Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden arviointi ahdistuksen ja kivun vähentämiseksi sekä ei-hätätilanteessa valppaan keuhkofibroskoopin keston (AVATAR)

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Bronchial fibroscopy (BF) on rutiinitutkimus tehohoidon alueilla. Se voi olla hyödyllinen joko hengitysvaikeuksien syy-patologian diagnosoinnissa tai keuhkoinfektion diagnosoinnissa, joskus sairaalassa. Potilaille, joilla on spontaani ja tietoinen ventilaatio, BF suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen Société de Pneumologie de langue Françaisen suositusten mukaisesti. Tutkimuksen hyvä sietokyky ja sen hyvä suorittaminen voivat edellyttää anksiolyyttien, rauhoittavien tai analgeettien käyttöä rajoittamaan traumaattista kokemusta erittäin ahdistuneesta tutkimuksesta. Virtuaalitodellisuus (VR) yhdistää joukon ensihoitotekniikoita (hypnoosi, musiikkiterapia, sofrologia) ja on nyt lääkkeetön vaihtoehto, joka parantaa tiettyjen invasiivisten eleiden sietokykyä. VR:n on osoitettu vähentävän kipua ja ahdistusta ensimmäiselle polulle sijoitettaessa tai ruoansulatuskanavan endoskopiat. Toistaiseksi ei ole todisteita VR:n hyödystä suoritettaessa puolikiireellistä BF:ää tehohoidon alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronchial fibroscopy (BF) on invasiivinen tutkimus, joka tehdään pääasiassa valppaille potilaille paikallispuudutuksessa ja joka tehdään erittäin säännöllisesti tehohoidossa oleville potilaille. Paikallispuudutuksesta huolimatta ja paradoksaalisesti myös paikallispuudutuksen vuoksi, joka tekee ilmavirran ylähengitystieissä huomaamattomaksi, BF on ahdistusta herättävä ja joskus epämiellyttävä tutkimus. Lääkärit tarjoavat lääkevaihtoehtoja tapauskohtaisesti ja vastauksena potilaiden epämukavuuteen tai ahdistukseen. Uskomme, että ennaltaehkäisevä, lääkkeetön strategia parantaisi mukavuutta, vähentäisi ahdistusta ja parantaisi potilaiden kokemusta BF:n aikana. Ahdistuksen vähentämiseksi ja potilaan mukavuuden parantamiseksi on olemassa muita kuin lääkkeitä vaihtoehtoja, kuten hypnoosi, musiikkiterapia tai virtuaalitodellisuus. Hypnoosi vaatii aiemmin koulutettujen hoitajien saatavuutta ja rauhallisen ympäristön. Musiikkiterapiaa on vaikea soveltaa IS:ssä jo olemassa olevan melusaasteen vuoksi. Oletamme, että virtuaalitodellisuus vähentäisi potilaan ahdistusta keuhkoputken fibroskopiassa sängyssä tehohoidossa, parantaisi potilaan ja hoitajan kokemusta ja optimoi sen toteutumisen. Virtuaalitodellisuus (VR) on tekniikka, jonka avulla potilas voidaan projisoida tietokonejärjestelmän kautta mukaansatempaavaan virtuaalimaailmaan. Potilaan uppoutumiseen virtuaaliympäristöön liittyy "läsnäolon" tunne, joka voidaan määritellä autenttiseksi tunteeksi olemassaolosta muussa maailmassa kuin siinä, jossa keho fyysisesti sijaitsee. Tämä spesifisyys yhdistettynä kykyyn eristää potilaan näkö- ja kuulokenttä, tee tästä työkalusta lupaava ratkaisu potilaiden hyvinvoinnin parantamiseen hoitotarjouksen aikana. VR on jaettu laitteiden avulla digitaalisesti simuloimaan ympäristöä, joka mobilisoi käyttäjän eri aisteja: useimmiten näön, mutta mahdollisesti myös kosketuksen, kuulon tai hajun. VR, jota jaetaan useimmiten video- ja äänikuulokkeiden kautta, on täydellinen mukaansatempaava kokemus, joka voi yhdistää hypnoottisen skenaarion ja musiikkiterapian.

HEALTHY MIND® on suunnitellut VR-kuulokkeet lievittämään kipua ja ahdistusta potilailla terveydenhuollon laitoksissa huumeettomasti. Tämä kypärä on todellakin kehitetty harjoittamaan kipua lievittävää ja ahdistusta lievittävää toimintaa tietyissä virtuaaliympäristöissä yhdistämällä erilaisia ​​periaatteita, kuten lääketieteellistä hypnoosia, musiikkiterapiaa, valohoitoa ja sydämen koherenssia. Ehdotetut immersioteemat yhdistettynä alkuvaiheen hengitysharjoituksiin tuovat parempaa stressinhallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13100
        • Rekrytointi
        • CHI Aix en Provence
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Peruutettu
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floriane Costani, Nurse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
  • Sairaalahoidossa tehohoidon osastolla (tehohoito ja tehohoito)
  • Tietoinen (Glasgow-pisteet >13)
  • Spontaani ilmanvaihto
  • Edellyttää FB:n toteuttamista
  • Ensimmäinen BF sairaalahoidon aikana
  • Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei puhu ranskaa
  • Suojeltuja alaikäisiä tai aikuisia, jotka eivät voi suostua osallistumaan
  • Ihmiset, joilla on suuri neurokognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
  • Potilas on holhouksen tai huoltajan tai oikeussuojan alainen
  • BF elintärkeässä hätätilanteessa
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Trakeostoman tai trakeostoman esiintyminen
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
  • Epilepsia
  • Näkövamma (sokeus) tai vakava kuulovamma (kuulovamma, kuurous), joka ei salli kypärän käyttöä
  • Psykiatriset sairaudet, kuten harhaluulohäiriöt, hallusinaatiot tai skitsofrenia.
  • Autismin kirjon häiriöt
  • Potilas, joka on herkkä matkapahoinvointiin
  • Tulenkestävä migreeni hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventiokäsi
Fibroskooppi, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa upottamalla virtuaalitodellisuusskenaarioon
Laite: Virtuaalitodellisuus kuulokkeet

Tutkimukseen on omistettu HEALTHY MIND® -merkkiset VR-kuulokkeet. Sarja sisältää melua vaimentavat kuulokemikrofonit, visuaalista osaa hajauttavan kasvonaamion, kosketusnäytöllisen tabletin, joka on yhdistetty kahteen VR-kuulokejärjestelmään, sekä tablettiin liitetyn mikrofonin.

Saatavilla olevan ohjelmiston avulla potilaat voivat valita viidestä luonnollisesta ympäristöstä, joissa hypnoottinen puhe lähetetään useilla kielillä (ranska, englanti, espanja, venäjä, arabia).
Ei väliintuloa: Perinteinen käsivarsi
Fibroskooppi, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa ilman uppoamista virtuaalitodellisuusskenaarioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BF:n aikana kokeman potilaan ahdistuneisuuden maksimiarvo visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna välittömästi BF:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko on luokitusasteikko, joka on 10 cm:n kaistale, jonka asteikko on mm ja joka voidaan esittää vaaka- tai pystysuunnassa. Potilaalle esitellyillä kasvoilla on kohdistin, jonka hän mobilisoi suoralle viivalle, jonka toinen pää vastaa "ahdistuneisuuden poissaoloa" ja toinen "maksimi mahdollinen ahdistus". Potilaan on sitten asetettava kohdistin kohtaan, jossa hän paikantaa ahdistuksensa. VAS vaihtelee välillä 0 - 100 mm.
Välittömästi BF:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos potilaan ahdistuneisuudessa ennen ja jälkeen BF:n arvioituna STAI-A-asteikolla (tilan ahdistuneisuusasteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on 40 pisteen itseraportoiva ahdistuneisuusmittaus, joka käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (1–4 pistettä) jokaiselle esineelle. Sillä on kaksi asteikkoa: Tilan ahdistus, eli miltä henkilöstä tällä hetkellä tuntuu; ja Ominaisuusahdistus, eli miltä ihmisestä yleensä tuntuu. Molemmat vaa'at koostuvat 20 kohdasta. Tila-asteikossa on 10 käänteistä pisteytystä, piirreasteikolla 7. Molempien asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Välittömästi BF:n jälkeen
Potilaan ahdistuneisuus teho-osastolta poistuessaan (tai viimeistään 7. päivänä BF:n jälkeen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Kun lähdet teho-osastolta tai viimeistään 7. päivänä, lähetä BF
Visuaalinen analoginen asteikko on luokitusasteikko, joka on 10 cm:n kaistale, jonka asteikko on mm ja joka voidaan esittää vaaka- tai pystysuunnassa. Potilaalle esitellyillä kasvoilla on kohdistin, jonka hän mobilisoi suoralle viivalle, jonka toinen pää vastaa "ahdistuneisuuden poissaoloa" ja toinen "maksimi mahdollinen ahdistus". Potilaan on sitten asetettava kohdistin kohtaan, jossa hän paikantaa ahdistuksensa. VAS vaihtelee välillä 0 - 100 mm.
Kun lähdet teho-osastolta tai viimeistään 7. päivänä, lähetä BF
Potilaan BF:n aikana kokeman kivun maksimiarvo visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna välittömästi FB:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko on luokitusasteikko, joka on 10 cm:n kaistale, jonka asteikko on mm ja joka voidaan esittää vaaka- tai pystysuunnassa. Potilaalle esitetyillä kasvoilla on kohdistin, jonka hän mobilisoi suoralla linjalla, jonka toinen pää vastaa "kivun puuttumista" ja toinen "maksimi kuviteltavissa oleva kipu". Potilaan on sitten asetettava kohdistin kohtaan, jossa hän paikantaa kipunsa. VAS vaihtelee välillä 0 - 100 mm.
Välittömästi BF:n jälkeen
Potilaan BF:n aikana kokema kipu, jonka hoitohenkilökunta arvioi ALGOPLUS-asteikolla välittömästi FB:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
ALGOPLUS-asteikko on kehitetty erityisesti arvioimaan ja hallitsemaan vanhusten akuuttia kipua kaikissa tilanteissa, joissa luotettava itsearviointi ei ole mahdollista. Asteikko koostuu 5 kohdasta (havaintoalueet/verkkoalueet). Jokaisesta "kyllä" valitusta kohdasta saa 1 pisteen ja valittujen kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän 1-5.
Välittömästi BF:n jälkeen
Suhteellinen muutos potilaan maksimipulssissa mitattuna BF:n aikana verrattuna ennen BF:tä mitattuun pulssiin
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
Suhteellinen muutos potilaan maksimipulssissa mitattuna BF:n aikana verrattuna ennen BF:tä mitattuun pulssiin
Välittömästi BF:n jälkeen
Suhteellinen muutos potilaan maksimihengitystaajuudessa mitattuna BF:n aikana verrattuna ennen BF:tä mitattuun hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
Suhteellinen muutos potilaan maksimihengitystaajuudessa mitattuna BF:n aikana verrattuna ennen BF:tä mitattuun hengitystiheyteen
Välittömästi BF:n jälkeen
Potilaan maksimiverenpaineen suhteellinen muutos BF:n aikana mitattuun verenpaineeseen verrattuna ennen verenpainetta
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
Potilaan maksimiverenpaineen suhteellinen muutos BF:n aikana mitattuun verenpaineeseen verrattuna ennen verenpainetta
Välittömästi BF:n jälkeen
BF:n kesto (minuutteina) paikallispuudutuksen alusta fibroskopian pysyvään poistoon
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
BF:n kesto (minuutteina) paikallispuudutuksen alusta fibroskopian pysyvään poistoon
Välittömästi BF:n jälkeen
Toleranssi VR:lle arvioitu VR:n sivuvaikutuksia mittaavalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivän postaus BF
Kyselylomakkeen kohdista luetellaan VR:n sivuvaikutukset (8 kohtaa, joissa on 3 vastauskategoriaa: kyllä, ei ja en tiedä).
1 päivän postaus BF
Hoitohenkilökunnan arvioima potilaan ahdistuneisuus ennen BF:tä arvioituna Hamiltonin asteikolla
Aikaikkuna: Ennen BF
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta. Asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta.
Ennen BF
BF:n aikana annettujen rauhoittavien ja anksiolyyttisten lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
BF:n aikana annettu midatsolaamin, alpratsolaamin, hydroksitsiinin, diprivaaanin, vaiheen II tai III analgeettien kokonaisannos
Välittömästi BF:n jälkeen
FB:n laatu (lääkärin täyttämä erityinen kysely, jossa kuvataan tutkimuksen laatua, näytteenottomahdollisuutta ja tyytyväisyyttä VAS).
Aikaikkuna: Välittömästi BF:n jälkeen
BF:stä vastaavan lääkärin täyttämää erityistä kyselylomaketta käytetään selvityksen laadusta ja näytteenottomahdollisuuksista.
Välittömästi BF:n jälkeen
Potilaiden etätyytyväisyys FB:hen mitattuna e-SATIS ? -kyselylomakkeella (Haute Autorité de Santé "prise en charge" -osio) ja vastaus yhteen kysymykseen: "Olisiko sinulle keuhkofibroskooppinen uudelleen tulevaisuudessa)
Aikaikkuna: 7 päivää BF:n jälkeen
E-SATIS on kokemus- ja tyytyväisyyskysely, johon kutsutaan kaikki potilaat terveyslaitoksessa, sairaalassa tai klinikalla hoidon jälkeen. Kyselylomakkeen on vahvistanut ranskalainen Haute autorité de santé. Kyselylomakkeen "potilashoito" -osiota käytettiin arvioimaan etäpotilaiden tyytyväisyyttä BF-menettelyyn. Jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet 1 [huono kokemus] - 5 [erinomainen kokemus] (muunnettu arvoksi 0-100) jokaiselle hänen vastaukselleen.
7 päivää BF:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Muu tunniste: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry of health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Vuosi viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotulehdus

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus kuulokkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa