- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05972902
Didrogeszteron, cetrorelix-acetát és triptorelin az intracitoplazmatikus spermainjekcióban
A didrogeszteron, a cetrorelix-acetát és a triptorelin intracitoplazmatikus spermainjekciós eredményekre gyakorolt hatásának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű klinikai vizsgálat (RCT).
Tanulmányi helyszín:
A vizsgálatot a Beni-Suef Egyetemi Kórház Asszisztált Reprodukciós Technikák Központjában végzik. A vizsgálati populáció magában foglalja a Beni-Suef Egyetem ART központjában IVF-en átesett összes meddő nőt. A nőket akkor veszik fel a felvételre, amikor megérkeznek a termékenységi klinikára, és kiírják őket az ICSI-próbára. Az értékelést követően tanácsot kapnak, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, hogy biztosítsák a felvételi és kizárási kritériumok teljesítését.
Tanulmányi minta:
A vizsgálatban 387 nő vett részt, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak. A nőket írásos beleegyező nyilatkozatuk után vonják be a vizsgálatba. (A) csoport: 129 nő indul a Dydrogesterone csoportban. (B) csoport: 129 nő vesz részt az Agonist protokoll csoporton. (c) csoport: 129 nő fog alávetni az Antagonista protokoll csoportot.
Tanulmányi eljárás:
Teljes történelem felvétel. Szisztematikus klinikai vizsgálat az általános állapot, a testtömeg-index (BMI) és a helyi kismedencei fizikai leletek és az AFC értékelésére transzvaginális ultrahanggal a menstruáció 2-3. napján. Rutin laborvizsgálatok, mint a CBC, máj- és vesefunkciók, hogy kizárják az általános betegségeket, mint a terhesség megkezdésének vagy terhességének ellenjavallatát. Vérminta az FSH, LH, PRL, AMH és E2 alapszérumszintjének értékeléséhez a ciklus 3. napján.
Petefészek stimuláció:
#Kezelési protokollok: A betegek a menstruáció 2-3. napjától kezdik meg a rekombináns FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Olaszország) vagy a humán menopauzális gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genf, Svájc) injekcióit. napi 150-450 NE napi adaggal, az antrális tüszőszám (AFC), a nő életkora, a testtömeg-index (BMI) és a korábbi petefészek válasz alapján az egyéni állapotokhoz igazítva, a szövetségi standard működési eljárásai szerint. központ.
Az agyalapi mirigy elnyomására a betegek a következőket kapták:
- Dydrogeszteron (Duphaston 10 mg/napi kétszer, Abbott Healthcare, Amerika) szájon át a 2-3. nap óta.
- GnRH antagonista (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Németország) 0,25 mg/nap szubkután, mivel a domináns tüszők a trigger napjáig elérték a 12-14 mm átmérőt.
- GnRH agonista (Decapeptyl, sc 0,1 mg/nap) a stimulációt megelőző ciklus 21. napjának délutánjától kezdődően. A szérum LH-, ösztradiol- és progeszteronszinteket, valamint a tüszők számát és méretét 1-2 naponta ellenőrizzük, a stimuláció 5. napjától a hCG injekció beadásának napjáig. Az rFSH napi adagját a páciens petefészek-válaszának megfelelően módosítják, a szérum ösztradiolszint és a transzvaginális ultrahangvizsgálattal mért petefészek tüszők száma és mérete alapján.
Kiváltás és petesejt felvétel:
Triptorelint (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Hollandia) vagy humán koriongonadotropint (10000 NE; Choriomon) vagy 250 mg Ovitrelt (Merck Serono, Olaszország) adnak a petesejtek végső érésének kiváltására. Körülbelül 36 órával később megtörtént a petesejtek visszanyerése.
Friss és fagyasztott embrió transzfer:
Legfeljebb 2 embriót helyeznek át a 3. napon a visszanyerést követően, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. Az antagonista csoport 3-5. napi embrióit és a duphaston csoport összes életképes embrióját vagy blasztocisztáját üvegezéssel mélyhűtöttük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egyiptom, 62521
- Toborzás
- Beni-Suef University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beni Suef University
- Telefonszám: 2 082 2356845
- E-mail: info@bsu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICSI indikációi vannak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert ellenjavallat a jóváhagyott termékenységi gyógyszerekhez.
- Súlyos endometriózis.
- Méh rendellenességek vagy kóros méhüreg.
- Nem kontrollált endokrinopátiák: DM, hyperthyreosis, hypothyreosis.
- A meddőség súlyos férfitényezője.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Didrogeszteron
Az agyalapi mirigy elnyomására a betegek Dydrogeszteront (Duphaston 10 mg/kétszer naponta, Abbott Healthcare, Amerika) kapnak szájon át a 2-3. naptól kezdve.
|
A didrogeszteron molekuláris szerkezete és farmakológiai hatásai szorosan összefüggenek az endogén progeszteronnal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: GnRH antagonista
Az agyalapi mirigy szuppressziója érdekében a betegek 0,25 mg/nap GnRH antagonistát (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Németország) kapnak szubkután, mivel a domináns tüszők a trigger napjáig elérték a 12-14 mm átmérőt.
|
GnRH antagonista
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: GnRH agonista
Az agyalapi mirigy elnyomására a betegek (Decapeptyl, sc 0,1 mg/nap) a ciklus 21. napjának délutánjától kezdődően kapnak a stimulációt megelőzően.
|
GnRH agonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kinyert petesejtek száma.
Időkeret: 1 ciklus (1 hónap)
|
petesejtek száma
|
1 ciklus (1 hónap)
|
a petesejtek érettsége.
Időkeret: 1 ciklus (1 hónap)
|
vagy M2 vagy M1
|
1 ciklus (1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stimuláció időtartama
Időkeret: 1 ICSI ciklus (1 hónap)
|
napok a kioldásig
|
1 ICSI ciklus (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Luteolitikus szerek
- Progesztinek
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Didrogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dydrogesterone IVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterToborzás
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixBefejezve
-
Beni-Suef UniversityMég nincs toborzás
-
Wunschbaby Institut FeichtingerToborzás
-
Peking University Third HospitalShengjing Hospital; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; The Affiliated...Toborzás