Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Omicron subvariant e bivalent SARS-CoV-2 rS negli adolescenti precedentemente vaccinati con vaccini mRNA COVID-19 (COVID-19)

25 giugno 2025 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase 3 sugli adolescenti per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini della variante SARS-CoV-2 rS

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Omicron subvariant e bivalent SARS-CoV-2 rS negli adolescenti precedentemente vaccinati con vaccini mRNA COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle dosi di richiamo dei vaccini a nanoparticelle proteiche ricombinanti (r) spike (S) da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave sottovariante di Omicron (SARS -CoV-2 rS) adiuvato con l'adiuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) e bivalente (NVX-CoV2373 [prototipo] + NVX CoV2601) in partecipanti adolescenti precedentemente vaccinati di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni.

Circa 400 adolescenti che hanno ricevuto un regime di ≥ 2 dosi dei vaccini monovalenti e/o bivalenti COVID-19 Moderna e/o Pfizer-BioNTech ≥ 90 giorni prima saranno randomizzati 1:1 al Gruppo A o al Gruppo B:

  • Gruppo A: 1 dose di NVX-CoV2601 (1 il giorno 0)
  • Gruppo B: 1 dose di NVX-CoV2373 bivalente + NVX-CoV2601 (1 il giorno 0) Tutti i partecipanti rimarranno in studio per la raccolta di dati di immunogenicità e sicurezza fino al giorno 180.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Mountain View CCT Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni allo screening
  2. Partecipante e genitore/i/tutore/i o rappresentante legalmente riconosciuto disposto e in grado di fornire il consenso e l'assenso in forma, come richiesto, prima dell'iscrizione allo studio e per rispettare le procedure di studio.

  3. Le partecipanti in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è sterile chirurgicamente [cioè, isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale] o in post-menopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivi da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da ≥ 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.

    1. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida (se accettabile nel paese)
    2. Diaframma con spermicida
    3. Cappuccio cervicale con spermicida
    4. Dispositivo intrauterino
    5. Contraccettivi orali o cerotti
    6. Norplant®, Depo-Provera® o altri metodi contraccettivi approvati dalle autorità nazionali progettati per proteggere dalla gravidanza
    7. L'astinenza, come forma di contraccezione, è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante

    NOTA: l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  4. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono essere entro intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione.

  5. Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio.

    NOTA: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.

  6. - Aver ricevuto in precedenza ≥ 2 dosi dei vaccini monovalenti e/o bivalenti COVID-19 Moderna e/o Pfizer-BioNTech con l'ultima dose somministrata ≥ 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

  1. In passato ha ricevuto vaccini COVID-19 diversi da Moderna e/o Pfizer-BioNTech, inclusi i vaccini COVID-19 sperimentali clinici.
  2. Partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio.
  3. - Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio.
  4. Ha ricevuto qualsiasi vaccino ≤ 45 giorni prima della vaccinazione in studio, ad eccezione di rabbia, virus del papilloma umano (HPV), tetano-difterite (Td), tetano, difterite e pertosse (TDaP/DTap), virus dell'epatite B (HBV) e meningococco vaccini che possono essere somministrati su indicazione medica.
  5. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  6. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.

  7. Malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richiede una terapia immunomodulatoria in corso.

    NOTA: i disturbi endocrini stabili (ad es. tiroidite, pancreatite), compreso il diabete mellito stabile senza anamnesi di chetoacidosi diabetica) NON sono esclusi.

  8. Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

    NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici o intranasali. Sono consentiti tacrolimus topico e ciclosporina oculare.

  9. - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio, ad eccezione dell'immunoglobulina antirabbica che può essere somministrata su indicazione medica.
  10. Cancro attivo (malignità) in terapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
  11. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
  12. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la dose del vaccino in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
  13. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità del segnalazione di sicurezza).
  14. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi Sponsor, organizzazione di ricerca clinica [CRO] e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).
  15. - Partecipanti con una storia di miocardite o pericardite.
  16. Sintomi respiratori negli ultimi 3 giorni (ossia tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie).
  17. Temperatura > 38°C entro 24 ore dalla vaccinazione prevista per lo studio (misurata nel sito o misurata dal partecipante).
  18. Pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A NVX-CoV2601
Il monovalente NVX-CoV2601 di 5 μg di antigene con 50 μg di adiuvante Matrix-M
Biologico: NVX-CoV2601 ha co-formulato il vaccino Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS
Coformulato Omicron XBB.1.5 Vaccino SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M: fornito come soluzione per preparazione iniettabile, ad una concentrazione di 10 µg di antigene e 100 µg di adiuvante per mL. Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di iniezione di 0,5 mL a una dose di 5 µg di antigene con 50 µg di adiuvante Matrix-M.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2601
Comparatore attivo: Gruppo B bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Il bivalente NVX CoV2373 + NVX CoV2601 di 5 μg di ciascun antigene con un totale di 50 μg di adiuvante Matrix-M
Biologico: Prototipo/Vaccino bivalente XBB.1.5 (5 µg)
Un vaccino bivalente sito misto preparato combinando 0,25 ml di NVX-CoV2373 e 0,25 ml di NVX-CoV2601. Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di iniezione di 0,5 mL a una dose di 5 µg di antigene totale (2,5 µg di antigene prototipo + 2,5 µg di Omicron XBB.1.5 antigene) con 50 µg di adiuvante Matrix-M.
Altri nomi:
  • Omicron XBB.1.5 (sottovariante)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 7
Partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AES) per valutare la sicurezza complessiva di 1 dose eterologa del booster di NVX CoV2601 e il vaccino bivalente (NVX CoV2373 + NVX-CoV2601) per 7 giorni dopo la vaccinazione dopo la vaccinazione
Giorno 7
Partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Partecipanti con eventi avversi non richiesti per valutare la sicurezza complessiva di 1 dose di booster eterologa di NVX CoV2601 e del vaccino bivalente (NVX CoV2373 + NVX-CoV2601) per 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 28
Partecipanti con (MAAES) attribuiti al vaccino studiano, (AESS) (pIMMC), miocardite e/o pericardite e complicanze specifiche per Covid-19) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 180
I partecipanti con eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES) attribuiti al vaccino contro lo studio, eventi avversi di interesse speciale (ASES) (elenco predefinito tra cui potenziali condizioni mediche immuno-mediate (PIMMCS), miocardite e/o pericardite e complicanze specifiche per la covid-19) e gli eventi avversi gravi (SAE) o valutare la sicurezza complessiva di 1 eterologa di caos di covice nv201 Vaccino (NVX CoV2373 + NVX-CoV2601) fino al giorno 180 o alla fine dello studio (EOS).
Giorno 180
L'anticorpo neutralizzante di immunogenicità (NAB) espresso come titoli medi geometrici (GMT) al ceppo di Omicron XBB.1.5.
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
La risposta anticorpale neutralizzante (NAB) indotta da NVX COV2601 e il vaccino bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contro l'omicron XBB.1.5 ceppo valutato al giorno 28 dopo la vaccinazione iniziale dello studio.
Giorno 0 e giorno 28
Indice di immunogenicità: l'anticorpo neutralizzante (NAB) espresso come aumento della piega media geometrica (GMFR) al ceppo di Omicron XBB.1.5.
Lasso di tempo: Giorno 28
La risposta anticorpale neutralizzante (NAB) indotta da NVX COV2601 e il vaccino bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contro l'omicron XBB.1.5 tensione, valutata al giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'anticorpo neutralizzante (NAB) espresso come titoli medi geometrici (GMT) al ceppo di Omicron XBB.1.5.
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 180
La risposta NAB anticorpo neutralizzante indotta da NVX COV2601 e il vaccino bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contro l'omicron XBB.1.5 sforzarsi nel tempo. in punti temporali pertinenti.
Giorno 0 al giorno 180
L'anticorpo neutralizzante (NAB) espresso come aumento della piega media geometrica (GMFR) al ceppo di Omicron XBB.1.5.
Lasso di tempo: Giorno 28 al giorno 180
La risposta NAB anticorpo neutralizzante indotta da NVX COV2601 e il vaccino bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contro l'omicron XBB.1.5 sforzarsi nel tempo. in punti temporali pertinenti.
Giorno 28 al giorno 180
Unità di dosaggio di immunosorbenti ELISA geometrica IgG (GMEUS) alla proteina Omicron XBB.1.5 S.
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 180
I livelli di anticorpi di immunoglobulina G (IgG) indotti da NVX CoV2601 e vaccino bivalente (NVX CoV2373 + NVX-CoV2601) contro l'omicron XBB.1.5 sforzarsi nel tempo.at punti temporali rilevanti.
Giorno 0 al giorno 180
I livelli di NAB (titoli anticorpi neutralizzanti) sono misurati al ceppo ancestrale (Wuhan).
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
Le risposte anticorpali NAB indotte da NVX COV2601 e il vaccino bivalente (NVX COV2373 + NVX-COV2601) contro la deformazione ancestrale (Wuhan) in punti temporali rilevanti.
Giorno da 0 a 180
I livelli sierici di GMEUS GMEU sono misurati alla deformazione ancestrale (Wuhan).
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 180
Le risposte anticorpali IgG sieriche indotte da NVX COV2601 e il vaccino bivalente (NVX CoV2373 + NVX-COV2601) contro la deformazione ancestrale (Wuhan) nei punti temporali rilevanti.
Giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su NVX-CoV2601 ha co-formulato il vaccino Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi