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Um estudo duplo-cego, randomizado e de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas SARS-CoV-2 rS bivalente e subvariante Omicron em adolescentes previamente vacinados com vacinas mRNA COVID-19 (COVID-19)

25 de junho de 2025 atualizado por: Novavax

Um estudo de fase 3 com adolescentes para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas variantes de SARS-CoV-2 rS

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas SARS-CoV-2 rS bivalente e subvariante Omicron em adolescentes previamente vacinados com vacinas mRNA COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de doses de reforço de vacinas de nanopartículas de proteína recombinante (r) spike (S) de proteína de coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Omicron subvariante (SARS-CoV-2) -CoV-2 rS) adjuvantado com adjuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) e bivalente (NVX-CoV2373 [protótipo] + NVX CoV2601) em participantes adolescentes previamente vacinados ≥ 12 a < 18 anos de idade.

Aproximadamente 400 adolescentes que receberam um regime de ≥ 2 doses das vacinas monovalentes e/ou bivalentes Moderna e/ou Pfizer-BioNTech COVID-19 ≥ 90 dias antes serão randomizados 1:1 para o Grupo A ou Grupo B:

  • Grupo A: 1 dose de NVX-CoV2601 (1 no dia 0)
  • Grupo B: 1 dose de bivalente NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 no dia 0) Todos os participantes permanecerão no estudo para imunogenicidade e coleta de dados de segurança até o dia 180.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Mountain View CCT Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes ≥ 12 a < 18 anos de idade na triagem
  2. Participante e pai(s)/cuidador(es) ou representante legalmente aceitável disposto e capaz de dar consentimento informado e consentimento, conforme necessário, antes da inscrição no estudo e para cumprir os procedimentos do estudo.

  3. As participantes com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e NÃO são cirurgicamente estéreis [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável listado abaixo de ≥ 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.

    1. Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida (se aceitável no país)
    2. Diafragma com espermicida
    3. Capuz cervical com espermicida
    4. Dispositivo intrauterino
    5. Anticoncepcionais orais ou adesivos
    6. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, projetado para proteger contra a gravidez
    7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante

    OBSERVAÇÃO: A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

  4. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir a temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir o peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da vacinação.

  5. Concorda em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.

    OBSERVAÇÃO: Para participantes que forem hospitalizados com COVID-19, é permitida a participação em estudos de tratamento investigativo.

  6. Recebeu anteriormente ≥ 2 doses das vacinas monovalentes e/ou bivalentes Moderna e/ou Pfizer-BioNTech para COVID-19, sendo que a última dose foi administrada ≥ 90 dias antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu vacinas COVID-19 que não sejam Moderna e/ou Pfizer-BioNTech no passado, incluindo vacinas COVID-19 de ensaio clínico.
  2. Participação em pesquisa envolvendo recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos) até 90 dias antes da vacinação do estudo.
  3. Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
  4. Recebeu qualquer vacina ≤ 45 dias antes da vacinação do estudo, exceto para raiva, vírus do papiloma humano (HPV), tétano-difteria (Td), tétano, difteria e coqueluche (TDaP/DTap), vírus da hepatite B (HBV) e meningocócica vacinas que podem ser administradas conforme indicação médica.
  5. Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
  6. Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.

  7. Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer terapia imunomoduladora contínua.

    NOTA: Distúrbios endócrinos estáveis ​​(por exemplo, tireoidite, pancreatite), incluindo diabetes mellitus estável sem histórico de cetoacidose diabética) NÃO são excluídos.

  8. Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

    NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticóides tópicos ou intranasais. Tacrolimus tópico e ciclosporina ocular são permitidos.

  9. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto imunoglobulina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
  10. Câncer ativo (malignidade) em terapia dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
  11. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo.
  12. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo.
  13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade do relatórios de segurança).
  14. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa clínica [CRO] e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
  15. Participantes com histórico de miocardite ou pericardite.
  16. Sintomas respiratórios nos últimos 3 dias (ou seja, tosse, dor de garganta, dificuldade para respirar).
  17. Temperatura de > 38°C dentro de 24 horas após a vacinação planejada do estudo (medida no local ou medida pelo participante).
  18. Pressão arterial ≥ 160/100 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo-A NVX-CoV2601
O Monovalente NVX-CoV2601 de 5 μg de antígeno com 50 μg de adjuvante Matrix-M
Biológico: Vacina Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS coformulada com NVX-CoV2601
Coformulado Omicron XBB.1.5 Vacina SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M: fornecida como uma solução para preparação para injeção, na concentração de 10 µg de antígeno e 100 µg de adjuvante por mL. Todas as injeções serão administradas em um volume de injeção de 0,5 mL em uma dose de 5 µg de antígeno com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2601
Comparador Ativo: Grupo B Bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601
O Bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601 de 5 μg de cada antígeno com um total de 50 μg de adjuvante Matrix-M
Biológico: Vacina Bivalente Protótipo/XBB.1.5 (5 µg)
Uma vacina bivalente misturada no local preparada pela combinação de 0,25 mL de NVX-CoV2373 e 0,25 mL de NVX-CoV2601. Todas as injeções serão administradas em um volume de injeção de 0,5 mL em uma dose de 5 µg de antígeno total (2,5 µg de antígeno protótipo + 2,5 µg de Omicron XBB.1.5 antígeno) com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
  • Omicron XBB.1.5 (subvariante)SARS-CoV-2 rS/Adjuvante Matrix-M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 7
Participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (EAs) para avaliar a segurança geral de 1 dose heteróloga de reforço de NVX COV2601 e a vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) por 7 dias após a vacinação
Dia 7
Participantes com EAs não solicitados a 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 28
Participantes com EAs não solicitados para avaliar a segurança geral de 1 dose heteróloga de reforço de NVX COV2601 e a vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) a 28 dias após a vacinação.
Dia 28
Participantes com (MAAEs) atribuídos à vacina de estudo (AESES) (PIMMCS), miocardite e/ou pericardite e complicações específicas para covid-19) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 180
Participants with medically attended adverse events (MAAEs) attributed to study vaccine, adverse events of special interest (AESIs) (predefined list including potential immune-mediated medical conditions (PIMMCs), myocarditis and/or pericarditis, and complications specific to COVID-19), and serious adverse events (SAEs) o assess the overall safety of 1 heterologous booster dose of NVX CoV2601 and the bivalent Vacina (NVX COV2373 + NVX-COV2601) até o dia 180 ou o fim do estudo (EOS).
Dia 180
Índice de Imunogenicidade- anticorpo neutralizante (NAB) expresso como títulos médios geométricos (GMTS) à cepa Omicron XBB.1.5.
Prazo: Dia 0 e dia 28
A resposta de anticorpo neutralizante (NAB) induzido por NVX COV2601 e a vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra o omicron xbb.1.5 Deformação avaliada no dia 28 após a vacinação inicial sobre estudo.
Dia 0 e dia 28
Índice de Imunogenicidade- O anticorpo neutralizante (NAB) expresso como aumento da dobra média geométrica (GMFR) à cepa Omicron XBB.1.5.
Prazo: Dia 28
A resposta de anticorpo neutralizante (NAB) induzido por NVX COV2601 e a vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra o omicron xbb.1.5 tensão, avaliada no dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O anticorpo neutralizante (NAB) expresso como títulos médios geométricos (GMTs) à cepa Omicron XBB.1.5.
Prazo: Dia 0 ao dia 180
A resposta de anticorpo neutralizante NAB induzida por NVX COV2601 e a vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra o omicron xbb.1.5 tensão ao longo do tempo. em momentos relevantes.
Dia 0 ao dia 180
O anticorpo neutralizante (NAB) expresso como aumento geométrico da dobra média (GMFR) à cepa Omicron XBB.1.5.
Prazo: Dia 28 ao dia 180
A resposta de anticorpo neutralizante NAB induzida por NVX COV2601 e a vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra o omicron xbb.1.5 tensão ao longo do tempo. em momentos relevantes.
Dia 28 ao dia 180
ELISA média geométrica IgG (ensaio imunossorvente ligado a enzimas) (Gmeus) para a proteína omicron xbb.1.5 s.
Prazo: Dia 0 ao dia 180
Os níveis de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) induzidos pelo NVX COV2601 e pela vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra o omicron xbb.1.5 tensão ao longo do tempo Pontos de tempo relevantes.
Dia 0 ao dia 180
NAB (níveis de títulos de anticorpos neutralizantes) são medidos para a cepa ancestral (Wuhan).
Prazo: Dia 0 a 180
As respostas do anticorpo NAB induzidas pelo NVX COV2601 e pela vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra a cepa ancestral (Wuhan) em momentos relevantes.
Dia 0 a 180
Os níveis séricos de IgG Gmeus são medidos para a cepa ancestral (Wuhan).
Prazo: Dia 0 ao dia 180
As respostas séricas do anticorpo IgG induzidas pelo NVX COV2601 e pela vacina bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra a cepa ancestral (Wuhan) em momentos relevantes.
Dia 0 ao dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019nCoV-314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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