虚拟现实对减少非紧急守夜支气管纤维镜检查的焦虑、疼痛和持续时间的评估 (AVATAR)
对焦虑症、纤维镜检查支气管镜检查的痛苦和持续时间的真实评价
研究概览
详细说明
支气管纤维镜检查（BF）是一种侵入性检查，主要在局麻下对警惕的患者进行，也经常在重症监护住院患者中进行。 尽管进行了局部麻醉，而且矛盾的是，由于局部麻醉使上呼吸道中的气流难以察觉，BF 仍然是一项令人焦虑、有时甚至不舒服的检查。 医生根据具体情况并针对患者的不适或焦虑提供药物选择。 我们相信，预防性、非药物策略将提高舒适度、减少焦虑并改善患者在 BF 期间的体验。 为了减少焦虑并提高患者舒适度，可以采用非药物替代方案，例如催眠、音乐疗法或虚拟现实。 催眠需要有经过培训的护理人员和平静的环境。 由于现有的噪音污染，音乐疗法很难在 IS 中应用。 我们假设虚拟现实将减少重症监护床上支气管纤维镜检查期间患者的焦虑，改善患者和护理人员的体验并优化其实现。 虚拟现实 (VR) 是一种允许患者通过计算机系统投射到沉浸式虚拟世界中的技术。 患者在虚拟环境中的沉浸感伴随着“临场感”，“临场感”可以定义为存在于身体实际所在的世界之外的世界中的真实感觉。这种特异性，加上隔离现实世界的能力。患者的视觉和听觉领域，使该工具成为改善患者在护理期间的福祉的有前途的解决方案。 VR 由一组设备分发，以数字方式模拟环境，调动用户的不同感官：最常见的是视觉，但也可能是触觉、听觉或嗅觉。 VR通常通过视频和音频耳机传播，是一种完整的沉浸式体验，可以将催眠场景和音乐疗法结合在一起。
HEALTHY MIND® 设计了一款 VR 耳机，以非药物方式缓解医疗机构患者的疼痛和焦虑。 事实上，这款头盔的开发目的是通过结合医学催眠、音乐疗法、光疗法和心脏一致性等不同原理，通过特定的虚拟环境发挥镇痛和抗焦虑作用。 建议的沉浸式主题与初始阶段的呼吸练习相结合，可以产生更好的压力管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aurélie ZINDJIRDJIAN
- 电话号码：+33 1 44 84 17 64
- 邮箱：aurelie.zindjirdjian@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Youcef SEKOUR
- 电话号码：+33 1 56 09 58 23
- 邮箱：youcef.sekour@aphp.fr
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13100
- 招聘中
- CHI Aix en Provence
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接触：
- Youssef TRIGUI, MD
- 电话号码：+334 42 33 90 33
- 邮箱：ytrigui@ch-aix.fr
-
接触：
- Youssef TRIGUI, MD
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Chu Dijon
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接触：
- Marjolaine GEORGES, MD
- 电话号码：+333 80 29 37 72
- 邮箱：marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
接触：
- Marjolaine GEORGES, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 撤销
- Hôpital Le Kremlin Bicêtre
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
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接触：
- Anaïs RASTELLO, Nurse
-
接触：
- Alexandra GOMES, Nurse
- 电话号码：+331 56 09 25 64
- 邮箱：alexandra.gomes@aphp.fr
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Suresnes、法国、92150
- 尚未招聘
- Hopital Foch
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接触：
- Floriane Costani, Nurse
- 电话号码：+33 1 46 25 29 07
- 邮箱：f.costani@hopital-foch.com
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接触：
- Floriane Costani, Nurse
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 住院重症监护病房（重症监护和重症监护）
- Conscious（格拉斯哥得分 >13）
- 自主通气
- 需要FB的实现
- 住院期间的第一个BF
- 签署参与研究同意书
- 加入社会保障
排除标准：
- 非法语患者
- 受保护的未成年人或无法同意参与的成年人
- 患有严重神经认知障碍的人
- 患者拒绝参加研究
- 接受国家医疗援助的患者
- 受监护或监护或司法保护的患者
- BF 应对重大紧急情况
- 事先纳入研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在气管切开术或气管切开术
- 参与其他干预研究
- 癫痫
- 视力障碍（失明）或严重听力障碍（听力损失、耳聋）不允许使用头盔
- 精神疾病，如妄想症、幻觉或精神分裂症。
- 自闭症谱系障碍
- 对晕动病敏感的患者
- 顽固性偏头痛正在治疗中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
在局部麻醉下进行纤维镜检查，沉浸在虚拟现实场景中
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HEALTHY MIND® 品牌的 VR 耳机专门用于这项研究。 该套件包括一个降噪音频耳机、一个扩散视觉部分的面罩、一个连接到两个 VR 耳机系统的触摸屏平板电脑以及一个连接到平板电脑的麦克风。 可用的软件允许患者在 5 种自然环境中选择播放催眠演讲，并提供多种语言（法语、英语、西班牙语、俄语、阿拉伯语）。 |
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无干预：常规臂
在局部麻醉下进行纤维镜检查，无需沉浸在虚拟现实场景中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BF 后立即通过视觉模拟评分 (VAS) 评估患者在 BF 期间经历的焦虑最大值
大体时间：BF后立即
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视觉模拟量表是一种以毫米为单位的 10 厘米条带形式的评级量表，可以水平或垂直呈现。
在呈现给患者的脸上，有一个光标，他在一条直线上移动，其一端对应于“不存在焦虑”，另一端对应于“可想象的最大焦虑”。
然后，患者必须将光标放在他焦虑的地方。
VAS 范围为 0 至 100 mm。
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BF后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAI-A量表（状态焦虑量表）评估BF前后患者焦虑的相对变化
大体时间：BF后立即
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 是一个包含 40 个项目的自我报告焦虑量表，每个项目均采用 4 点李克特量表（从 1 到 4 分）。
它有两个量表： 状态焦虑，即一个人此刻的感受；特质焦虑，即一个人的总体感受。
两个量表均包含 20 个项目。
状态量表有 10 个反向计分项目，特质量表有 7 个项目。两个量表的分数范围为 20 至 80。
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BF后立即
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估患者离开重症监护室时（或最晚 BF 后第 7 天）的焦虑程度
大体时间：离开重症监护室时或最晚第 7 天，BF 后
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视觉模拟量表是一种以毫米为单位的 10 厘米条带形式的评级量表，可以水平或垂直呈现。
在呈现给患者的脸上，有一个光标，他在一条直线上移动，其一端对应于“不存在焦虑”，另一端对应于“可想象的最大焦虑”。
然后，患者必须将光标放在他焦虑的地方。
VAS 范围为 0 至 100 mm。
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离开重症监护室时或最晚第 7 天，BF 后
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BF 后立即通过视觉模拟评分 (VAS) 评估患者在 BF 期间经历的疼痛最大值
大体时间：BF后立即
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视觉模拟量表是一种以毫米为单位的 10 厘米条带形式的评级量表，可以水平或垂直呈现。
在呈现给患者的脸上，有一个光标，他在一条直线上移动，其一端对应于“无疼痛”，另一端对应于“可想象的最大疼痛”。
然后患者必须将光标放在他疼痛的位置。
VAS 范围为 0 至 100 mm。
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BF后立即
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护理人员在 FB 后立即使用 ALGOPLUS 量表评估患者在 BF 期间经历的疼痛
大体时间：BF后立即
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ALGOPLUS 量表专门用于在无法进行可靠自我评估的所有情况下评估和管理老年人的急性疼痛。
该量表由 5 个项目（观察领域/领域）组成。
每一项勾选“是”得 1 分，勾选项目的总分为 1 至 5 分。
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BF后立即
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BF 期间测量的患者最大脉搏与 BF 之前测量的脉搏相比的相对变化
大体时间：BF后立即
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BF 期间测量的患者最大脉搏与 BF 之前测量的脉搏相比的相对变化
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BF后立即
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BF 期间测量的患者最大呼吸频率与 BF 之前测量的呼吸频率相比的相对变化
大体时间：BF后立即
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BF 期间测量的患者最大呼吸频率与 BF 之前测量的呼吸频率相比的相对变化
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BF后立即
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BF 期间测量的患者最高血压与 BF 之前测量的血压相比的相对变化
大体时间：BF后立即
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BF 期间测量的患者最高血压与 BF 之前测量的血压相比的相对变化
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BF后立即
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从开始局部麻醉到永久移除纤维镜检查的 BF 持续时间（以分钟为单位）
大体时间：BF后立即
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从开始局部麻醉到永久移除纤维镜检查的 BF 持续时间（以分钟为单位）
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BF后立即
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通过测量 VR 副作用的问卷评估 VR 耐受性
大体时间：BF后1天
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问卷项目列出了 VR 的副作用（8 个项目，3 个答案类别：是、否和不知道）。
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BF后1天
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护理人员采用汉密尔顿量表评估BF前患者焦虑情绪
大体时间：BF前
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）是临床医生用来评定患者焦虑严重程度的心理问卷。该量表由14个项目组成，旨在评估患者焦虑的严重程度。
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BF前
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BF期间镇静和抗焦虑药物的总剂量
大体时间：BF后立即
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BF 期间服用的咪达唑仑、阿普唑仑、羟嗪、得普利麻、II 期或 III 期镇痛药的总剂量
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BF后立即
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FB 的质量（由医生完成的具体调查问卷，描述探索的质量、取样的可能性和满意度 VAS）。
大体时间：BF后立即
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由负责 BF 的医生填写的具体调查问卷将用于描述探索的质量和取样的可能性
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BF后立即
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使用 e-SATIS 问卷（Haute Autorité de Santé“收费”部分）测量远程患者对 FB 的满意度，以及单个问题的答案：“您将来会再次进行支气管纤维镜检查吗？”
大体时间：BF后7天
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E-SATIS 是一份体验和满意度调查问卷，邀请所有在医疗机构、医院或诊所接受治疗后的患者参加。
该调查问卷由法国高级健康管理局验证。
调查问卷的“患者护理”部分用于评估远程患者对 BF 手术的满意度。
对于每个做出反应的患者，他的每个答案都会得到从 1 [糟糕的体验] 到 5 [优秀的体验] 的分数（转换为 0 到 100 的值）。
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BF后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra GOMES, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP220834
- 2023-A00163-42 (其他标识符：IDRCB)
- PHRIP-21-0055 (其他赠款/资助编号：French ministry of health)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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