Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Virtual Reality for at reducere angst, smerte og varighed af ikke-nødvagt bronkial fibroskopi (AVATAR)

29. november 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Bronkial fibroskopi (BF) er en rutinemæssig praksisundersøgelse i kritiske områder. Det kan være nyttigt enten til diagnosticering af den kausale patologi af åndedrætsbesvær eller til diagnosticering af lungeinfektion, nogle gange nosokomial. Hos patienter i spontan og bevidst ventilation udføres BF vagt efter lokalbedøvelse i henhold til anbefalingerne fra Société de Pneumologie de langue Française. Undersøgelsens gode tolerance og dens gode adfærd kan kræve brug af angstdæmpende midler, beroligende midler eller smertestillende midler for at begrænse den traumatiske oplevelse af en meget angstfremkaldende undersøgelse. Virtual reality (VR) kombinerer et sæt paramedicinske teknikker (hypnose, musikterapi, sophrologi) og er nu et ikke-medikamentelt alternativ til at forbedre tolerancen over for visse invasive gestus. VR har vist sig at reducere smerte og angst under første vejplacering eller fordøjelsesendoskopier. Til dato er der ingen beviser for fordelen ved VR, når der udføres semi-hastende BF i kritiske områder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkial fibroskopi (BF) er en invasiv undersøgelse, der hovedsageligt udføres hos årvågne patienter under lokalbedøvelse, som meget regelmæssigt udføres hos patienter, der er indlagt i kritisk pleje. Trods lokalbedøvelse, og paradoksalt nok også på grund af lokalbedøvelse, der gør luftstrømmen i de øvre luftveje umærkelig, er BF en angstfremkaldende og til tider ubehagelig undersøgelse. Lægemiddelmuligheder tilbydes af læger fra sag til sag og som reaktion på patienters ubehag eller angst. Vi mener, at en forebyggende, ikke-medicinsk strategi ville forbedre komforten, reducere angst og forbedre patienternes oplevelse under BF. For at reducere angst og forbedre patientkomforten findes der ikke-medicinske alternativer såsom hypnose, musikterapi eller virtual reality. Hypnose kræver tilgængelighed af tidligere uddannede plejere og et roligt miljø. Musikterapi er vanskelig at anvende i IS på grund af allerede eksisterende støjforurening. Vi antager, at virtual reality vil reducere patientens angst under en bronchial fibroskopi i sengen i kritisk pleje, forbedre patientens og pårørendes oplevelse og optimere dens realisering. Virtual reality (VR) er en teknologi, der gør det muligt for patienten at blive projiceret, via et computersystem, ind i en fordybende virtuel verden. Patientens fordybelse i det virtuelle miljø ledsages af følelsen af ​​"tilstedeværelse", som kan defineres som den autentiske følelse af at eksistere i en anden verden end den, hvor kroppen fysisk befinder sig. Denne specificitet, kombineret med evnen til at isolere patientens syns- og hørefelt, gør dette værktøj til en lovende løsning til at forbedre patienternes trivsel under plejetilbuddet. VR distribueres af et sæt enheder til digitalt at simulere et miljø, der mobiliserer brugerens forskellige sanser: Synet oftest, men muligvis også berøring, hørelse eller lugt. VR, som oftest distribueres via video- og lydheadset, er en komplet fordybende oplevelse, der kan kombinere hypnotisk scenarie og musikterapi.

HEALTHY MIND® har designet et VR-headset til at lindre smerter og angst hos patienter i sundhedsfaciliteter på en ikke-medicinsk måde. Faktisk er denne hjelm udviklet til at udøve smertestillende og angstdæmpende handlinger gennem specifikke virtuelle miljøer ved at kombinere forskellige principper såsom medicinsk hypnose, musikterapi, lysterapi og hjertekohærens. De foreslåede fordybelsestemaer kombineret med åndedrætsøvelser i den indledende fase, genererer bedre stresshåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Rekruttering
        • CHI Aix en Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Floriane Costani, Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Indlagt på en kritisk afdeling (intensiv pleje og intensiv pleje)
  • Bevidst (Glasgow score >13)
  • Spontan ventilation
  • Kræver realisering af en FB
  • Første BF under indlæggelse
  • Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende patient
  • Beskyttede mindreårige eller voksne, der ikke kan give samtykke til at deltage
  • Mennesker med stor neurokognitiv funktionsnedsættelse
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient på statslig lægehjælp
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller under retsbeskyttelse
  • BF for en livsvigtig nødsituation
  • Forudgående inklusion i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi eller trakeostomi
  • Deltagelse i anden interventionsforskning
  • Epilepsi
  • Synshandicap (blindhed) eller alvorlig hørenedsættelse (høretab, døvhed), som ikke tillader brug af hjelmen
  • Psykiatriske patologier såsom vrangforestillinger, hallucinationer eller skizofreni.
  • Autismespektrumforstyrrelser
  • Patient følsom over for køresyge
  • Refraktær migræne under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
Fibroskopi udført under lokalbedøvelse med fordybelse i et virtual reality-scenarie
Enhed: Virtual reality headset

Et HEALTHY MIND® VR-headset er dedikeret til undersøgelsen. Sættet inkluderer et støjreducerende lydheadset, en ansigtsmaske, der spreder den visuelle del, en touchscreen-tablet tilsluttet de to VR-headsetsystemer og en mikrofon forbundet til tabletten.

Den tilgængelige software giver patienterne mulighed for at vælge mellem 5 naturlige miljøer, hvor en hypnotisk tale udsendes, tilgængelig på flere sprog (fransk, engelsk, spansk, russisk, arabisk).
Ingen indgriben: Konventionel arm
Fibroskopi udført under lokalbedøvelse uden fordybelse i et virtual reality-scenarie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal værdi af patientens angst oplevet under BF vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) umiddelbart efter BF
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Den visuelle analoge skala er en vurderingsskala i form af en 10 cm strimmel inddelt i mm, der kan præsenteres vandret eller lodret. På ansigtet, der præsenteres for patienten, er der en markør, som denne mobiliserer på en lige linje med den ene ende svarende til "fravær af angst" og den anden til "maksimalt tænkelig angst". Patienten skal derefter placere markøren, hvor han lokaliserer sin angst. VAS spænder fra 0 til 100 mm.
Umiddelbart efter BF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative ændring af patientens angst før og efter BF vurderet ved STAI-A-skalaen (tilstandsangstskala)
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål for angst ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4 point) for hvert emne. Den har to skalaer: Tilstandsangst, altså hvordan man har det i øjeblikket; og Træk angst, altså hvordan man generelt har det. Begge skalaer består af 20 genstande. Tilstandsskalaen har 10 elementer med omvendt score, egenskabsskalaen har 7. Score på begge skalaer går fra 20 til 80.
Umiddelbart efter BF
Patientens angst ved forlader intensivafdelingen (eller senest den 7. dag efter BF) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ved afgang fra intensivafdelingen eller senest 7. dag, post BF
Den visuelle analoge skala er en vurderingsskala i form af en 10 cm strimmel inddelt i mm, der kan præsenteres vandret eller lodret. På ansigtet, der præsenteres for patienten, er der en markør, som denne mobiliserer på en lige linje med den ene ende svarende til "fravær af angst" og den anden til "maksimalt tænkelig angst". Patienten skal derefter placere markøren, hvor han lokaliserer sin angst. VAS spænder fra 0 til 100 mm.
Ved afgang fra intensivafdelingen eller senest 7. dag, post BF
Maksimal værdi af patientens smerte oplevet under BF vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) umiddelbart efter FB
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Den visuelle analoge skala er en vurderingsskala i form af en 10 cm strimmel inddelt i mm, der kan præsenteres vandret eller lodret. På ansigtet, der præsenteres for patienten, er der en markør, som han mobiliserer på en lige linje med den ene ende svarende til "fravær af smerte" og den anden til "maksimal smerte, der kan tænkes". Patienten skal derefter placere markøren, hvor han lokaliserer sin smerte. VAS spænder fra 0 til 100 mm.
Umiddelbart efter BF
Patientens smerte oplevet under BF vurderet af plejepersonalet vurderet ved ALGOPLUS-skalaen umiddelbart efter FB
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
ALGOPLUS-skalaen er specielt udviklet til at evaluere og håndtere akutte smerter hos ældre i alle situationer, hvor pålidelig selvvurdering ikke er mulig. Skalaen er sammensat af 5 punkter (observationsområder/domæner). Hvert punkt, der er markeret "ja", tildeles 1 point, og summen af ​​kontrollerede elementer giver en samlet score fra 1 til 5.
Umiddelbart efter BF
Den relative ændring af patientens maksimale puls målt under BF sammenlignet med puls målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Den relative ændring af patientens maksimale puls målt under BF sammenlignet med puls målt før BF
Umiddelbart efter BF
Den relative ændring af patientens maksimale respirationsfrekvens målt under BF sammenlignet med respirationsfrekvens målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Den relative ændring af patientens maksimale respirationsfrekvens målt under BF sammenlignet med respirationsfrekvens målt før BF
Umiddelbart efter BF
Den relative ændring af patientens maksimale blodtryk målt under BF sammenlignet med blodtryk målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Den relative ændring af patientens maksimale blodtryk målt under BF sammenlignet med blodtryk målt før BF
Umiddelbart efter BF
Varigheden af ​​BF (i minutter) fra starten af ​​lokalbedøvelsen til den permanente fjernelse af fibroskopien
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Varigheden af ​​BF (i minutter) fra starten af ​​lokalbedøvelsen til den permanente fjernelse af fibroskopien
Umiddelbart efter BF
Tolerance over for VR vurderet ved et spørgeskema, der måler bivirkningerne af VR
Tidsramme: 1 dag post BF
Spørgeskemaet lister VR'ens bivirkninger (8 punkter med 3 svarkategorier: ja, nej og ved ikke).
1 dag post BF
Patientangst oplevet før BF vurderet af plejepersonalet vurderet efter Hamilton skala
Tidsramme: Før BF
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Skalaen består af 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst.
Før BF
Den samlede dosis af beroligende og anxiolytiske lægemidler administreret under BF
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Den samlede dosis af midazolam, alprazolam, hydroxyzin, diprivan, stadium II eller III analgetika administreret under BF
Umiddelbart efter BF
Kvaliteten af ​​FB (specifikt spørgeskema udfyldt af lægen, der beskriver kvaliteten af ​​udforskningen, muligheden for at tage prøver og tilfredsheds-VAS).
Tidsramme: Umiddelbart efter BF
Et specifikt spørgeskema udfyldt af den ansvarlige læge for BF vil blive brugt, der beskriver kvaliteten af ​​udforskningen og muligheden for at tage prøver
Umiddelbart efter BF
Fjernpatienttilfredshed med FB målt ved hjælp af e-SATIS ?spørgeskemaet (Haute Autorité de Santé "prise en charge" sektionen), og svaret på det enkelte spørgsmål: "Vil du have en bronchial fibroskopi igen i fremtiden)
Tidsramme: 7 dage efter BF
E-SATIS er et oplevelses- og tilfredshedsspørgeskema, hvor alle patienter inviteres til at deltage efter behandling på en sundhedsinstitution, hospital eller klinik. Spørgeskemaet er valideret af den franske Haute autorité de santé. Sektionen "patientbehandling" i spørgeskemaet blev brugt til at vurdere fjernpatientens tilfredshed med BF-proceduren. For hver responderende patient gives en score fra 1 [dårlig oplevelse] til 5 [fremragende oplevelse] (omdannet til en værdi fra 0 til 100) til hver af hans svar.
7 dage efter BF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Anden identifikator: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry of health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

Et år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere aftaler indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Kliniske forsøg med Virtual reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner