Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Omicron-alavariantti- ja bivalenttisten SARS-CoV-2 rS -rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi nuorilla, jotka on aiemmin rokotettu mRNA COVID-19 -rokotteilla (COVID-19)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novavax

Vaiheen 3 nuorisotutkimus SARS-CoV-2 rS -muunnosrokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Omicron-alavarianttien ja kahdenarvoisten SARS-CoV-2 rS -rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi nuorilla, jotka on aiemmin rokotettu mRNA COVID-19 -rokotteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Omicron-alavariantin vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) rekombinantin (r) spike (S) -proteiinin nanopartikkelirokotteiden (SARS) tehosteannosten turvallisuutta ja immunogeenisuutta. -CoV-2 rS) adjuvantilla Matrix-M™-adjuvantilla (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) ja bivalenttinen (NVX-CoV2373 [prototyyppi] + NVX CoV2601) aiemmin rokotetuilla nuorilla, joiden ikä on ≥ 12 - < 18 vuotta.

Noin 400 nuorta, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta Moderna- ja/tai Pfizer-BioNTechin yksi- ja/tai kaksiarvoisia COVID-19-rokotteita ≥ 90 päivää aiemmin, satunnaistetaan 1:1 ryhmään A tai ryhmään B:

  • Ryhmä A: 1 annos NVX-CoV2601:tä (1 päivänä 0)
  • Ryhmä B: 1 annos bivalenttista NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 päivänä 0) Kaikki osallistujat jatkavat immunogeenisuus- ja turvallisuustietojen keruuta koskevaa tutkimusta päivään 180 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
        • Mountain View CCT Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret ≥ 12 - < 18-vuotiaat seulonnassa
  2. Osallistuja ja vanhemmat/huoltaja(t) tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

  3. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määritelty osallistujiksi, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EIVÄT ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisilla [määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti.

    1. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä (jos se on sallittua maassa)
    2. Diafragma spermisidillä
    3. Kohdunkaulan korkki spermisidillä
    4. Kohdunsisäinen laite
    5. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari
    6. Norplant®, Depo-Provera® tai muu maassa hyväksytty ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta
    7. Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa

    HUOMAA: Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  4. On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveydentilan tarkasteluun, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen rokotusta.

  5. Suostuu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana.

    HUOMAA: Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n takia, ovat sallittuja tutkimushoitotutkimuksissa.

  6. Olet aiemmin saanut ≥ 2 annosta Moderna- ja/tai Pfizer-BioNTechin yksi- ja/tai kaksiarvoisia COVID-19-rokotteita, joista viimeinen annos on annettu ≥ 90 päivää ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aiemmin muita COVID-19-rokotteita kuin Modernaa ja/tai Pfizer-BioNTechiä, mukaan lukien kliinisen kokeen COVID-19-rokotteet.
  2. Osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteiden (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  3. Sai influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  4. saanut minkä tahansa rokotteen ≤ 45 päivää ennen tutkimusrokotusta, paitsi rabies, ihmisen papilloomavirus (HPV), tetanus-difteria (Td), tetanus, kurkkumätä ja pertussis (TDaP/DTap), hepatiitti B -virus (HBV) ja meningokokki rokotteet, jotka voidaan antaa lääketieteellisten aiheiden mukaan.
  5. Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
  6. Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.

  7. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii jatkuvaa immunomoduloivaa hoitoa.

    HUOMAA: Stabiileja hormonaalisia häiriöitä (esim. kilpirauhastulehdus, haimatulehdus), mukaan lukien stabiili diabetes mellitus, jolla ei ole aiemmin ollut diabeettista ketoasidoosia), EI suljeta pois.

  8. Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 jatkuvaksi päiväksi) 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

    HUOMAA: Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten tai intranasaalisten glukokortikoidien käyttö on sallittua. Paikallinen takrolimuusi ja silmään annettava siklosporiini ovat sallittuja.

  9. Vastaanotettu immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, paitsi rabiesimmunoglobuliinia, joka voidaan antaa, jos lääketieteellisesti aiheellista.
  10. Aktiivinen syöpä (maligniteetti) hoidossa 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ja kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
  11. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  12. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokoteannosta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
  13. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos se ilmoittautuu, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät rokotteen laatua turvallisuusraportointi).
  14. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, kliininen tutkimusorganisaatio [CRO] ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
  15. Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  16. Hengitysoireet viimeisen 3 päivän aikana (esim. yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet).
  17. Lämpötila > 38°C 24 tunnin sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta (paikasta mitattu tai osallistujan mittaama).
  18. Verenpaine ≥ 160/100 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä-A NVX-CoV2601
Yksiarvoinen NVX-CoV2601, jossa on 5 μg antigeeniä ja 50 μg Matrix-M adjuvanttia
Biologinen: NVX-CoV2601 yhteisformuloitu Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS -rokote
Koformuloitu Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-rokote Matrix-M-adjuvantilla: toimitetaan liuoksena injektiota varten, pitoisuutena 10 µg antigeeniä ja 100 µg adjuvanttia per ml. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n injektiotilavuudessa 5 ug antigeenin annoksella 50 ug Matrix-M-adjuvantin kanssa.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2601
Active Comparator: Ryhmä-B Bivalenttinen NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Bivalenttinen NVX CoV2373 + NVX CoV2601, jossa on 5 μg kutakin antigeeniä ja yhteensä 50 μg Matrix-M adjuvanttia
Biologinen: Prototyyppi/XBB.1.5 bivalenttinen rokote (5 µg)
Paikalla sekoitettu kaksiarvoinen rokote, joka on valmistettu yhdistämällä 0,25 ml NVX-CoV2373:a ja 0,25 ml NVX-CoV2601:tä. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n injektiotilavuudessa annoksella 5 µg kokonaisantigeeniä (2,5 µg prototyyppiantigeenia + 2,5 µg Omicron XBB.1.5 antigeeni) 50 ug:lla Matrix-M-adjuvanttia.
Muut nimet:
  • Omicron XBB.1.5 (alavariantti)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on pyydetty paikallinen ja systeeminen AES 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujat, joilla on pyydetty paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (AES) arvioidakseen NVX COV2601: n 1 heterologisen tehostin annoksen ja kaksisuuntaisen rokotteen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) kokonaisturvallisuuden kokonaisturvallisuutta 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeen.
Päivä 7
Osallistujat, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Osallistujat, joilla on ei-toivotut AE: t arvioidakseen NVX COV2601: n 1 heterologisen tehostin annoksen ja kaksisuuntaisen rokotteen (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) 28 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen.
Päivä 28
Osallistujat, joilla on (MAAES), jotka on omistettu tutkimusrokotteen (ASES) (PIMMC), sydänlihatulehduksen ja/tai perikardiitin ja COVID-19: lle) ja vakavien haittatapahtumien (SAES) ja vakavien haittavaikutusten (SAES) komplikaatioiden (Sycarditis) ja perikardiitti sekä komplikaatiot (SAES).
Aikaikkuna: Päivä 180
Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti osallistuneet haittavaikutukset (MAAE), jotka on omistettu tutkimusrokotteeseen, erityisesti kiinnostaviin haittavaikutuksiin (ASES) (ennalta määritetty luettelo, mukaan lukien mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC), sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti sekä COVID-19-vuotiaat) sekä vakavien haittatapahtumien (SAES) oman ja NVX-COV2: n yleisen turvallisuuden. Rokote (NVX COV2373 + NVX-COV2601) päivään 180 tai tutkimuksen lopussa (EOS).
Päivä 180
Immunogeenisyysindeksi-neutraloiva vasta-aine (NAB), joka ilmenee geometrisinä keskimääräisinä tiittereinä (GMT) Omicron XBB.1.5 -kantaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivä
NVX COV2601: n indusoima neutraloiva vasta-aine (NAB) -vaste (NVX COV2373 + NVX-COV2601) indusoima NVX COV2601 ja Bivalent-rokote (NVX COV2373 + NVX-COV2601 Kanta arvioidaan päivänä 28 alkuperäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 ja 28 päivä
Immunogeenisyysindeksi- neutraloiva vasta-aine (NAB), joka ekspressoituu geometrisenä keskimääräisenä laskun nousuna (GMFR) Omicron XBB.1.5 -kantaan.
Aikaikkuna: Päivä 28
NVX COV2601: n indusoima neutraloiva vasta-aine (NAB) -vaste (NVX COV2373 + NVX-COV2601) indusoima NVX COV2601 ja Bivalent-rokote (NVX COV2373 + NVX-COV2601 Kanta, arvioituna 28. päivänä
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloiva vasta -aine (NAB) ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä (GMTS) Omicron XBB.1.5 -kantaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
NVX COV2601: n ja kaksisuuntaisen rokotteen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) indusoima neutraloiva vasta-aine-NAB-vaste, jonka indusoivat Omicron XBB.1.5 suodata ajan myötä. asiaankuuluvissa ajankohtissa.
Päivä 0 - päivä 180
Neutraloiva vasta -aine (NAB) ekspressoitiin geometrisenä keskimääräisenä laskun nousuna (GMFR) Omicron XBB.1.5 -kantaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 - päivä 180
NVX COV2601: n ja kaksisuuntaisen rokotteen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) indusoima neutraloiva vasta-aine-NAB-vaste, jonka indusoivat Omicron XBB.1.5 suodata ajan myötä. asiaankuuluvissa ajankohtissa.
Päivä 28 - päivä 180
IgG-geometrinen keskiarvo ELISA (entsyymissä kytketty immunosorbenttimääritys) yksiköt (GMEUS) Omicron XBB.1.5 S -proteiiniin.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
NVX COV2601: n indusoimat immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot ja Bivalent Rokote (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) Omicron XBB.1.5 suodata ajan myötä. Asiaankuuluvat ajankohdat.
Päivä 0 - päivä 180
NAB (neutraloivat vasta -ainetiitterit) tasot mitataan esi -isien (Wuhan) kannalta.
Aikaikkuna: Päivä 0–180
NVX COV2601: n ja Bivalent-rokotteen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) indusoimat NVX COV2601: n indusoimat NVX COV2601 ja esi-isien (Wuhan) kannan kannalta merkityksellisissä ajankohtissa.
Päivä 0–180
Seerumin IgG Gmeus -tasot mitataan esivanhempien (Wuhan) kannan kannalta.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
Seerumin IgG-vasta-ainevasteet, jotka ovat indusoineet NVX COV2601: n ja kaksisuuntaisen rokotteen (NVX COV2373 + NVX-COV2601) esi-isien (Wuhan) kannan suhteen merkityksellisinä ajankohtina.
Päivä 0 - päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa