En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Omicron Subvariant och Bivalent SARS-CoV-2 rS-vaccin hos ungdomar som tidigare vaccinerats med mRNA COVID-19-vacciner (COVID-19)
25 juni 2025 uppdaterad av: Novavax
En fas 3 ungdomsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 rS-variantvacciner
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Omicron Subvariant och Bivalent SARS-CoV-2 rS-vaccin hos ungdomar som tidigare vaccinerats med mRNA COVID-19-vacciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos boosterdoser av Omicron subvariant allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) protein nanopartikelvacciner (SARS) -CoV-2 rS) adjuvans med Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) och bivalent (NVX-CoV2373 [prototyp] + NVX CoV2601) hos tidigare vaccinerade ungdomar ≥ 12 till < 18 år gamla.
Cirka 400 ungdomar som har fått en regim på ≥ 2 doser av Moderna och/eller Pfizer-BioNTech monovalenta och/eller bivalenta covid-19-vacciner ≥ 90 dagar tidigare kommer att randomiseras 1:1 till grupp A eller grupp B:
- Grupp A: 1 dos NVX-CoV2601 (1 på dag 0)
- Grupp B: 1 dos bivalent NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 på dag 0) Alla deltagare kommer att fortsätta studera för immunogenicitet och säkerhetsdatainsamling till och med dag 180.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33024
- Alfa Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- ITB Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- AMR
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Förenta staterna, 84404
- Mountain View CCT Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar ≥ 12 till < 18 år vid screening
- Deltagare och förälder(ar)/vårdgivare eller juridiskt godtagbar representant som är villiga och kan ge informerat samtycke och samtycke, efter behov, före studieregistrering och för att följa studieprocedurer.
Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarken och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd]) måste acceptera att bli heterosexuellt inaktiv från minst 28 dagar före inskrivningen och till slutet av studien ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod som listas nedan från ≥ 28 dagar före inskrivningen och fram till slutet av studien.
- Kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel (om det är acceptabelt i landet)
- Diafragma med spermiedödande medel
- Cervikal mössa med spermiedödande medel
- Spiral
- Orala eller plåsterpreventivmedel
- Norplant®, Depo-Provera® eller annan i landet godkänd preventivmetod som är designad för att skydda mot graviditet
- Avhållsamhet, som en form av preventivmedel, är acceptabel om den ligger i linje med deltagarens livsstil
OBS: Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
- Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på granskning av hälsotillstånd, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [inklusive kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före vaccinationen.
Går med på att inte delta i några andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under studiens varaktighet.
OBS: För deltagare som blir inlagda på sjukhus med covid-19 är deltagande i behandlingsstudier tillåtet.
- Har tidigare fått ≥ 2 doser av Moderna och/eller Pfizer-BioNTech monovalenta och/eller bivalenta covid-19-vacciner där den sista dosen har getts ≥ 90 dagar innan studievaccination.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått andra covid-19-vacciner än Moderna och/eller Pfizer-BioNTech, inklusive covid-19-vacciner för kliniska prövningar.
- Deltagande i forskning som involverar mottagande av prövningsprodukter (läkemedel/biologiska/apparat) inom 90 dagar före studievaccination.
- Fick influensavaccination inom 14 dagar före studievaccination.
- Fick något vaccin ≤ 45 dagar före studievaccination, förutom rabies, humant papillomvirus (HPV), stelkrampsdifteri (Td), stelkramp, difteri och kikhosta (TDaP/DTap), hepatit B-virus (HBV) och meningokocker vacciner som kan ges enligt medicinsk indikation.
- Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
- Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin.
Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) som kräver pågående immunmodulerande behandling.
OBS: Stabila endokrina störningar (t.ex. tyreoidit, pankreatit), inklusive stabil diabetes mellitus utan tidigare diabetisk ketoacidos) är INTE uteslutna.
Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före studievaccination.
OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala eller intranasala glukokortikoider är tillåten. Topikal takrolimus och okulär ciklosporin är tillåtna.
- Fick immunglobulin, blodhärledda produkter eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före studievaccination, förutom rabies-immunoglobulin som kan ges om det är medicinskt indicerat.
- Aktiv cancer (malignitet) på terapi inom 3 år före studievaccination (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
- Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före studiens slut.
- Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före studiens vaccindos som, enligt utredarens åsikt, kan störa protokollefterlevnaden.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt försämrar kvaliteten på säkerhetsrapportering).
- Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).
- Deltagare med en historia av myokardit eller perikardit.
- Andningssymtom under de senaste 3 dagarna (dvs hosta, ont i halsen, andningssvårigheter).
- Temperatur > 38°C inom 24 timmar efter planerad studievaccination (uppmätt plats eller deltagare uppmätt).
- Blodtryck på ≥ 160/100 mmHg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group-A NVX-CoV2601
Den monovalenta NVX-CoV2601 med 5 μg antigen med 50 μg Matrix-M adjuvans
|
Samformulerad Omicron XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS-vaccin med Matrix-M-adjuvans: tillhandahålls som en lösning för beredning för injektion, i en koncentration av 10 µg antigen och 100 µg adjuvans per ml.
Alla injektioner kommer att administreras i en 0,5 ml injektionsvolym i en dos av 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp-B Bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601
Bivalent NVX CoV2373 + NVX CoV2601 på 5 μg av varje antigen med totalt 50 μg Matrix-M adjuvans
|
Ett platsblandat bivalent vaccin framställt genom att kombinera 0,25 ml NVX-CoV2373 och 0,25 ml NVX-CoV2601.
Alla injektioner kommer att administreras i en 0,5 ml injektionsvolym i en dos av 5 µg totalt antigen (2,5 µg prototypantigen + 2,5 µg Omicron XBB.1.5
antigen) med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med uppmanade lokala och systemiska AE i 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 7
|
Deltagare med uppmanade lokala och systemiska biverkningar (AES) för att bedöma den totala säkerheten för 1 heterolog boosterdos av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) i 7 dagar efter vaccination
|
Dag 7
|
|
Deltagare med oönskade AE: er genom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 28
|
Deltagare med oönskade AE: er för att bedöma den totala säkerheten för 1 heterolog boosterdos av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) till 28 dagar efter vaccination.
|
Dag 28
|
|
Deltagare med (MAAE) tillskrivs studievaccin, (Aesis) (PIMMC), myokardit och/eller perikardit, och komplikationer som är specifika för covid-19) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 180
|
Participants with medically attended adverse events (MAAEs) attributed to study vaccine, adverse events of special interest (AESIs) (predefined list including potential immune-mediated medical conditions (PIMMCs), myocarditis and/or pericarditis, and complications specific to COVID-19), and serious adverse events (SAEs) o assess the overall safety of 1 heterologous booster dose of NVX CoV2601 and the bivalent Vaccin (NVX COV2373 + NVX-COV2601) till och med dag 180 eller slutet av studien (EOS).
|
Dag 180
|
|
Immunogenicitetsindex-neutraliserande antikropp (NAB) uttryckt som geometriska medeltitrar (GMT) till omicron XBB.1.5-stammen.
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
Det neutraliserande antikroppssvaret (NAB) inducerat av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5
Stam bedömd på dag 28 efter den första studievaccinationen.
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Immunogenicitetsindex- Den neutraliserande antikroppen (NAB) uttryckt som geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) till Omicron XBB.1.5-stammen.
Tidsram: Dag 28
|
Det neutraliserande antikroppssvaret (NAB) inducerat av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5
stam, bedömd på dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikropp (NAB) uttryckt som geometriska medeltitrar (GMT) till omicron XBB.1.5 -stammen.
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Det neutraliserande antikropps-NAB-svaret inducerat av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) mot Omicron XBB.1.5
sil över tiden.
vid relevanta tidpunkter.
|
Dag 0 till dag 180
|
|
Neutraliserande antikropp (NAB) uttryckt som geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) till omicron XBB.1.5 -stammen.
Tidsram: Dag 28 till dag 180
|
Det neutraliserande antikropps-NAB-svaret inducerat av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) mot Omicron XBB.1.5
sil över tiden.
vid relevanta tidpunkter.
|
Dag 28 till dag 180
|
|
IgG-geometriska medelvärde ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys) enheter (GMEUS) till Omicron XBB.1.5 S-proteinet.
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Immunoglobulin G (IgG) antikroppsnivåer inducerade av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot Omicron XBB.1.5
spy över tiden.at
relevanta tidspoäng.
|
Dag 0 till dag 180
|
|
NAB -nivåer (neutraliserande antikroppstitrar) mäts till förfädernas (Wuhan) stam.
Tidsram: Dag 0 till 180
|
NAB-antikroppssvar inducerade av NVX COV2601 och det bivalenta vaccinet (NVX COV2373 + NVX-CoV2601) mot förfädernas (Wuhan) stam vid relevanta tidpunkter.
|
Dag 0 till 180
|
|
Serum IgG GMEUS -nivåer mäts till förfädernas (Wuhan) stam.
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Serum IgG-antikroppssvar inducerade av NVX COV2601 och det tvåvärda vaccinet (NVX COV2373 + NVX-COV2601) mot förfädernas (Wuhan) stam vid relevanta tidpunkter.
|
Dag 0 till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development, Novavax
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019nCoV-314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .