Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron Subvariant og Bivalent SARS-CoV-2 rS-vacciner hos unge, der tidligere er vaccineret med mRNA COVID-19-vacciner (COVID-19)

25. juni 2025 opdateret af: Novavax

Et fase 3 ungdomsstudie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 rS-variantvacciner

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron Subvariant og Bivalent SARS-CoV-2 rS-vacciner hos unge, der tidligere er vaccineret med mRNA COVID-19-vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boosterdoser af Omicron subvariant svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) protein nanopartikelvacciner (SARS) -CoV-2 rS) adjuvans med Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) og bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + NVX CoV2601) hos tidligere vaccinerede unge deltagere ≥ 12 til < 18 år.

Ca. 400 unge, der har modtaget et regime på ≥ 2 doser af Moderna og/eller Pfizer-BioNTech monovalente og/eller bivalente COVID-19-vacciner ≥ 90 dage tidligere, vil blive randomiseret 1:1 til gruppe A eller gruppe B:

  • Gruppe A: 1 dosis NVX-CoV2601 (1 på dag 0)
  • Gruppe B: 1 dosis bivalent NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 på dag 0) Alle deltagere forbliver på undersøgelse for immunogenicitet og sikkerhedsdataindsamling til og med dag 180.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Mountain View CCT Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge ≥ 12 til < 18 år ved screening
  2. Deltager og forældre/plejer(e) eller juridisk acceptable repræsentanter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og samtykke efter behov forud for studietilmelding og for at overholde undersøgelsesprocedurer.

  3. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at blive heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra ≥ 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.

    1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
    2. Diafragma med sæddræbende middel
    3. Cervikal hætte med spermicid
    4. Intrauterin enhed
    5. Orale eller plasterpræventionsmidler
    6. Norplant®, Depo-Provera® eller en anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
    7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil

    BEMÆRK: Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, sympto-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [inkluderer kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [inkluderer kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før vaccinationen.

  5. Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.

    BEMÆRK: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsstudier tilladt.

  6. Har tidligere modtaget ≥ 2 doser af Moderna og/eller Pfizer-BioNTech monovalente og/eller bivalente COVID-19-vacciner, hvor den sidste dosis er blevet givet ≥ 90 dage før studievaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget andre COVID-19-vacciner end Moderna og/eller Pfizer-BioNTech i fortiden, inklusive kliniske forsøg med COVID-19-vacciner.
  2. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før studievaccination.
  3. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før studievaccination.
  4. Modtog enhver vaccine ≤ 45 dage før studievaccination, undtagen rabies, humant papillomavirus (HPV), stivkrampe-difteri (Td), stivkrampe, difteri og kighoste (TDaP/DTap), hepatitis B-virus (HBV) og meningokok vacciner, der kan gives som medicinsk indiceret.
  5. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  6. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.

  7. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling.

    BEMÆRK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. thyroiditis, pancreatitis), inklusive stabil diabetes mellitus uden tidligere diabetisk ketoacidose) er IKKE udelukket.

  8. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før studievaccination.

    BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske eller intranasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt.

  9. Modtaget immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen rabies-immunoglobulin, som kan gives, hvis det er medicinsk indiceret.
  10. Aktiv cancer (malignitet) i behandling inden for 3 år før studievaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
  11. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  12. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsens vaccinedosis, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
  13. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af sikkerhedsrapportering).
  14. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).
  15. Deltagere med en historie med myocarditis eller pericarditis.
  16. Luftvejssymptomer inden for de seneste 3 dage (dvs. hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær).
  17. Temperatur på > 38°C inden for 24 timer efter planlagt undersøgelsesvaccination (sted målt eller deltager målt).
  18. Blodtryk på ≥ 160/100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group-A NVX-CoV2601
Den monovalente NVX-CoV2601 på 5 μg antigen med 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologisk: NVX-CoV2601 co-formuleret Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccine
Koformuleret Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans: leveres som opløsning til forberedelse til injektion, i en koncentration på 10 µg antigen og 100 µg adjuvans pr. ml. Alle injektioner vil blive administreret i et 0,5 ml injektionsvolumen i en dosis på 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navne:
  • NVX-CoV2601
Aktiv komparator: Gruppe-B Bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Den bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601 på 5 μg af hvert antigen med i alt 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologisk: Prototype/XBB.1.5 Bivalent Vaccine (5 µg)
En stedblandet bivalent vaccine fremstillet ved at kombinere 0,25 ml NVX-CoV2373 og 0,25 ml NVX-CoV2601. Alle injektioner vil blive administreret i en 0,5 ml injektionsvolumen i en dosis på 5 µg total antigen (2,5 µg prototype antigen + 2,5 µg Omicron XBB.1.5 antigen) med 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navne:
  • Omicron XBB.1.5 (subvariant)SARS-CoV-2 rS/Matrix-M-adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med anmodet om lokale og systemiske AE'er i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 7
Deltagere med anmodet om lokale og systemiske bivirkninger (AES) til at vurdere den samlede sikkerhed for 1 heterolog boosterdosis af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) i 7 dage efter vaccination
Dag 7
Deltagere med uopfordrede AE'er gennem 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 28
Deltagere med uopfordrede AE'er til at vurdere den samlede sikkerhed for 1 heterolog boosterdosis af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) gennem 28 dage efter vaccination.
Dag 28
Deltagere med (MAAE'er) tilskrevet til at studere vaccine, (enese) (PIMMC'er), myocarditis og/eller pericarditis og komplikationer, der er specifikke for Covid-19) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 180
Participants with medically attended adverse events (MAAEs) attributed to study vaccine, adverse events of special interest (AESIs) (predefined list including potential immune-mediated medical conditions (PIMMCs), myocarditis and/or pericarditis, and complications specific to COVID-19), and serious adverse events (SAEs) o assess the overall safety of 1 heterologous booster dose of NVX CoV2601 and Den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) gennem dag 180 eller slutningen af studiet (EOS).
Dag 180
Immunogenicitetsindeks- neutraliserende antistof (NAB) udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) til Omicron XBB.1.5-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Det neutraliserende antistof (NAB) respons induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod Omicron XBB.1.5 Sil vurderet på dag 28 efter den første undersøgelsesvaccination.
Dag 0 og dag 28
Immunogenicitetsindeks- Det neutraliserende antistof (NAB) udtrykt som geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) til Omicron XBB.1.5-stammen.
Tidsramme: Dag 28
Det neutraliserende antistof (NAB) respons induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod Omicron XBB.1.5 belastning, vurderet på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistof (NAB) udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) til Omicron XBB.1.5 -stammen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Det neutraliserende antistof NAB-respons induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod Omicron XBB.1.5 Sil over tid. På relevante tidspunkter.
Dag 0 til dag 180
Neutraliserende antistof (NAB) udtrykt som geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) til Omicron XBB.1.5 -stammen.
Tidsramme: Dag 28 til dag 180
Det neutraliserende antistof NAB-respons induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod Omicron XBB.1.5 Sil over tid. På relevante tidspunkter.
Dag 28 til dag 180
IgG-geometriske middelværdi ELISA (enzymbundet immunosorbentassay) enheder (GMEUS) til Omicron XBB.1.5 s protein.
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod Omicron XBB.1.5 Sil over tid relevante tidspunkter.
Dag 0 til dag 180
NAB (neutraliserende antistoftitere) niveauer måles til stammen (Wuhan).
Tidsramme: Dag 0 til 180
NAB-antistofresponserne induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod den forfædres (WUHAN) -stamme på relevante tidspunkter.
Dag 0 til 180
Serum IgG GMEUS -niveauer måles til den forfædres (Wuhan) -stamme.
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Serum IgG-antistofrespons induceret af NVX COV2601 og den bivalente vaccine (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mod den forfædres (Wuhan) -stamme på relevante tidspunkter.
Dag 0 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV-314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med NVX-CoV2601 co-formuleret Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner