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비응급 Vigile Bronchial Fibroscopy의 불안, 통증 및 기간을 줄이기 위한 가상 현실의 평가 (AVATAR)

2024년 11월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la realité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

기관지 섬유경 검사(BF)는 중환자실에서 일상적으로 실시하는 검사입니다. 이는 호흡곤란의 원인 병리 진단 또는 때때로 병원성 폐 감염의 진단에 유용할 수 있습니다. 자발 및 의식 환기 중인 환자의 경우, Société de Pneumologie de langue Française의 권장 사항에 따라 국소 마취 후 심야 BF를 시행합니다. 검사의 좋은 관용과 좋은 수행은 매우 불안을 유발하는 검사의 외상 경험을 제한하기 위해 불안 완화제, 진정제 또는 진통제의 사용을 요구할 수 있습니다. 가상 현실(VR)은 일련의 준의료 기술(최면, 음악 요법, 소프롤로지)을 결합하고 특정 침습적 제스처의 내성을 개선하기 위한 비약물 대안입니다. VR은 첫 번째 경로 배치 또는 소화 내시경. 지금까지 중환자실에서 준긴급 BF를 시행할 때 VR이 도움이 된다는 증거는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지 섬유경 검사(BF)는 중환자실에 입원한 환자에게 매우 정기적으로 시행되는 국소마취 하에 경계심 있는 환자에게 주로 시행되는 침습적 검사입니다. 국소 마취에도 불구하고 역설적이게도 상기도의 기류를 감지할 수 없게 만드는 국소 마취 때문에 BF는 불안을 유발하고 때로는 불편한 검사입니다. 의사는 사례별로 그리고 환자의 불편함이나 불안에 대응하여 약물 옵션을 제공합니다. 우리는 예방적 비약물 전략이 BF 동안 편안함을 개선하고 불안을 줄이며 환자의 경험을 개선할 것이라고 믿습니다. 불안을 줄이고 환자의 편안함을 개선하기 위해 최면, 음악 요법 또는 가상 현실과 같은 비약물 대안이 있습니다. 최면은 이전에 훈련된 간병인의 가용성과 차분한 환경이 필요합니다. 이미 존재하는 소음 공해 때문에 음악 치료는 IS에 적용하기 어렵습니다. 우리는 가상 현실이 중환자실에서 침대에서 기관지 섬유경 검사를 받는 동안 환자의 불안을 줄이고 환자와 간병인의 경험을 개선하며 실현을 최적화할 것이라는 가설을 세웁니다. 가상현실(VR)은 컴퓨터 시스템을 통해 몰입형 가상 세계에 환자를 투사할 수 있는 기술입니다. 가상 환경에 대한 환자의 몰입은 신체가 물리적으로 위치한 세계가 아닌 다른 세계에 존재하는 진정한 느낌으로 정의될 수 있는 "존재"의 느낌을 동반합니다. 환자의 시각 및 청각 분야에서 이 도구를 치료 제공 기간 동안 환자의 웰빙을 개선할 수 있는 유망한 솔루션으로 만듭니다. VR은 사용자의 다양한 감각을 동원하는 환경을 디지털 방식으로 시뮬레이션하기 위해 일련의 장치에 의해 배포됩니다. 가장 자주 볼 수 있지만 촉각, 청각 또는 후각도 가능합니다. 대부분 비디오 및 오디오 헤드셋을 통해 배포되는 VR은 최면 시나리오와 음악 치료를 결합할 수 있는 완전한 몰입형 경험입니다.

HEALTHY MIND®는 비약물 방식으로 의료 시설에서 환자의 고통과 불안을 완화하기 위해 VR 헤드셋을 설계했습니다. 실제로 이 헬멧은 의료 최면, 음악 요법, 광선 요법 및 심장 일관성과 같은 다양한 원리를 결합하여 특정 가상 환경을 통해 진통 및 항불안 작용을 발휘하도록 개발되었습니다. 초기 단계에서 호흡 운동과 결합된 제안된 몰입 테마는 더 나은 스트레스 관리를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • 모병
        • CHI Aix en Provence
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CHU Dijon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 빼는
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • 연락하다:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Foch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Floriane Costani, Nurse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 중환자실에 입원(집중 치료 및 집중 치료)
  • 의식이 있음(Glasgow 점수 >13)
  • 자연 환기
  • FB 구현 요구
  • 입원 중 첫 BF
  • 연구 참여 동의서에 서명한 후
  • 사회보장 가입

제외 기준:

  • 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
  • 참여에 동의할 수 없는 보호받는 미성년자 또는 성인
  • 주요 신경인지 장애가 있는 사람
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 국가 의료 지원을 받는 환자
  • 후견 또는 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 환자
  • 긴급 상황에 대한 BF
  • 연구에 사전 포함
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 기관절개술 또는 기관절개술의 존재
  • 기타 중재 연구 참여
  • 간질
  • 헬멧을 사용할 수 없는 시각 장애(맹) 또는 중증 청각 장애(청력 손실, 난청)
  • 망상 장애, 환각 또는 정신 분열증과 같은 정신 병리.
  • 자폐 스펙트럼 장애
  • 멀미에 민감한 환자
  • 치료 중인 난치성 편두통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
가상 현실 시나리오에 몰입하여 국소 마취하에 수행되는 섬유경 검사
장치: 가상 현실 헤드셋

HEALTHY MIND® 브랜드 VR 헤드셋은 연구 전용입니다. 이 키트에는 소음 감소 오디오 헤드셋, 시각적 부분을 확산시키는 안면 마스크, 두 개의 VR 헤드셋 시스템에 연결된 터치 스크린 태블릿 및 태블릿에 연결된 마이크가 포함되어 있습니다.

사용 가능한 소프트웨어를 통해 환자는 여러 언어(프랑스어, 영어, 스페인어, 러시아어, 아랍어)로 제공되는 최면 연설이 방송되는 5가지 자연 환경 중에서 선택할 수 있습니다.
간섭 없음: 기존 암
가상 현실 시나리오에 몰입하지 않고 국소 마취하에 수행되는 섬유경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BF 직후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 BF 동안 경험한 환자의 불안의 최대값
기간: BF 직후
시각적 아날로그 척도는 수평 또는 수직으로 표시될 수 있는 mm 단위의 눈금이 있는 10cm 스트립 형태의 등급 척도입니다. 환자에게 제시된 얼굴에는 "불안의 부재"에 해당하는 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최대 불안"에 해당하는 다른 쪽 끝이 있는 직선으로 움직이는 커서가 있습니다. 그런 다음 환자는 자신의 불안이 있는 곳에 커서를 놓아야 합니다. VAS 범위는 0~100mm입니다.
BF 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI-A 척도(상태 불안 척도)로 평가한 BF 전후 환자 불안의 상대적인 변화
기간: BF 직후
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)는 각 항목에 대해 4점 리커트 유형 척도(1~4점)를 사용하는 40개 항목의 자가 보고식 불안 척도입니다. 여기에는 두 가지 척도가 있습니다. 상태 불안, 즉 현재 느끼는 감정; 및 특성 불안, 즉 일반적으로 어떻게 느끼는지. 두 척도 모두 20개 항목으로 구성됩니다. 상태 척도에는 10개의 역점수 항목이 있고 특성 척도에는 7개가 있습니다. 두 척도의 점수 범위는 20에서 80까지입니다.
BF 직후
VAS(visual analogue scale)에 의해 평가된 중환자실을 떠날 때(또는 BF 후 늦어도 7일째) 환자의 불안
기간: 중환자실 퇴원 시 또는 늦어도 7일째 BF 이후
시각적 아날로그 척도는 수평 또는 수직으로 표시될 수 있는 mm 단위의 눈금이 있는 10cm 스트립 형태의 등급 척도입니다. 환자에게 제시된 얼굴에는 "불안의 부재"에 해당하는 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최대 불안"에 해당하는 다른 쪽 끝이 있는 직선으로 움직이는 커서가 있습니다. 그런 다음 환자는 자신의 불안이 있는 곳에 커서를 놓아야 합니다. VAS 범위는 0~100mm입니다.
중환자실 퇴원 시 또는 늦어도 7일째 BF 이후
FB 직후 시각 상사 척도(VAS)로 평가한 BF 동안 환자가 경험한 통증의 최대값
기간: BF 직후
시각적 아날로그 척도는 수평 또는 수직으로 표시될 수 있는 mm 단위의 눈금이 있는 10cm 스트립 형태의 등급 척도입니다. 환자에게 제시된 얼굴에는 한쪽 끝이 "통증 없음"에 해당하고 다른 쪽 끝이 "상상할 수 있는 최대 통증"에 해당하는 직선으로 움직이는 커서가 있습니다. 그런 다음 환자는 자신의 통증이 있는 곳에 커서를 놓아야 합니다. VAS 범위는 0~100mm입니다.
BF 직후
FB 직후 ALGOPLUS 척도에 의해 평가된 간호사가 평가한 BF 동안 경험한 환자의 통증
기간: BF 직후
ALGOPLUS 척도는 신뢰할 수 있는 자가 평가가 불가능한 모든 상황에서 노인의 급성 통증을 평가하고 관리하기 위해 특별히 개발되었습니다. 척도는 5개 항목(관찰 영역/도메인)으로 구성됩니다. "예"로 체크된 각 항목에 1점이 부여되며, 체크된 항목의 합은 1에서 5까지의 총점을 부여합니다.
BF 직후
BF 전에 측정된 맥박과 비교하여 BF 동안 측정된 환자의 최대 맥박의 상대적인 변화
기간: BF 직후
BF 전에 측정된 맥박과 비교하여 BF 동안 측정된 환자의 최대 맥박의 상대적인 변화
BF 직후
BF 전에 측정된 호흡수와 비교하여 BF 동안 측정된 환자의 최대 호흡수의 상대적인 변화
기간: BF 직후
BF 전에 측정된 호흡수와 비교하여 BF 동안 측정된 환자의 최대 호흡수의 상대적인 변화
BF 직후
BF 전에 측정된 혈압과 비교하여 BF 동안 측정된 환자의 최대 혈압의 상대적인 변화
기간: BF 직후
BF 전에 측정된 혈압과 비교하여 BF 동안 측정된 환자의 최대 혈압의 상대적인 변화
BF 직후
국소 마취 시작부터 섬유경 검사의 영구 제거까지의 BF 기간(분)
기간: BF 직후
국소 마취 시작부터 섬유경 검사의 영구 제거까지의 BF 기간(분)
BF 직후
VR의 부작용을 측정하는 설문으로 평가된 VR에 대한 내성
기간: BF 후 1일
설문 항목은 VR의 부작용을 나열합니다(예, 아니오 및 모름의 3개 답변 범주가 포함된 8개 항목).
BF 후 1일
해밀턴 척도로 평가한 간호 직원이 평가한 BF 이전에 경험한 환자 불안
기간: BF 이전
해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)는 임상의가 환자의 불안 정도를 평가하기 위해 사용하는 심리 설문지입니다. 이 척도는 환자의 불안 정도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성됩니다.
BF 이전
BF 동안 투여된 진정제 및 항불안제의 총 용량
기간: BF 직후
BF 동안 투여되는 미다졸람, 알프라졸람, 하이드록시진, 디프리반, II기 또는 III기 진통제의 총 용량
BF 직후
FB의 품질(탐색 품질, 샘플 채취 가능성 및 VAS 만족도를 설명하는 의사가 작성한 특정 설문지).
기간: BF 직후
BF를 담당하는 의사가 작성한 특정 설문지는 탐색의 질과 샘플 채취 가능성을 설명하는 데 사용됩니다.
BF 직후
E-SATIS 질문지(Haute Autorité de Santé "prise en Charge" 섹션)를 사용하여 측정된 FB에 대한 원격 환자 만족도 및 단일 질문에 대한 답변: "향후 기관지 섬유경 검사를 다시 받으시겠습니까?"
기간: BF 이후 7일
E-SATIS는 의료 시설, 병원 또는 진료소에서 치료를 받은 후 모든 환자가 참여하도록 초대되는 경험 및 만족도 설문지입니다. 설문지는 프랑스 Haute autorité de santé의 검증을 받았습니다. 설문지의 "환자 치료" 섹션은 BF 절차에 대한 원격 환자의 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 각 응답 환자에 대해 1[나쁜 경험]부터 5[매우 좋은 경험]까지의 점수(0에서 100까지의 값으로 환산)가 각 답변에 부여됩니다.
BF 이후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (기타 식별자: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (기타 보조금/기금 번호: French ministry of health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

최종 발행 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.

데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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