3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az Omicron szubvariáns és bivalens SARS-CoV-2 rS vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére korábban mRNS COVID-19 vakcinával beoltott serdülőknél (COVID-19)
2025. június 25. frissítette: Novavax
3. fázisú serdülőkori vizsgálat a SARS-CoV-2 rS variáns vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az Omicron szubvariáns és bivalens SARS-CoV-2 rS vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére olyan serdülőknél, akiket korábban mRNS COVID-19 vakcinával oltottak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az Omicron szubvariáns súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) rekombináns (r) spike (S) protein nanorészecskés vakcinák (SARS) emlékeztető dózisainak biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére. -CoV-2 rS) adjuváns Matrix-M™ adjuvánssal (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) és bivalens (NVX-CoV2373 [prototípus] + NVX CoV2601) korábban beoltott serdülőkorú, ≥ 12 és < 18 év közötti résztvevőknél.
Körülbelül 400 serdülőt, akik legalább 90 nappal korábban kaptak legalább 2 adag Moderna és/vagy Pfizer-BioNTech monovalens és/vagy bivalens COVID-19 vakcinát, 1:1 arányban randomizálják az A vagy B csoportba:
- A csoport: 1 adag NVX-CoV2601 (1 a 0. napon)
- B csoport: 1 adag bivalens NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 a 0. napon) Minden résztvevő az immunogenitási és biztonsági adatgyűjtésben marad a 180. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Alfa Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- ITB Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- AMR
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78244
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Egyesült Államok, 84404
- Mountain View CCT Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 12 és < 18 év közötti serdülők a szűréskor
- Résztvevő és szülő(k)/gondozó(k) vagy jogilag elfogadható képviselő(k), akik hajlandóak és képesek megalapozott beleegyezést adni, szükség szerint a tanulmányi jelentkezés előtt, és betartják a tanulmányi eljárásokat.
A fogamzóképes korú résztvevőknek (amelynek definíciója szerint minden olyan résztvevő, aki menarcheát szenvedett, és NEM műtétileg steril [azaz méheltávolítás, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiált ≥ 12 egymást követő hónap]) bele kell egyeznie abba, hogy heteroszexuálisan inaktívak a beiratkozás előtt legalább 28 nappal és a vizsgálat végéig VAGY beleegyeznek abba, hogy következetesen alkalmazzák az alábbiakban felsorolt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a beiratkozás előtt ≥ 28 nappal és a vizsgálat végéig.
- Óvszer (férfi vagy női) spermiciddel (ha elfogadható az országban)
- Membrán spermiciddel
- Méhnyak sapka spermiciddel
- Méhen belüli eszköz
- Orális vagy tapasz fogamzásgátlók
- Norplant®, Depo-Provera® vagy más, az országban jóváhagyott fogamzásgátló módszer, amelyet úgy terveztek, hogy megvédjen a terhességtől
- Az absztinencia, mint fogamzásgátlási forma elfogadható, ha összhangban van a résztvevő életmódjával
MEGJEGYZÉS: Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- Orvosilag stabil, a vizsgáló által megállapítottak szerint (az egészségi állapot, az életjelek áttekintése (a testhőmérsékletet is beleértve), a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat [a testtömeggel együtt] alapján). Az életjeleknek az oltás előtt az orvosilag elfogadható tartományon belül kell lenniük.
beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt semmilyen más SARS-CoV-2 megelőzési vagy kezelési kísérletben.
MEGJEGYZÉS: A COVID-19 miatt kórházba kerülő résztvevők számára megengedett a vizsgálati kezelési vizsgálatokban való részvétel.
- Korábban ≥ 2 adag Moderna és/vagy Pfizer-BioNTech monovalens és/vagy bivalens COVID-19 vakcinát kaptak, az utolsó adagot legalább 90 nappal korábban adták be a vizsgálati oltás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábban a Modernától és/vagy a Pfizer-BioNTech-től eltérő COVID-19 oltást kapott, beleértve a klinikai vizsgálati COVID-19 vakcinákat is.
- Részvétel olyan kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati termékek (gyógyszer/biológiai/eszköz) átvételét a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
- Influenza elleni védőoltást kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül.
- ≤ 45 nappal a vizsgálati oltás előtt kapott bármilyen vakcinát, kivéve a veszettség, a humán papilloma vírus (HPV), a tetanusz-diftéria (Td), a tetanusz, a diftéria és a pertussis (TDaP/DTap), a hepatitis B vírus (HBV) és a meningococcus ellen. oltások, amelyek orvosilag indokolt esetben adhatók.
- Bármilyen ismert allergia a vizsgálati készítményben lévő termékekre.
- Bármilyen anafilaxiás anamnézisben bármely korábbi vakcinával kapcsolatban.
Autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot (iatrogén vagy veleszületett), amely folyamatos immunmoduláló terápiát igényel.
MEGJEGYZÉS: A stabil endokrin rendellenességek (pl. pajzsmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás), beleértve a stabil diabetes mellitus-t, amelynél nem szerepelt diabéteszes ketoacidózis, NEM zárhatók ki.
Immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoidok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint > 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás dózis. Helyi vagy intranazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett. Helyi takrolimusz és okuláris ciklosporin megengedett.
- Immunglobulint, vérből származó termékeket vagy immunszuppresszáns gyógyszereket kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül, kivéve a veszettség elleni immunglobulint, amely orvosilag indokolt esetben adható.
- Aktív rák (rosszindulatú daganat) terápia alatt a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy lentigo malignát és a méhnyakrák in situ betegségre utaló jele nélkül, a vizsgáló döntése alapján).
- Azok a résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat befejezése előtt.
- Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség a vizsgálati vakcina adagját megelőző 2 éven belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll megfelelőségét.
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, ha beiratkozna, vagy megzavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve az olyan neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálat minőségét). biztonsági jelentés).
- A vizsgálati csoport tagja vagy a vizsgálati csoport bármely tagjának közvetlen családtagja (beleértve a szponzort, a klinikai kutatási szervezetet [CRO] és a vizsgálat lefolytatásában vagy tervezésében részt vevő vizsgálati helyszín személyzetét).
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás szerepel.
- Légzőszervi tünetek az elmúlt 3 napban (pl. köhögés, torokfájás, légzési nehézség).
- 38°C feletti hőmérséklet a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 24 órán belül (helyi mérés vagy résztvevő mérése).
- Vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport NVX-CoV2601
5 μg antigén egyértékű NVX-CoV2601 50 μg Matrix-M adjuvánssal
|
Koformulált Omicron XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS vakcina Matrix-M adjuvánssal: injekciós oldatként, 10 µg antigén és 100 µg adjuváns/ml koncentrációban szállítjuk.
Minden injekciót 0,5 ml-es injekciótérfogatban kell beadni, 5 µg antigén dózisban, 50 µg Matrix-M adjuvánssal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport kétértékű NVX CoV2373 + NVX CoV2601
A Bivalens NVX CoV2373 + NVX CoV2601 mindegyik antigénből 5 μg, összesen 50 μg Matrix-M adjuvánssal
|
Helyre kevert bivalens vakcina, amelyet 0,25 ml NVX-CoV2373 és 0,25 ml NVX-CoV2601 kombinálásával készítettek.
Minden injekciót 0,5 ml-es injekciótérfogatban kell beadni 5 µg összantigén dózisban (2,5 µg prototípus antigén + 2,5 µg Omicron XBB.1.5
antigén) 50 µg Matrix-M adjuvánssal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinázást követő 7 napig kért helyi és szisztematikus AE -kkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 7. nap
|
Résztvevők a felkérett helyi és szisztémás mellékhatásokkal (AES), hogy felmérjék az NVX COV2601 1 heterológ Booster dózisának és a bivalens oltásnak (NVX COV2373 + NVX-COV2601) 7 napig az oltást követő 7 napig.
|
7. nap
|
|
A kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők 28 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 28. nap
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) 1 heterológ Booster dózisának általános biztonságának felmérésére 28 nappal a vakcinázás után.
|
28. nap
|
|
Résztvevők (MAAES), amelyet a vizsgálati oltásnak (AESS) (PIMMCS), a miokarditisznek és/vagy a perikarditisznek tulajdonítottak, valamint a Covid-19-re specifikus szövődmények, valamint a súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 180. nap
|
Az orvosilag részt vett káros eseményekkel (MAAES) résztvevők, akiket a vizsgálati oltásnak, a speciális érdeklődésre számot tartó káros eseményeknek (AESIS) tulajdonítottak (előre meghatározott lista, beleértve a potenciális immunközvetített orvosi állapotokat (PIMMC-k), a miokarditisz és/vagy a pericarditis, valamint a Covid-19-re specifikus szövődmények és a Bivektivitás (SAES) o értékelése az 1 heterologos adag adagjának általános biztonságát. Vakcin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) 180. napon vagy a vizsgálat végéig (EOS).
|
180. nap
|
|
Immunogenitási index-semlegesítő antitest (NAB), amely geometriai átlagterként (GMT-k) fejez ki az Omicron XBB.1.5 törzsre.
Időkeret: 0. és 28. nap
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált semlegesítő antitest (NAB) válasz (NVX COV2373) az Omicron XBB.1.5 ellen
A törzset a 28. napon a kezdeti vizsgálati vakcinázást követően értékelték.
|
0. és 28. nap
|
|
Immunogenitási index- A semlegesítő antitest (NAB) kifejezve az Omicron XBB.1.5 törzs geometriai átlagos hajtásának (GMFR) emelésével.
Időkeret: 28. nap
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált semlegesítő antitest (NAB) válasz (NVX COV2373) az Omicron XBB.1.5 ellen
feszültség, a 28. napon értékelve
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A semlegesítő antitest (NAB) geometriai átlagterként (GMT -k) expresszálva az Omicron XBB.1.5 törzsre.
Időkeret: 0. nap - 180. nap
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált semlegesítő antitest NAB-válasz (NVX COV2373) az Omicron XBB.1.5 ellen
Szűrés az idő múlásával.
a releváns időpontokban.
|
0. nap - 180. nap
|
|
A semlegesítő antitest (NAB) kifejezve az Omicron XBB.1.5 törzs geometriai átlagos hajtásának (GMFR) növekedésével.
Időkeret: 28. nap - 180. nap
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált semlegesítő antitest NAB-válasz (NVX COV2373) az Omicron XBB.1.5 ellen
Szűrés az idő múlásával.
a releváns időpontokban.
|
28. nap - 180. nap
|
|
IgG geometriai átlag ELISA (enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatok) egységek (Gmeus) az Omicron XBB.1.5 S fehérjéhez.
Időkeret: 0. nap - 180. nap
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált immunoglobulin G (IgG) antitestszintek az Omicron XBB.1.5 ellen, az Omicron XBB.5 ellen.
szűrés az idő múlásával.at
releváns időpontok.
|
0. nap - 180. nap
|
|
A NAB (semlegesítő antitest titerek) szintjét az ősi (Wuhan) törzsre mérik.
Időkeret: 0–180.
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált NAB antitestválaszok az ősi (Wuhan) törzs ellen a releváns időpontokban.
|
0–180.
|
|
A szérum IgG Gmeus szintet az ősi (Wuhan) törzsre mérjük.
Időkeret: 0. nap - 180. nap
|
Az NVX COV2601 és a bivalens oltás (NVX COV2373 + NVX-COV2601) által indukált szérum IgG antitestválaszok az ősi (Wuhan) törzs ellen a releváns időpontokban.
|
0. nap - 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development, Novavax
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019nCoV-314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .