Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van virtual reality om angst, pijn en duur van niet-spoedeisende vigile bronchiale fibroscopy te verminderen (AVATAR)

29 november 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de realiteit Virtuelle om angst, de douleur en de duur van een fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Bronchiale fibroscopy (BF) is een routinematig praktijkonderzoek in kritieke zorggebieden. Het kan nuttig zijn voor de diagnose van de oorzakelijke pathologie van ademnood of voor de diagnose van longinfectie, soms nosocomiaal. Bij patiënten bij spontane en bewuste beademing wordt BF waakzaam uitgevoerd na lokale anesthesie volgens de aanbevelingen van de Société de Pneumologie de langue Française. De goede tolerantie van het onderzoek en het goede verloop ervan kan het gebruik van anxiolytica, sedativa of analgetica vereisen om de traumatische ervaring van een zeer angstaanjagend onderzoek te beperken. Virtual reality (VR) combineert een reeks paramedische technieken (hypnose, muziektherapie, sofrologie) en is nu een niet-medicamenteus alternatief om de tolerantie van bepaalde invasieve gebaren te verbeteren. Het is aangetoond dat VR pijn en angst vermindert tijdens de eerste trajecten plaatsing of digestieve endoscopieën. Tot op heden is er geen bewijs van het voordeel van VR bij het uitvoeren van semi-urgente BF in kritieke zorggebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiale fibroscopy (BF) is een invasief onderzoek dat voornamelijk wordt uitgevoerd bij waakzame patiënten onder plaatselijke verdoving en dat zeer regelmatig wordt uitgevoerd bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. Ondanks lokale anesthesie, en paradoxaal genoeg ook vanwege lokale anesthesie die de luchtstroom in de bovenste luchtwegen onmerkbaar maakt, is BF een angstaanjagend en soms ongemakkelijk onderzoek. Geneesmiddelopties worden door artsen van geval tot geval aangeboden en als reactie op het ongemak of de angst van de patiënt. Wij zijn van mening dat een preventieve, niet-medicamenteuze strategie het comfort zou verbeteren, angst zou verminderen en de ervaring van patiënten tijdens BF zou verbeteren. Om angst te verminderen en het comfort van de patiënt te verbeteren, zijn er niet-medicamenteuze alternatieven zoals hypnose, muziektherapie of virtual reality. Hypnose vereist de beschikbaarheid van eerder opgeleide zorgverleners en een rustige omgeving. Muziektherapie is moeilijk toe te passen in IS vanwege reeds bestaande geluidsoverlast. Onze hypothese is dat virtual reality de angst van de patiënt tijdens een bronchiale fibroscopy in bed op de intensive care zou verminderen, de ervaring van de patiënt en de zorgverlener zou verbeteren en de realisatie ervan zou optimaliseren. Virtual reality (VR) is een technologie waarmee de patiënt via een computersysteem kan worden geprojecteerd in een meeslepende virtuele wereld. De onderdompeling van de patiënt in de virtuele omgeving gaat gepaard met het gevoel van "aanwezigheid", dat kan worden gedefinieerd als het authentieke gevoel te bestaan ​​in een andere wereld dan die waarin het lichaam zich fysiek bevindt. Deze specificiteit, gekoppeld aan het vermogen om de het visuele en auditieve veld van de patiënt, maken deze tool tot een veelbelovende oplossing om het welzijn van patiënten tijdens het zorgaanbod te verbeteren. VR wordt gedistribueerd door een reeks apparaten om digitaal een omgeving te simuleren die de verschillende zintuigen van de gebruiker mobiliseert: meestal zien, maar mogelijk ook aanraken, horen of ruiken. VR, meestal gedistribueerd via een video- en audioheadset, is een complete meeslepende ervaring die hypnotiserend scenario en muziektherapie kan samenbrengen.

HEALTHY MIND® heeft een VR-headset ontworpen om pijn en angst bij patiënten in zorginstellingen op een niet-medicamenteuze manier te verlichten. Deze helm is inderdaad ontwikkeld om pijnstillende en anxiolytische acties uit te oefenen via specifieke virtuele omgevingen door verschillende principes te combineren, zoals medische hypnose, muziektherapie, lichttherapie en hartcoherentie. De voorgestelde immersiethema's in combinatie met ademhalingsoefeningen in de beginfase zorgen voor een beter stressmanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Werving
        • CHI Aix en Provence
        • Contact:
        • Contact:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Contact:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Ingetrokken
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contact:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Contact:
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Foch
        • Contact:
        • Contact:
          • Floriane Costani, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • In het ziekenhuis opgenomen op een intensive care-afdeling (intensive care en intensive care)
  • Bij bewustzijn (Glasgow-score >13)
  • Spontane ventilatie
  • Vereist de realisatie van een FB
  • Eerste BF tijdens ziekenhuisopname
  • Een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Franstalige patiënt
  • Beschermde minderjarigen of volwassenen die niet kunnen instemmen met deelname
  • Mensen met ernstige neurocognitieve stoornissen
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt op staatssteun
  • Patiënt onder curatele of curatele of onder rechtsbescherming
  • BF voor een vitale noodsituatie
  • Voorafgaande opname in de studie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van een tracheostoma of tracheostoma
  • Deelname aan ander interventieonderzoek
  • Epilepsie
  • Visuele beperking (blindheid) of ernstige gehoorbeperking (gehoorverlies, doofheid) waardoor het gebruik van de helm niet mogelijk is
  • Psychiatrische pathologieën zoals waanstoornissen, hallucinaties of schizofrenie.
  • Autisme spectrum stoornissen
  • Patiënt gevoelig voor bewegingsziekte
  • Refractaire migraine onder behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
Fibroscopie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met onderdompeling in een virtual reality-scenario
Apparaat: Virtual reality-headset

Een VR-headset van het merk HEALTHY MIND® is bestemd voor het onderzoek. De kit bevat een ruisonderdrukkende audioheadset, een gezichtsmasker dat het visuele deel verstrooit, een touchscreen-tablet die is aangesloten op de twee VR-headsetsystemen en een microfoon die is aangesloten op de tablet.

Met de beschikbare software kunnen patiënten kiezen tussen 5 natuurlijke omgevingen waarin een hypnotiserende spraak wordt uitgezonden, beschikbaar in verschillende talen (Frans, Engels, Spaans, Russisch, Arabisch).
Geen tussenkomst: Conventionele arm
Fibroscopie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving zonder onderdompeling in een virtual reality-scenario

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waarde van de angst van de patiënt ervaren tijdens BF beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS) onmiddellijk na de BF
Tijdsspanne: Meteen na BF
De visueel analoge schaal is een beoordelingsschaal in de vorm van een strook van 10 cm met een schaalverdeling in mm die horizontaal of verticaal kan worden gepresenteerd. Op het gezicht dat aan de patiënt wordt gepresenteerd, bevindt zich een cursor die hij op een rechte lijn mobiliseert, waarbij het ene uiteinde overeenkomt met "afwezigheid van angst" en het andere met "maximaal denkbare angst". De patiënt moet dan de cursor plaatsen waar hij zijn angst lokaliseert. VAS varieert van 0 tot 100 mm.
Meteen na BF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve verandering van de angst van de patiënt voor en na BF, beoordeeld door de STAI-A-schaal (statusangstschaal)
Tijdsspanne: Meteen na BF
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een 40-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst met behulp van een 4-punts Likert-type schaal (van 1 tot 4 punten) voor elk item. Het heeft twee schalen: angsttoestand, d.w.z. hoe iemand zich op dit moment voelt; en eigenschapangst, d.w.z. hoe iemand zich over het algemeen voelt. Beide schalen bestaan ​​uit 20 items. De toestandsschaal heeft 10 omgekeerd gescoorde items, de eigenschapsschaal heeft er 7. Scores van beide schalen variëren van 20 tot 80.
Meteen na BF
Angst van de patiënt bij het verlaten van de intensive care-afdeling (of uiterlijk op de 7e dag na BF) beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij het verlaten van de intensive care of uiterlijk op de 7e dag BF posten
De visueel analoge schaal is een beoordelingsschaal in de vorm van een strook van 10 cm met een schaalverdeling in mm die horizontaal of verticaal kan worden gepresenteerd. Op het gezicht dat aan de patiënt wordt gepresenteerd, bevindt zich een cursor die hij op een rechte lijn mobiliseert, waarbij het ene uiteinde overeenkomt met "afwezigheid van angst" en het andere met "maximaal denkbare angst". De patiënt moet dan de cursor plaatsen waar hij zijn angst lokaliseert. VAS varieert van 0 tot 100 mm.
Bij het verlaten van de intensive care of uiterlijk op de 7e dag BF posten
Maximale waarde van de pijn die de patiënt ervaart tijdens BF, beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) onmiddellijk na de FB
Tijdsspanne: Meteen na BF
De visueel analoge schaal is een beoordelingsschaal in de vorm van een strook van 10 cm met een schaalverdeling in mm die horizontaal of verticaal kan worden gepresenteerd. Op het gezicht dat aan de patiënt wordt gepresenteerd, bevindt zich een cursor die hij op een rechte lijn mobiliseert, waarbij het ene uiteinde overeenkomt met "afwezigheid van pijn" en het andere met "maximaal denkbare pijn". De patiënt moet dan de cursor plaatsen waar hij zijn pijn lokaliseert. VAS varieert van 0 tot 100 mm.
Meteen na BF
De pijn van de patiënt ervaren tijdens BF geëvalueerd door het verplegend personeel beoordeeld door de ALGOPLUS-schaal onmiddellijk na de FB
Tijdsspanne: Meteen na BF
De ALGOPLUS-schaal is speciaal ontwikkeld om acute pijn bij ouderen te evalueren en te beheersen in alle situaties waarin een betrouwbare zelfbeoordeling niet mogelijk is. De schaal bestaat uit 5 items (waarnemingsgebieden/domeinen). Elk item dat met "ja" is aangevinkt, krijgt 1 punt en de som van de aangevinkte items geeft een totaalscore van 1 tot 5.
Meteen na BF
De relatieve verandering van de maximale polsslag van de patiënt gemeten tijdens BF in vergelijking met de polsslag gemeten vóór BF
Tijdsspanne: Meteen na BF
De relatieve verandering van de maximale polsslag van de patiënt gemeten tijdens BF in vergelijking met de polsslag gemeten vóór BF
Meteen na BF
De relatieve verandering van de maximale ademhalingsfrequentie van de patiënt gemeten tijdens BF in vergelijking met de ademhalingsfrequentie gemeten vóór BF
Tijdsspanne: Meteen na BF
De relatieve verandering van de maximale ademhalingsfrequentie van de patiënt gemeten tijdens BF in vergelijking met de ademhalingsfrequentie gemeten vóór BF
Meteen na BF
De relatieve verandering van de maximale bloeddruk van de patiënt gemeten tijdens BF in vergelijking met de bloeddruk gemeten vóór BF
Tijdsspanne: Meteen na BF
De relatieve verandering van de maximale bloeddruk van de patiënt gemeten tijdens BF in vergelijking met de bloeddruk gemeten vóór BF
Meteen na BF
De duur van BF (in minuten) vanaf het begin van de lokale anesthesie tot de definitieve verwijdering van de fibroscopy
Tijdsspanne: Meteen na BF
De duur van BF (in minuten) vanaf het begin van de lokale anesthesie tot de definitieve verwijdering van de fibroscopy
Meteen na BF
Tolerantie voor de VR beoordeeld door een vragenlijst die de bijwerkingen van de VR meet
Tijdsspanne: 1 dag na BF
De vragenlijstitems geven de bijwerkingen van de VR weer (8 items met 3 antwoordcategorieën: ja, nee en weet niet).
1 dag na BF
Angst van de patiënt die werd ervaren vóór BF, geëvalueerd door het verplegend personeel, beoordeeld op de Hamilton-schaal
Tijdsspanne: Vóór BF
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een psychologische vragenlijst die door artsen wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen.
Vóór BF
De totale dosis sedativa en anxiolytica die tijdens BF worden toegediend
Tijdsspanne: Direct na BF
De totale dosis midazolam, alprazolam, hydroxyzine, diprivan, stadium II of III analgetica toegediend tijdens BF
Direct na BF
De kwaliteit van FB (specifieke vragenlijst ingevuld door de arts die de kwaliteit van de exploratie beschrijft, de mogelijkheid om monsters te nemen en de tevredenheid VAS).
Tijdsspanne: Direct na BF
Er zal gebruik worden gemaakt van een specifieke vragenlijst, ingevuld door de arts die verantwoordelijk is voor het BF, waarin de kwaliteit van het onderzoek en de mogelijkheid om monsters te nemen wordt beschreven.
Direct na BF
Patiënttevredenheid op afstand met FB gemeten met behulp van de e-SATIS-vragenlijst (sectie "prise en charge" van de Haute Autorité de Santé), en het antwoord op de enkele vraag: "Zou u in de toekomst opnieuw een bronchiale fibroscopie willen ondergaan)
Tijdsspanne: 7 dagen na BF
E-SATIS is een ervarings- en tevredenheidsenquête waaraan alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen, na behandeling in een gezondheidsinstelling, ziekenhuis of kliniek. De vragenlijst is gevalideerd door de Franse Haute autorité de santé. Het onderdeel 'patiëntenzorg' van de vragenlijst werd gebruikt om de tevredenheid van patiënten op afstand over de BF-procedure te beoordelen. Voor elke reagerende patiënt wordt aan elk van zijn antwoorden een score toegekend variërend van 1 [slechte ervaring] tot 5 [uitstekende ervaring] (omgezet in een waarde van 0 tot 100).
7 dagen na BF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Andere identificatie: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry of health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Bij het delen van data moeten afspraken met financiers worden gerespecteerd. Teams die IPD wensen te verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long infectie

Klinische onderzoeken op Virtual reality-headset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren