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이전에 mRNA COVID-19 백신을 접종한 청소년에서 Omicron 하위 변이체 및 2가 SARS-CoV-2 rS 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 연구 (COVID-19)

2025년 6월 25일 업데이트: Novavax

SARS-CoV-2 rS 변이 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 청소년 연구

이것은 이전에 mRNA COVID-19 백신을 접종한 청소년에서 Omicron 하위 변이체 및 2가 SARS-CoV-2 rS 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Omicron 하위 변형 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 재조합(r) 스파이크(S) 단백질 나노입자 백신(SARS)의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구입니다. -CoV-2 rS) Matrix-M™ 보조제로 보조제(NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) 및 2가(NVX-CoV2373[프로토타입] + NVX CoV2601)는 이전에 백신을 접종한 12세 이상에서 18세 미만의 청소년 참여자입니다.

이전에 90일 이상 Moderna 및/또는 Pfizer-BioNTech 1가 및/또는 2가 COVID-19 백신을 2회 이상 투여받은 약 400명의 청소년이 그룹 A 또는 그룹 B에 1:1로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: NVX-CoV2601 1회 용량(0일에 1회)
  • 그룹 B: 2가 NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 1회 용량(0일에 1회) 모든 참가자는 180일까지 면역원성 및 안전성 데이터 수집에 대한 연구를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, 미국, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, 미국, 84404
        • Mountain View CCT Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 시 12세 이상에서 18세 미만인 청소년
  2. 참가자 및 부모/보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 등록 전에 필요에 따라 정보에 입각한 동의 및 승낙을 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

  3. 가임기 참가자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 참가자로 정의됨)는 다음에 동의해야 합니다. 등록 전 최소 28일부터 연구 종료까지 이성애 활동이 없거나 또는 등록 전 ≥ 28일부터 연구 종료까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

    1. 살정제 함유 콘돔(남성 또는 여성)(국가에서 허용되는 경우)
    2. 살정제 함유 다이어프램
    3. 살정제 함유 자궁 경부 캡
    4. 링
    5. 경구 또는 패치 피임약
    6. Norplant®, Depo-Provera® 또는 임신을 방지하도록 설계된 국가 규제 승인 피임 방법
    7. 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

    참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증후열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  4. (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.

  5. 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

    참고: COVID-19로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.

  6. 이전에 Moderna 및/또는 Pfizer-BioNTech 1가 및/또는 2가 COVID-19 백신을 2회 이상 접종받았으며, 연구 백신 접종 전 ≥ 90일 전에 마지막 접종을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 임상 시험 COVID-19 백신을 포함하여 과거에 Moderna 및/또는 Pfizer-BioNTech 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
  2. 연구 백신 접종 전 90일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 참여.
  3. 연구 백신접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신접종을 받았다.
  4. 광견병, 인유두종 바이러스(HPV), 파상풍-디프테리아(Td), 파상풍, 디프테리아 및 백일해(TDaP/DTap), B형 간염 바이러스(HBV) 및 수막구균을 제외하고 연구 백신 접종 45일 이전에 모든 백신을 접종받았음 의학적으로 지시된 대로 투여할 수 있는 백신.
  5. 연구용 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기.
  6. 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.

  7. 지속적인 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).

    참고: 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없는 안정적인 진성 당뇨병을 포함한 안정적인 내분비 장애(예: 갑상선염, 췌장염)는 제외되지 않습니다.

  8. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨).

    참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소 또는 비강내 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다.

  9. 의학적으로 필요한 경우 투여할 수 있는 광견병 면역글로불린을 제외하고, 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제를 투여받은 자.
  10. 연구 백신 접종 전 3년 이내에 치료 중인 활동성 암(악성 종양)(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 질병의 증거가 없는 악성 흑색점 및 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 조사자의 재량에 따라).
  11. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
  12. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 백신 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
  13. 연구자의 의견에 따르면, 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(백신의 품질을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) 안전 보고).
  14. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 임상 연구 기관[CRO] 및 연구 수행 또는 계획에 관여하는 연구 기관 직원 포함).
  15. 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 참가자.
  16. 지난 3일 동안의 호흡기 증상(즉, 기침, 인후염, 호흡 곤란).
  17. 계획된 연구 백신 접종 24시간 이내에 > 38°C의 온도(사이트 측정 또는 참여자 측정).
  18. ≥ 160/100 mmHg의 혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 NVX-CoV2601
50μg의 Matrix-M 보조제와 함께 5μg 항원의 1가 NVX-CoV2601
생물학적: NVX-CoV2601 복합 제형 Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS 백신
공동 제형 Omicron XBB.1.5 Matrix-M 보조제가 포함된 SARS-CoV-2 rS 백신: mL당 10µg 항원 및 100µg 보조제의 농도로 주사 준비용 용액으로 제공됩니다. 모든 주사는 50μg Matrix-M 보조제와 함께 5μg 항원 용량으로 0.5mL 주사 부피로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • NVX-CoV2601
활성 비교기: B군 2가 NVX CoV2373 + NVX CoV2601
2가 NVX CoV2373 + NVX CoV2601 5μg의 각 항원과 총 50μg의 Matrix-M 보조제
생물학적: 프로토타입/XBB.1.5 2가 백신(5µg)
0.25mL의 NVX-CoV2373과 0.25mL의 NVX-CoV2601을 결합하여 제조된 부위 혼합 2가 백신. 모든 주사는 총 항원 5μg(2.5μg 프로토타입 항원 + 2.5μg Omicron XBB.1.5)의 용량으로 0.5mL 주입량으로 투여됩니다. 항원) 50 µg Matrix-M 보조제 포함.
다른 이름들:
  • Omicron XBB.1.5(하위 변형)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 7 일 동안 요청 된 국소 및 전신 AES를 가진 참가자
기간: 7 일
예방 접종 후 7 일 동안 NVX COV2601의 1 이종 부스터 용량 및 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601)의 전반적인 안전성을 평가하기 위해 권유 한 국소 및 전신 부작용 (AES)을 가진 참가자
7 일
예방 접종 후 28 일 동안 원치 않는 AES를 가진 참가자
기간: 28 일
예방 접종 후 28 일 동안 28 일 동안 NVX COV2601의 1 이종 부스터 용량의 1 이종 부스터 용량의 전반적인 안전성을 평가하기 위해 원치 않는 AES를 가진 참가자.
28 일
(MAAES)는 백신, (AESIS) (PIMMC), 심근염 및/또는 심낭염, COVID-19에 특정한 합병증, 심각한 부작용 (SAE)에 기인 한 참가자.
기간: 180 일
의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)은 백신, 특별 관심의 부작용 (AESIS) (AESIS) (잠재적 면역 매개 의학적 상태 (PIMMC), 심근 염 및/또는 심근염 및 Covid-19에 특이적인 합병증을 포함한 사전 정의 된 목록 및 1 hetsocass of nvx의 전반적인 안전성을 평가합니다. 180 일 또는 연구 종료 (EOS)를 통한 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601).
180 일
면역 원성 지수- 중화 항체 (NAB)는 Omicron XBB.1.5 균주에 대한 기하학적 평균 역가 (GMT)로 발현된다.
기간: 제 2 일과 28 일
NVX COV2601에 의해 유도 된 중화 항체 (NAB) 반응 및 Omicron XBB.1.5에 대한 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601). 초기 연구 예방 접종 후 28 일에 균주를 평가 하였다.
제 2 일과 28 일
면역 원성 지수- 중화 항체 (NAB)는 Omicron XBB.1.5 균주에 대한 기하 평균 폴드 상승 (GMFR)으로 발현된다.
기간: 28 일
NVX COV2601에 의해 유도 된 중화 항체 (NAB) 반응 및 Omicron XBB.1.5에 대한 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601). 28 일에 평가 된 균주
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 (NAB)는 Omicron XBB.1.5 균주에 기하학적 평균 역가 (GMT)로서 발현되었다.
기간: 0 일에서 180 일
Omicron XBB.1.5에 대한 NVX COV2601 및 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601)에 의해 유도 된 중화 항체 NAB 반응. 시간이 지남에 따라 긴장. 관련 시점에서.
0 일에서 180 일
중화 항체 (NAB)는 Omicron XBB.1.5 균주에 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)으로 발현된다.
기간: 28 일 ~ 180 일
Omicron XBB.1.5에 대한 NVX COV2601 및 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601)에 의해 유도 된 중화 항체 NAB 반응. 시간이 지남에 따라 긴장. 관련 시점에서.
28 일 ~ 180 일
IgG 기하학적 평균 ELISA (효소-연결 면역 흡착 분석) 단위 (GMEUS)는 Omicron XBB.1.5 s 단백질에 대한.
기간: 0 일에서 180 일
NVX COV2601에 의해 유도 된 면역 글로불린 G (IgG) 항체 수준은 Omicron XBB.1.5에 대한 NVX COV2601 및 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601)에 의해 유도 된 항체 수준. 시간이 지남에 따라 긴장하십시오 관련 시점.
0 일에서 180 일
NAB (중화 항체 역가) 수준은 조상 (Wuhan) 균주로 측정된다.
기간: 0 일에서 180 일
NVX COV2601 및 관련 시점에서 조상 (WUHAN) 변형에 대한 NVX COV2601 및 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601)에 의해 유도 된 NAB 항체 반응.
0 일에서 180 일
혈청 IgG Gmeus 수준은 조상 (Wuhan) 변형으로 측정됩니다.
기간: 0 일에서 180 일
NVX COV2601에 의해 유도 된 혈청 IgG 항체 반응 및 관련 시점에서 조상 (Wuhan) 균주에 대한 NVX COV2601 및 이중 백신 (NVX COV2373 + NVX-COV2601).
0 일에서 180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novavax

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development, Novavax

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019nCoV-314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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