Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron subvariante og bivalente SARS-CoV-2 rS-vaksiner hos ungdom som tidligere er vaksinert med mRNA COVID-19-vaksiner (COVID-19)

25. juni 2025 oppdatert av: Novavax

En fase 3 ungdomsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 rS-variantvaksiner

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron subvariante og bivalente SARS-CoV-2 rS-vaksiner hos ungdom som tidligere er vaksinert med mRNA COVID-19-vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til boosterdoser av Omicron subvariant alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) protein nanopartikkelvaksiner (SARS) -CoV-2 rS) adjuvans med Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) og bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + NVX CoV2601) hos tidligere vaksinerte ungdomsdeltakere ≥ 12 til < 18 år.

Omtrent 400 ungdommer som har fått et regime på ≥ 2 doser av Moderna og/eller Pfizer-BioNTech monovalente og/eller bivalente covid-19 vaksiner ≥ 90 dager tidligere, vil bli randomisert 1:1 til gruppe A eller gruppe B:

  • Gruppe A: 1 dose NVX-CoV2601 (1 på dag 0)
  • Gruppe B: 1 dose bivalent NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 på dag 0) Alle deltakere vil forbli på studie for immunogenisitet og sikkerhetsdatainnsamling til og med dag 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • Mountain View CCT Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom ≥ 12 til < 18 år ved screening
  2. Deltaker og forelder/omsorgsperson(er) eller juridisk akseptable representanter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og samtykke, etter behov, før studieregistrering og for å overholde studieprosedyrer.

  3. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 måneder på rad]) må godta å bli heteroseksuelt inaktiv fra minst 28 dager før registrering og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra ≥ 28 dager før registrering og til slutten av studien.

    1. Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis akseptabelt i landet)
    2. Diafragma med spermicid
    3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
    4. Intrauterin enhet
    5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
    6. Norplant®, Depo-Provera® eller annen i landet godkjent prevensjonsmetode som er utformet for å beskytte mot graviditet
    7. Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil

    MERK: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, sympto-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  4. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse [inkludert kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før vaksinasjonen.

  5. Godtar å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.

    MERK: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er deltakelse i behandlingsstudier tillatt.

  6. Har tidligere mottatt ≥ 2 doser av Moderna og/eller Pfizer-BioNTech monovalente og/eller bivalente covid-19-vaksiner, med den siste dosen gitt ≥ 90 dager før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt andre covid-19-vaksiner enn Moderna og/eller Pfizer-BioNTech tidligere, inkludert covid-19-vaksiner med kliniske utprøvinger.
  2. Deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før studievaksinasjon.
  3. Fikk influensavaksinasjon innen 14 dager før studievaksinasjon.
  4. Fikk en hvilken som helst vaksine ≤ 45 dager før studievaksinasjon, bortsett fra rabies, humant papillomavirus (HPV), tetanus-difteri (Td), stivkrampe, difteri og kikhoste (TDaP/DTap), hepatitt B-virus (HBV) og meningokokk vaksiner som kan gis som medisinsk indisert.
  5. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet.
  6. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.

  7. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi.

    MERK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. tyreoiditt, pankreatitt), inkludert stabil diabetes mellitus uten historie med diabetisk ketoacidose) er IKKE utelukket.

  8. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon.

    MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av topikale eller intranasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt.

  9. Fikk immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra rabies-immunoglobulin som kan gis hvis det er medisinsk indisert.
  10. Aktiv kreft (malignitet) på behandling innen 3 år før studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
  11. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av studien.
  12. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
  13. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapportering).
  14. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, klinisk forskningsorganisasjon [CRO] og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
  15. Deltakere med en historie med myokarditt eller perikarditt.
  16. Luftveissymptomer de siste 3 dagene (dvs. hoste, sår hals, pustevansker).
  17. Temperatur på > 38°C innen 24 timer etter planlagt studievaksinasjon (sted målt eller deltaker målt).
  18. Blodtrykk på ≥ 160/100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group-A NVX-CoV2601
Den monovalente NVX-CoV2601 på 5 μg antigen med 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologisk: NVX-CoV2601 co-formulert Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaksine
Koformulert Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans: leveres som en oppløsning for klargjøring til injeksjon, i en konsentrasjon på 10 µg antigen og 100 µg adjuvans per ml. Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml injeksjonsvolum i en dose på 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navn:
  • NVX-CoV2601
Aktiv komparator: Gruppe-B Bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601 på 5 μg av hvert antigen med totalt 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologisk: Prototype/XBB.1.5 bivalent vaksine (5 µg)
En stedsblandet bivalent vaksine fremstilt ved å kombinere 0,25 ml NVX-CoV2373 og 0,25 ml NVX-CoV2601. Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml injeksjonsvolum i en dose på 5 µg totalt antigen (2,5 µg prototypeantigen + 2,5 µg Omicron XBB.1.5 antigen) med 50 ug Matrix-M adjuvans.
Andre navn:
  • Omicron XBB.1.5 (sub-variant) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med anmodet lokale og systemiske AE -er i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7
Deltakere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (AES) for å vurdere den generelle sikkerheten til 1 heterolog boosterdose av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) i 7 dager etter vaksinasjon
Dag 7
Deltakere med uoppfordret AE -er gjennom 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
Deltakere med uoppfordret AES for å vurdere den generelle sikkerheten til 1 heterolog boosterdose av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) til 28 dager etter vaksinasjon.
Dag 28
Deltakere med (Maaes) tilskrevet studier av vaksine, (Aesis) (PIMMCS), myokarditt og/eller perikarditt, og komplikasjoner som er spesifikke for Covid-19), og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 180
Deltakere med medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES) som tilskrev å studere vaksine, bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) (forhåndsdefinert liste inkludert potensielle immunmedierte medisinske tilstander (PIMMC), myokarditt og perikarditt og komplikasjoner spesifikke for Covid-19) og alvorlige bivirkninger (Saes) Os Saes) Os Saes of Covid-19), og alvor Den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) gjennom dag 180 eller slutten av studien (EOS).
Dag 180
Immunogenisitetsindeks-nøytraliserende antistoff (NAB) uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) til Omicron XBB.1.5-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Den nøytraliserende antistoffet (NAB) responsen indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5 Stamme vurdert på dag 28 etter innledende studievaksinasjon.
Dag 0 og dag 28
Immunogenisitetsindeks- Det nøytraliserende antistoffet (NAB) uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) til Omicron XBB.1.5-stammen.
Tidsramme: Dag 28
Den nøytraliserende antistoffet (NAB) responsen indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5 belastning, vurdert på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoff (NAB) uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) til Omicron XBB.1.5 -stammen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Det nøytraliserende antistoff-NAB-responsen indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5 belastning over tid. på relevante tidspunkter.
Dag 0 til dag 180
Nøytraliserende antistoff (NAB) uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) til Omicron XBB.1.5 -stammen.
Tidsramme: Dag 28 til dag 180
Det nøytraliserende antistoff-NAB-responsen indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5 belastning over tid. på relevante tidspunkter.
Dag 28 til dag 180
IgG geometrisk gjennomsnittlig ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse) enheter (GMEUS) til Omicron XBB.1.5 S-protein.
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5 belastning over tid Relevante tidspunkter.
Dag 0 til dag 180
NAB (nøytraliserende antistofftitere) nivåer måles til stamningen (Wuhan).
Tidsramme: Dag 0 til 180
NAB-antistoffresponsene indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot forfedre (Wuhan) -stammen på relevante tidspunkter.
Dag 0 til 180
IgG GMEUS -nivåer måles serum til forfedres (Wuhan) -stammen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Serum-IgG-antistoffresponsene indusert av NVX COV2601 og den bivalente vaksinen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot forfedres (Wuhan) stamme på relevante tidspunkter.
Dag 0 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019nCoV-314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på NVX-CoV2601 co-formulert Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere