Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność subwariantnych i dwuwalentnych szczepionek Omicron SARS-CoV-2 rS u młodzieży wcześniej szczepionej szczepionką mRNA COVID-19 (COVID-19)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Novavax

Badanie III fazy z udziałem młodzieży w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek z wariantem rS SARS-CoV-2

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek podwariantowych i dwuwalentnych szczepionek Omicron SARS-CoV-2 rS u młodzieży zaszczepionej wcześniej szczepionką mRNA COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dawek przypominających szczepionek nanocząsteczkowych z rekombinowanym (r) spike (S) białka Omicron podwariantów zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej firmy Omicron 2 (SARS-CoV-2) -CoV-2 rS) z adiuwantem Matrix-M™ (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) i biwalentne (NVX-CoV2373 [prototyp] + NVX CoV2601) u wcześniej zaszczepionych nastolatków w wieku od ≥ 12 do < 18 lat.

Około 400 nastolatków, którzy otrzymali schemat ≥ 2 dawek monowalentnej i/lub biwalentnej szczepionki COVID-19 Moderna i/lub Pfizer-BioNTech ≥ 90 dni wcześniej, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B:

  • Grupa A: 1 dawka NVX-CoV2601 (1 w dniu 0)
  • Grupa B: 1 dawka biwalentnego NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 w dniu 0) Wszyscy uczestnicy będą kontynuować badanie w celu zebrania danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa do dnia 180.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Mountain View CCT Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku od ≥ 12 do < 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Uczestnik i rodzic(e)/opiekun(owie) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgody, zgodnie z wymaganiami, przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badawczych.

  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na nieaktywnych heteroseksualnie od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji wymienionej poniżej od ≥ 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania.

    1. Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli są akceptowane w danym kraju)
    2. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    3. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Doustne lub plastry antykoncepcyjne
    6. Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez przepisy krajowe metoda antykoncepcji, która ma chronić przed ciążą
    7. Abstynencja jako forma antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki

    UWAGA: Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

  4. Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania przedmiotowego [w tym masy ciała]). Przed szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w zakresie dopuszczalnym z medycznego punktu widzenia.

  5. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.

    UWAGA: W przypadku uczestników, którzy zostali hospitalizowani z powodu COVID-19, dozwolony jest udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych.

  6. Otrzymali wcześniej ≥ 2 dawki monowalentnej i/lub dwuwalentnej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna i/lub Pfizer-BioNTech, przy czym ostatnią dawkę podano ≥ 90 dni przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał w przeszłości szczepionki przeciwko COVID-19 inne niż Moderna i/lub Pfizer-BioNTech, w tym szczepionki przeciwko COVID-19 z badań klinicznych.
  2. Udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanych produktów (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
  3. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  4. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę ≤ 45 dni przed szczepieniem w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw wściekliźnie, wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), tężcowi-błonicy (Td), tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDaP/DTap), wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) i meningokokom szczepionki, które mogą być podane ze wskazań medycznych.
  5. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym.
  6. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.

  7. Choroba/stan chorobowy autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) wymagający ciągłej terapii immunomodulacyjnej.

    UWAGA: Stabilne zaburzenia endokrynologiczne (np. zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki), w tym stabilna cukrzyca bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie) NIE są wykluczone.

  8. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

    UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone jest stosowanie miejscowych lub donosowych glikokortykosteroidów. Dozwolone jest miejscowe stosowanie takrolimusu i cyklosporyny do oka.

  9. Otrzymali immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem, z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, którą można podać, jeśli jest to wskazane medycznie.
  10. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie leczenia w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  11. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  12. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem badanej dawki szczepionki, która w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
  13. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mogłyby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raporty dotyczące bezpieczeństwa).
  14. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, organizacja badań klinicznych [CRO] oraz personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).
  15. Uczestnicy z historią zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  16. Objawy ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 dni (tj. kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu).
  17. Temperatura > 38°C w ciągu 24 godzin od planowanego szczepienia w ramach badania (mierzona w miejscu lub mierzona przez uczestnika).
  18. Ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A NVX-CoV2601
Monowalentny NVX-CoV2601 składający się z 5 μg antygenu z 50 μg adiuwanta Matrix-M
Biologiczny: NVX-CoV2601 wspólnie opracowana szczepionka Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS
Współformułowany Omicron XBB.1.5 Szczepionka SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M: dostarczana jako roztwór do przygotowania do wstrzyknięcia, w stężeniu 10 µg antygenu i 100 µg adiuwanta na ml. Wszystkie iniekcje będą podawane w objętości iniekcji 0,5 ml w dawce 5 µg antygenu z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2601
Aktywny komparator: Biwalentny NVX CoV2373 grupy B + NVX CoV2601
Biwalentny NVX CoV2373 + NVX CoV2601 5 μg każdego antygenu z łącznie 50 μg adiuwanta Matrix-M
Biologiczny: Prototype/XBB.1.5 Biwalentna szczepionka (5 µg)
Biwalentna szczepionka mieszana miejscowo, przygotowana przez połączenie 0,25 ml NVX-CoV2373 i 0,25 ml NVX-CoV2601. Wszystkie iniekcje będą podawane w objętości iniekcji 0,5 ml w dawce 5 µg całkowitego antygenu (2,5 µg antygenu prototypowego + 2,5 µg Omicron XBB.1.5 antygen) z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
  • Omicron XBB.1.5 (podwariant) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z proszonymi lokalnymi i systemowymi AES przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy z naczelnymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa 1 heterologicznej dawki przypominającej NVX COV2601 i szczepionki dwuwartościowej (NVX COV2373 + NVX-COV2601) przez 7 dni po szczepieniu
Dzień 7
Uczestnicy z niezamówionymi AES przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Uczestnicy z niezamówioną AES do oceny ogólnego bezpieczeństwa 1 heterologicznej dawki przypominającej NVX COV2601 i szczepionki dwuwartościowej (NVX COV2373 + NVX-COV2601) do 28 dni po szczepieniu.
Dzień 28
Uczestnicy z (MAAES) przypisane szczepionce badawczej, (AESIS) (PIMMC), zapaleniem mięśnia sercowego i/lub zapaleniu osierdzia oraz powikłania specyficzne dla Covid-19) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 180
Uczestnicy z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAES) przypisanymi szczepionce badawczej, zdarzeniu niepożądanemu o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) (predefiniowana lista, w tym potencjalne schorzenia, w których pośredniczy im odporność (PIMMCS), zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia oraz powikłania specyficzne dla CovID-19) oraz poważne zdarzenia negatywne (SAE) o Ocena ogólnego bólu heterologicznego nvx COV2601 i biciowości i większego negatywnego zdarzeń (SAES) o Ogólne bóle heterologiczne nvx i szczepionka (NVX COV2373 + NVX-COV2601) do dnia 180 lub na koniec badania (EOS).
Dzień 180
Przeciwciało neutralizujące wskaźnik immunogenności (NAB) wyrażane jako średnie miana geometryczne (GMT) do szczepu Omicron XBB.1.5.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Odpowiedź neutralizującego przeciwciała (NAB) indukowana przez NVX COV2601 i szczepionkę dwuwalentną (NVX COV2373 + NVX-COV2601) w stosunku do Omicron XBB.1.5 Szczep oceniany w dniu 28 po wstępnym badaniu szczepień.
Dzień 0 i dzień 28
Wskaźnik immunogenności- przeciwciało neutralizujące (NAB) wyrażane jako średnio geometryczne podstęp (GMFR) do odkształcenia Omicron XBB.1.5.
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedź neutralizującego przeciwciała (NAB) indukowana przez NVX COV2601 i szczepionkę dwuwalentną (NVX COV2373 + NVX-COV2601) w stosunku do Omicron XBB.1.5 szczep, oceniony w dniu 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało neutralizujące (NAB) wyrażane jako średnie miana geometryczna (GMT) do odkształcenia Omicron XBB.1.5.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Odpowiedź NVX COV2601 i szczepionka dwuwalentna (NVX COV2373 + NVX-COV2601) w stosunku do Omikron XBB.1.5 obciążyć w czasie. w odpowiednich punktach czasowych.
Dzień 0 do dnia 180
Przeciwciało neutralizujące (NAB) wyrażone jako średnio geometryczne podwyższenie fałd (GMFR) do odkształcenia Omicron XBB.1.5.
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 180
Odpowiedź NVX COV2601 i szczepionka dwuwalentna (NVX COV2373 + NVX-COV2601) w stosunku do Omikron XBB.1.5 obciążyć w czasie. w odpowiednich punktach czasowych.
Dzień 28 do dnia 180
IgG średnia geometryczna ELISA (enzymatyczne jednostki testu immunosorbent) (GMEUS) do białka Omicron XBB.1.5 S.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Poziomy przeciwciał przeciw immunoglobulinie G (IgG) indukowane przez NVX COV2601 i szczepionkę dwuwalentną (NVX COV2373 + NVX-COV2601) w stosunku do Omicron XBB.1.5 obciążenie w czasie odpowiednie punkty czasowe.
Dzień 0 do dnia 180
Poziomy NAB (miana przeciwciał neutralizujących) są mierzone z szczepem przodków (Wuhan).
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
Odpowiedzi przeciwciał NAB indukowane przez NVX COV2601 i szczepionkę dwuwartościową (NVX COV2373 + NVX-COV2601) przeciwko szczepowi przodków (Wuhan) w odpowiednich punktach czasowych.
Dzień od 0 do 180
Poziomy IgG GMEus w surowicy są mierzone dla szczepu przodków (Wuhan).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Odpowiedzi przeciwciał IgG w surowicy indukowane przez NVX COV2601 i szczepionkę dwuwartościową (NVX COV2373 + NVX-COV2601) przeciwko szczepowi przodków (Wuhan) w odpowiednich punktach czasowych.
Dzień 0 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na NVX-CoV2601 wspólnie opracowana szczepionka Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj