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Valutazione della realtà virtuale per ridurre l'ansia, il dolore e la durata della fibroscopia bronchiale vigile non urgente (AVATAR)

29 novembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

La fibroscopia bronchiale (BF) è un esame di pratica di routine nelle aree di terapia intensiva. Può essere utile sia per la diagnosi della patologia causale del distress respiratorio sia per la diagnosi di infezione polmonare, talvolta nosocomiale. Nei pazienti in ventilazione spontanea e cosciente, il BF viene eseguito veglia dopo anestesia locale secondo le raccomandazioni della Société de Pneumologie de langue Française. La buona sopportazione dell'esame e il suo buon svolgimento possono richiedere l'uso di ansiolitici, sedativi o analgesici per limitare l'esperienza traumatica di un esame fortemente ansiogeno. La realtà virtuale (VR) combina una serie di tecniche paramediche (ipnosi, musicoterapia, sofrologia) ed è ora un'alternativa non farmacologica per migliorare la tolleranza di alcuni gesti invasivi. È stato dimostrato che la realtà virtuale riduce il dolore e l'ansia durante il posizionamento dei primi percorsi o endoscopie digestive. Ad oggi, non ci sono prove del beneficio della realtà virtuale quando si esegue l'allattamento al seno semi-urgente in aree di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibroscopia bronchiale (BF) è un esame invasivo eseguito principalmente in pazienti vigili in anestesia locale eseguito molto regolarmente in pazienti ricoverati in terapia intensiva. Nonostante l'anestesia locale, e paradossalmente anche a causa dell'anestesia locale che rende impercettibile il flusso aereo nelle vie aeree superiori, il BF è un esame ansiogeno ea volte scomodo. Le opzioni farmacologiche sono offerte dai medici caso per caso e in risposta al disagio o all'ansia dei pazienti. Riteniamo che una strategia preventiva non farmacologica migliorerebbe il comfort, ridurrebbe l'ansia e migliorerebbe l'esperienza dei pazienti durante l'allattamento al seno. Per ridurre l'ansia e migliorare il comfort del paziente, esistono alternative non farmacologiche come l'ipnosi, la musicoterapia o la realtà virtuale. L'ipnosi richiede la disponibilità di operatori sanitari precedentemente formati e un ambiente calmo. La musicoterapia è di difficile applicazione in IS a causa dell'inquinamento acustico preesistente. Ipotizziamo che la realtà virtuale ridurrebbe l'ansia del paziente durante una fibroscopia bronchiale a letto in terapia intensiva, migliorerebbe l'esperienza del paziente e del caregiver e ne ottimizzerebbe la realizzazione. La realtà virtuale (VR) è una tecnologia che consente al paziente di essere proiettato, tramite un sistema informatico, in un mondo virtuale immersivo. L'immersione del paziente nell'ambiente virtuale è accompagnata dalla sensazione di "presenza" che può essere definita come la sensazione autentica di esistere in un mondo diverso da quello in cui si trova fisicamente il corpo. Questa specificità, unita alla capacità di isolare il campo visivo e uditivo del paziente, rendono questo strumento una soluzione promettente per migliorare il benessere dei pazienti durante l'offerta di cura. La realtà virtuale è distribuita da una serie di dispositivi per simulare digitalmente un ambiente mobilitando i diversi sensi del suo utente: la vista il più delle volte ma forse anche il tatto, l'udito o l'olfatto. La realtà virtuale, il più delle volte distribuita tramite cuffie video e audio, è un'esperienza immersiva completa che può riunire scenari ipnotici e musicoterapia.

HEALTHY MIND® ha progettato un visore VR per alleviare il dolore e l'ansia nei pazienti nelle strutture sanitarie in modo non farmacologico. Infatti, questo casco è stato sviluppato per esercitare azioni analgesiche e ansiolitiche attraverso specifici ambienti virtuali combinando diversi principi come l'ipnosi medica, la musicoterapia, la terapia della luce e la coerenza cardiaca. I temi di immersione proposti abbinati agli esercizi di respirazione nella fase iniziale, generano una migliore gestione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • CHI Aix en Provence
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Ritirato
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contatto:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Floriane Costani, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni)
  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva (terapia intensiva e terapia intensiva)
  • Cosciente (punteggio di Glasgow >13)
  • Ventilazione spontanea
  • Richiedere la realizzazione di un FB
  • Primo fidanzato durante il ricovero
  • Dopo aver firmato un consenso a partecipare allo studio
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente non francofono
  • Minori o adulti protetti che non possono acconsentire a partecipare
  • Persone con grave compromissione neurocognitiva
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente in assistenza medica statale
  • Paziente sotto tutela o curatela o sotto tutela giurisdizionale
  • BF per un'emergenza vitale
  • Precedente inclusione nello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di una tracheostomia o tracheostomia
  • Partecipazione ad altre ricerche di intervento
  • Epilessia
  • Compromissione della vista (cecità) o grave compromissione dell'udito (perdita dell'udito, sordità) che non consente l'uso del casco
  • Patologie psichiatriche come disturbi deliranti, allucinazioni o schizofrenia.
  • Disturbi dello spettro autistico
  • Paziente sensibile alla cinetosi
  • Emicrania refrattaria in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio interventista
Fibroscopia eseguita in anestesia locale con immersione in uno scenario di realtà virtuale
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale

Un visore VR a marchio HEALTHY MIND® è dedicato allo studio. Il kit comprende un auricolare audio con riduzione del rumore, una maschera facciale che diffonde la parte visiva, un tablet touchscreen collegato ai due sistemi di visori VR e un microfono collegato al tablet.

Il software disponibile consente ai pazienti di scegliere tra 5 ambienti naturali in cui viene trasmesso un discorso ipnotico, disponibili in diverse lingue (francese, inglese, spagnolo, russo, arabo).
Nessun intervento: Braccio convenzionale
Fibroscopia eseguita in anestesia locale senza immersione in uno scenario di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo dell'ansia del paziente vissuta durante l'allattamento al seno valutato dalla scala analogica visiva (VAS) immediatamente dopo l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La scala analogica visiva è una scala di valutazione sotto forma di una striscia di 10 cm graduata in mm che può essere presentata orizzontalmente o verticalmente. Sul volto presentato al paziente è presente un cursore che egli mobilizza su una linea retta con un'estremità corrispondente a "assenza di ansia" e l'altra a "massima ansia immaginabile". Il paziente deve quindi posizionare il cursore nel punto in cui individua la sua ansia. VAS varia da 0 a 100 mm.
Subito dopo BF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento relativo dell'ansia del paziente prima e dopo l'allattamento al seno valutato dalla scala STAI-A (scala dell'ansia di stato)
Lasso di tempo: Subito dopo BF
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura dell'ansia auto-segnalata di 40 item utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (da 1 a 4 punti) per ogni item. Ha due scale: ansia di stato, cioè come ci si sente in questo momento; e l'ansia di tratto, cioè come ci si sente generalmente. Entrambe le scale sono composte da 20 item. La scala dello stato ha 10 item con punteggio inverso, la scala dei tratti ne ha 7. I punteggi di entrambe le scale vanno da 20 a 80.
Subito dopo BF
L'ansia del paziente all'uscita dall'unità di terapia intensiva (o al più tardi il 7° giorno dopo l'allattamento al seno) valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quando si lascia l'unità di terapia intensiva o al più tardi il 7° giorno, inviare BF
La scala analogica visiva è una scala di valutazione sotto forma di una striscia di 10 cm graduata in mm che può essere presentata orizzontalmente o verticalmente. Sul volto presentato al paziente è presente un cursore che egli mobilizza su una linea retta con un'estremità corrispondente a "assenza di ansia" e l'altra a "massima ansia immaginabile". Il paziente deve quindi posizionare il cursore nel punto in cui individua la sua ansia. VAS varia da 0 a 100 mm.
Quando si lascia l'unità di terapia intensiva o al più tardi il 7° giorno, inviare BF
Valore massimo del dolore del paziente sperimentato durante l'allattamento al seno valutato dalla scala analogica visiva (VAS) immediatamente dopo l'FB
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La scala analogica visiva è una scala di valutazione sotto forma di una striscia di 10 cm graduata in mm che può essere presentata orizzontalmente o verticalmente. Sul volto presentato al paziente è presente un cursore che egli mobilizza su una linea retta con un'estremità corrispondente all'"assenza di dolore" e l'altra al "massimo dolore immaginabile". Il paziente deve quindi posizionare il cursore dove individua il suo dolore. VAS varia da 0 a 100 mm.
Subito dopo BF
Dolore della paziente avvertito durante l'allattamento al seno valutato dal personale infermieristico valutato dalla scala ALGOPLUS subito dopo l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La scala ALGOPLUS è stata appositamente sviluppata per valutare e gestire il dolore acuto nell'anziano in tutte le situazioni in cui non è possibile un'autovalutazione affidabile. La scala è composta da 5 item (aree/domini di osservazione). Ad ogni voce selezionata "sì" viene attribuito 1 punto e la somma delle voci selezionate dà un punteggio totale compreso tra 1 e 5.
Subito dopo BF
La variazione relativa del polso massimo del paziente misurato durante BF rispetto al polso misurato prima di BF
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La variazione relativa del polso massimo del paziente misurato durante BF rispetto al polso misurato prima di BF
Subito dopo BF
La variazione relativa della frequenza respiratoria massima del paziente misurata durante l'allattamento al seno rispetto alla frequenza respiratoria misurata prima dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La variazione relativa della frequenza respiratoria massima del paziente misurata durante l'allattamento al seno rispetto alla frequenza respiratoria misurata prima dell'allattamento al seno
Subito dopo BF
La variazione relativa della pressione sanguigna massima del paziente misurata durante l'allattamento al seno rispetto alla pressione sanguigna misurata prima dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La variazione relativa della pressione sanguigna massima del paziente misurata durante l'allattamento al seno rispetto alla pressione sanguigna misurata prima dell'allattamento al seno
Subito dopo BF
La durata del BF (in minuti) dall'inizio dell'anestesia locale alla rimozione definitiva della fibroscopia
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La durata del BF (in minuti) dall'inizio dell'anestesia locale alla rimozione definitiva della fibroscopia
Subito dopo BF
Tolleranza alla VR valutata da un questionario che misura gli effetti collaterali della VR
Lasso di tempo: 1 giorno dopo BF
Gli elementi del questionario elencano gli effetti collaterali della realtà virtuale (8 elementi con 3 categorie di risposta: sì, no e non so).
1 giorno dopo BF
Ansia del paziente sperimentata prima dell'allattamento al seno valutata dal personale infermieristico secondo la scala di Hamilton
Lasso di tempo: Prima del fidanzato
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. La scala è composta da 14 elementi progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente.
Prima del fidanzato
La dose totale di farmaci sedativi e ansiolitici somministrati durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Subito dopo BF
La dose totale di midazolam, alprazolam, idrossizina, diprivan, analgesici di stadio II o III somministrati durante l'allattamento al seno
Subito dopo BF
La qualità dell'FB (questionario specifico compilato dal medico che descrive la qualità dell'esplorazione, la possibilità di prelevare campioni e la soddisfazione VAS).
Lasso di tempo: Subito dopo BF
Verrà utilizzato uno specifico questionario compilato dal medico responsabile del BF descrivendo la qualità dell'esplorazione e la possibilità di prelevare campioni
Subito dopo BF
Soddisfazione del paziente a distanza con FB misurata utilizzando il questionario e-SATIS (sezione "prise en charge" dell'Haute Autorité de Santé), e la risposta alla singola domanda: "Farebbe nuovamente una fibroscopia bronchiale in futuro)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il BF
E-SATIS è un questionario sull'esperienza e sulla soddisfazione, al quale sono invitati a partecipare tutti i pazienti, in seguito al trattamento in una struttura sanitaria, ospedale o clinica. Il questionario è validato dalla Haute autorité de santé francese. La sezione "cura del paziente" del questionario è stata utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente a distanza sulla procedura BF. Per ciascun paziente rispondente viene attribuito ad ogni risposta un punteggio che va da 1 [pessima esperienza] a 5 [ottima esperienza] (trasformato in un valore da 0 a 100).
7 giorni dopo il BF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Altro identificatore: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French ministry of health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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