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Évaluation de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété, la douleur et la durée de la fibroscopie bronchique vigilante non urgente (AVATAR)

29 novembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la réalité virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

La fibroscopie bronchique (BF) est un examen de pratique courante dans les zones de soins intensifs. Elle peut être utile soit pour le diagnostic de la pathologie causale de la détresse respiratoire, soit pour le diagnostic d'infection pulmonaire, parfois nosocomiale. Chez les patients en ventilation spontanée et consciente, les BF sont réalisées en veille après anesthésie locale selon les recommandations de la Société de Pneumologie de langue Française. La bonne tolérance de l'examen et son bon déroulement peuvent nécessiter l'utilisation d'anxiolytiques, de sédatifs ou d'analgésiques pour limiter le vécu traumatique d'un examen fortement anxiogène. La réalité virtuelle (VR) associe un ensemble de techniques paramédicales (hypnose, musicothérapie, sophrologie) et constitue aujourd'hui une alternative non médicamenteuse pour améliorer la tolérance de certains gestes invasifs. endoscopies digestives. À ce jour, il n'y a aucune preuve du bénéfice de la réalité virtuelle lors de la réalisation d'une BF semi-urgente dans les zones de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibroscopie bronchique (BF) est un examen invasif réalisé principalement chez des patients vigilants sous anesthésie locale pratiqué très régulièrement chez des patients hospitalisés en réanimation. Malgré l'anesthésie locale, et paradoxalement aussi à cause de l'anesthésie locale qui rend imperceptible le flux d'air dans les voies respiratoires supérieures, la BF est un examen anxiogène et parfois inconfortable. Les options de médicaments sont offertes par les médecins au cas par cas et en réponse à l'inconfort ou à l'anxiété des patients. Nous pensons qu'une stratégie préventive non médicamenteuse améliorerait le confort, réduirait l'anxiété et améliorerait l'expérience des patients pendant l'allaitement. Pour réduire l'anxiété et améliorer le confort du patient, il existe des alternatives non médicamenteuses telles que l'hypnose, la musicothérapie ou la réalité virtuelle. L'hypnose nécessite la disponibilité de soignants préalablement formés et un environnement calme. La musicothérapie est difficilement applicable en SI du fait des nuisances sonores préexistantes. Nous émettons l'hypothèse que la réalité virtuelle réduirait l'anxiété du patient lors d'une fibroscopie bronchique au lit en réanimation, améliorerait l'expérience patient et soignant et optimiserait sa réalisation. La réalité virtuelle (VR) est une technologie qui permet de projeter le patient, via un système informatique, dans un monde virtuel immersif. L'immersion du patient dans l'environnement virtuel s'accompagne d'un sentiment de "présence" qui peut être défini comme le sentiment authentique d'exister dans un monde autre que celui où se situe physiquement le corps. Cette spécificité, couplée à la capacité d'isoler le champ visuel et auditif du patient, font de cet outil une solution prometteuse pour améliorer le bien-être des patients lors de l'offre de soins. La VR est distribuée par un ensemble de dispositifs permettant de simuler numériquement un environnement mobilisant les différents sens de son utilisateur : la vue le plus souvent mais éventuellement aussi le toucher, l'ouïe ou encore l'odorat. La VR, le plus souvent diffusée via casque vidéo et audio, est une expérience immersive complète pouvant associer scénario hypnotique et musicothérapie.

HEALTHY MIND® a conçu un casque VR pour soulager la douleur et l'anxiété des patients dans les établissements de santé de manière non médicamenteuse. En effet, ce casque a été développé pour exercer des actions analgésiques et anxiolytiques à travers des environnements virtuels spécifiques en combinant différents principes tels que l'hypnose médicale, la musicothérapie, la luminothérapie et la cohérence cardiaque. Les thèmes d'immersion proposés associés à des exercices de respiration en phase initiale, génèrent une meilleure gestion du stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • Recrutement
        • CHI Aix en Provence
        • Contact:
          • Youssef TRIGUI, MD
          • Numéro de téléphone: +334 42 33 90 33
          • E-mail: ytrigui@ch-aix.fr
        • Contact:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Contact:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Retiré
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contact:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92150
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Contact:
          • Floriane Costani, Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 18 ans)
  • Hospitalisé dans une unité de soins intensifs (réanimation et soins intensifs)
  • Conscient (score de Glasgow> 13)
  • Ventilation spontanée
  • Nécessitant la réalisation d'un FB
  • Premier BF pendant l'hospitalisation
  • Avoir signé un consentement à participer à l'étude
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient non francophone
  • Mineurs ou majeurs protégés qui ne peuvent consentir à participer
  • Personnes ayant une déficience neurocognitive majeure
  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Patient bénéficiant de l'aide médicale d'Etat
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou sous protection judiciaire
  • BF pour une urgence vitale
  • Inclusion préalable dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'une trachéotomie ou d'une trachéotomie
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles
  • Épilepsie
  • Déficience visuelle (cécité) ou déficience auditive sévère (perte auditive, surdité) ne permettant pas le port du casque
  • Pathologies psychiatriques telles que les troubles délirants, les hallucinations ou la schizophrénie.
  • Troubles du spectre autistique
  • Patient sensible au mal des transports
  • Migraine réfractaire sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras interventionnel
Fibroscopie réalisée sous anesthésie locale avec immersion dans un scénario de réalité virtuelle
Dispositif: Casque de réalité virtuelle

Un casque VR de marque HEALTHY MIND® est dédié à l'étude. Le kit comprend un casque audio réducteur de bruit, un masque facial diffusant la partie visuelle, une tablette tactile connectée aux deux systèmes de casque VR, et un microphone connecté à la tablette.

Le logiciel disponible permet aux patients de choisir entre 5 environnements naturels dans lesquels est diffusée une parole hypnotique, disponibles en plusieurs langues (français, anglais, espagnol, russe, arabe).
Aucune intervention: Bras conventionnel
Fibroscopie réalisée sous anesthésie locale sans immersion dans un scénario de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur maximale de l'anxiété du patient ressentie pendant le BF évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après le BF
Délai: Immédiatement après BF
L'échelle visuelle analogique est une échelle de cotation sous la forme d'une bande de 10 cm graduée en mm pouvant être présentée horizontalement ou verticalement. Sur le visage présenté au patient, il y a un curseur qu'il mobilise sur une ligne droite avec une extrémité correspondant à "l'absence d'anxiété" et l'autre à "l'anxiété maximale imaginable". Le patient doit alors placer le curseur là où il situe son anxiété. L'EVA va de 0 à 100 mm.
Immédiatement après BF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement relatif de l'anxiété du patient avant et après BF évalué par l'échelle STAI-A (échelle d'anxiété d'état)
Délai: Immédiatement après BF
Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l'anxiété autodéclarée en 40 éléments utilisant une échelle de type Likert à 4 points (de 1 à 4 points) pour chaque élément. Il comporte deux échelles : l'anxiété d'état, c'est-à-dire ce que l'on ressent en ce moment ; et l'anxiété liée aux traits, c'est-à-dire ce que l'on ressent généralement. Les deux échelles comportent 20 items. L'échelle d'état a 10 éléments à score inversé, l'échelle de trait en a 7. Les scores des deux échelles vont de 20 à 80.
Immédiatement après BF
Anxiété du patient à la sortie du service de réanimation (ou au plus tard au 7ème jour, après BF) évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A la sortie du service de réanimation ou au plus tard au 7ème jour, post BF
L'échelle visuelle analogique est une échelle de cotation sous la forme d'une bande de 10 cm graduée en mm pouvant être présentée horizontalement ou verticalement. Sur le visage présenté au patient, il y a un curseur qu'il mobilise sur une ligne droite avec une extrémité correspondant à "l'absence d'anxiété" et l'autre à "l'anxiété maximale imaginable". Le patient doit alors placer le curseur là où il situe son anxiété. L'EVA va de 0 à 100 mm.
A la sortie du service de réanimation ou au plus tard au 7ème jour, post BF
Valeur maximale de la douleur du patient ressentie pendant le BF évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après le FB
Délai: Immédiatement après BF
L'échelle visuelle analogique est une échelle de cotation sous la forme d'une bande de 10 cm graduée en mm pouvant être présentée horizontalement ou verticalement. Sur le visage présenté au patient, il y a un curseur qu'il mobilise sur une ligne droite avec une extrémité correspondant à "absence de douleur" et l'autre à "douleur maximale imaginable". Le patient doit alors placer le curseur là où il situe sa douleur. L'EVA va de 0 à 100 mm.
Immédiatement après BF
Douleur ressentie par le patient pendant la BF évaluée par le personnel soignant évaluée par l'échelle ALGOPLUS immédiatement après la FB
Délai: Immédiatement après BF
L'échelle ALGOPLUS a été spécifiquement développée pour évaluer et gérer la douleur aiguë chez les personnes âgées dans toutes les situations où une auto-évaluation fiable n'est pas possible. L'échelle est composée de 5 items (zones/domaines d'observation). Chaque item coché "oui" se voit attribuer 1 point et la somme des items cochés donne un score total allant de 1 à 5.
Immédiatement après BF
Le changement relatif du pouls maximal du patient mesuré pendant la BF par rapport au pouls mesuré avant la BF
Délai: Immédiatement après BF
Le changement relatif du pouls maximal du patient mesuré pendant la BF par rapport au pouls mesuré avant la BF
Immédiatement après BF
Le changement relatif de la fréquence respiratoire maximale du patient mesurée pendant la BF par rapport à la fréquence respiratoire mesurée avant la BF
Délai: Immédiatement après BF
Le changement relatif de la fréquence respiratoire maximale du patient mesurée pendant la BF par rapport à la fréquence respiratoire mesurée avant la BF
Immédiatement après BF
Le changement relatif de la pression artérielle maximale du patient mesurée pendant la BF par rapport à la pression artérielle mesurée avant la BF
Délai: Immédiatement après BF
Le changement relatif de la pression artérielle maximale du patient mesurée pendant la BF par rapport à la pression artérielle mesurée avant la BF
Immédiatement après BF
La durée du BF (en minutes) depuis le début de l'anesthésie locale jusqu'à l'ablation définitive de la fibroscopie
Délai: Immédiatement après BF
La durée du BF (en minutes) depuis le début de l'anesthésie locale jusqu'à l'ablation définitive de la fibroscopie
Immédiatement après BF
Tolérance à la VR évaluée par un questionnaire mesurant les effets secondaires de la VR
Délai: 1 jour post BF
Les items du questionnaire listent les effets secondaires de la VR (8 items avec 3 catégories de réponses : oui, non et ne sait pas).
1 jour post BF
Anxiété du patient ressentie avant l'AF évaluée par le personnel infirmier évaluée par l'échelle de Hamilton
Délai: Avant petit ami
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire psychologique utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient. L'échelle se compose de 14 éléments conçus pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient.
Avant petit ami
La dose totale de médicaments sédatifs et anxiolytiques administrée pendant l'BF
Délai: Immédiatement après BF
La dose totale d'analgésiques midazolam, alprazolam, hydroxyzine, diprivan, stade II ou III administrée pendant l'BF
Immédiatement après BF
La qualité du FB (questionnaire spécifique complété par le médecin décrivant la qualité de l'exploration, la possibilité de prélèvement et la satisfaction VAS).
Délai: Immédiatement après BF
Un questionnaire spécifique complété par le médecin en charge du BF sera utilisé décrivant la qualité de l'exploration et la possibilité de prélèvement d'échantillons.
Immédiatement après BF
Satisfaction des patients à distance vis-à-vis de la FB mesurée à l'aide du questionnaire e-SATIS (rubrique "prise en charge" de la Haute Autorité de Santé), et de la réponse à la question unique : " Souhaitez-vous refaire une fibroscopie bronchique dans le futur)
Délai: 7 jours après BF
E-SATIS est un questionnaire d'expérience et de satisfaction, auquel sont invités à participer tous les patients, suite à un traitement dans un établissement de santé, un hôpital ou une clinique. Le questionnaire est validé par la Haute autorité de santé française. La section « soins aux patients » du questionnaire a été utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à distance sur la procédure BF. Pour chaque patient répondant, une note allant de 1 [mauvaise expérience] à 5 [excellente expérience] (transformée en une valeur de 0 à 100) est attribuée à chacune de ses réponses.
7 jours après BF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Autre identifiant: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Autre subvention/numéro de financement: French ministry of health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Un an après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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