Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Omicron-subvariante en bivalente SARS-CoV-2 rS-vaccins te evalueren bij adolescenten die eerder zijn gevaccineerd met mRNA COVID-19-vaccins (COVID-19)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Novavax

Een fase 3-onderzoek bij adolescenten om de veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 rS-variantvaccins te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Omicron-subvariante en bivalente SARS-CoV-2 rS-vaccins te evalueren bij adolescenten die eerder zijn gevaccineerd met mRNA COVID-19-vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van boosterdoses van Omicron subvariant ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) recombinant (r) spike (S) eiwit nanodeeltjesvaccins (SARS -CoV-2 rS) met als adjuvans Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) en bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + NVX CoV2601) bij eerder gevaccineerde adolescente deelnemers van ≥ 12 tot < 18 jaar.

Ongeveer 400 adolescenten die ≥ 2 doses van de Moderna en/of Pfizer-BioNTech monovalente en/of bivalente COVID-19-vaccins ≥ 90 dagen eerder hebben gekregen, zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar Groep A of Groep B:

  • Groep A: 1 dosis NVX-CoV2601 (1 op dag 0)
  • Groep B: 1 dosis bivalent NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 op dag 0) Alle deelnemers blijven tot dag 180 in onderzoek voor immunogeniciteit en veiligheidsgegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404
        • Mountain View CCT Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten ≥ 12 tot < 18 jaar bij screening
  2. Deelnemer en ouder(s)/verzorger(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en instemming te geven, zoals vereist, voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

  3. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen om heteroseksueel inactief zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF ermee instemmen consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ≥ 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek.

    1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien acceptabel in het land)
    2. Diafragma met zaaddodend middel
    3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
    4. Spiraaltje
    5. Orale anticonceptiva of pleisters
    6. Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
    7. Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer

    OPMERKING: Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  4. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.

  5. Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken.

    OPMERKING: Voor deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.

  6. eerder ≥ 2 doses van de Moderna en/of Pfizer-BioNTech monovalente en/of bivalente COVID-19-vaccins hebben gekregen, waarbij de laatste dosis ≥ 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie is gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden andere COVID-19-vaccins ontvangen dan Moderna en/of Pfizer-BioNTech, inclusief COVID-19-vaccins in klinische onderzoeken.
  2. Deelname aan onderzoek met ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
  3. Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
  4. Een vaccin ≤ 45 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie ontvangen, behalve voor rabiës, humaan papillomavirus (HPV), tetanus-difterie (Td), tetanus, difterie en kinkhoest (TDaP/DTap), hepatitis B-virus (HBV) en meningokokken vaccins die op medische indicatie kunnen worden gegeven.
  5. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
  6. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.

  7. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) waarvoor voortdurende immunomodulerende therapie nodig is.

    OPMERKING: Stabiele endocriene aandoeningen (bijv. Thyroïditis, pancreatitis), inclusief stabiele diabetes mellitus zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose) zijn NIET uitgesloten.

  8. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

    OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische of intranasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan.

  9. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, met uitzondering van rabiësimmunoglobuline, dat mag worden gegeven als dit medisch geïndiceerd is.
  10. Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
  11. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
  12. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
  13. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van het vaccin kunnen aantasten). veiligheidsrapportage).
  14. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, klinische onderzoeksorganisatie [CRO] en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
  15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
  16. Ademhalingssymptomen in de afgelopen 3 dagen (dwz hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen).
  17. Temperatuur van > 38°C binnen 24 uur na geplande studievaccinatie (gemeten op de plaats of gemeten door de deelnemer).
  18. Bloeddruk van ≥ 160/100 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep-A NVX-CoV2601
De monovalente NVX-CoV2601 van 5 μg antigeen met 50 μg Matrix-M-adjuvans
Biologisch: NVX-CoV2601 co-geformuleerd Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccin
Gecoformeerde Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M adjuvans: geleverd als een oplossing voor bereiding voor injectie, in een concentratie van 10 µg antigeen en 100 µg adjuvans per ml. Alle injecties worden toegediend in een injectievolume van 0,5 ml in een dosis van 5 µg antigeen met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
  • NVX-CoV2601
Actieve vergelijker: Groep-B Bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601
De bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601 van 5 μg van elk antigeen met in totaal 50 μg Matrix-M-adjuvans
Biologisch: Prototype/XBB.1.5 bivalent vaccin (5 µg)
Een site-mixed bivalent vaccin bereid door 0,25 ml NVX-CoV2373 en 0,25 ml NVX-CoV2601 te combineren. Alle injecties worden toegediend in een injectievolume van 0,5 ml in een dosis van 5 µg totaal antigeen (2,5 µg prototype antigeen + 2,5 µg Omicron XBB.1.5 antigeen) met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
  • Omicron XBB.1.5 (subvariant)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met gevraagde lokale en systemische AE's gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) om de algehele veiligheid van 1 heterologe boosterdosis van NVX COV2601 en het bivalent vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) te beoordelen, gedurende 7 dagen na vaccinatie
Dag 7
Deelnemers met ongevraagde AE's gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28
Deelnemers met ongevraagde AE's om de algehele veiligheid van 1 heterologe boosterdosis NVX COV2601 en het bivalente vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tot 28 dagen na vaccinatie te beoordelen.
Dag 28
Deelnemers met (MAAES) toegeschreven aan het studeren van vaccin, (aesis) (PIMMC's), myocarditis en/of pericarditis, en complicaties specifiek voor COVID-19) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 180
Deelnemers met medisch bezochte bijwerkingen (MAAE's) die worden toegeschreven aan het bestuderen van vaccin, bijwerkingen van speciale interesse (aesis) (vooraf gedefinieerde lijst inclusief potentiële immuun-gemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's), myocarditis en/of pericarditis, en complicaties specifiek voor covid-19) en de totale veiligheid van 1 herology van NVX NVX-nvx. Vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tot en met dag 180 of einde van de studie (EOS).
Dag 180
Immunogeniciteit index-neutraliserend antilichaam (NAB) uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) tot de omicron XBB.1.5 stam.
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
De neutraliserende antilichaam (NAB) -respons geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalent vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de Omicron XBB.1.5 Strain beoordeeld op dag 28 na eerste studievaccinatie.
Dag 0 en dag 28
Immunogeniciteitsindex- Het neutraliserende antilichaam (NAB) uitgedrukt als geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) tot de omicron XBB.1.5 stam.
Tijdsspanne: Dag 28
De neutraliserende antilichaam (NAB) -respons geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalent vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de Omicron XBB.1.5 spanning, beoordeeld op dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserend antilichaam (NAB) uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) tot de omicron XBB.1.5 stam.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
De neutraliserende antilichaam NAB-respons geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalent vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de Omicron XBB.1.5 Zeef na verloop van tijd. Op relevante tijdstippen.
Dag 0 tot dag 180
Neutraliserend antilichaam (NAB) uitgedrukt als geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) tot de omicron XBB.1.5 stam.
Tijdsspanne: Dag 28 tot dag 180
De neutraliserende antilichaam NAB-respons geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalent vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de Omicron XBB.1.5 Zeef na verloop van tijd. Op relevante tijdstippen.
Dag 28 tot dag 180
IgG geometrische gemiddelde ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbent-test) eenheden (GMeus) voor het omicron XBB.1.5 s-eiwit.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
De immunoglobuline G (IgG) antilichaamspiegels geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalente vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de Omicron XBB.1.5 Zeef in de loop van de tijd. relevante tijdstippen.
Dag 0 tot dag 180
NAB -niveaus (neutraliserende antilichaamtiters) worden gemeten aan de voorouderlijke (Wuhan) stam.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
De NAB-antilichaamresponsen geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalente vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de voorouderlijke (Wuhan) stam op relevante tijdstippen.
Dag 0 tot 180
Serum IgG GMeus -niveaus worden gemeten aan de voorouderlijke (Wuhan) stam.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
De serum IgG-antilichaamresponsen geïnduceerd door NVX COV2601 en het bivalent vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) tegen de voorouderlijke (Wuhan) stam op relevante tijdstippen.
Dag 0 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novavax

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development, Novavax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019nCoV-314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op NVX-CoV2601 co-geformuleerd Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren