Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas Omicron Subvariant y Bivalent SARS-CoV-2 rS en adolescentes previamente vacunados con vacunas mRNA COVID-19 (COVID-19)

25 de junio de 2025 actualizado por: Novavax

Un estudio de fase 3 en adolescentes para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas variantes del SARS-CoV-2 rS

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas Omicron Subvariant y Bivalent SARS-CoV-2 rS en adolescentes previamente vacunados con vacunas de ARNm COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las dosis de refuerzo de Omicron subvariante síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) recombinante (r) pico (S) vacunas de nanopartículas de proteína (SARS -CoV-2 rS) con adyuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) y bivalente (NVX-CoV2373 [prototipo] + NVX CoV2601) en participantes adolescentes previamente vacunados de ≥ 12 a < 18 años de edad.

Aproximadamente 400 adolescentes que hayan recibido un régimen de ≥ 2 dosis de las vacunas COVID-19 monovalente y/o bivalente de Moderna y/o Pfizer-BioNTech ≥ 90 días antes serán aleatorizados 1:1 al Grupo A o al Grupo B:

  • Grupo A: 1 dosis de NVX-CoV2601 (1 el día 0)
  • Grupo B: 1 dosis de NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 bivalente (1 el día 0) Todos los participantes permanecerán en el estudio para la recopilación de datos de inmunogenicidad y seguridad hasta el día 180.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Mountain View CCT Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adolescentes ≥ 12 a < 18 años de edad en la selección
  2. Participante y padre(s)/cuidador(es) o representante legalmente aceptable dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y asentimiento, según sea necesario, antes de la inscripción en el estudio y para cumplir con los procedimientos del estudio.

  3. Las participantes en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O acepta usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde ≥ 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.

    1. Condones (masculinos o femeninos) con espermicida (si es aceptable en el país)
    2. Diafragma con espermicida
    3. capuchón cervical con espermicida
    4. Dispositivo intrauterino
    5. Anticonceptivos orales o de parche
    6. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por las normativas del país que esté diseñado para proteger contra el embarazo
    7. La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante.

    NOTA: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

  4. Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación.

  5. Acepta no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.

    NOTA: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.

  6. Haber recibido previamente ≥ 2 dosis de las vacunas COVID-19 monovalente y/o bivalente de Moderna y/o Pfizer-BioNTech y la última dosis se administró ≥ 90 días antes de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió vacunas contra el COVID-19 que no sean Moderna y/o Pfizer-BioNTech en el pasado, incluidas las vacunas contra el COVID-19 de ensayo clínico.
  2. Participación en investigaciones que involucren la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
  3. Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
  4. Recibió alguna vacuna ≤ 45 días antes de la vacunación del estudio, excepto la rabia, el virus del papiloma humano (VPH), el tétanos-difteria (Td), el tétanos, la difteria y la tos ferina (TDaP/DTap), el virus de la hepatitis B (VHB) y la meningocócica vacunas que pueden administrarse según indicación médica.
  5. Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
  6. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.

  7. Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua.

    NOTA: NO se excluyen los trastornos endocrinos estables (p. ej., tiroiditis, pancreatitis), incluida la diabetes mellitus estable sin antecedentes de cetoacidosis diabética.

  8. Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

    NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos o intranasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular.

  9. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio, excepto la inmunoglobulina antirrábica que se puede administrar si está médicamente indicado.
  10. Cáncer activo (malignidad) en terapia dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
  11. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
  12. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podrían interferir con el cumplimiento del protocolo.
  13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de la vacuna). informes de seguridad).
  14. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la organización de investigación clínica [CRO] y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
  15. Participantes con antecedentes de miocarditis o pericarditis.
  16. Síntomas respiratorios en los últimos 3 días (es decir, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar).
  17. Temperatura de > 38 °C dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación planificada del estudio (medida en el sitio o medida en el participante).
  18. Presión arterial de ≥ 160/100 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo-A NVX-CoV2601
El Monovalente NVX-CoV2601 de 5 μg de antígeno con 50 μg de adyuvante Matrix-M
Biológico: NVX-CoV2601 coformuló la vacuna Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS
Coformulado Omicron XBB.1.5 Vacuna SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M: suministrada como solución para preparación inyectable, a una concentración de 10 µg de antígeno y 100 µg de adyuvante por mL. Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de inyección de 0,5 ml a una dosis de 5 µg de antígeno con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
  • NVX-CoV2601
Comparador activo: Grupo-B Bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601
El bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601 de 5 μg de cada antígeno con un total de 50 μg de adyuvante Matrix-M
Biológico: Prototipo/XBB.1.5 Vacuna bivalente (5 µg)
Una vacuna bivalente mezclada en el sitio preparada combinando 0,25 ml de NVX-CoV2373 y 0,25 ml de NVX-CoV2601. Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de inyección de 0,5 ml a una dosis de 5 µg de antígeno total (2,5 µg de antígeno prototipo + 2,5 µg de Omicron XBB.1.5 antígeno) con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
  • Omicron XBB.1.5 (subvariante) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados (AES) para evaluar la seguridad general de 1 dosis de refuerzo heteróloga de NVX CoV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) durante 7 días después de la vacunación.
Día 7
Participantes con AES no solicitados durante 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
Participantes con EA no solicitado para evaluar la seguridad general de 1 dosis de refuerzo heteróloga de NVX COV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) durante 28 días después de la vacunación.
Día 28
Participantes con (MAAE) atribuidos a la vacuna contra el estudio, (AESIS) (PIMMC), miocarditis y/o pericarditis, y complicaciones específicas para Covid-19) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 180
Los participantes con eventos adversos asistidos médicamente (MAAE) atribuyen al estudio de la vacuna, eventos adversos de interés especial (AISIS) (lista predefinida que incluye posibles afecciones médicas inmunomediadas (PIMMC), miocarditis y/o pericarditis, y complicaciones especificadas para covid-19) y eventos adversos graves (sáts) o evaluar la seguridad general de 1 boba de bobos héter de nvx coVx) Vacuna (NVX COV2373 + NVX-COV2601) hasta el día 180 o el final del estudio (EOS).
Día 180
El anticuerpo neutralizante del índice de inmunogenicidad (NAB) expresado como títulos medios geométricos (GMT) a la cepa Omicron XBB.1.5.
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28
La respuesta de anticuerpo neutralizante (NAB) inducida por NVX CoV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra el Omicron XBB.1.5 Cepa evaluada en el día 28 después de la vacunación inicial del estudio.
Día 0 y día 28
Índice de inmunogenicidad: el anticuerpo neutralizante (NAB) expresado como aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) a la cepa Omicron XBB.1.5.
Periodo de tiempo: Día 28
La respuesta de anticuerpo neutralizante (NAB) inducida por NVX CoV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra el Omicron XBB.1.5 tensión, evaluada en el día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El anticuerpo neutralizante (NAB) expresado como títulos medios geométricos (GMT) a la cepa Omicron XBB.1.5.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 180
La respuesta de anticuerpo neutralizante NAB inducida por NVX CoV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra el Omicron XBB.1.5 tensión con el tiempo. en puntos de tiempo relevantes.
Día 0 a día 180
El anticuerpo neutralizante (NAB) expresado como aumento de plegado mediano geométrico (GMFR) a la cepa Omicron XBB.1.5.
Periodo de tiempo: Día 28 a día 180
La respuesta de anticuerpo neutralizante NAB inducida por NVX CoV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra el Omicron XBB.1.5 tensión con el tiempo. en puntos de tiempo relevantes.
Día 28 a día 180
Unidades de ELISA Geométrica IgG (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas) a la proteína Omicron XBB.1.5 S.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 180
Los niveles de anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) inducidos por NVX COV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra el Omicron XBB.1.5 tensión con el tiempo. Puntos de tiempo relevantes.
Día 0 a día 180
Los niveles de NAB (títulos de anticuerpos neutralizantes) se miden a la cepa ancestral (Wuhan).
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
Las respuestas de anticuerpos NAB inducidas por NVX COV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra la cepa ancestral (Wuhan) en puntos de tiempo relevantes.
Día 0 a 180
Los niveles séricos de IgG GMEUS se miden a la cepa ancestral (Wuhan).
Periodo de tiempo: Día 0 a día 180
Las respuestas de anticuerpos IgG séricos inducidas por NVX CoV2601 y la vacuna bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contra la cepa ancestral (Wuhan) en puntos de tiempo relevantes.
Día 0 a día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development, Novavax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019nCoV-314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre NVX-CoV2601 coformuló la vacuna Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir