Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virtuell virkelighet for å redusere angst, smerte og varighet av ikke-nødvåken bronkial fibroskopi (AVATAR)

29. november 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Bronkial fibroskopi (BF) er en rutinemessig praksisundersøkelse i kritiske områder. Det kan være nyttig enten for diagnostisering av den kausale patologien til respirasjonsbesvær eller for diagnostisering av lungeinfeksjon, noen ganger nosokomial. Hos pasienter i spontan og bevisst ventilasjon utføres BF årvåken etter lokalbedøvelse i henhold til anbefalingene fra Société de Pneumologie de langue Française. Undersøkelsens gode toleranse og dens gode oppførsel kan kreve bruk av angstdempende midler, beroligende midler eller smertestillende midler for å begrense den traumatiske opplevelsen av en svært angstprovoserende undersøkelse. Virtuell virkelighet (VR) kombinerer et sett med paramedisinske teknikker (hypnose, musikkterapi, soprologi) og er nå et ikke-medikamentelt alternativ for å forbedre toleransen til visse invasive gester. VR har vist seg å redusere smerte og angst under plassering av første vei fordøyelsesendoskopier. Til dags dato er det ingen bevis for fordelen med VR når man utfører semi-hastende BF i kritiske områder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkial fibroskopi (BF) er en invasiv undersøkelse hovedsakelig utført hos årvåkne pasienter under lokalbedøvelse svært regelmessig utført hos pasienter innlagt i kritisk avdeling. Til tross for lokalbedøvelse, og paradoksalt nok også på grunn av lokalbedøvelse som gjør luftstrømmen i øvre luftveier umerkelig, er BF en angstprovoserende og til tider ubehagelig undersøkelse. Medikamentalternativer tilbys av leger fra sak til sak og som svar på pasientens ubehag eller angst. Vi tror at en forebyggende, ikke-medikamentell strategi vil forbedre komforten, redusere angst og forbedre pasientenes opplevelse under BF. For å redusere angst og forbedre pasientkomforten finnes det ikke-medikamentelle alternativer som hypnose, musikkterapi eller virtuell virkelighet. Hypnose krever tilgjengelighet av tidligere opplærte omsorgspersoner og et rolig miljø. Musikkterapi er vanskelig å bruke i IS på grunn av eksisterende støyforurensning. Vi antar at virtuell virkelighet vil redusere pasientens angst under en bronkial fibroskopi i sengen i kritisk pleie, forbedre pasientens og omsorgspersonens opplevelse og optimalisere realiseringen. Virtual reality (VR) er en teknologi som gjør at pasienten kan projiseres, via et datasystem, inn i en oppslukende virtuell verden. Pasientens fordypning i det virtuelle miljøet er ledsaget av følelsen av "tilstedeværelse" som kan defineres som den autentiske følelsen av å eksistere i en annen verden enn den hvor kroppen fysisk befinner seg. Denne spesifisiteten, kombinert med evnen til å isolere pasientens syns- og hørselsfelt, gjør dette verktøyet til en lovende løsning for å bedre pasientenes velvære under omsorgstilbudet. VR distribueres av et sett med enheter for digitalt å simulere et miljø som mobiliserer de forskjellige sansene til brukeren: synet oftest, men muligens også berøring, hørsel eller lukt. VR, som oftest distribueres via video- og lydhodesett, er en fullstendig oppslukende opplevelse som kan kombinere hypnotisk scenario og musikkterapi.

HEALTHY MIND® har designet et VR-headset for å lindre smerte og angst hos pasienter i helseinstitusjoner på en ikke-medikamentell måte. Denne hjelmen er faktisk utviklet for å utøve smertestillende og angstdempende handlinger gjennom spesifikke virtuelle miljøer ved å kombinere forskjellige prinsipper som medisinsk hypnose, musikkterapi, lysterapi og hjertekoherens. De foreslåtte fordypningstemaene kombinert med pusteøvelser i startfasen, genererer bedre stressmestring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Rekruttering
        • CHI Aix en Provence
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Floriane Costani, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Innlagt på en kritisk avdeling (intensiv og intensivbehandling)
  • Bevisst (Glasgow-score >13)
  • Spontan ventilasjon
  • Krever realisering av en FB
  • Første BF under sykehusinnleggelse
  • Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende pasient
  • Beskyttede mindreårige eller voksne som ikke kan samtykke til å delta
  • Personer med stor nevrokognitiv svikt
  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Pasient på statlig medisinsk hjelp
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller under rettslig beskyttelse
  • BF for en viktig nødsituasjon
  • Tidligere inkludering i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av en trakeostomi eller trakeostomi
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning
  • Epilepsi
  • Synshemming (blindhet) eller alvorlig hørselshemming (hørselstap, døvhet) som ikke tillater bruk av hjelmen
  • Psykiatriske patologier som vrangforestillinger, hallusinasjoner eller schizofreni.
  • Autismespekterforstyrrelser
  • Pasient som er følsom for reisesyke
  • Refraktær migrene under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
Fibroskopi utført under lokalbedøvelse med nedsenking i et virtual reality-scenario
Enhet: Virtual reality-headset

Et HEALTHY MIND®-merket VR-headset er dedikert til studien. Settet inkluderer et støyreduserende lydhodesett, en ansiktsmaske som sprer den visuelle delen, et nettbrett med berøringsskjerm koblet til de to VR-headsetsystemene og en mikrofon koblet til nettbrettet.

Den tilgjengelige programvaren lar pasienter velge mellom 5 naturlige miljøer der en hypnotisk tale kringkastes, tilgjengelig på flere språk (fransk, engelsk, spansk, russisk, arabisk).
Ingen inngripen: Konvensjonell arm
Fibroskopi utført under lokalbedøvelse uten nedsenking i et virtuell virkelighetsscenario

