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Evaluación de la realidad virtual para reducir la ansiedad, el dolor y la duración de la fibroscopia bronquial vigil que no es de emergencia (AVATAR)

29 de noviembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

La fibroscopia bronquial (BF) es un examen de práctica de rutina en áreas de cuidados críticos. Puede ser útil tanto para el diagnóstico de la patología causal de dificultad respiratoria como para el diagnóstico de infección pulmonar, a veces nosocomial. En pacientes en ventilación espontánea y consciente, las LM se realizan en vigilia después de la anestesia local según las recomendaciones de la Société de Pneumologie de langue Française. La buena tolerancia al examen y su buena realización pueden requerir el uso de ansiolíticos, sedantes o analgésicos para limitar la experiencia traumática de un examen altamente angustioso. La realidad virtual (RV) combina un conjunto de técnicas paramédicas (hipnosis, musicoterapia, sofrología) y ahora es una alternativa no farmacológica para mejorar la tolerancia de ciertos gestos invasivos. Se ha demostrado que la RV reduce el dolor y la ansiedad durante la colocación de las primeras vías o endoscopias digestivas. Hasta la fecha, no hay evidencia del beneficio de la RV cuando se realiza LM semiurgente en áreas de cuidados críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibroscopia bronquial (BF) es un examen invasivo realizado principalmente en pacientes vigilantes bajo anestesia local que se realiza con mucha frecuencia en pacientes hospitalizados en cuidados críticos. A pesar de la anestesia local, y paradójicamente también debido a la anestesia local que hace que el flujo de aire en la vía aérea superior sea imperceptible, la LM es un examen que provoca ansiedad y, en ocasiones, es incómodo. Los médicos ofrecen opciones de medicamentos caso por caso y en respuesta a la incomodidad o ansiedad de los pacientes. Creemos que una estrategia preventiva sin medicamentos mejoraría la comodidad, reduciría la ansiedad y mejoraría la experiencia de los pacientes durante la LM. Para reducir la ansiedad y mejorar la comodidad del paciente, existen alternativas no farmacológicas como la hipnosis, la musicoterapia o la realidad virtual. La hipnosis requiere la disponibilidad de cuidadores previamente capacitados y un ambiente tranquilo. La musicoterapia es difícil de aplicar en IS debido a la contaminación acústica preexistente. Presumimos que la realidad virtual reduciría la ansiedad del paciente durante una fibroscopia bronquial en la cama en cuidados intensivos, mejoraría la experiencia del paciente y del cuidador y optimizaría su realización. La realidad virtual (VR) es una tecnología que permite proyectar al paciente, a través de un sistema informático, en un mundo virtual inmersivo. La inmersión del paciente en el entorno virtual va acompañada de la sensación de "presencia" que se puede definir como la sensación auténtica de existir en un mundo distinto de aquel en el que se encuentra físicamente el cuerpo. Esta especificidad, unida a la capacidad de aislar el campo visual y auditivo del paciente, hacen de esta herramienta una solución prometedora para mejorar el bienestar de los pacientes durante la oferta de atención. La realidad virtual se distribuye mediante un conjunto de dispositivos para simular digitalmente un entorno que moviliza los diferentes sentidos de su usuario: la vista con mayor frecuencia, pero posiblemente también el tacto, el oído o el olfato. La realidad virtual, que se distribuye con mayor frecuencia a través de auriculares de audio y video, es una experiencia inmersiva completa que puede combinar escenarios hipnóticos y musicoterapia.

HEALTHY MIND® ha diseñado un auricular VR para aliviar el dolor y la ansiedad en pacientes en centros de atención médica sin medicamentos. De hecho, este casco ha sido desarrollado para ejercer acciones analgésicas y ansiolíticas a través de entornos virtuales específicos combinando diferentes principios como la hipnosis médica, la musicoterapia, la terapia de luz y la coherencia cardíaca. Los temas de inmersión propuestos combinados con ejercicios de respiración en la fase inicial, generan un mejor manejo del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Youcef SEKOUR
  • Número de teléfono: +33 1 56 09 58 23
  • Correo electrónico: youcef.sekour@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamiento
        • CHI Aix en Provence
        • Contacto:
          • Youssef TRIGUI, MD
          • Número de teléfono: +334 42 33 90 33
          • Correo electrónico: ytrigui@ch-aix.fr
        • Contacto:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Retirado
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contacto:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Aún no reclutando
        • Hopital Foch
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Floriane Costani, Nurse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años)
  • Hospitalizado en una unidad de cuidados críticos (cuidados intensivos y cuidados intensivos)
  • Consciente (puntuación de Glasgow >13)
  • Ventilación espontánea
  • Requerir la realización de un FB
  • Primera BF durante la hospitalización
  • Haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente no francófono
  • Menores protegidos o adultos que no pueden consentir participar
  • Personas con deterioro neurocognitivo importante
  • Paciente que se niega a participar en el estudio.
  • Paciente con ayuda médica del Estado
  • Paciente bajo tutela o curatela o bajo tutela judicial
  • BF para una emergencia vital
  • Inclusión previa en el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Presencia de una traqueotomía o traqueotomía
  • Participación en otras investigaciones de intervención
  • Epilepsia
  • Discapacidad visual (ceguera) o discapacidad auditiva severa (pérdida de audición, sordera) que no permite el uso del casco
  • Patologías psiquiátricas como trastornos delirantes, alucinaciones o esquizofrenia.
  • Desórdenes del espectro autista
  • Paciente sensible al mareo por movimiento
  • Migraña refractaria en tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo intervencionista
Fibroscopia realizada bajo anestesia local con inmersión en un escenario de realidad virtual
Dispositivo: Casco de realidad virtual

Un auricular VR de la marca HEALTHY MIND® está dedicado al estudio. El kit incluye un auricular de audio que reduce el ruido, una máscara facial que difunde la parte visual, una tableta con pantalla táctil conectada a los dos sistemas de auriculares VR y un micrófono conectado a la tableta.

El software disponible permite a los pacientes elegir entre 5 entornos naturales en los que se emite un discurso hipnótico, disponible en varios idiomas (francés, inglés, español, ruso, árabe).
Sin intervención: Brazo convencional
Fibroscopia realizada bajo anestesia local sin inmersión en un escenario de realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de la ansiedad del paciente experimentada durante la LM evaluada por la escala analógica visual (EVA) inmediatamente después de la LM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
La escala analógica visual es una escala de calificación en forma de franja de 10 cm graduada en mm que se puede presentar en forma horizontal o vertical. En el rostro que se le presenta al paciente, hay un cursor que éste moviliza en línea recta con un extremo correspondiente a "ausencia de ansiedad" y el otro a "máxima ansiedad imaginable". El paciente debe entonces colocar el cursor donde ubica su ansiedad. EVA varía de 0 a 100 mm.
Inmediatamente después de BF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio relativo de la ansiedad del paciente antes y después de la LM evaluada por la escala STAI-A (escala de ansiedad estatal)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) es una medida de ansiedad de autoinforme de 40 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (de 1 a 4 puntos) para cada ítem. Tiene dos escalas: Estado de ansiedad, es decir, cómo se siente uno en el momento; y Rasgo de ansiedad, es decir, cómo se siente uno en general. Ambas escalas constan de 20 ítems. La escala estatal tiene 10 ítems de puntuación inversa, la escala de rasgos tiene 7. Las puntuaciones de ambas escalas varían de 20 a 80.
Inmediatamente después de BF
Ansiedad del paciente al salir de la unidad de cuidados intensivos (o al 7º día como máximo, tras la LM) evaluada mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Al salir de la unidad de cuidados intensivos o a más tardar el 7º día, publicar LM
La escala analógica visual es una escala de calificación en forma de franja de 10 cm graduada en mm que se puede presentar en forma horizontal o vertical. En el rostro que se le presenta al paciente, hay un cursor que éste moviliza en línea recta con un extremo correspondiente a "ausencia de ansiedad" y el otro a "máxima ansiedad imaginable". El paciente debe entonces colocar el cursor donde ubica su ansiedad. EVA varía de 0 a 100 mm.
Al salir de la unidad de cuidados intensivos o a más tardar el 7º día, publicar LM
Valor máximo del dolor experimentado por el paciente durante la LM evaluado por la escala analógica visual (EVA) inmediatamente después de la BF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
La escala analógica visual es una escala de calificación en forma de franja de 10 cm graduada en mm que se puede presentar en forma horizontal o vertical. En el rostro que se le presenta al paciente, hay un cursor que éste mueve en línea recta con un extremo correspondiente a "ausencia de dolor" y el otro a "máximo dolor imaginable". El paciente debe entonces colocar el cursor donde localiza su dolor. EVA varía de 0 a 100 mm.
Inmediatamente después de BF
Dolor del paciente experimentado durante la LM valorado por el personal de enfermería valorado por la escala ALGOPLUS inmediatamente después de la LM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
La escala ALGOPLUS se desarrolló específicamente para evaluar y manejar el dolor agudo en los ancianos en todas las situaciones en las que no es factible una autoevaluación confiable. La escala está compuesta por 5 ítems (áreas/dominios observacionales). A cada elemento marcado como "sí" se le otorga 1 punto y la suma de los elementos marcados da una puntuación total que va de 1 a 5.
Inmediatamente después de BF
El cambio relativo del pulso máximo del paciente medido durante la LM en comparación con el pulso medido antes de la LM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
El cambio relativo del pulso máximo del paciente medido durante la LM en comparación con el pulso medido antes de la LM
Inmediatamente después de BF
El cambio relativo de la frecuencia respiratoria máxima del paciente medida durante la LM en comparación con la frecuencia respiratoria medida antes de la LM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
El cambio relativo de la frecuencia respiratoria máxima del paciente medida durante la LM en comparación con la frecuencia respiratoria medida antes de la LM
Inmediatamente después de BF
El cambio relativo de la presión arterial máxima del paciente medida durante la LM en comparación con la presión arterial medida antes de la LM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
El cambio relativo de la presión arterial máxima del paciente medida durante la LM en comparación con la presión arterial medida antes de la LM
Inmediatamente después de BF
La duración de la LM (en minutos) desde el inicio de la anestesia local hasta la remoción permanente de la fibroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
La duración de la LM (en minutos) desde el inicio de la anestesia local hasta la remoción permanente de la fibroscopia
Inmediatamente después de BF
Tolerancia a la RV evaluada mediante un cuestionario que mide los efectos secundarios de la RV
Periodo de tiempo: 1 día después de BF
Los ítems del cuestionario enumeran los efectos secundarios de la RV (8 ítems con 3 categorías de respuesta: sí, no y no sé).
1 día después de BF
Ansiedad del paciente experimentada antes de la LM evaluada por el personal de enfermería evaluada mediante la escala de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de novio
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario psicológico utilizado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad de un paciente. La escala consta de 14 ítems diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
Antes de novio
La dosis total de fármacos sedantes y ansiolíticos administrados durante la LM.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
La dosis total de midazolam, alprazolam, hidroxizina, diprivan, analgésicos de etapa II o III administrados durante la LM
Inmediatamente después de BF
La calidad de la CE (cuestionario específico cumplimentado por el médico describiendo la calidad de la exploración, la posibilidad de toma de muestras y la satisfacción de la EVA).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de BF
Se utilizará un cuestionario específico cumplimentado por el médico responsable de la BF describiendo la calidad de la exploración y la posibilidad de toma de muestras.
Inmediatamente después de BF
La satisfacción del paciente a distancia con FB se mide mediante el cuestionario e-SATIS (sección "prise en charge" de la Alta Autorización de la Salud) y la respuesta a la única pregunta: "¿Volvería a hacerse una fibroscopia bronquial en el futuro?"
Periodo de tiempo: 7 días después de BF
E-SATIS es un cuestionario de experiencia y satisfacción, en el que se invita a participar a todos los pacientes, tras un tratamiento en un establecimiento de salud, hospital o clínica. El cuestionario está validado por la Haute autorité de santé francesa. La sección "atención al paciente" del cuestionario se utilizó para evaluar la satisfacción del paciente remoto con el procedimiento BF. Para cada paciente que respondió, se otorga una puntuación que va de 1 [mala experiencia] a 5 [excelente experiencia] (transformada en un valor de 0 a 100) a cada una de sus respuestas.
7 días después de BF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Otro identificador: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry of health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.

El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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