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一项 3 期随机双盲研究，旨在评估 Omicron 亚变体和二价 SARS-CoV-2 rS 疫苗在之前接种过 mRNA COVID-19 疫苗的青少年中的安全性和免疫原性 (COVID-19)

2025年6月25日 更新者：Novavax

评估 SARS-CoV-2 rS 变种疫苗安全性和免疫原性的 3 期青少年研究

这是一项 3 期、随机、双盲研究，旨在评估 Omicron 亚变体和二价 SARS-CoV-2 rS 疫苗在之前接种过 mRNA COVID-19 疫苗的青少年中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲研究，旨在评估 Omicron 亚变体严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 重组 (r) 刺突 (S) 蛋白纳米颗粒疫苗 (SARS) 加强剂量的安全性和免疫原性-CoV-2 rS) 辅以 Matrix-M™ 佐剂 (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) 和二价（NVX-CoV2373 [原型] + NVX CoV2601）在先前接种过疫苗的 ≥ 12 岁至 < 18 岁青少年参与者中。

约 400 名在 90 天前接受过 ≥ 2 剂 Moderna 和/或辉瑞-BioNTech 单价和/或二价 COVID-19 疫苗方案的青少年将按 1:1 随机分配至 A 组或 B 组：

  • A 组：1 剂 NVX-CoV2601（第 0 天 1 剂）
  • B 组：1 剂二价 NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601（第 0 天 1 剂）所有参与者将继续进行免疫原性和安全性数据收集研究直至第 180 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Davie、Florida、美国、33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77065
        • DM Clinical Research
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Your Health
      • San Antonio、Texas、美国、78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、美国、84404
        • Mountain View CCT Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥12岁至<18岁的青少年
  2. 参与者和家长/照顾者或法律上可接受的代表愿意并且能够在研究注册之前根据需要给予知情同意和同意并遵守研究程序。

  3. 具有生育潜力的参与者（定义为任何经历过月经初潮且未进行绝育手术的参与者[即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]或绝经后[定义为闭经≥连续12个月]）必须同意从入组前至少 28 天到研究结束期间没有异性恋活动，或同意从入组前 ≥ 28 天到研究结束始终使用下面列出的医学上可接受的避孕方法。

    1. 含有杀精剂的避孕套（男用或女用）（如果国家/地区接受）
    2. 带有杀精剂的隔膜
    3. 带有杀精剂的宫颈帽
    4. 宫内节育器
    5. 口服或贴片避孕药
    6. Norplant®、Depo-Provera® 或其他国家监管机构批准的旨在防止怀孕的避孕方法
    7. 如果符合参与者的生活方式，禁欲作为一种避孕形式是可以接受的

    注意：定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。

  4. 经研究者确定，身体状况稳定（基于对健康状况、生命体征[包括体温]、病史和针对性体检[包括体重]的审查）。 接种疫苗前，生命体征必须处于医学可接受的范围内。

  5. 同意在研究期间不参加任何其他 SARS-CoV-2 预防或治疗试验。

    注意：对于因 COVID-19 住院的参与者，允许参加试验性治疗研究。

  6. 之前已接受过 ≥ 2 剂 Moderna 和/或 Pfizer-BioNTech 单价和/或二价 COVID-19 疫苗，且最后一剂是在研究疫苗接种前 ≥ 90 天接种的。

排除标准：

  1. 过去曾接种过 Moderna 和/或 Pfizer-BioNTech 以外的 COVID-19 疫苗，包括临床试验的 COVID-19 疫苗。
  2. 在研究疫苗接种前 90 天内参与涉及收到研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
  3. 在研究疫苗接种前 14 天内接受过流感疫苗接种。
  4. 在研究疫苗接种前 45 天以内接种过任何疫苗，狂犬病、人乳头瘤病毒 (HPV)、破伤风白喉 (Td)、破伤风、白喉和百日咳 (TDaP/DTap)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和脑膜炎球菌除外可以根据医学指示接种疫苗。
  5. 对研究产品中所含产品的任何已知过敏。
  6. 对任何先前疫苗有过敏史。

  7. 需要持续免疫调节治疗的自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。

    注：不排除稳定的内分泌疾病（例如甲状腺炎、胰腺炎），包括没有糖尿病酮症酸中毒病史的稳定糖尿病。

  8. 研究疫苗接种前 90 天内长期服用（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物。

    注：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量≥10毫克泼尼松每天或同等剂量。 允许使用局部或鼻内糖皮质激素。 允许局部使用他克莫司和眼用环孢素。

  9. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液制品或免疫抑制剂，但狂犬病免疫球蛋白除外，如果有医学指征，可以给予狂犬病免疫球蛋白。
  10. 在研究疫苗接种前 3 年内接受治疗的活动性癌症（恶性肿瘤）（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和无疾病证据的原位宫颈癌除外，由研究者自行决定）。
  11. 正在母乳喂养、怀孕或计划在研究结束前怀孕的参与者。
  12. 在研究疫苗剂量前 2 年内怀疑或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会干扰方案的遵守。
  13. 研究者认为，如果参加者入组，会对参与者构成健康风险，或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括可能损害研究质量的神经或精神疾病）的任何其他情况安全报告）。
  14. 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括申办者、临床研究组织 [CRO] 以及参与研究进行或计划的研究中心人员）。
  15. 有心肌炎或心包炎病史的参与者。
  16. 过去 3 天内出现呼吸道症状（即咳嗽、喉咙痛、呼吸困难）。
  17. 计划研究疫苗接种后 24 小时内体温 > 38°C（现场测量或参与者测量）。
  18. 血压≥160/100mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 NVX-CoV2601
5 μg 抗原和 50 μg Matrix-M 佐剂的单价 NVX-CoV2601
生物：NVX-CoV2601 联合配制的 Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS 疫苗
复合配方 Omicron XBB.1.5 含有 Matrix-M 佐剂的 SARS-CoV-2 rS 疫苗：以注射用溶液形式提供，浓度为每毫升 10 µg 抗原和 100 µg 佐剂。 所有注射均以 0.5 mL 注射体积、5 µg 抗原剂量和 50 µg Matrix-M 佐剂进行。
其他名称：
  • NVX-CoV2601
有源比较器：B 组二价 NVX CoV2373 + NVX CoV2601
二价 NVX CoV2373 + NVX CoV2601 各抗原 5 μg，总共 50 μg Matrix-M 佐剂
生物：原型/XBB.1.5 二价疫苗（5 µg）
由 0.25 mL NVX-CoV2373 和 0.25 mL NVX-CoV2601 混合制备的位点混合二价疫苗。 所有注射均将以 0.5 mL 注射体积、5 µg 总抗原剂量进行（2.5 µg 原型抗原 + 2.5 µg Omicron XBB.1.5 抗原）和 50 µg Matrix-M 佐剂。
其他名称：
  • Omicron XBB.1.5（亚变体）SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后，有7天的本地和全身性AE的参与者
大体时间：第7天
征求本地和全身不良事件（AES）的参与者评估NVX COV2601的1个异源助力剂量的总体安全性和双价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601），持续7天
第7天
疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者
大体时间：第28天
疫苗接种后28天后，具有未经请求的AES的参与者可以评估NVX COV2601的1个异源助推器剂量的总体安全剂量和双价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）。
第28天
（MAAE）归因于研究疫苗，（AES）（PIMMC），心肌炎和/或心包炎的参与者以及特定于COVID-19的并发症以及严重的不良事件（SAE）
大体时间：第180天
归因于研究疫苗，特殊兴趣的不良事件（ASES）（包括潜在的免疫介导的医疗状况（PIMMC）（PIMMC），心肌炎和/或并发症的参与者，特殊感兴趣的不良事件（ASES），特定的免疫介导的医疗状况（PIMMC）以及对COVID-19的并发症以及COVID事件（SAES）和COSTOS o的总体上posove 3 sepose 3 sepose，二价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）或研究结束（EOS）。
第180天
免疫原性指数 - 中和抗体（NAB）表示为Omicron XBB.1.5菌株的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：第0和第28天
NVX COV2601诱导的中和抗体（NAB）反应（NVX COV2373 + NVX-COV2601）对OMICRON XBB.1.5 初步研究疫苗接种后第28天评估的菌株。
第0和第28天
免疫原性指数 - 中和抗体（NAB）表示为Omicron XBB.1.5菌株的几何平均折叠率上升（GMFR）。
大体时间：第28天
NVX COV2601诱导的中和抗体（NAB）反应（NVX COV2373 + NVX-COV2601）对OMICRON XBB.1.5 应变，在第28天进行评估
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中和抗体（NAB）表示为Omicron XBB.1.5菌株的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：第0天到第180天
NVX COV2601诱导的中和抗体NAB反应和二价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）针对Omicron XBB.1.5 随着时间的流逝。 在相关时间点。
第0天到第180天
中和抗体（NAB）表示为对Omicron XBB.1.5菌株的几何平均折叠率上升（GMFR）。
大体时间：第28天到第180天
NVX COV2601诱导的中和抗体NAB反应和二价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）针对Omicron XBB.1.5 随着时间的流逝。 在相关时间点。
第28天到第180天
IgG几何平均ELISA（酶联免疫吸附测定）单元（GMEUS）对OMICRON XBB.1.5 S蛋白。
大体时间：第0天到第180天
NVX COV2601诱导的免疫球蛋白G（IgG）抗体水平和双价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）针对Omicron XBB.1.5 随着时间的流逝 相关时间点。
第0天到第180天
NAB（中和抗体滴度）水平是祖先（Wuhan）菌株的。
大体时间：第0天至第180天
NVX COV2601诱导的NAB抗体反应和相关时间点上针对祖先（WUHAN）菌株的二价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）。
第0天至第180天
血清IgG gmeus水平被测量为祖先（Wuhan）菌株。
大体时间：第0天到第180天
NVX COV2601诱导的血清IgG抗体反应和在相关时间点针对祖先（WUHAN）菌株的二价疫苗（NVX COV2373 + NVX-COV2601）。
第0天到第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novavax

调查人员

  • 研究主任：Clinical Development、Novavax

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019nCoV-314

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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