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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von subvarianten und bivalenten SARS-CoV-2-rS-Impfstoffen von Omicron bei Jugendlichen, die zuvor mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden (COVID-19)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Novavax

Eine Phase-3-Jugendstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von SARS-CoV-2-rS-Varianten-Impfstoffen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von subvarianten und bivalenten SARS-CoV-2-rS-Impfstoffen von Omicron bei Jugendlichen, die zuvor mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Auffrischungsdosen von Omicron-Subvarianten des rekombinanten (r) Spike (S)-Protein-Nanopartikel-Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (SARS). -CoV-2 rS) als Adjuvans mit Matrix-M™-Adjuvans (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) und bivalent (NVX-CoV2373 [Prototyp] + NVX CoV2601) bei zuvor geimpften jugendlichen Teilnehmern im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren.

Ungefähr 400 Jugendliche, die ≥ 90 Tage zuvor eine Therapie mit ≥ 2 Dosen der monovalenten und/oder bivalenten COVID-19-Impfstoffe von Moderna und/oder Pfizer-BioNTech erhalten haben, werden 1:1 in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert:

  • Gruppe A: 1 Dosis NVX-CoV2601 (1 am Tag 0)
  • Gruppe B: 1 Dosis bivalentes NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 am Tag 0) Alle Teilnehmer bleiben bis zum 180. Tag in der Studie zur Erfassung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Mountain View CCT Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Teilnehmer und Eltern/Betreuer oder rechtlich zulässiger Vertreter, der bereit und in der Lage ist, vor der Einschreibung in die Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen und die erforderlichen Einwilligungen zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

  3. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als alle Teilnehmer, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die NICHT chirurgisch steril sind [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen dem zustimmen mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie heterosexuell inaktiv sein ODER sich verpflichten, ab ≥ 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent eine der unten aufgeführten medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.

    1. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid (sofern im Land akzeptabel)
    2. Zwerchfell mit Spermizid
    3. Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
    4. Intrauterinpessar
    5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
    6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land behördlich zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde
    7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil des Teilnehmers vereinbar ist

    HINWEIS: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich der Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Impfung im medizinisch akzeptablen Bereich liegen.

  5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.

    HINWEIS: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien gestattet.

  6. Sie haben zuvor ≥ 2 Dosen der monovalenten und/oder bivalenten COVID-19-Impfstoffe von Moderna und/oder Pfizer-BioNTech erhalten, wobei die letzte Dosis ≥ 90 Tage vor der Studienimpfung verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in der Vergangenheit andere COVID-19-Impfstoffe als Moderna und/oder Pfizer-BioNTech erhalten, einschließlich COVID-19-Impfstoffen aus klinischen Studien.
  2. Teilnahme an Forschungsarbeiten, die den Erhalt von Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung beinhalten.
  3. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung eine Grippeimpfung erhalten.
  4. Sie haben ≤ 45 Tage vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten, mit Ausnahme von Tollwut, humanem Papillomavirus (HPV), Tetanus-Diphtherie (Td), Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDaP/DTap), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Meningokokken Impfungen, die je nach medizinischer Indikation verabreicht werden können.
  5. Alle bekannten Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Produkte.
  6. Jegliche Anaphylaxie in der Vergangenheit aufgrund einer früheren Impfung.

  7. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.

    HINWEIS: Stabile endokrine Störungen (z. B. Thyreoiditis, Pankreatitis), einschließlich stabilem Diabetes mellitus ohne diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, sind NICHT ausgeschlossen.

  8. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

    HINWEIS: Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis ist definiert als eine systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Verwendung topischer oder intranasaler Glukokortikoide ist zulässig. Topisches Tacrolimus und okuläres Cyclosporin sind zulässig.

  9. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung Immunglobulin, Blutprodukte oder Immunsuppressiva erhalten, mit Ausnahme von Tollwut-Immunglobulin, das bei medizinischer Indikation verabreicht werden kann.
  10. Aktiver Krebs (bösartige Erkrankung) unter Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Krankheitsnachweis, nach Ermessen des Prüfarztes).
  11. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor Studienende eine Schwangerschaft planen.
  12. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfdosis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  13. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Qualität des Impfstoffs beeinträchtigen könnten). Sicherheitsberichterstattung).
  14. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, klinischer Forschungsorganisation [CRO] und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
  15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
  16. Atemwegssymptome in den letzten 3 Tagen (z. B. Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden).
  17. Temperatur von > 38 °C innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Studienimpfung (Messung vor Ort oder Messung durch den Teilnehmer).
  18. Blutdruck ≥ 160/100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe-A NVX-CoV2601
Das monovalente NVX-CoV2601 aus 5 μg Antigen mit 50 μg Matrix-M-Adjuvans
Biologisch: NVX-CoV2601 co-formulierter Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-Impfstoff
Coformuliertes Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2-rS-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans: Wird als Lösung zur Vorbereitung der Injektion in einer Konzentration von 10 µg Antigen und 100 µg Adjuvans pro ml geliefert. Alle Injektionen werden in einem Injektionsvolumen von 0,5 ml in einer Dosis von 5 µg Antigen mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans verabreicht.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2601
Aktiver Komparator: Bivalentes NVX CoV2373 + NVX CoV2601 der Gruppe B
Das bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601 besteht aus 5 μg jedes Antigens mit insgesamt 50 μg Matrix-M-Adjuvans
Biologisch: Prototyp/XBB.1.5 Bivalenter Impfstoff (5 µg)
Ein ortsgemischter bivalenter Impfstoff, hergestellt durch Kombination von 0,25 ml NVX-CoV2373 und 0,25 ml NVX-CoV2601. Alle Injektionen werden in einem Injektionsvolumen von 0,5 ml in einer Dosis von 5 µg Gesamtantigen (2,5 µg Prototypantigen + 2,5 µg Omicron XBB.1.5) verabreicht Antigen) mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans.
Andere Namen:
  • Omicron XBB.1.5 (Untervariante)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit angestellten lokalen und systemischen AES für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 7
Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AES) zur Bewertung der Gesamtsicherheit von 1 heterologen Booster-Dosis von NVX COV2601 und dem bivalenten Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) für 7 Tage nach der Impfung
Tag 7
Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs zur Bewertung der Gesamtsicherheit der 1 heterologen Booster-Dosis von NVX COV2601 und des bivalenten Impfstoffs (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) bis 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28
Teilnehmer mit (maaes), die dem Untersuchung von Impfstoffen, (Aesis) (PIMMCs), Myokarditis und/oder Perikarditis zugeschrieben werden, sowie Komplikationen, die für Covid-19 spezifisch sind) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Tag 180
Teilnehmer mit medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), die dem Untersuchung von Impfstoffen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) (vordefinierte Liste einschließlich potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (PIMMCs), Myokarditis und/oder Perikarditis und Komplikationen, die für die CoVID-19-COVID-199-COVID-BOODOUSUSE-BOODOUSE-BOOSTER (1-Saes-Ereignisse) und die Gesamtsicherheit von 1 Heteroogen, und die Gesamtsicherheit von 1 Heteroogen, und die Gesamtsicherheit von 1 Heteroogen, und die Gesamtsicherheit von 1 Heteroogen, und die Gesamtsicherheit von 1 Heteroogen und 1-Heteroogen (1-Heterous) und die Gesamtsicherheit von 1 Heteroogen, zugeschrieben wurden, zugeschriebene Teilnehmer. Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) bis Tag 180 oder am Ende der Studie (EOS).
Tag 180
Immunogenitätsindex-neutralisierender Antikörper (NAB), ausgedrückt als geometrische Mittelwert (GMTs) gegen den Omicron XBB.1.5-Stamm.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Die durch NVX COV2601 induzierte Neutralisation Antikörper (NAB) und der bivalente Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) gegen das Omicron XBB.1.5 Stamm am 28. Tag nach der ersten Studienimpfung bewertet.
Tag 0 und Tag 28
Immunogenitätsindex- Der neutralisierende Antikörper (NAB), der als geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFR) zum Omicron XBB.1.5-Stamm ausgedrückt wird.
Zeitfenster: Tag 28
Die durch NVX COV2601 induzierte Neutralisation Antikörper (NAB) und der bivalente Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) gegen das Omicron XBB.1.5 Anspannung, am 28. Tag bewertet
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierender Antikörper (NAB), exprimiert als geometrische Mittelwerttiter (GMTs) gegen den Omicron XBB.1.5 -Stamm.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Die durch NVX COV2601 induzierte neutralisierende Antikörper-NAb im Laufe der Zeit belasten. zu relevanten Zeitpunkten.
Tag 0 bis Tag 180
Neutralisierender Antikörper (NAB), exprimiert als geometrischer mittlerer Falthöhung (GMFR) zum Omicron XBB.1.5 -Stamm.
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 180
Die durch NVX COV2601 induzierte neutralisierende Antikörper-NAb im Laufe der Zeit belasten. zu relevanten Zeitpunkten.
Tag 28 bis Tag 180
IgG-geometrische Mittelwert-ELISA-Einheiten (enzymgebundener Immunosorbent-Assay) zum Omicron XBB.5 S-Protein.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Die durch NVX COV2601 und dem bivalenten Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) gegen das Omicron XBB.1.5.1.5.1.5.1.5.1.5.1.5.1.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5 im Laufe der Zeit belasten.at Relevante Zeitpunkte.
Tag 0 bis Tag 180
Die NAB -Spiegel (neutralisierende Antikörpertiter) werden an den Stamm der Stammnetz (Wuhan) gemessen.
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
Die durch NVX COV2601 und dem bivalenten Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) gegen den Stamm angestammten (Wuhan) Stamm zu relevanten Zeitpunkten induziert.
Tag 0 bis 180
Serum -IgG -GMEUS -Spiegel werden an den Stamm (Wuhan) der Stamme (Wuhan) gemessen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Die durch NVX COV2601 induzierten Serum-IgG-Antikörperreaktionen und das bivalente Impfstoff (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) gegen den Stamm Ahnen (Wuhan) zu relevanten Zeitpunkten.
Tag 0 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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