Utvärdering av virtuell verklighet för att minska ångest, smärta och varaktighet av icke-akut vaksam bronkial fibroskopi (AVATAR)
Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkial fibroskopi (BF) är en invasiv undersökning som huvudsakligen utförs på vaksamma patienter under lokalbedövning mycket regelbundet på patienter inlagda på intensivvård. Trots lokalbedövning, och paradoxalt nog också på grund av lokalbedövning som gör luftflödet i de övre luftvägarna omärkligt, är BF en ångestframkallande och ibland obekväm undersökning. Läkemedelsalternativ erbjuds av läkare från fall till fall och som svar på patienternas obehag eller ångest. Vi tror att en förebyggande, icke-drogstrategi skulle förbättra komforten, minska ångest och förbättra patienternas upplevelse under BF. För att minska oro och förbättra patientkomforten finns det icke-läkemedelsbaserade alternativ som hypnos, musikterapi eller virtuell verklighet. Hypnos kräver tillgång till tidigare utbildade vårdgivare och en lugn miljö. Musikterapi är svår att tillämpa i IS på grund av redan existerande bullerföroreningar. Vi antar att virtuell verklighet skulle minska patientens ångest under en bronkial fibroskopi i sängen i intensivvården, förbättra patientens och vårdgivarens upplevelse och optimera dess förverkligande. Virtual reality (VR) är en teknik som gör att patienten kan projiceras, via ett datorsystem, in i en uppslukande virtuell värld. Patientens fördjupning i den virtuella miljön åtföljs av känslan av "närvaro" som kan definieras som den autentiska känslan av att existera i en annan värld än den där kroppen fysiskt befinner sig. Denna specificitet, i kombination med förmågan att isolera patientens syn- och hörselfält, gör detta verktyg till en lovande lösning för att förbättra patienters välbefinnande under vårdutbudet. VR distribueras av en uppsättning enheter för att digitalt simulera en miljö som mobiliserar användarens olika sinnen: synen oftast men möjligen även känsel, hörsel eller lukt. VR, som oftast distribueras via video- och ljudheadset, är en komplett uppslukande upplevelse som kan kombinera hypnotisk scenarie och musikterapi.
HEALTHY MIND® har designat ett VR-headset för att lindra smärta och ångest hos patienter på vårdinrättningar på ett icke-drogiskt sätt. Den här hjälmen har faktiskt utvecklats för att utöva smärtstillande och ångestdämpande handlingar genom specifika virtuella miljöer genom att kombinera olika principer som medicinsk hypnos, musikterapi, ljusterapi och hjärtkoherens. De föreslagna fördjupningsteman i kombination med andningsövningar i den inledande fasen, genererar bättre stresshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélie ZINDJIRDJIAN
- Telefonnummer: +33 1 44 84 17 64
- E-post: aurelie.zindjirdjian@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Youcef SEKOUR
- Telefonnummer: +33 1 56 09 58 23
- E-post: youcef.sekour@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekrytering
- CHI Aix en Provence
-
Kontakt:
- Youssef TRIGUI, MD
- Telefonnummer: +334 42 33 90 33
- E-post: ytrigui@ch-aix.fr
-
Kontakt:
- Youssef TRIGUI, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- Chu Dijon
-
Kontakt:
- Marjolaine GEORGES, MD
- Telefonnummer: +333 80 29 37 72
- E-post: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Marjolaine GEORGES, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Indragen
- Hôpital Le Kremlin Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Kontakt:
- Anaïs RASTELLO, Nurse
-
Kontakt:
- Alexandra GOMES, Nurse
- Telefonnummer: +331 56 09 25 64
- E-post: alexandra.gomes@aphp.fr
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Floriane Costani, Nurse
- Telefonnummer: +33 1 46 25 29 07
- E-post: f.costani@hopital-foch.com
-
Kontakt:
- Floriane Costani, Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år)
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (intensivvård och intensivvård)
- Medveten (Glasgow-poäng >13)
- Spontan ventilation
- Kräver förverkligandet av en FB
- Första BF under sjukhusvistelse
- Efter att ha undertecknat ett samtycke att delta i studien
- Anslutning till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Icke fransktalande patient
- Skyddade minderåriga eller vuxna som inte kan samtycka till att delta
- Personer med stor neurokognitiv funktionsnedsättning
- Patienten vägrar att delta i studien
- Patient på statlig medicinsk hjälp
- Patient under förmynderskap eller kurator eller under rättsligt skydd
- BF för en livsviktig nödsituation
- Tidigare inkludering i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av en trakeostomi eller trakeostomi
- Deltagande i annan interventionsforskning
- Epilepsi
- Synnedsättning (blindhet) eller allvarlig hörselnedsättning (hörselnedsättning, dövhet) som inte tillåter användning av hjälmen
- Psykiatriska patologier såsom vanföreställningar, hallucinationer eller schizofreni.
- Autismspektrum störningar
- Patient känslig för åksjuka
- Refraktär migrän under behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm
Fibroskopi utförd under lokalbedövning med nedsänkning i ett virtual reality-scenario
|
Ett VR-headset av märket HEALTHY MIND® är dedikerat till studien. Satsen innehåller ett brusreducerande ljudheadset, en ansiktsmask som sprider den visuella delen, en surfplatta med pekskärm ansluten till de två VR-headsetsystemen och en mikrofon ansluten till surfplattan. Den tillgängliga mjukvaran tillåter patienter att välja mellan 5 naturliga miljöer där ett hypnotiskt tal sänds, tillgängliga på flera språk (franska, engelska, spanska, ryska, arabiska). |
|
Inget ingripande: Konventionell arm
Fibroskopi utförs under lokalbedövning utan nedsänkning i ett virtual reality-scenario
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt värde för patientens ångest som upplevs under BF bedömt med den visuella analoga skalan (VAS) omedelbart efter BF
Tidsram: Direkt efter BF
|
Den visuella analoga skalan är en betygsskala i form av en 10 cm remsa graderad i mm som kan presenteras horisontellt eller vertikalt.
På ansiktet som presenteras för patienten finns en markör som han mobiliserar på en rak linje med ena änden som motsvarar "frånvaro av ångest" och den andra till "maximal ångest tänkbar".
Patienten måste sedan placera markören där han lokaliserar sin ångest.
VAS sträcker sig från 0 till 100 mm.
|
Direkt efter BF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den relativa förändringen av patientens ångest före och efter BF bedömd med STAI-A-skalan (tillståndsångestskalan)
Tidsram: Direkt efter BF
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett 40-objekt självrapporterande mått på ångest med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (från 1 till 4 poäng) för varje objekt.
Den har två skalor: Tillståndsångest, d.v.s. hur man känner för tillfället; och egenskapsångest, dvs hur man mår generellt.
Båda skalorna består av 20 artiklar.
Tillståndsskalan har 10 objekt med omvänd poäng, egenskapsskalan har 7. Poängen på båda skalorna sträcker sig från 20 till 80.
|
Direkt efter BF
|
|
Patientens ångest när han lämnar intensivvårdsavdelningen (eller senast den 7:e dagen efter BF) bedömd med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Vid avgång från intensivvårdsavdelningen eller senast den 7:e dagen, post BF
|
Den visuella analoga skalan är en betygsskala i form av en 10 cm remsa graderad i mm som kan presenteras horisontellt eller vertikalt.
På ansiktet som presenteras för patienten finns en markör som han mobiliserar på en rak linje med ena änden som motsvarar "frånvaro av ångest" och den andra till "maximal ångest tänkbar".
Patienten måste sedan placera markören där han lokaliserar sin ångest.
VAS sträcker sig från 0 till 100 mm.
|
Vid avgång från intensivvårdsavdelningen eller senast den 7:e dagen, post BF
|
|
Maximalt värde för patientens smärta som upplevts under BF bedömt med den visuella analoga skalan (VAS) omedelbart efter FB
Tidsram: Direkt efter BF
|
Den visuella analoga skalan är en betygsskala i form av en 10 cm remsa graderad i mm som kan presenteras horisontellt eller vertikalt.
På ansiktet som presenteras för patienten finns en markör som han mobiliserar på en rak linje med ena änden som motsvarar "frånvaro av smärta" och den andra till "maximal smärta tänkbar".
Patienten måste sedan placera markören där han lokaliserar sin smärta.
VAS sträcker sig från 0 till 100 mm.
|
Direkt efter BF
|
|
Patientens smärta upplevd under BF utvärderad av vårdpersonalen bedömd med ALGOPLUS-skalan omedelbart efter FB
Tidsram: Direkt efter BF
|
ALGOPLUS-skalan utvecklades speciellt för att utvärdera och hantera akut smärta hos äldre i alla situationer där tillförlitlig självbedömning inte är möjlig.
Skalan är sammansatt av 5 poster (observationsområden/domäner).
Varje objekt som är markerat "ja" ges 1 poäng och summan av markerade objekt ger en totalpoäng som sträcker sig från 1 till 5.
|
Direkt efter BF
|
|
Den relativa förändringen av patientens maximala puls uppmätt under BF jämfört med puls uppmätt före BF
Tidsram: Direkt efter BF
|
Den relativa förändringen av patientens maximala puls uppmätt under BF jämfört med puls uppmätt före BF
|
Direkt efter BF
|
|
Den relativa förändringen av patientens maximala andningsfrekvens uppmätt under BF jämfört med andningsfrekvens uppmätt före BF
Tidsram: Direkt efter BF
|
Den relativa förändringen av patientens maximala andningsfrekvens uppmätt under BF jämfört med andningsfrekvens uppmätt före BF
|
Direkt efter BF
|
|
Den relativa förändringen av patientens maximala blodtryck uppmätt under BF jämfört med blodtryck uppmätt före BF
Tidsram: Direkt efter BF
|
Den relativa förändringen av patientens maximala blodtryck uppmätt under BF jämfört med blodtryck uppmätt före BF
|
Direkt efter BF
|
|
Varaktigheten av BF (i minuter) från början av lokalbedövningen till det permanenta avlägsnandet av fibroskopin
Tidsram: Direkt efter BF
|
Varaktigheten av BF (i minuter) från början av lokalbedövningen till det permanenta avlägsnandet av fibroskopin
|
Direkt efter BF
|
|
Tolerans mot VR bedömd av ett frågeformulär som mäter biverkningarna av VR
Tidsram: 1 dag inlägg BF
|
Frågeformuläret listar biverkningarna av VR (8 artiklar med 3 svarskategorier: ja, nej och vet inte).
|
1 dag inlägg BF
|
|
Patientångest upplevd före BF utvärderad av vårdpersonal bedömd med Hamilton-skalan
Tidsram: Före BF
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett psykologiskt frågeformulär som används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en patients ångest. Skalan består av 14 punkter utformade för att bedöma svårighetsgraden av en patients ångest.
|
Före BF
|
|
Den totala dosen av lugnande och anxiolytiska läkemedel som administreras under BF
Tidsram: Direkt efter BF
|
Den totala dosen av midazolam, alprazolam, hydroxyzin, diprivan, steg II eller III analgetika som administreras under BF
|
Direkt efter BF
|
|
Kvaliteten på FB (specifikt frågeformulär ifyllt av läkaren som beskriver kvaliteten på utforskningen, möjligheten att ta prover och tillfredsställelsen VAS).
Tidsram: Direkt efter BF
|
Ett specifikt frågeformulär ifyllt av läkaren som ansvarar för BF kommer att användas som beskriver kvaliteten på utforskningen och möjligheten att ta prover
|
Direkt efter BF
|
|
Fjärrtillfredsställelse hos patienter med FB mätt med hjälp av e-SATIS ?frågeformuläret (sektionen Haute Autorité de Santé "prise en charge") och svaret på den enskilda frågan: "Skulle du få en bronkial fibroskopi igen i framtiden)
Tidsram: 7 dagar efter BF
|
E-SATIS är ett frågeformulär för upplevelse och tillfredsställelse, där alla patienter inbjuds att delta, efter behandling på en vårdinrättning, sjukhus eller klinik.
Frågeformuläret är validerat av franska Haute autorité de santé.
Avsnittet "patientvård" i frågeformuläret användes för att bedöma avlägsen patientens tillfredsställelse med BF-proceduren.
För varje svarande patient ges en poäng som sträcker sig från 1 [dålig upplevelse] till 5 [utmärkt upplevelse] (omvandlas till ett värde från 0 till 100) för vart och ett av hans svar.
|
7 dagar efter BF
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220834
- 2023-A00163-42 (Annan identifierare: IDRCB)
- PHRIP-21-0055 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French ministry of health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.
Datadelning måste respektera överenskommelser med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .