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以前にmRNA COVID-19ワクチンを接種した青少年を対象とした、オミクロン亜変異型および二価SARS-CoV-2 rSワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第3相ランダム化二重盲検試験 (COVID-19)

2025年6月25日 更新者：Novavax

SARS-CoV-2 rS 変異体ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相青少年研究

これは、以前にmRNA COVID-19ワクチンを接種した青少年を対象とした、オミクロン亜変異型および二価SARS-CoV-2 rSワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相無作為化二重盲検試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オミクロン亜変異型重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 組換え (r) スパイク (S) タンパク質ナノ粒子ワクチン (SARS) の追加投与の安全性と免疫原性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験です。 -CoV-2 rS)、Matrix-M™ アジュバントを添加したもの (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) 過去にワクチン接種を受けた12歳以上18歳未満の青少年参加者では二価（NVX-CoV2373 [プロトタイプ] + NVX CoV2601）。

90日以上前にModernaおよび/またはPfizer-BioNTechの一価および/または二価新型コロナウイルス感染症ワクチンを2回以上接種した約400人の青少年は、1:1でグループAまたはグループBにランダムに割り当てられます。

  • グループ A: NVX-CoV2601 を 1 回投与 (0 日目に 1 回)
  • グループB：二価NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601を1回投与（0日目に1回） すべての参加者は、180日目まで免疫原性および安全性データ収集のための研究を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • Mountain View CCT Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が12歳以上18歳未満の青少年
  2. 参加者および親/介護者、または法的に認められる代理人が、研究登録前に必要に応じてインフォームドコンセントおよび同意を与え、研究手順に従う意思と能力を持っていること。

  3. 妊娠の可能性のある参加者（初潮を経験しており、外科的に無菌状態ではない［子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術］、または閉経後［連続12か月以上の無月経と定義］の参加者と定義）は、次のことに同意する必要があります。登録の少なくとも28日前から研究の終了まで異性愛に不活発である、または登録の28日前以上から研究の終了まで、以下に挙げる医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。

    1. 殺精子剤を配合したコンドーム（男性用または女性用）（国で許容される場合）
    2. 殺精子剤を含む隔膜
    3. 殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ
    4. 子宮内避妊器具
    5. 経口避妊薬またはパッチ避妊薬
    6. Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐために設計されたその他の国の規制当局が承認した避妊法
    7. 参加者のライフスタイルに合っている場合、避妊の一形態としての禁欲は許容されます。

    注: 定期的な禁欲 (例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法) および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

  4. 研究者によって判断されたとおり、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン（体温を含む）、病歴、および対象を絞った身体検査（体重を含む）の検討に基づく）。 ワクチン接種前にバイタルサインが医学的に許容可能な範囲内になければなりません。

  5. 研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意する。

    注: 新型コロナウイルス感染症で入院した参加者については、治験への参加が許可されています。

  6. -Modernaおよび/またはPfizer-BioNTechの一価および/または二価の新型コロナウイルス感染症ワクチンを過去に2回以上接種しており、最後の投与は研究ワクチン接種の90日以上前に行われている。

除外基準:

  1. 過去にモデルナおよび/またはファイザー・ビオンテック以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン（臨床試験の新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を接種したことがある。
  2. 研究ワクチン接種前の90日以内に治験製品（薬物/生物学的製剤/デバイス）の受領を伴う研究への参加。
  3. -治験ワクチン接種前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けた。
  4. -狂犬病、ヒトパピローマウイルス（HPV）、破傷風ジフテリア（Td）、破傷風、ジフテリア、および百日咳（TDaP/DTap）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および髄膜炎菌を除く、研究ワクチン接種の45日以内にワクチン接種を受けている医学的な指示に従って接種できるワクチン。
  5. 治験製品に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
  6. 以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。

  7. 継続的な免疫調節療法を必要とする自己免疫または免疫不全疾患/状態（医原性または先天性）。

    注：糖尿病性ケトアシドーシスの病歴のない安定した真性糖尿病を含む、安定した内分泌疾患（甲状腺炎、膵炎など）は除外されません。

  8. -研究ワクチン接種前の90日以内の免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。

    注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の用量は、1 日あたりプレドニゾンの全身用量 ≥ 10 mg、または同等と定義されます。 グルココルチコイドの局所または鼻腔内使用は許可されています。 局所タクロリムスおよび眼科用シクロスポリンは許可されています。

  9. -医学的に必要な場合に投与される可能性がある狂犬病免疫グロブリンを除く、研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制剤の投与を受けた。
  10. -治験ワクチン接種前3年以内に治療を受けている活動性がん（悪性腫瘍）（研究者の裁量により、疾患の証拠がなく適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子および上皮内子宮頸がんを除く）。
  11. 授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
  12. -治験ワクチン投与前2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の既往歴があり、治験実施計画書遵守を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した。
  13. 治験責任医師の意見で、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または治験ワクチンの評価または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態（ワクチンの質を損なう可能性が高い神経学的または精神医学的状態を含む）安全性報告）。
  14. 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（治験の実施または計画に関与する治験依頼者、臨床研究組織[CRO]、および研究施設職員を含む）。
  15. 心筋炎または心膜炎の既往歴のある参加者。
  16. 過去 3 日間の呼吸器症状 (咳、喉の痛み、呼吸困難など)。
  17. 計画された研究ワクチン接種後24時間以内の体温が38℃を超える（施設で測定または参加者が測定）。
  18. 血圧が160/100mmHg以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA NVX-CoV2601
5μgの抗原と50μgのMatrix-Mアジュバントを含む一価NVX-CoV2601
生物学的：NVX-CoV2601 を同時製剤化した Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS ワクチン
共同配合された Omicron XBB.1.5 Matrix-M アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS ワクチン: 1 mL あたり抗原 10 μg、アジュバント 100 μg の濃度で、注射用の溶液として供給されます。 すべての注射は、50 μg の Matrix-M アジュバントを含む 5 μg の抗原の用量で 0.5 mL の注射量で投与されます。
他の名前：
  • NVX-CoV2601
アクティブコンパレータ：グループ B 二価 NVX CoV2373 + NVX CoV2601
各抗原 5 μg と合計 50 μg の Matrix-M アジュバントの二価 NVX CoV2373 + NVX CoV2601
生物学的：プロトタイプ/XBB.1.5 二価ワクチン (5 μg)
0.25 mLのNVX-CoV2373と0.25 mLのNVX-CoV2601を組み合わせて調製された部位混合二価ワクチン。 すべての注射は、総抗原 5 μg (2.5 μg プロトタイプ抗原 + 2.5 μg Omicron XBB.1.5) の用量で 0.5 mL の注射量で投与されます。 抗原) 50 μg Matrix-M アジュバントを含む。
他の名前：
  • Omicron XBB.1.5 (サブバリアント)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M アジュバント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日間、ローカルおよび全身のAEを勧誘した参加者
時間枠：7日目
局所および全身性の有害事象（AES）を募集して、NVX COV2601の1つの異種ブースター用量の全体的な安全性を評価し、ワクチン接種後7日間の二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）の全体的な安全性を評価します。
7日目
ワクチン接種後28日間まで、未承諾AEの参加者
時間枠：28日目
ワクチン接種後28日間まで、NVX COV2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）の1つの異種ブースター用量の全体的な安全性を評価するための未承諾AEの参加者。
28日目
研究ワクチン、（AESIS）（PIMMCS）、心筋炎および/または心膜炎、およびCOVID-19に特異的な合併症）、および重篤な有害事象（SAE）に起因する（MAAE）の参加者
時間枠：180日目
研究ワクチン、特別な関心のある有害事象（AESIS）（潜在的な免疫媒介病状（PIMMC）、心筋炎および/または心膜炎、およびCovid-19に特異的な合併症を含む事前定義されたリスト）に起因する医学的に出席した有害事象（MAAE）の参加者は、NVX boster oster oster oster oster oster oster oster oster bosterの安全性を評価するための深刻な有害事象（SAE） 180日目または研究終了（EOS）までの二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）。
180日目
免疫原性指数 - 中和抗体（NAB）は、オミクロンXBB.1.5株に対して幾何平均力価（GMT）として表されます。
時間枠：0日目と28日目
NVX COV2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導される中和抗体（NAB）応答は、オミクロンXBB.1.5に対する 最初の研究ワクチン接種後の28日目に評価された株。
0日目と28日目
免疫原性指数 - オミクロンXBB.1.5株に対して幾何平均折りたたみ倍率（GMFR）として発現する中和抗体（NAB）。
時間枠：28日目
NVX COV2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導される中和抗体（NAB）応答は、オミクロンXBB.1.5に対する 28日目に評価された株
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オミクロンXBB.1.5株に対して幾何平均力価（GMT）として発現する中和抗体（NAB）。
時間枠：0日目から180日目
Omicron XBB.1.5に対するNVX COV2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導される中和抗体NAB応答 時間の経過とともに負担。 関連する時点で。
0日目から180日目
オミクロンXBB.1.5株に対して幾何平均倍率上昇（GMFR）として発現する中和抗体（NAB）。
時間枠：28日目から180日目
Omicron XBB.1.5に対するNVX COV2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導される中和抗体NAB応答 時間の経過とともに負担。 関連する時点で。
28日目から180日目
IgG幾何平均ELISA（酵素結合免疫吸着アッセイ）ユニット（GMEU）XBB.1.5 Sタンパク質。
時間枠：0日目から180日目
NVX COV2601およびバイバリントワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導された免疫グロブリンG（IgG）抗体レベルは、オミクロンXBB.1.5に対して 時間の経過とともにひずみ 関連する時点。
0日目から180日目
NAB（中和抗体力価）レベルは、祖先（wuhan）株に対して測定されます。
時間枠：0日から180日
関連する時点で、祖先（wuhan）株に対するNVX Cov2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導されるNAB抗体応答。
0日から180日
血清IgG Gmeusレベルは、祖先（Wuhan）株に対して測定されます。
時間枠：0日目から180日目
関連する時点での祖先（wuhan）株に対するNVX COV2601および二価ワクチン（NVX COV2373 + NVX-COV2601）によって誘導される血清IgG抗体応答。
0日目から180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novavax

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development、Novavax

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019nCoV-314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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