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal verdi av pasientens angst opplevd under BF vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) umiddelbart etter BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Den visuelle analoge skalaen er en vurderingsskala i form av en 10 cm stripe gradert i mm som kan presenteres horisontalt eller vertikalt. På ansiktet som presenteres for pasienten, er det en markør som han mobiliserer på en rett linje med den ene enden tilsvarer "fravær av angst" og den andre til "maksimal angst som kan tenkes". Pasienten må deretter plassere markøren der han lokaliserer angsten. VAS varierer fra 0 til 100 mm.
Umiddelbart etter BF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative endringen av pasientens angst før og etter BF vurdert av STAI-A-skalaen (state angstskala)
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål på angst ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4 poeng) for hvert element. Den har to skalaer: Tilstandsangst, dvs. hvordan man har det i øyeblikket; og egenskapsangst, dvs. hvordan man generelt har det. Begge vektene består av 20 elementer. Tilstandsskalaen har 10 elementer med omvendt poengsum, egenskapsskalaen har 7. Poengsummen for begge skalaene varierer fra 20 til 80.
Umiddelbart etter BF
Pasientens angst når de forlater intensivavdelingen (eller senest på 7. dag, etter BF) vurdert etter den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Ved avgang fra intensivavdelingen eller senest 7. dag, post BF
Den visuelle analoge skalaen er en vurderingsskala i form av en 10 cm stripe gradert i mm som kan presenteres horisontalt eller vertikalt. På ansiktet som presenteres for pasienten, er det en markør som han mobiliserer på en rett linje med den ene enden tilsvarer "fravær av angst" og den andre til "maksimal angst som kan tenkes". Pasienten må deretter plassere markøren der han lokaliserer angsten. VAS varierer fra 0 til 100 mm.
Ved avgang fra intensivavdelingen eller senest 7. dag, post BF
Maksimal verdi av pasientens smerte opplevd under BF vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) umiddelbart etter FB
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Den visuelle analoge skalaen er en vurderingsskala i form av en 10 cm stripe gradert i mm som kan presenteres horisontalt eller vertikalt. På ansiktet presentert for pasienten er det en markør som han mobiliserer på en rett linje med den ene enden tilsvarer "fravær av smerte" og den andre til "maksimal smerte som kan tenkes". Pasienten må deretter plassere markøren der han lokaliserer smerten. VAS varierer fra 0 til 100 mm.
Umiddelbart etter BF
Pasientens smerte opplevd under BF evaluert av pleiepersonalet vurdert av ALGOPLUS-skalaen umiddelbart etter FB
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
ALGOPLUS-skalaen ble spesielt utviklet for å evaluere og håndtere akutte smerter hos eldre i alle situasjoner der pålitelig egenvurdering ikke er mulig. Skalaen er satt sammen av 5 elementer (observasjonsområder/domener). Hvert element avkrysset "ja" gis 1 poeng, og summen av sjekkede elementer gir en total poengsum fra 1 til 5.
Umiddelbart etter BF
Den relative endringen av pasientens maksimale puls målt under BF sammenlignet med puls målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Den relative endringen av pasientens maksimale puls målt under BF sammenlignet med puls målt før BF
Umiddelbart etter BF
Den relative endringen av pasientens maksimale respirasjonsfrekvens målt under BF sammenlignet med respirasjonsfrekvens målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Den relative endringen av pasientens maksimale respirasjonsfrekvens målt under BF sammenlignet med respirasjonsfrekvens målt før BF
Umiddelbart etter BF
Den relative endringen av pasientens maksimale blodtrykk målt under BF sammenlignet med blodtrykk målt før BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Den relative endringen av pasientens maksimale blodtrykk målt under BF sammenlignet med blodtrykk målt før BF
Umiddelbart etter BF
Varigheten av BF (i minutter) fra starten av lokalbedøvelsen til permanent fjerning av fibroskopien
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Varigheten av BF (i minutter) fra starten av lokalbedøvelsen til permanent fjerning av fibroskopien
Umiddelbart etter BF
Toleranse for VR vurdert av et spørreskjema som måler bivirkningene av VR
Tidsramme: 1 dag post BF
Spørreskjemaelementene viser bivirkningene av VR (8 elementer med 3 svarkategorier: ja, nei og vet ikke).
1 dag post BF
Pasientangst opplevd før BF evaluert av pleiepersonalet vurdert etter Hamilton-skala
Tidsramme: Før BF
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørreskjema som brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Skalaen består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst.
Før BF
Den totale dosen av beroligende og angstdempende legemidler administrert under BF
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Den totale dosen av midazolam, alprazolam, hydroksyzin, diprivan, stadium II eller III analgetika administrert under BF
Umiddelbart etter BF
Kvaliteten på FB (spesifikt spørreskjema utfylt av legen som beskriver kvaliteten på leting, muligheten for å ta prøver og tilfredsstillelse VAS).
Tidsramme: Umiddelbart etter BF
Et spesifikt spørreskjema utfylt av legen med ansvar for BF vil bli brukt som beskriver kvaliteten på letingen og muligheten for å ta prøver
Umiddelbart etter BF
Ekstern pasienttilfredshet med FB målt ved hjelp av e-SATIS ?spørreskjema (Haute Autorité de Santé "prise en charge"), og svaret på enkeltspørsmålet: "Vil du ha en bronkial fibroskopi igjen i fremtiden)
Tidsramme: 7 dager etter BF
E-SATIS er et opplevelses- og tilfredshetsspørreskjema, der alle pasienter inviteres til å delta, etter behandling i helseinstitusjon, sykehus eller klinikk. Spørreskjemaet er validert av den franske Haute autorité de santé. "Pasientbehandling"-delen av spørreskjemaet ble brukt til å vurdere fjernpasientens tilfredshet med BF-prosedyren. For hver responderende pasient gis en poengsum fra 1 [dårlig opplevelse] til 5 [utmerket opplevelse] (transformert til en verdi fra 0 til 100) til hvert av hans svar.
7 dager etter BF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Annen identifikator: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Annet stipend/finansieringsnummer: French ministry of health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

Ett år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtaler som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Virtual reality-headset

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere