- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05973201
Evaluering av virtuell virkelighet for å redusere angst, smerte og varighet av ikke-nødvåken bronkial fibroskopi (AVATAR)
Evaluering de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkial fibroskopi (BF) er en invasiv undersøkelse hovedsakelig utført hos årvåkne pasienter under lokalbedøvelse svært regelmessig utført hos pasienter innlagt i kritisk avdeling. Til tross for lokalbedøvelse, og paradoksalt nok også på grunn av lokalbedøvelse som gjør luftstrømmen i øvre luftveier umerkelig, er BF en angstprovoserende og til tider ubehagelig undersøkelse. Medikamentalternativer tilbys av leger fra sak til sak og som svar på pasientens ubehag eller angst. Vi tror at en forebyggende, ikke-medikamentell strategi vil forbedre komforten, redusere angst og forbedre pasientenes opplevelse under BF. For å redusere angst og forbedre pasientkomforten finnes det ikke-medikamentelle alternativer som hypnose, musikkterapi eller virtuell virkelighet. Hypnose krever tilgjengelighet av tidligere opplærte omsorgspersoner og et rolig miljø. Musikkterapi er vanskelig å bruke i IS på grunn av eksisterende støyforurensning. Vi antar at virtuell virkelighet vil redusere pasientens angst under en bronkial fibroskopi i sengen i kritisk pleie, forbedre pasientens og omsorgspersonens opplevelse og optimalisere realiseringen. Virtual reality (VR) er en teknologi som gjør at pasienten kan projiseres, via et datasystem, inn i en oppslukende virtuell verden. Pasientens fordypning i det virtuelle miljøet er ledsaget av følelsen av "tilstedeværelse" som kan defineres som den autentiske følelsen av å eksistere i en annen verden enn den hvor kroppen fysisk befinner seg. Denne spesifisiteten, kombinert med evnen til å isolere pasientens syns- og hørselsfelt, gjør dette verktøyet til en lovende løsning for å bedre pasientenes velvære under omsorgstilbudet. VR distribueres av et sett med enheter for digitalt å simulere et miljø som mobiliserer de forskjellige sansene til brukeren: synet oftest, men muligens også berøring, hørsel eller lukt. VR, som oftest distribueres via video- og lydhodesett, er en fullstendig oppslukende opplevelse som kan kombinere hypnotisk scenario og musikkterapi.
HEALTHY MIND® har designet et VR-headset for å lindre smerte og angst hos pasienter i helseinstitusjoner på en ikke-medikamentell måte. Denne hjelmen er faktisk utviklet for å utøve smertestillende og angstdempende handlinger gjennom spesifikke virtuelle miljøer ved å kombinere forskjellige prinsipper som medisinsk hypnose, musikkterapi, lysterapi og hjertekoherens. De foreslåtte fordypningstemaene kombinert med pusteøvelser i startfasen, genererer bedre stressmestring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie ZINDJIRDJIAN
- Telefonnummer: +331 44 84 17 64
- E-post: aurelie.zindjirdjian@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youcef SEKOUR
- Telefonnummer: +331 56 09 58 23
- E-post: youcef.sekour@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekruttering
- CHI Aix en Provence
-
Ta kontakt med:
- Youssef TRIGUI, MD
- Telefonnummer: +334 42 33 90 33
- E-post: ytrigui@ch-aix.fr
-
Hovedetterforsker:
- Youssef TRIGUI, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Marjolaine GEORGES, MD
- Telefonnummer: +333 80 29 37 72
- E-post: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marjolaine GEORGES, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Le Kremlin Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Anne ROCHE, MD
- Telefonnummer: +331 45 21 79 74
- E-post: anne.roche@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne ROCHE, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Anaïs RASTELLO, Nurse
- Telefonnummer: +331 56 09 25 64
- E-post: anais.rastello@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anaïs RASTELLO, Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Innlagt på en kritisk avdeling (intensiv og intensivbehandling)
- Bevisst (Glasgow-score >13)
- Spontan ventilasjon
- Krever realisering av en FB
- Første BF under sykehusinnleggelse
- Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fransktalende pasient
- Beskyttede mindreårige eller voksne som ikke kan samtykke til å delta
- Personer med stor nevrokognitiv svikt
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasient på statlig medisinsk hjelp
- Pasient under vergemål eller kuratorskap eller under rettslig beskyttelse
- BF for en viktig nødsituasjon
- Tidligere inkludering i studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av en trakeostomi eller trakeostomi
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
- Epilepsi
- Synshemming (blindhet) eller alvorlig hørselshemming (hørselstap, døvhet) som ikke tillater bruk av hjelmen
- Psykiatriske patologier som vrangforestillinger, hallusinasjoner eller schizofreni.
- Autismespekterforstyrrelser
- Pasient som er følsom for reisesyke
- Refraktær migrene under behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Fibroskopi utført under lokalbedøvelse med nedsenking i et virtual reality-scenario
|
Et HEALTHY MIND®-merket VR-headset er dedikert til studien. Settet inkluderer et støyreduserende lydhodesett, en ansiktsmaske som sprer den visuelle delen, et nettbrett med berøringsskjerm koblet til de to VR-headsetsystemene og en mikrofon koblet til nettbrettet. Den tilgjengelige programvaren lar pasienter velge mellom 5 naturlige miljøer der en hypnotisk tale kringkastes, tilgjengelig på flere språk (fransk, engelsk, spansk, russisk, arabisk). |
Ingen inngripen: Konvensjonell arm
Fibroskopi utført under lokalbedøvelse uten nedsenking i et virtuell virkelighetsscenario
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal verdi av pasientens angst opplevd under BF vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) umiddelbart etter BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Den visuelle analoge skalaen er en vurderingsskala i form av en 10 cm stripe gradert i mm som kan presenteres horisontalt eller vertikalt.
På ansiktet som presenteres for pasienten, er det en markør som han mobiliserer på en rett linje med den ene enden tilsvarer "fravær av angst" og den andre til "maksimal angst som kan tenkes".
Pasienten må deretter plassere markøren der han lokaliserer angsten.
VAS varierer fra 0 til 100 mm.
|
Umiddelbart etter BF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den relative endringen av pasientens angst før og etter BF vurdert av STAI-A-skalaen (state angstskala)
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål på angst ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4 poeng) for hvert element.
Den har to skalaer: Tilstandsangst, dvs. hvordan man har det i øyeblikket; og egenskapsangst, dvs. hvordan man generelt har det.
Begge vektene består av 20 elementer.
Tilstandsskalaen har 10 elementer med omvendt poengsum, egenskapsskalaen har 7. Poengsummen for begge skalaene varierer fra 20 til 80.
|
Umiddelbart etter BF
|
Pasientens angst når de forlater intensivavdelingen (eller senest på 7. dag, etter BF) vurdert etter den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Ved avgang fra intensivavdelingen eller senest 7. dag, post BF
|
Den visuelle analoge skalaen er en vurderingsskala i form av en 10 cm stripe gradert i mm som kan presenteres horisontalt eller vertikalt.
På ansiktet som presenteres for pasienten, er det en markør som han mobiliserer på en rett linje med den ene enden tilsvarer "fravær av angst" og den andre til "maksimal angst som kan tenkes".
Pasienten må deretter plassere markøren der han lokaliserer angsten.
VAS varierer fra 0 til 100 mm.
|
Ved avgang fra intensivavdelingen eller senest 7. dag, post BF
|
Pasientens angst opplevd under BF evaluert av pleiepersonalet vurdert ved COVI-atferd og somatiske klageskalaer umiddelbart etter FB
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
COVI-skalaen består av 3 punkter (personens tale, atferd og somatiske plager) rangert fra 1 til 5 som vurderer tale, atferd og somatiske plager hos engstelige pasienter, med en totalskåre mellom 3 (ingen angstsymptomer) og 15 (svær angst) .
Atferds- og somatiske skalaer vil bli brukt.
|
Umiddelbart etter BF
|
Maksimal verdi av pasientens smerte opplevd under BF vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) umiddelbart etter FB
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Den visuelle analoge skalaen er en vurderingsskala i form av en 10 cm stripe gradert i mm som kan presenteres horisontalt eller vertikalt.
På ansiktet presentert for pasienten er det en markør som han mobiliserer på en rett linje med den ene enden tilsvarer "fravær av smerte" og den andre til "maksimal smerte som kan tenkes".
Pasienten må deretter plassere markøren der han lokaliserer smerten.
VAS varierer fra 0 til 100 mm.
|
Umiddelbart etter BF
|
Pasientens smerte opplevd under BF evaluert av pleiepersonalet vurdert av ALGOPLUS-skalaen umiddelbart etter FB
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
ALGOPLUS-skalaen ble spesielt utviklet for å evaluere og håndtere akutte smerter hos eldre i alle situasjoner der pålitelig egenvurdering ikke er mulig.
Skalaen er satt sammen av 5 elementer (observasjonsområder/domener).
Hvert element avkrysset "ja" gis 1 poeng, og summen av sjekkede elementer gir en total poengsum fra 1 til 5.
|
Umiddelbart etter BF
|
Den relative endringen av pasientens maksimale puls målt under BF sammenlignet med puls målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Den relative endringen av pasientens maksimale puls målt under BF sammenlignet med puls målt før BF
|
Umiddelbart etter BF
|
Den relative endringen av pasientens maksimale respirasjonsfrekvens målt under BF sammenlignet med respirasjonsfrekvens målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Den relative endringen av pasientens maksimale respirasjonsfrekvens målt under BF sammenlignet med respirasjonsfrekvens målt før BF
|
Umiddelbart etter BF
|
Den relative endringen av pasientens maksimale blodtrykk målt under BF sammenlignet med blodtrykk målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Den relative endringen av pasientens maksimale blodtrykk målt under BF sammenlignet med blodtrykk målt før BF
|
Umiddelbart etter BF
|
Den totale dosen av beroligende og angstdempende legemidler foreskrevet under BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Den totale dosen av midazolam, alprazolam, hydroksyzin, diprivan, stadium II eller III analgetika foreskrevet under BF
|
Umiddelbart etter BF
|
Kvaliteten på BF vurdert av et spesifikt spørreskjema utfylt av legen som er ansvarlig for BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Et spesifikt spørreskjema utfylt av legen med ansvar for BF vil bli brukt som beskriver kvaliteten på letingen og muligheten for å ta prøver
|
Umiddelbart etter BF
|
Varigheten av BF (i minutter) fra starten av lokalbedøvelsen til permanent fjerning av fibroskopien
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
|
Varigheten av BF (i minutter) fra starten av lokalbedøvelsen til permanent fjerning av fibroskopien
|
Umiddelbart etter BF
|
Fjernpasientens tilfredshet med BF-prosedyren vurdert 7 dager etter BF og målt med e-SATIS-spørreskjemaet
Tidsramme: 7 dager etter BF
|
E-SATIS er et erfarings- og tilfredshetsspørreskjema, der alle pasienter inviteres til å delta, etter behandling i helseinstitusjon, sykehus eller klinikk.
Spørreskjemaet er validert av den franske Haute autorité de santé.
"Pasientbehandling"-delen av spørreskjemaet ble brukt til å vurdere fjernpasientens tilfredshet med BF-prosedyren.
For hver responderende pasient gis en poengsum fra 1 [dårlig opplevelse] til 5 [utmerket opplevelse] (transformert til en verdi fra 0 til 100) til hvert av hans svar.
|
7 dager etter BF
|
Toleranse for VR vurdert av et spørreskjema som måler bivirkningene av VR
Tidsramme: 1 dag post BF
|
Spørreskjemaelementene viser bivirkningene av VR (8 elementer med 3 svarkategorier: ja, nei og vet ikke).
|
1 dag post BF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anaïs RASTELLO, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220834
- 2023-A00163-42 (Annen identifikator: IDRCB)
- PHRIP-21-0055 (Annet stipend/finansieringsnummer: French ministry of health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtaler som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
Yonsei UniversityFullført
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på Virtual reality-headset
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater