Avaliação da Realidade Virtual para Reduzir a Ansiedade, a Dor e a Duração da Fibroscopia Brônquica Vigile Não Emergencial (AVATAR)
Avaliação de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopia Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Críticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibroscopia brônquica (BF) é um exame invasivo realizado principalmente em pacientes vigilantes sob anestesia local muito regularmente realizado em pacientes internados em terapia intensiva. Apesar da anestesia local, e paradoxalmente também por causa da anestesia local que torna imperceptível o fluxo de ar nas vias aéreas superiores, a BF é um exame que provoca ansiedade e, às vezes, desconforto. As opções de medicamentos são oferecidas pelos médicos caso a caso e em resposta ao desconforto ou ansiedade dos pacientes. Acreditamos que uma estratégia preventiva e não medicamentosa melhoraria o conforto, reduziria a ansiedade e melhoraria a experiência do paciente durante a amamentação. Para reduzir a ansiedade e melhorar o conforto do paciente, existem alternativas não medicamentosas, como hipnose, musicoterapia ou realidade virtual. A hipnose requer a disponibilidade de cuidadores previamente treinados e um ambiente calmo. A musicoterapia é difícil de aplicar em IS por causa da poluição sonora pré-existente. Nossa hipótese é que a realidade virtual reduziria a ansiedade do paciente durante uma fibroscopia brônquica no leito em terapia intensiva, melhoraria a experiência do paciente e do cuidador e otimizaria sua realização. A realidade virtual (RV) é uma tecnologia que permite projetar o paciente, por meio de um sistema computacional, em um mundo virtual imersivo. A imersão do paciente no ambiente virtual é acompanhada pela sensação de "presença" que pode ser definida como a sensação autêntica de existir em um mundo diferente daquele onde o corpo está fisicamente localizado. Essa especificidade, aliada à capacidade de isolar o campo visual e auditivo do paciente, tornam esta ferramenta uma solução promissora para melhorar o bem-estar dos pacientes durante a prestação de cuidados. A RV é distribuída por um conjunto de dispositivos para simular digitalmente um ambiente mobilizando os diferentes sentidos de seu usuário: a visão na maioria das vezes, mas possivelmente também o tato, a audição ou o olfato. A RV, geralmente distribuída por meio de fone de ouvido de áudio e vídeo, é uma experiência imersiva completa que pode reunir cenário hipnótico e musicoterapia.
A HEALTHY MIND® projetou um fone de ouvido VR para aliviar a dor e a ansiedade em pacientes em unidades de saúde de maneira não medicamentosa. De fato, este capacete foi desenvolvido para exercer ações analgésicas e ansiolíticas através de ambientes virtuais específicos, combinando diferentes princípios, como hipnose médica, musicoterapia, terapia de luz e coerência cardíaca. Os temas de imersão propostos combinados com exercícios respiratórios na fase inicial, geram melhor gerenciamento do estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie ZINDJIRDJIAN
- Número de telefone: +33 1 44 84 17 64
- E-mail: aurelie.zindjirdjian@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Youcef SEKOUR
- Número de telefone: +33 1 56 09 58 23
- E-mail: youcef.sekour@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Aix-en-Provence, França, 13100
- Recrutamento
- CHI Aix en Provence
-
Contato:
- Youssef TRIGUI, MD
- Número de telefone: +334 42 33 90 33
- E-mail: ytrigui@ch-aix.fr
-
Contato:
- Youssef TRIGUI, MD
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU Dijon
-
Contato:
- Marjolaine GEORGES, MD
- Número de telefone: +333 80 29 37 72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
Contato:
- Marjolaine GEORGES, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Retirado
- Hôpital Le Kremlin Bicêtre
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Contato:
- Anaïs RASTELLO, Nurse
-
Contato:
- Alexandra GOMES, Nurse
- Número de telefone: +331 56 09 25 64
- E-mail: alexandra.gomes@aphp.fr
-
Suresnes, França, 92150
- Ainda não está recrutando
- Hopital Foch
-
Contato:
- Floriane Costani, Nurse
- Número de telefone: +33 1 46 25 29 07
- E-mail: f.costani@hopital-foch.com
-
Contato:
- Floriane Costani, Nurse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos)
- Internado em unidade de terapia intensiva (cuidados intensivos e cuidados intensivos)
- Consciente (pontuação de Glasgow >13)
- ventilação espontânea
- Exigir a realização de um FB
- Primeira AM durante a internação
- Ter assinado um consentimento para participar no estudo
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente não falante de francês
- Menores protegidos ou adultos que não podem consentir em participar
- Pessoas com comprometimento neurocognitivo grave
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente em assistência médica do Estado
- Paciente sob tutela ou curatela ou sob proteção judicial
- BF para uma emergência vital
- Inclusão prévia no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de uma traqueostomia ou traqueostomia
- Participação em outras pesquisas de intervenção
- Epilepsia
- Deficiência visual (cegueira) ou deficiência auditiva grave (perda auditiva, surdez) que não permite o uso do capacete
- Patologias psiquiátricas, como transtornos delirantes, alucinações ou esquizofrenia.
- transtornos do espectro do autismo
- Paciente sensível a enjoo de movimento
- Enxaqueca refratária em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço interventivo
Fibroscopia realizada sob anestesia local com imersão em cenário de realidade virtual
|
Um headset VR da marca HEALTHY MIND® é dedicado ao estudo. O kit inclui um fone de ouvido com redução de ruído, uma máscara facial que difunde a parte visual, um tablet com tela sensível ao toque conectado aos dois sistemas de fone de ouvido VR e um microfone conectado ao tablet. O software disponível permite ao paciente escolher entre 5 ambientes naturais em que é transmitida uma fala hipnótica, disponível em vários idiomas (francês, inglês, espanhol, russo, árabe). |
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Sem intervenção: Braço convencional
Fibroscopia realizada sob anestesia local sem imersão em um cenário de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo da ansiedade do paciente durante a amamentação avaliada pela escala visual analógica (VAS) imediatamente após a amamentação
Prazo: Imediatamente após BF
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A escala analógica visual é uma escala de avaliação em forma de tira de 10 cm graduada em mm que pode ser apresentada na horizontal ou na vertical.
Na face apresentada ao paciente, há um cursor que ele mobiliza em linha reta com uma extremidade correspondendo à "ausência de ansiedade" e a outra à "máxima ansiedade imaginável".
O paciente deve então colocar o cursor onde localiza sua ansiedade.
VAS varia de 0 a 100 mm.
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Imediatamente após BF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança relativa da ansiedade do paciente antes e depois da amamentação avaliada pela escala STAI-A (escala de ansiedade do estado)
Prazo: Imediatamente após BF
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O Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) é uma medida de auto-relato de 40 itens de ansiedade usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (de 1 a 4 pontos) para cada item.
Possui duas escalas: Ansiedade estado, ou seja, como a pessoa se sente no momento; e Traço de ansiedade, ou seja, como a pessoa geralmente se sente.
Ambas as escalas são compostas por 20 itens.
A escala de estado tem 10 itens com pontuação reversa, a escala de traço tem 7. As pontuações de ambas as escalas variam de 20 a 80.
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Imediatamente após BF
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Ansiedade do paciente ao sair da unidade de terapia intensiva (ou no máximo no 7º dia após a amamentação) avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: Ao sair da unidade de terapia intensiva ou no máximo no 7º dia, pós AM
|
A escala analógica visual é uma escala de avaliação em forma de tira de 10 cm graduada em mm que pode ser apresentada na horizontal ou na vertical.
Na face apresentada ao paciente, há um cursor que ele mobiliza em linha reta com uma extremidade correspondendo à "ausência de ansiedade" e a outra à "máxima ansiedade imaginável".
O paciente deve então colocar o cursor onde localiza sua ansiedade.
VAS varia de 0 a 100 mm.
|
Ao sair da unidade de terapia intensiva ou no máximo no 7º dia, pós AM
|
|
Valor máximo da dor sentida pelo paciente durante a amamentação avaliada pela escala visual analógica (EVA) imediatamente após a amamentação
Prazo: Imediatamente após BF
|
A escala analógica visual é uma escala de avaliação em forma de tira de 10 cm graduada em mm que pode ser apresentada na horizontal ou na vertical.
Na face apresentada ao paciente, há um cursor que ele mobiliza em linha reta com uma extremidade correspondendo a "ausência de dor" e a outra a "máxima dor imaginável".
O paciente deve então colocar o cursor onde localiza sua dor.
VAS varia de 0 a 100 mm.
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Imediatamente após BF
|
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Dor do paciente durante a amamentação avaliada pela equipe de enfermagem avaliada pela escala ALGOPLUS imediatamente após a amamentação
Prazo: Imediatamente após BF
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A escala ALGOPLUS foi desenvolvida especificamente para avaliar e controlar a dor aguda em idosos em todas as situações em que uma autoavaliação confiável não é viável.
A escala é composta por 5 itens (áreas/domínios observacionais).
Cada item marcado "sim" recebe 1 ponto e a soma dos itens marcados dá uma pontuação total que varia de 1 a 5.
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Imediatamente após BF
|
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A mudança relativa do pulso máximo do paciente medido durante o BF em comparação com o pulso medido antes do BF
Prazo: Imediatamente após BF
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A mudança relativa do pulso máximo do paciente medido durante o BF em comparação com o pulso medido antes do BF
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Imediatamente após BF
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|
A mudança relativa da frequência respiratória máxima do paciente medida durante o BF em comparação com a frequência respiratória medida antes do BF
Prazo: Imediatamente após BF
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A mudança relativa da frequência respiratória máxima do paciente medida durante o BF em comparação com a frequência respiratória medida antes do BF
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Imediatamente após BF
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|
A mudança relativa da pressão arterial máxima do paciente medida durante a amamentação em comparação com a pressão arterial medida antes da amamentação
Prazo: Imediatamente após BF
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A mudança relativa da pressão arterial máxima do paciente medida durante a amamentação em comparação com a pressão arterial medida antes da amamentação
|
Imediatamente após BF
|
|
A duração da BF (em minutos) desde o início da anestesia local até a remoção definitiva da fibroscopia
Prazo: Imediatamente após BF
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A duração da BF (em minutos) desde o início da anestesia local até a remoção definitiva da fibroscopia
|
Imediatamente após BF
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|
Tolerância à RV avaliada por um questionário medindo os efeitos colaterais da RV
Prazo: 1 dia pós BF
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Os itens do questionário listam os efeitos colaterais da RV (8 itens com 3 categorias de resposta: sim, não e não sei).
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1 dia pós BF
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Ansiedade do paciente vivenciada antes do AM avaliada pela equipe de enfermagem avaliada pela escala de Hamilton
Prazo: Antes do namorado
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. A escala consiste em 14 itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente.
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Antes do namorado
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|
A dose total de medicamentos sedativos e ansiolíticos administrados durante o AM
Prazo: Imediatamente após o AM
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A dose total de midazolam, alprazolam, hidroxizina, diprivan, analgésicos estágio II ou III administrada durante o AM
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Imediatamente após o AM
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A qualidade do CE (questionário específico preenchido pelo médico descrevendo a qualidade da exploração, a possibilidade de colheita e a satisfação VAS).
Prazo: Imediatamente após o AM
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Será utilizado um questionário específico preenchido pelo médico responsável pelo AM descrevendo a qualidade da exploração e a possibilidade de coleta de amostras
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Imediatamente após o AM
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Satisfação remota do paciente com FB medida usando o questionário e-SATIS (seção "prise en charge" da Haute Autorité de Santé) e a resposta à única pergunta: "Você faria uma fibroscopia brônquica novamente no futuro)
Prazo: 7 dias após o namorado
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O E-SATIS é um questionário de experiência e satisfação, no qual todos os pacientes são convidados a participar, após tratamento num estabelecimento de saúde, hospital ou clínica.
O questionário é validado pela Haute autorité de santé francesa.
A seção “atendimento ao paciente” do questionário foi utilizada para avaliar a satisfação remota do paciente com o procedimento de AM.
Para cada paciente respondente, é dada uma pontuação que varia de 1 [má experiência] a 5 [excelente experiência] (transformada em um valor de 0 a 100) para cada uma de suas respostas.
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7 dias após o namorado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220834
- 2023-A00163-42 (Outro identificador: IDRCB)
- PHRIP-21-0055 (Número de outro subsídio/financiamento: French ministry of health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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