A virtuális valóság értékelése a szorongás, a fájdalom és a nem sürgősségi éber bronchiális fibroszkópia időtartamának csökkentésére (AVATAR)
Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiális fibroszkópia (BF) egy invazív vizsgálat, amelyet főként éber, helyi érzéstelenítésben szenvedő betegeken végeznek, nagyon rendszeresen a kritikus ápolásban részesülő betegeknél. A helyi érzéstelenítés ellenére, és paradox módon a felső légúti légáramlást érzékelhetetlenné tevő helyi érzéstelenítés miatt is, a BF szorongást kiváltó, esetenként kényelmetlen vizsgálat. A gyógyszeres lehetőségeket az orvosok eseti alapon, a betegek kényelmetlenségére vagy szorongására reagálva ajánlják fel. Hiszünk abban, hogy a megelőző, nem gyógyszeres stratégia javítaná a komfortérzetet, csökkentené a szorongást és javítaná a betegek élményét a BF alatt. A szorongás csökkentése és a betegek kényelmének javítása érdekében léteznek nem gyógyszeres alternatívák, mint például a hipnózis, a zeneterápia vagy a virtuális valóság. A hipnózishoz korábban képzett gondozókra és nyugodt környezetre van szükség. A zeneterápia nehezen alkalmazható IS-ben a már meglévő zajszennyezés miatt. Feltételezzük, hogy a virtuális valóság csökkenti a betegek szorongását a kritikus ellátásban az ágyban végzett bronchiális fibroscopia során, javítja a beteg és a gondozói élményt, és optimalizálja a megvalósítást. A virtuális valóság (VR) egy olyan technológia, amely lehetővé teszi a páciens számítógépes rendszeren keresztül történő kivetítését egy magával ragadó virtuális világba. A páciens virtuális környezetben való elmerülését a „jelenlét” érzése kíséri, amely úgy definiálható, mint a test fizikailag elhelyezkedő világától eltérő világban való létezés hiteles érzése. a páciens látó- és hallóterében, ez az eszköz ígéretes megoldássá tegye a betegek jólétének javítását az ellátási kínálat során. A VR-t egy sor eszköz terjeszti, hogy digitálisan szimulálja a használója különböző érzékszerveit mozgósító környezetet: leggyakrabban a látást, de esetleg a tapintást, a hallást vagy a szaglást is. A leggyakrabban video- és audio headseten keresztül terjesztett VR egy teljesen magával ragadó élmény, amely egyesítheti a hipnotikus forgatókönyvet és a zeneterápiát.
A HEALTHY MIND® egy VR headsetet tervezett, amely nem gyógyszeres módon enyhíti a fájdalmat és a szorongást az egészségügyi intézményekben. Valójában ezt a sisakot úgy fejlesztették ki, hogy fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatásokat fejtsen ki specifikus virtuális környezeteken keresztül az olyan különböző elvek kombinálásával, mint az orvosi hipnózis, a zeneterápia, a fényterápia és a szív koherenciája. A javasolt merítési témák a kezdeti szakaszban a légzőgyakorlatokkal kombinálva jobb stresszkezelést eredményeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélie ZINDJIRDJIAN
- Telefonszám: +33 1 44 84 17 64
- E-mail: aurelie.zindjirdjian@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Youcef SEKOUR
- Telefonszám: +33 1 56 09 58 23
- E-mail: youcef.sekour@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
- Toborzás
- CHI Aix en Provence
-
Kapcsolatba lépni:
- Youssef TRIGUI, MD
- Telefonszám: +334 42 33 90 33
- E-mail: ytrigui@ch-aix.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Youssef TRIGUI, MD
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Toborzás
- CHU Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine GEORGES, MD
- Telefonszám: +333 80 29 37 72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine GEORGES, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Visszavont
- Hôpital Le Kremlin Bicêtre
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs RASTELLO, Nurse
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra GOMES, Nurse
- Telefonszám: +331 56 09 25 64
- E-mail: alexandra.gomes@aphp.fr
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Még nincs toborzás
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Floriane Costani, Nurse
- Telefonszám: +33 1 46 25 29 07
- E-mail: f.costani@hopital-foch.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Floriane Costani, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Kórházi ellátás kritikus osztályon (intenzív és intenzív osztályon)
- Öntudatos (glasgow-i pontszám >13)
- Spontán szellőztetés
- FB megvalósítása szükséges
- Első BF a kórházi kezelés alatt
- A tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás aláírása után
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Nem franciául beszélő beteg
- Védett kiskorúak vagy felnőttek, akik nem tudnak hozzájárulni a részvételhez
- Súlyos neurokognitív károsodásban szenvedők
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Állami egészségügyi ellátásban részesülő beteg
- Gondnokság vagy gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg
- BF létfontosságú vészhelyzet esetén
- Előzetes felvétel a vizsgálatba
- Terhes vagy szoptató nők
- Tracheostomia vagy tracheostomia jelenléte
- Részvétel egyéb intervenciós kutatásokban
- Epilepszia
- Látáskárosodás (vakság) vagy súlyos halláskárosodás (halláscsökkenés, süketség), amely nem teszi lehetővé a sisak használatát
- Pszichiátriai patológiák, például téveszmék, hallucinációk vagy skizofrénia.
