Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung der virtuellen Realität zur Reduzierung von Angstzuständen, Schmerzen und Dauer der vigilen Bronchialfibroskopie ohne Notfall (AVATAR)

29. November 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuelle Realitätsbewertung, um Ängste, Sorgen und die Dauer einer nicht dringenden und kritischen Fibroskopie der Bronchitis zu lindern

Die Bronchialfibroskopie (BF) ist eine Routineuntersuchung in der Intensivpflege. Es kann entweder für die Diagnose der ursächlichen Pathologie der Atemnot oder für die Diagnose einer Lungeninfektion, manchmal nosokomial, nützlich sein. Bei Patienten in spontaner und bewusster Beatmung werden BF nach Lokalanästhesie gemäß den Empfehlungen der Société de Pneumologie de langue Française unter Wachsamkeit durchgeführt. Die gute Verträglichkeit der Untersuchung und ihre gute Durchführung erfordern möglicherweise den Einsatz von Anxiolytika, Sedativa oder Analgetika, um das traumatische Erlebnis einer stark angstauslösenden Untersuchung zu begrenzen. Virtuelle Realität (VR) kombiniert eine Reihe paramedizinischer Techniken (Hypnose, Musiktherapie, Sophrologie) und ist heute eine nicht-medikamentöse Alternative zur Verbesserung der Toleranz gegenüber bestimmten invasiven Gesten Verdauungsendoskopien. Bisher gibt es keine Belege für den Nutzen von VR bei der Durchführung von halb-dringlichen BF in Intensivpflegebereichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bronchialfibroskopie (BF) ist eine invasive Untersuchung, die hauptsächlich bei wachsamen Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird und sehr regelmäßig bei Patienten im Krankenhaus auf der Intensivstation durchgeführt wird. Trotz Lokalanästhesie und paradoxerweise auch wegen der Lokalanästhesie, die den Luftstrom in den oberen Atemwegen nicht mehr wahrnehmbar macht, ist die BF eine angstauslösende und manchmal unangenehme Untersuchung. Arzneimitteloptionen werden von Ärzten im Einzelfall und als Reaktion auf das Unbehagen oder die Angst des Patienten angeboten. Wir glauben, dass eine präventive, nicht medikamentöse Strategie den Komfort verbessern, Angstzustände reduzieren und das Erlebnis der Patienten während der BF verbessern würde. Um Angstzustände zu reduzieren und das Patientenwohl zu verbessern, gibt es nichtmedikamentöse Alternativen wie Hypnose, Musiktherapie oder virtuelle Realität. Hypnose erfordert die Verfügbarkeit zuvor geschulter Betreuer und eine ruhige Umgebung. Aufgrund der bereits bestehenden Lärmbelästigung ist die Anwendung von Musiktherapie bei IS schwierig. Wir gehen davon aus, dass die virtuelle Realität die Angst des Patienten während einer Bronchialfibroskopie im Bett auf der Intensivstation verringern, das Erlebnis für Patient und Pflegepersonal verbessern und die Durchführung optimieren würde. Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die es ermöglicht, den Patienten über ein Computersystem in eine immersive virtuelle Welt zu projizieren. Das Eintauchen des Patienten in die virtuelle Umgebung geht mit dem Gefühl der „Präsenz“ einher, das als das authentische Gefühl definiert werden kann, in einer anderen Welt als der Welt zu existieren, in der sich der Körper physisch befindet. Diese Besonderheit gepaart mit der Fähigkeit, das zu isolieren Das visuelle und auditive Feld des Patienten machen dieses Tool zu einer vielversprechenden Lösung, um das Wohlbefinden des Patienten während des Pflegeangebots zu verbessern. VR wird über eine Reihe von Geräten verteilt, um eine Umgebung digital zu simulieren und dabei die verschiedenen Sinne des Benutzers zu mobilisieren: am häufigsten das Sehen, möglicherweise aber auch das Berühren, Hören oder Riechen. VR, meist über Video- und Audio-Headsets verbreitet, ist ein umfassendes immersives Erlebnis, das hypnotisches Szenario und Musiktherapie vereinen kann.

HEALTHY MIND® hat ein VR-Headset entwickelt, um Patienten in Gesundheitseinrichtungen auf nicht-medikamentöse Weise Schmerzen und Ängste zu lindern. Tatsächlich wurde dieser Helm entwickelt, um analgetische und anxiolytische Wirkungen in spezifischen virtuellen Umgebungen auszuüben, indem er verschiedene Prinzipien wie medizinische Hypnose, Musiktherapie, Lichttherapie und Herzkohärenz kombiniert. Die vorgeschlagenen Immersionsthemen in Kombination mit Atemübungen in der Anfangsphase führen zu einer besseren Stressbewältigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Rekrutierung
        • CHI Aix en Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Floriane Costani, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation (Intensivstation und Intensivstation)
  • Bewusst (Glasgow-Score >13)
  • Spontane Belüftung
  • Erfordert die Realisierung einer FB
  • Erster Freund während des Krankenhausaufenthaltes
  • Unterzeichnung einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht französischsprachiger Patient
  • Geschützte Minderjährige oder Erwachsene, die der Teilnahme nicht zustimmen können
  • Menschen mit schwerer neurokognitiver Beeinträchtigung
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient mit staatlicher medizinischer Hilfe
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter gerichtlichem Schutz
  • BF für einen lebenswichtigen Notfall
  • Vorherige Aufnahme in die Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorliegen einer Tracheotomie oder Tracheotomie
  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungen
  • Epilepsie
  • Sehbehinderung (Blindheit) oder schwere Hörbehinderung (Hörverlust, Taubheit), die die Verwendung des Helms nicht zulässt
  • Psychiatrische Pathologien wie Wahnstörungen, Halluzinationen oder Schizophrenie.
  • Autismus-Spektrum-Störungen
  • Der Patient reagiert empfindlich auf Reisekrankheit
  • Refraktäre Migräne in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Fibroskopie unter örtlicher Betäubung mit Eintauchen in ein Virtual-Reality-Szenario
Gerät: Virtual-Reality-Headset

Der Studie ist ein VR-Headset der Marke HEALTHY MIND® gewidmet. Das Kit umfasst ein geräuschreduzierendes Audio-Headset, eine Gesichtsmaske, die den visuellen Teil streut, ein Touchscreen-Tablet, das an die beiden VR-Headset-Systeme angeschlossen ist, und ein an das Tablet angeschlossenes Mikrofon.

Die verfügbare Software ermöglicht es den Patienten, zwischen 5 natürlichen Umgebungen zu wählen, in denen eine hypnotische Rede übertragen wird, die in mehreren Sprachen verfügbar ist (Französisch, Englisch, Spanisch, Russisch, Arabisch).
Kein Eingriff: Konventioneller Arm
Fibroskopie unter örtlicher Betäubung ohne Eintauchen in ein Virtual-Reality-Szenario

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Wert der Angst des Patienten während der BF, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der BF
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Bei der visuellen Analogskala handelt es sich um eine Bewertungsskala in Form eines 10-cm-Streifens mit mm-Einteilung, der horizontal oder vertikal dargestellt werden kann. Auf dem dem Patienten präsentierten Gesicht befindet sich ein Cursor, den er auf einer geraden Linie bewegt, wobei ein Ende „Abwesenheit von Angst“ und das andere „maximal vorstellbare Angst“ bedeutet. Der Patient muss dann den Cursor dort platzieren, wo er seine Angst verortet. VAS reicht von 0 bis 100 mm.
Unmittelbar nach BF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Veränderung der Angst des Patienten vor und nach BF, bewertet anhand der STAI-A-Skala (Zustandsangstskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstzustände unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 4 Punkten) für jeden Punkt. Es gibt zwei Skalen: Zustandsangst, also wie man sich im Moment fühlt; und Merkmalsangst, d. h. wie man sich allgemein fühlt. Beide Skalen bestehen aus 20 Items. Die Zustandsskala hat 10 umgekehrt bewertete Items, die Merkmalsskala hat 7. Die Werte beider Skalen reichen von 20 bis 80.
Unmittelbar nach BF
Angst des Patienten beim Verlassen der Intensivstation (oder spätestens am 7. Tag nach BF), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Verlassen der Intensivstation oder spätestens am 7. Tag Post-BF
Bei der visuellen Analogskala handelt es sich um eine Bewertungsskala in Form eines 10-cm-Streifens mit mm-Einteilung, der horizontal oder vertikal dargestellt werden kann. Auf dem dem Patienten präsentierten Gesicht befindet sich ein Cursor, den er auf einer geraden Linie bewegt, wobei ein Ende „Abwesenheit von Angst“ und das andere „maximal vorstellbare Angst“ bedeutet. Der Patient muss dann den Cursor dort platzieren, wo er seine Angst verortet. VAS reicht von 0 bis 100 mm.
Bei Verlassen der Intensivstation oder spätestens am 7. Tag Post-BF
Maximalwert der Schmerzen des Patienten während der BF, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der FB
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Bei der visuellen Analogskala handelt es sich um eine Bewertungsskala in Form eines 10-cm-Streifens mit mm-Einteilung, der horizontal oder vertikal dargestellt werden kann. Auf dem dem Patienten präsentierten Gesicht befindet sich ein Cursor, den er auf einer geraden Linie bewegt, wobei ein Ende „kein Schmerz“ und das andere „maximal vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Der Patient muss dann den Cursor dort platzieren, wo er seinen Schmerz lokalisiert. VAS reicht von 0 bis 100 mm.
Unmittelbar nach BF
Die Schmerzen des Patienten während der BF wurden vom Pflegepersonal anhand der ALGOPLUS-Skala unmittelbar nach der FB bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Die ALGOPLUS-Skala wurde speziell zur Beurteilung und Behandlung akuter Schmerzen bei älteren Menschen in allen Situationen entwickelt, in denen eine zuverlässige Selbsteinschätzung nicht möglich ist. Die Skala besteht aus 5 Items (Beobachtungsgebiete/Domänen). Jeder mit „Ja“ angekreuzte Punkt erhält 1 Punkt und die Summe der angekreuzten Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5.
Unmittelbar nach BF
Die relative Änderung des maximalen Pulses des Patienten, gemessen während der BF, im Vergleich zum Puls, der vor der BF gemessen wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Die relative Änderung des maximalen Pulses des Patienten, gemessen während der BF, im Vergleich zum Puls, der vor der BF gemessen wurde
Unmittelbar nach BF
Die relative Änderung der maximalen Atemfrequenz des Patienten, gemessen während der BF, im Vergleich zur Atemfrequenz, die vor der BF gemessen wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Die relative Änderung der maximalen Atemfrequenz des Patienten, gemessen während der BF, im Vergleich zur Atemfrequenz, die vor der BF gemessen wurde
Unmittelbar nach BF
Die relative Änderung des maximalen Blutdrucks des Patienten, gemessen während der BF, im Vergleich zum Blutdruck, der vor der BF gemessen wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Die relative Änderung des maximalen Blutdrucks des Patienten, gemessen während der BF, im Vergleich zum Blutdruck, der vor der BF gemessen wurde
Unmittelbar nach BF
Die Dauer der BF (in Minuten) vom Beginn der Lokalanästhesie bis zur dauerhaften Entfernung der Fibroskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Die Dauer der BF (in Minuten) vom Beginn der Lokalanästhesie bis zur dauerhaften Entfernung der Fibroskopie
Unmittelbar nach BF
Die Toleranz gegenüber der VR wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der die Nebenwirkungen der VR misst
Zeitfenster: 1 Tag nach BF
Die Fragebogenitems listen die Nebenwirkungen der VR auf (8 Items mit 3 Antwortkategorien: Ja, Nein und Weiß nicht).
1 Tag nach BF
Patientenangst vor BF, bewertet durch das Pflegepersonal anhand der Hamilton-Skala
Zeitfenster: Vor BF
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angst eines Patienten einzuschätzen. Die Skala besteht aus 14 Elementen, mit denen der Schweregrad der Angst eines Patienten beurteilt werden soll.
Vor BF
Die Gesamtdosis an Beruhigungsmitteln und Anxiolytika, die während der BF verabreicht werden
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Die Gesamtdosis von Midazolam, Alprazolam, Hydroxyzin, Diprivan, Analgetika der Stufe II oder III, die während der BF verabreicht wird
Unmittelbar nach BF
Die Qualität der FB (spezifischer vom Arzt ausgefüllter Fragebogen, der die Qualität der Untersuchung, die Möglichkeit der Probenentnahme und die Zufriedenheit VAS beschreibt).
Zeitfenster: Unmittelbar nach BF
Es wird ein spezieller Fragebogen verwendet, der vom für die BF zuständigen Arzt ausgefüllt wird und die Qualität der Untersuchung und die Möglichkeit der Probenentnahme beschreibt
Unmittelbar nach BF
Ferngesteuerte Patientenzufriedenheit mit FB gemessen anhand des e-SATIS-Fragebogens (Abschnitt „Prise en Charge“ der Haute Autorité de Santé) und der Antwort auf die einzelne Frage: „Würden Sie in Zukunft wieder eine Bronchialfibroskopie durchführen lassen“)
Zeitfenster: 7 Tage nach BF
E-SATIS ist ein Erfahrungs- und Zufriedenheitsfragebogen, an dem alle Patienten nach einer Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung, einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen können. Der Fragebogen ist von der französischen Haute autorité de santé validiert. Der Abschnitt „Patientenversorgung“ des Fragebogens wurde verwendet, um die Zufriedenheit des Fernpatienten mit dem BF-Verfahren zu bewerten. Für jeden antwortenden Patienten wird für jede seiner Antworten eine Bewertung zwischen 1 [schlechte Erfahrung] und 5 [ausgezeichnete Erfahrung] (umgerechnet in einen Wert von 0 bis 100) vergeben.
7 Tage nach BF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Andere Kennung: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Beim Datenaustausch müssen die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen eingehalten werden. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenentzündung

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Headset

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren