細胞質内精子注入の結果におけるジドロゲステロン、酢酸セトロレリックス、およびトリプトレリン
細胞質内精子注入結果に対するジドロゲステロン、酢酸セトロレリックス、トリプトレリンの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
ランダム化臨床試験 (RCT)。
研究サイト:
この研究はベニ・スエフ大学病院の生殖補助医療センターで実施される。 研究対象集団には、ベニ・スエフ大学 ART センターで体外受精を受けているすべての不妊女性が含まれます。 女性は、不妊治療クリニックを訪れ、ICSI 試験の予定が立てられたときに登録のために募集されます。 彼らは、包含基準と除外基準を満たしていることを確認するために評価された後、カウンセリングを受け、研究に参加するよう求められます。
研究サンプル:
この研究には387人の女性が参加し、無作為に3つのグループに分けられました。 女性は書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に登録されます。 グループ (A): 129 名の女性がジドロゲステロン グループを開始します。 グループ (B): 129 人の女性がアゴニスト プロトコル グループを受けます。 グループ (c): 129 人の女性がアンタゴニスト プロトコル グループを受けます。
研究手順:
完全な履歴の取得。 月経の 2 日目から 3 日目に、全身状態、体格指数 (BMI)、局所的な骨盤の身体所見、および経膣超音波による AFC を評価する系統的な臨床検査。 CBC、肝臓、腎臓の機能としての定期検査は、誘発または妊娠の禁忌として一般疾患を除外します。 サイクルの 3 日目に FSH、LH、PRL、AMH、および E2 の基礎血清レベルを評価するために採取した血液サンプル。
卵巣刺激:
#治療プロトコル: 患者は、月経2～3日目から組換えFSH（rFSH、Gonal-F; Merck-Serono、イタリア）またはヒト更年期性ゴナドトロピン（hp-hMG、Menopur; Ferring Pharmaceuticals、ジュネーブ、スイス）の注射を開始します。 1日の投与量は150～450 IUで、胞状卵胞数（AFC）、女性の年齢、体格指数（BMI）、および以前の卵巣反応に基づいて個人の状態に応じて調整されます。中心。
下垂体抑制のために、患者は以下の治療を受けました。
- 2～3日目からジドロゲステロン（Duphaston 10 mg/1日2回、Abbott Healthcare、アメリカ）を経口投与。
- GnRHアンタゴニスト（セトロタイド0.25MG、MERCK SERONO、ドイツ）0.25 mg/日を、優勢卵胞の直径が12〜14 mmに達してから誘発日まで皮下投与。
- GnRH アゴニスト (デカプチル、皮下 0.1 mg/日) を刺激前のサイクルの 21 日目の午後から開始。 血清ＬＨ、エストラジオールおよびプロゲステロンレベル、ならびに卵胞の数およびサイズを、刺激５日目からｈＣＧ注射の日まで、１〜２日ごとにモニタリングする。 rFSH の 1 日の投与量は、血清エストラジオール レベルと経膣超音波検査で測定した卵胞の数とサイズに基づいて、患者の卵巣反応に応じて調整されます。
トリガーと卵子の取り込み:
トリプトレリン（0.2 mg; Decapeptyl、Ferring Pharmaceuticals、オランダ）またはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（10000 IU; Choriomon）またはオビトレリン 250 mg（Merck Serono、イタリア）を投与して、卵母細胞の最終成熟を誘発します。 約36時間後に採卵を行った。
新鮮胚および凍結胚移植:
経腹超音波ガイド下で採取後 3 日目に最大 2 個の胚を移植します。 アンタゴニストグループの 3 ～ 5 日目の胚、およびデュファストングループのすべての生存可能な胚または胚盤胞は、ガラス化法を使用して凍結保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beni Suef
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Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62521
- 募集
- Beni-Suef University Hospital
-
コンタクト：
- Beni Suef University
- 電話番号：2 082 2356845
- メール：info@bsu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICSIの適応がある。
除外基準:
- 承認された不妊治療薬に対する既知の禁忌。
- 重度の子宮内膜症。
- 子宮奇形または子宮腔の異常。
- 制御されていない内分泌疾患：DM、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症。
- 不妊症の重度の男性因子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジドロゲステロン
下垂体抑制のために、患者は２～３日目からジドロゲステロン（デュファストン１０ｍｇ／１日２回、アボット・ヘルスケア、アメリカ）を経口投与される。
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ジドロゲステロンの分子構造と薬理効果は内因性プロゲステロンと密接に関連しています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GnRHアンタゴニスト
下垂体抑制のために、優勢卵胞が誘発日まで直径１２〜１４ｍｍに達したため、患者はＧｎＲＨアンタゴニスト（セトロタイド０．２５ＭＧ、メルク・セローノ、ドイツ）０．２５ｍｇ／日を皮下投与される。
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GnRHアンタゴニスト
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GnRHアゴニスト
下垂体抑制のために、患者は刺激に先立ってサイクルの21日目の午後から開始して(デカプチル、皮下注射0.1mg/日)を受ける。
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GnRH アゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵子の数。
時間枠：1サイクル(1ヶ月)
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卵子の数
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1サイクル(1ヶ月)
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回収された卵子の成熟度。
時間枠：1サイクル（1ヶ月）
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M2 または M1 のいずれか
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1サイクル（1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の継続時間
時間枠：1 ICSI サイクル (1 か月)
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トリガーまでの日数
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1 ICSI サイクル (1 か月)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dydrogesterone IVF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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