- Autizmus spektrum zavarok
- Mozgásos betegségre érzékeny beteg
- Tűzálló migrén kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós kar
Fibroszkópia helyi érzéstelenítésben, merítéssel egy virtuális valóság forgatókönyvébe
|
A HEALTHY MIND® márkájú VR headsetet szentelték a tanulmánynak. A készlet tartalmaz egy zajcsökkentő audio headsetet, egy arcmaszkot, amely eloszlatja a vizuális részt, egy érintőképernyős táblagépet, amely a két VR headset rendszerhez csatlakozik, és egy mikrofont, amely a táblagéphez kapcsolódik. A rendelkezésre álló szoftver segítségével a páciensek 5 olyan természetes környezet közül választhatnak, amelyekben hipnotikus beszédet sugároznak, több nyelven (francia, angol, spanyol, orosz, arab). |
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kar
Fibroszkópia helyi érzéstelenítésben, merítés nélkül a virtuális valóságban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens BF alatt tapasztalt szorongásának maximális értéke a vizuális analóg skála (VAS) alapján, közvetlenül a BF után
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es, mm-es beosztású csík formájában vízszintesen vagy függőlegesen megjeleníthető értékelési skála.
A páciensnek bemutatott arcon egy kurzor található, amelyet egyenes vonalon mozgósít úgy, hogy az egyik vége a „szorongás hiányának”, a másik a „maximális szorongásnak” felel meg.
Ezután a páciensnek oda kell helyeznie a kurzort, ahol szorongását találja.
A VAS 0 és 100 mm között van.
|
Közvetlenül BF után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens szorongásának relatív változása BF előtt és után a STAI-A skálával (állapot szorongás skála) értékelve
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 40 tételből álló szorongásmérce, amely egy 4 pontos Likert-típusú skálát (1-től 4 pontig) használ minden egyes tételhez.
Két skálája van: Állami szorongás, azaz hogyan érzi magát az ember pillanatnyilag; és a Jellemző szorongás, vagyis az, hogy az ember hogyan érzi magát általában.
Mindkét mérleg 20 tételből áll.
Az állapotskálán 10 fordított pontozású elem található, a tulajdonságskálán 7. Mindkét skála pontszáma 20-tól 80-ig terjed.
|
Közvetlenül BF után
|
|
A beteg szorongása az intenzív osztály elhagyásakor (vagy legkésőbb a BF utáni 7. napon) vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Az intenzív osztály elhagyásakor vagy legkésőbb a 7. napon a BF-et fel kell tüntetni
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es, mm-es beosztású csík formájában vízszintesen vagy függőlegesen megjeleníthető értékelési skála.
A páciensnek bemutatott arcon egy kurzor található, amelyet egyenes vonalon mozgósít úgy, hogy az egyik vége a „szorongás hiányának”, a másik a „maximális szorongásnak” felel meg.
Ezután a páciensnek oda kell helyeznie a kurzort, ahol szorongását találja.
A VAS 0 és 100 mm között van.
|
Az intenzív osztály elhagyásakor vagy legkésőbb a 7. napon a BF-et fel kell tüntetni
|
|
A páciens BF alatt tapasztalt fájdalmának maximális értéke a vizuális analóg skála (VAS) alapján, közvetlenül az FB után
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es, mm-es beosztású csík formájában vízszintesen vagy függőlegesen megjeleníthető értékelési skála.
A páciensnek bemutatott arcon egy kurzor található, amelyet egyenes vonalban mozgósít úgy, hogy az egyik vége a "fájdalom hiányának", a másik a "fájdalom maximális mértékének" felel meg.
Ezután a páciensnek oda kell helyeznie a kurzort, ahol fájdalmát észleli.
A VAS 0 és 100 mm között van.
|
Közvetlenül BF után
|
|
A beteg BF alatt tapasztalt fájdalmát az ápolószemélyzet értékelte, az ALGOPLUS skálával értékelve közvetlenül az FB után
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
Az ALGOPLUS skálát kifejezetten az idősek akut fájdalmának értékelésére és kezelésére fejlesztették ki minden olyan helyzetben, amikor megbízható önértékelés nem kivitelezhető.
A skála 5 elemből áll (megfigyelési területek/tartományok).
Minden ellenőrzött „igen” tétel 1 pontot ad, és az ellenőrzött tételek összege 1-től 5-ig terjedő összpontszámot ad.
|
Közvetlenül BF után
|
|
A páciens BF alatt mért maximális pulzusának relatív változása a BF előtt mért pulzushoz képest
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A páciens BF alatt mért maximális pulzusának relatív változása a BF előtt mért pulzushoz képest
|
Közvetlenül BF után
|
|
A páciens BF alatt mért maximális légzésszámának relatív változása a BF előtt mért légzésszámhoz képest
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A páciens BF alatt mért maximális légzésszámának relatív változása a BF előtt mért légzésszámhoz képest
|
Közvetlenül BF után
|
|
A páciens BF alatt mért maximális vérnyomásának relatív változása a BF előtt mért vérnyomáshoz képest
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A páciens BF alatt mért maximális vérnyomásának relatív változása a BF előtt mért vérnyomáshoz képest
|
Közvetlenül BF után
|
|
A BF időtartama (percben) a helyi érzéstelenítés kezdetétől a fibroszkópia végleges eltávolításáig
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A BF időtartama (percben) a helyi érzéstelenítés kezdetétől a fibroszkópia végleges eltávolításáig
|
Közvetlenül BF után
|
|
A VR toleranciáját a VR mellékhatásait mérő kérdőívvel értékelték
Időkeret: 1 napos bejegyzés BF
|
A kérdőív tételei felsorolják a VR mellékhatásait (8 tétel 3 válaszkategóriával: igen, nem és nem tudom).
|
1 napos bejegyzés BF
|
|
A BF előtt tapasztalt betegek szorongását az ápolószemélyzet értékelte, Hamilton skálával értékelve
Időkeret: BF előtt
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy pszichológiai kérdőív, amelyet a klinikusok használnak a páciens szorongásának súlyosságának értékelésére. A skála 14 elemből áll, amelyek célja a páciens szorongása súlyosságának felmérése.
|
BF előtt
|
|
A BF alatt beadott nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek teljes dózisa
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A BF alatt beadott midazolam, alprazolam, hidroxizin, dipriván, II. vagy III. stádiumú fájdalomcsillapítók teljes dózisa
|
Közvetlenül BF után
|
|
Az FB minősége (az orvos által kitöltött speciális kérdőív, amely leírja a feltárás minőségét, a mintavétel lehetőségét és az elégedettséget VAS).
Időkeret: Közvetlenül BF után
|
A feltárás minőségét és a mintavétel lehetőségét a BF-ért felelős orvos által kitöltött kérdőív segítségével írják le.
|
Közvetlenül BF után
|
|
Távoli betegelégedettség az FB-vel az e-SATIS ?kérdőív segítségével mérve (Haute Autorité de Santé "prise en charge" rovat), és a válasz egyetlen kérdésre: "Vanna-e a jövőben még hörgőfibroszkópia?
Időkeret: 7 nappal a BF után
|
Az E-SATIS egy tapasztalati és elégedettségi kérdőív, amelyben minden beteget meghívnak, hogy vegyen részt egészségügyi intézményben, kórházban vagy klinikán végzett kezelést követően.
A kérdőívet a francia Haute autorité de santé hitelesítette.
A kérdőív „betegellátás” szakasza a távoli betegek BF eljárással kapcsolatos elégedettségének felmérésére szolgált.
Minden reagáló betegnél 1 [rossz tapasztalat] és 5 [kiváló tapasztalat] közötti pontszámot adnak (amelyet 0 és 100 közötti értékké alakítanak át).
|
7 nappal a BF után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220834
- 2023-A00163-42 (Egyéb azonosító: IDRCB)
- PHRIP-21-0055 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French ministry of health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést.
Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .