
päivää laukaisuun
|
1 ICSI-sykli (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Progestiinit
- Triptorelin Pamoate
- Setroreliksi
- Dydrogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dydrogesterone IVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVF
-
University of MelbourneValmisIVF | IVF-hoito | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Calla IVF CenterValmisRaskausaste IVF | Blastokysti IVFRomania
-
Hung Vuong HospitalValmisAlkion kehitys | IVF | Raskausprosentit | Alkioiden kulttuurimedia | Blastokysti IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterEi vielä rekrytointia
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixValmis