Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity omikronových subvariantních a bivalentních vakcín proti SARS-CoV-2 rS u dospívajících dříve očkovaných mRNA vakcínami COVID-19 (COVID-19)

25. června 2025 aktualizováno: Novavax

Adolescentská studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity variant vakcín proti SARS-CoV-2 rS

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity omikronových subvariantních a bivalentních vakcín proti SARS-CoV-2 rS u dospívajících, kteří byli dříve očkovaní mRNA vakcínami COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity posilovacích dávek subvarianty Omicron s těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SARS-CoV-2) rekombinantním (r) spike (S) proteinem nanočásticových vakcín (SARS -CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) a bivalentní (NVX-CoV2373 [prototyp] + NVX CoV2601) u dříve očkovaných dospívajících účastníků ve věku ≥ 12 až < 18 let.

Přibližně 400 dospívajících, kteří dostali režim ≥ 2 dávek monovalentních a/nebo bivalentních vakcín COVID-19 Moderna a/nebo Pfizer-BioNTech před ≥ 90 dny, bude randomizováno 1:1 do skupiny A nebo skupiny B:

  • Skupina A: 1 dávka NVX-CoV2601 (1 v den 0)
  • Skupina B: 1 dávka bivalentního NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 v den 0) Všichni účastníci zůstanou ve studii o imunogenicitě a sběru údajů o bezpečnosti do 180. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Mountain View CCT Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku ≥ 12 až < 18 let při screeningu
  2. Účastník a rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé) nebo právně přijatelný zástupce, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas, jak je požadováno, před zápisem do studie a při dodržování studijních postupů.

  3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců]), musí souhlasit s tím, že heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasí s tím, že bude důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od ≥ 28 dnů před zařazením a do konce studie.

    1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
    2. Bránice se spermicidem
    3. Cervikální čepice se spermicidem
    4. Nitroděložní tělísko
    5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
    6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena tak, aby chránila před otěhotněním
    7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka

    POZNÁMKA: Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  4. Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.

  5. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.

    POZNÁMKA: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

  6. Dříve jste obdrželi ≥ 2 dávky monovalentní a/nebo bivalentní vakcíny COVID-19 Moderna a/nebo Pfizer-BioNTech, přičemž poslední dávka byla podána ≥ 90 dnů před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti jste obdrželi jiné vakcíny proti COVID-19 než Moderna a/nebo Pfizer-BioNTech, včetně vakcín proti COVID-19 v klinických studiích.
  2. Účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před studijní vakcinací.
  3. Obdrželi vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před studijní vakcinací.
  4. Dostal jakoukoli vakcínu ≤ 45 dní před studijní vakcinací, kromě vztekliny, lidského papilomaviru (HPV), tetanu-záškrtu (Td), tetanu, záškrtu a černého kašle (TDaP/DTap), viru hepatitidy B (HBV) a meningokoka vakcíny, které mohou být podávány podle lékařské indikace.
  5. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
  6. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.

  7. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační léčbu.

    POZNÁMKA: Stabilní endokrinní poruchy (např. tyreoiditida, pankreatitida), včetně stabilního diabetes mellitus bez anamnézy diabetické ketoacidózy, NEJSOU vyloučeny.

  8. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před studijní vakcinací.

    POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických nebo intranazálních glukokortikoidů je povoleno. Lokální takrolimus a oční cyklosporin jsou povoleny.

  9. Obdržený imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před studijní vakcinací, s výjimkou imunoglobulinu proti vzteklině, který může být podán, pokud je to lékařsky indikováno.
  10. Aktivní rakovina (malignita) na terapii během 3 let před studijní vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
  11. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
  12. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
  13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu bezpečnostní hlášení).
  14. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, organizace pro klinický výzkum [CRO] a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).
  15. Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.
  16. Respirační příznaky v posledních 3 dnech (tj. kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním).
  17. Teplota > 38 °C během 24 hodin po plánované vakcinaci studie (měřeno na místě nebo měřeno účastníkem).
  18. Krevní tlak ≥ 160/100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-A NVX-CoV2601
Monovalentní NVX-CoV2601 s 5 μg antigenu s 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologický: NVX-CoV2601 společně formulovaná vakcína Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS
Koformulovaný Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS vakcína s Matrix-M adjuvans: dodávána jako roztok pro přípravu pro injekci, v koncentraci 10 µg antigenu a 100 µg adjuvans na ml. Všechny injekce budou podávány v injekčním objemu 0,5 ml v dávce 5 ug antigenu s 50 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2601
Aktivní komparátor: Skupina-B Bivalentní NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Bivalentní NVX CoV2373 + NVX CoV2601 5 μg každého antigenu s celkem 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologický: Prototyp/XBB.1.5 bivalentní vakcína (5 µg)
Místně smíšená bivalentní vakcína připravená kombinací 0,25 ml NVX-CoV2373 a 0,25 ml NVX-CoV2601. Všechny injekce budou podávány v injekčním objemu 0,5 ml v dávce 5 µg celkového antigenu (2,5 µg prototypového antigenu + 2,5 µg Omicron XBB.1.5 antigen) s 50 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
  • Omicron XBB.1.5 (subvarianta) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s vyžádanými místními a systémovými AES po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: 7. den
Účastníci s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (AES) k posouzení celkové bezpečnosti 1 heterologní posilovací dávky NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-Cov2601) po 7 dnech po očkování
7. den
Účastníci s nevyžádaným AES do 28 dní po očkování
Časové okno: Den 28
Účastníci s nevyžádanou AES pro posouzení celkové bezpečnosti 1 heterologní posilovací dávky NVX COV2601 a bivalentní vakcíny (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) do 28 dnů po očkování.
Den 28
Účastníci s (Maaes) připisovanými studijní vakcíně, (aesis) (PIMMCS), myokarditidě a/nebo perikarditidou a komplikacemi specifické pro Covid-19) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Den 180
Participants with medically attended adverse events (MAAEs) attributed to study vaccine, adverse events of special interest (AESIs) (predefined list including potential immune-mediated medical conditions (PIMMCs), myocarditis and/or pericarditis, and complications specific to COVID-19), and serious adverse events (SAEs) o assess the overall safety of 1 heterologous booster dose of NVX CoV2601 and the Bivalentní vakcína (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) do dne 180 nebo konce studie (EOS).
Den 180
Indexralizační protilátka imunogenity (NAB) exprimovaná jako geometrické střední titry (GMT) na kmen Omicron XBB.1.5.
Časové okno: Den 0 a den 28
Neutralizující protilátka (NAB) indukovaná NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) proti Omicron XBB.1.5 Kmen hodnocen v 28. den po počáteční očkování studie.
Den 0 a den 28
Index imunogenity- neutralizační protilátka (NAB) exprimovaná jako geometrický průměrný nárůst (GMFR) na kmen Omicron XBB.1.5.
Časové okno: Den 28
Neutralizující protilátka (NAB) indukovaná NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) proti Omicron XBB.1.5 kmen, posouzen v den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátka (NAB) exprimovaná jako geometrické střední titry (GMTS) na kmen Omicron XBB.1.5.
Časové okno: Den 0 na den 180
Neutralizační protilátková odpověď NAB indukovaná NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-Cov2601) proti Omicron XBB.1.5 napětí v průběhu času. v příslušných časových bodech.
Den 0 na den 180
Neutralizační protilátka (NAB) exprimovaná jako geometrický průměrný nárůst (GMFR) k napětí Omicron XBB.1.5.
Časové okno: 28. den 180
Neutralizační protilátková odpověď NAB indukovaná NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-Cov2601) proti Omicron XBB.1.5 napětí v průběhu času. v příslušných časových bodech.
28. den 180
IgG geometrické střední jednotky ELISA (enzymově vázané imunosorbent) (GMEUS) k proteinu Omicron XBB.1.5 S.
Časové okno: Den 0 na den 180
Hladiny protilátky imunoglobulinu G (IgG) indukované NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-Cov2601) proti Omicron XBB.1.5 napětí v průběhu času relevantní časové body.
Den 0 na den 180
Hladiny NAB (neutralizační titry protilátek) se měří na kmen předkové (Wuhan).
Časové okno: Den 0 až 180
Reakce protilátky NAB indukované NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-Cov2601) proti kmeni předků (Wuhan) v příslušných časových bodech.
Den 0 až 180
Hladiny IgG GMEUS v séru se měří k kmeni předků (Wuhan).
Časové okno: Den 0 na den 180
Reakce protilátky IgG séra IgG indukované NVX COV2601 a bivalentní vakcínou (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) proti kmeni předků (Wuhan) v příslušných časových bodech.
Den 0 na den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NVX-CoV2601 společně formulovaná vakcína Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit