Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Didrogeszteron, cetrorelix-acetát és triptorelin az intracitoplazmatikus spermainjekcióban

2023. augusztus 1. frissítette: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

A didrogeszteron, a cetrorelix-acetát és a triptorelin intracitoplazmatikus spermainjekciós eredményekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

Összehasonlítani a Duphaston hatását a GnRH agonistával és antagonistával összehasonlítva az idő előtti LH-hullám megelőzésére, valamint a kinyert petesejtek és embriók minőségére intracitoplazmatikus spermiuminjekción átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű klinikai vizsgálat (RCT).

Tanulmányi helyszín:

A vizsgálatot a Beni-Suef Egyetemi Kórház Asszisztált Reprodukciós Technikák Központjában végzik. A vizsgálati populáció magában foglalja a Beni-Suef Egyetem ART központjában IVF-en átesett összes meddő nőt. A nőket akkor veszik fel a felvételre, amikor megérkeznek a termékenységi klinikára, és kiírják őket az ICSI-próbára. Az értékelést követően tanácsot kapnak, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, hogy biztosítsák a felvételi és kizárási kritériumok teljesítését.

Tanulmányi minta:

A vizsgálatban 387 nő vett részt, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak. A nőket írásos beleegyező nyilatkozatuk után vonják be a vizsgálatba. (A) csoport: 129 nő indul a Dydrogesterone csoportban. (B) csoport: 129 nő vesz részt az Agonist protokoll csoporton. (c) csoport: 129 nő fog alávetni az Antagonista protokoll csoportot.

Tanulmányi eljárás:

Teljes történelem felvétel. Szisztematikus klinikai vizsgálat az általános állapot, a testtömeg-index (BMI) és a helyi kismedencei fizikai leletek és az AFC értékelésére transzvaginális ultrahanggal a menstruáció 2-3. napján. Rutin laborvizsgálatok, mint a CBC, máj- és vesefunkciók, hogy kizárják az általános betegségeket, mint a terhesség megkezdésének vagy terhességének ellenjavallatát. Vérminta az FSH, LH, PRL, AMH és E2 alapszérumszintjének értékeléséhez a ciklus 3. napján.

Petefészek stimuláció:

#Kezelési protokollok: A betegek a menstruáció 2-3. napjától kezdik meg a rekombináns FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Olaszország) vagy a humán menopauzális gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genf, Svájc) injekcióit. napi 150-450 NE napi adaggal, az antrális tüszőszám (AFC), a nő életkora, a testtömeg-index (BMI) és a korábbi petefészek válasz alapján az egyéni állapotokhoz igazítva, a szövetségi standard működési eljárásai szerint. központ.

Az agyalapi mirigy elnyomására a betegek a következőket kapták:

  • Dydrogeszteron (Duphaston 10 mg/napi kétszer, Abbott Healthcare, Amerika) szájon át a 2-3. nap óta.
  • GnRH antagonista (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Németország) 0,25 mg/nap szubkután, mivel a domináns tüszők a trigger napjáig elérték a 12-14 mm átmérőt.
  • GnRH agonista (Decapeptyl, sc 0,1 mg/nap) a stimulációt megelőző ciklus 21. napjának délutánjától kezdődően. A szérum LH-, ösztradiol- és progeszteronszinteket, valamint a tüszők számát és méretét 1-2 naponta ellenőrizzük, a stimuláció 5. napjától a hCG injekció beadásának napjáig. Az rFSH napi adagját a páciens petefészek-válaszának megfelelően módosítják, a szérum ösztradiolszint és a transzvaginális ultrahangvizsgálattal mért petefészek tüszők száma és mérete alapján.

Kiváltás és petesejt felvétel:

Triptorelint (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Hollandia) vagy humán koriongonadotropint (10000 NE; Choriomon) vagy 250 mg Ovitrelt (Merck Serono, Olaszország) adnak a petesejtek végső érésének kiváltására. Körülbelül 36 órával később megtörtént a petesejtek visszanyerése.

Friss és fagyasztott embrió transzfer:

Legfeljebb 2 embriót helyeznek át a 3. napon a visszanyerést követően, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. Az antagonista csoport 3-5. napi embrióit és a duphaston csoport összes életképes embrióját vagy blasztocisztáját üvegezéssel mélyhűtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

387

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egyiptom, 62521
        • Toborzás
        • Beni-Suef University hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICSI indikációi vannak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert ellenjavallat a jóváhagyott termékenységi gyógyszerekhez.
  2. Súlyos endometriózis.
  3. Méh rendellenességek vagy kóros méhüreg.
  4. Nem kontrollált endokrinopátiák: DM, hyperthyreosis, hypothyreosis.
  5. A meddőség súlyos férfitényezője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Didrogeszteron
Az agyalapi mirigy elnyomására a betegek Dydrogeszteront (Duphaston 10 mg/kétszer naponta, Abbott Healthcare, Amerika) kapnak szájon át a 2-3. naptól kezdve.
A didrogeszteron molekuláris szerkezete és farmakológiai hatásai szorosan összefüggenek az endogén progeszteronnal
Más nevek:
  • Duphaston
Aktív összehasonlító: GnRH antagonista
Az agyalapi mirigy szuppressziója érdekében a betegek 0,25 mg/nap GnRH antagonistát (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Németország) kapnak szubkután, mivel a domináns tüszők a trigger napjáig elérték a 12-14 mm átmérőt.
GnRH antagonista
Más nevek:
  • cetrotide
Aktív összehasonlító: GnRH agonista
Az agyalapi mirigy elnyomására a betegek (Decapeptyl, sc 0,1 mg/nap) a ciklus 21. napjának délutánjától kezdődően kapnak a stimulációt megelőzően.
GnRH agonista
Más nevek:
  • Dekapeptil, sc 0,1 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinyert petesejtek száma.
Időkeret: 1 ciklus (1 hónap)
petesejtek száma
1 ciklus (1 hónap)
a petesejtek érettsége.
Időkeret: 1 ciklus (1 hónap)
vagy M2 vagy M1
1 ciklus (1 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimuláció időtartama
Időkeret: 1 ICSI ciklus (1 hónap)
napok a kioldásig
1 ICSI ciklus (1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVF

3
Iratkozz fel