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Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins Omicron sous-variants et bivalents contre le SRAS-CoV-2 rS chez les adolescents précédemment vaccinés avec des vaccins à ARNm contre la COVID-19 (COVID-19)

25 juin 2025 mis à jour par: Novavax

Une étude de phase 3 sur les adolescents pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins variants du SARS-CoV-2 rS

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins Omicron sous-variants et bivalents contre le SRAS-CoV-2 rS chez les adolescents précédemment vaccinés avec des vaccins à ARNm COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des doses de rappel du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère sous-variant d'Omicron (SARS-CoV-2) recombinant (r) spike (S) vaccins à nanoparticules protéiques (SARS -CoV-2 rS) avec adjuvant Matrix-M™ (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) et bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + NVX CoV2601) chez les participants adolescents précédemment vaccinés âgés de ≥ 12 à < 18 ans.

Environ 400 adolescents qui ont reçu un schéma thérapeutique de ≥ 2 doses des vaccins COVID-19 monovalents et/ou bivalents Moderna et/ou Pfizer-BioNTech ≥ 90 jours auparavant seront randomisés 1:1 dans le groupe A ou le groupe B :

  • Groupe A : 1 dose de NVX-CoV2601 (1 le jour 0)
  • Groupe B : 1 dose de bivalent NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 le jour 0) Tous les participants resteront à l'étude pour la collecte de données d'immunogénicité et de sécurité jusqu'au jour 180.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
        • Mountain View CCT Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents ≥ 12 à < 18 ans au moment du dépistage
  2. Participant et parent (s) / tuteur (s) ou représentant légalement acceptable disposé et capable de donner un consentement éclairé et un assentiment, selon les besoins, avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.

  3. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c. hétérosexuellement inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis ≥ 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.

    1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide (si acceptable dans le pays)
    2. Diaphragme avec spermicide
    3. Cape cervicale avec spermicide
    4. Dispositif intra-utérin
    5. Contraceptifs oraux ou patchs
    6. Norplant®, Depo-Provera® ou une autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation nationale et conçue pour protéger contre la grossesse
    7. L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant

    REMARQUE : L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, ovulation, sympto-thermique, méthodes post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [pour inclure la température corporelle], des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé [pour inclure le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination.

  5. Accepte de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.

    REMARQUE : Pour les participants qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la participation à des études expérimentales sur le traitement est autorisée.

  6. Avoir déjà reçu ≥ 2 doses des vaccins COVID-19 monovalents et/ou bivalents Moderna et/ou Pfizer-BioNTech, la dernière dose ayant été administrée ≥ 90 jours avant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des vaccins COVID-19 autres que Moderna et/ou Pfizer-BioNTech dans le passé, y compris les vaccins COVID-19 des essais cliniques.
  2. Participation à une recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
  3. A reçu la vaccination contre la grippe dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.
  4. A reçu un vaccin ≤ 45 jours avant la vaccination à l'étude, à l'exception de la rage, du virus du papillome humain (VPH), du tétanos-diphtérie (Td), du tétanos, de la diphtérie et de la coqueluche (TDaP/DTap), du virus de l'hépatite B (VHB) et du méningocoque vaccins pouvant être administrés sur indication médicale.
  5. Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
  6. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.

  7. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur continu.

    REMARQUE : Les troubles endocriniens stables (par exemple, thyroïdite, pancréatite), y compris le diabète sucré stable sans antécédent d'acidocétose diabétique) ne sont PAS exclus.

  8. Administration chronique (définie comme> 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

    REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou intranasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés.

  9. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude, à l'exception de l'immunoglobuline antirabique qui peut être administrée si médicalement indiqué.
  10. Cancer actif (malignité) sous traitement dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
  11. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
  12. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
  13. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer la qualité de rapport de sécurité).
  14. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, l'organisation de recherche clinique [CRO] et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
  15. Participants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.
  16. Symptômes respiratoires au cours des 3 derniers jours (c.-à-d. toux, mal de gorge, difficulté à respirer).
  17. Température > 38 °C dans les 24 heures suivant la vaccination prévue pour l'étude (mesure du site ou mesure du participant).
  18. Pression artérielle ≥ 160/100 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe-A NVX-CoV2601
Le NVX-CoV2601 monovalent de 5 μg d'antigène avec 50 μg d'adjuvant Matrix-M
Biologique: NVX-CoV2601 co-formulé Omicron XBB.1.5 vaccin SARS-CoV-2 rS
Coformulé Omicron XBB.1.5 Vaccin SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M : fourni sous forme de solution pour préparation injectable, à une concentration de 10 µg d'antigène et 100 µg d'adjuvant par mL. Toutes les injections seront administrées dans un volume d'injection de 0,5 ml à une dose de 5 µg d'antigène avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
  • NVX-CoV2601
Comparateur actif: Groupe B bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Le bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601 de 5 μg de chaque antigène avec un total de 50 μg d'adjuvant Matrix-M
Biologique: Prototype/vaccin bivalent XBB.1.5 (5 µg)
Un vaccin bivalent mélangé sur site préparé en combinant 0,25 ml de NVX-CoV2373 et 0,25 ml de NVX-CoV2601. Toutes les injections seront administrées dans un volume d'injection de 0,5 mL à une dose de 5 µg d'antigène total (2,5 µg d'antigène prototype + 2,5 µg d'Omicron XBB.1.5 antigène) avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
  • Adjuvant Omicron XBB.1.5 (sous-variante)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants atteints d'EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jour 7
Les participants ayant sollicité des événements indésirables locaux et systémiques (AE) sollicité pour évaluer la sécurité globale de 1 dose de rappel hétérologue de NVX COV2601 et du vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) pendant 7 jours suivant la vaccination vaccinale
Jour 7
Les participants atteints d'EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination
Délai: Jour 28
Les participants atteints d'EI non sollicités pour évaluer la sécurité globale de 1 dose de rappel hétérologue de NVX CoV2601 et du vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) à 28 jours après la vaccination.
Jour 28
Les participants avec (MAAES) attribués à l'étude du vaccin, (Aesis) (PIMMC), de la myocardite et / ou de la péricardite, et des complications spécifiques à Covid-19), et des événements indésirables graves (SAES)
Délai: Jour 180
Les participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) attribués à l'étude des vaccins, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) (liste prédéfinie, notamment des conditions médicales à médiation immunitaire (PIMMC), de la myocardite et / ou de la péricardite, et des complications spécifiques au Covid-19), et des événements indésirables graves (SAES) et à la sécurité globale de la dose de booster héritage de 1 héritage de NVX COV201 et de la fortune de 1 héritage Dose de NVX COV2601 et de la fortune du Boost hétérologique Vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) jusqu'au jour 180 ou à la fin de l'étude (EOS).
Jour 180
Indice d'immunogénicité - anticorps neutralisant (NAB) exprimé en titres moyens géométriques (GMT) à la souche omicron XBB.1.5.
Délai: Jour 0 et Jour 28
La réponse de l'anticorps neutralisant (NAB) induit par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contre l'Omicron XBB.1.5 Souche évaluée au jour 28 après la vaccination initiale de l'étude.
Jour 0 et Jour 28
Indice d'immunogénicité - L'anticorps neutralisant (NAB) s'est exprimé en augmentation géométrique du pli moyen (GMFR) à la souche omicron XBB.1.5.
Délai: Jour 28
La réponse de l'anticorps neutralisant (NAB) induit par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contre l'Omicron XBB.1.5 tension, évaluée au jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisant (NAB) exprimé en titres moyens géométriques (GMT) à la souche omicron XBB.1.5.
Délai: Jour 0 au jour 180
La réponse NAB neutralisante induite par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contre l'Omicron XBB.1.5 la pression dans le temps. à des moments pertinents.
Jour 0 au jour 180
Anticorps neutralisant (NAB) exprimé en élection géométrique moyenne (GMFR) à la souche omicron XBB.1.5.
Délai: Jour 28 au jour 180
La réponse NAB neutralisante induite par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contre l'Omicron XBB.1.5 la pression dans le temps. à des moments pertinents.
Jour 28 au jour 180
IgG géométrique moyenne moyenne ELISA (test immunosorbant lié à l'enzyme) (GMEUS) à la protéine omicron XBB.1.5 S.
Délai: Jour 0 au jour 180
Les niveaux d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) induits par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX CoV2373 + NVX-COV2601) contre l'Omicron XBB.1.5 la pression dans le temps.at Points temporels pertinents.
Jour 0 au jour 180
Les niveaux de NAB (neutralisation des titres d'anticorps) sont mesurés à la souche ancestrale (Wuhan).
Délai: Jour 0 à 180
Les réponses d'anticorps NAB induites par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contre la souche ancestrale (Wuhan) à des moments pertinents.
Jour 0 à 180
Les taux sériques d'IgG GMEUS sont mesurés à la souche ancestrale (Wuhan).
Délai: Jour 0 au jour 180
Les réponses d'anticorps sériques IgG induites par NVX CoV2601 et le vaccin bivalent (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contre la souche ancestrale (Wuhan) à des moments pertinents.
Jour 0 au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novavax

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019nCoV-314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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