Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení virtuální reality ke snížení úzkosti, bolesti a trvání nenouzové vigilní bronchiální fibroskopie (AVATAR)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur a de la durée d'Une Fibroskopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Bronchiální fibroskopie (BF) je rutinní praktické vyšetření v oblastech intenzivní péče. Může být užitečný buď pro diagnostiku kauzální patologie respirační tísně nebo pro diagnostiku plicní infekce, někdy nozokomiální. U pacientů ve spontánní a vědomé ventilaci se BF provádí vigilie po lokální anestezii podle doporučení Société de Pneumologie de langue Française. Dobrá tolerance vyšetření a jeho dobré provedení může vyžadovat použití anxiolytik, sedativ nebo analgetik, aby se omezil traumatický zážitek z vysoce úzkostného vyšetření. Virtuální realita (VR) kombinuje soubor paramedicínských technik (hypnóza, muzikoterapie, sofrologie) a je nyní nelékovou alternativou ke zlepšení tolerance určitých invazivních gest. Bylo prokázáno, že VR snižuje bolest a úzkost během umístění prvních drah nebo trávicí endoskopie. Dosud neexistují žádné důkazy o přínosu VR při provádění semi-urgentního kojení v oblastech kritické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiální fibroskopie (BF) je invazivní vyšetření prováděné především u bdělých pacientů v lokální anestezii velmi pravidelně prováděné u pacientů hospitalizovaných v intenzivní péči. Přes lokální anestezii a paradoxně také kvůli lokální anestezii, která znemožňuje proudění vzduchu v horních cestách dýchacích, je BF úzkostné a někdy nepříjemné vyšetření. Možnosti léků nabízejí lékaři případ od případu a v reakci na nepohodlí nebo úzkost pacientů. Věříme, že preventivní, neléková strategie by zlepšila komfort, snížila úzkost a zlepšila zkušenost pacientů během kojení. Pro snížení úzkosti a zlepšení komfortu pacientů existují nelékové alternativy, jako je hypnóza, muzikoterapie nebo virtuální realita. Hypnóza vyžaduje dostupnost předem vyškolených pečovatelů a klidné prostředí. Muzikoterapie je v IS obtížně aplikovatelná kvůli již existujícímu hluku. Předpokládáme, že virtuální realita by snížila úzkost pacienta během bronchiální fibroskopie na lůžku v intenzivní péči, zlepšila zkušenost pacienta a pečovatele a optimalizovala její realizaci. Virtuální realita (VR) je technologie, která umožňuje pacientovi promítnout se prostřednictvím počítačového systému do pohlcujícího virtuálního světa. Pacientovo ponoření do virtuálního prostředí je doprovázeno pocitem „přítomnosti“, který lze definovat jako autentický pocit existence v jiném světě, než ve kterém se fyzicky nachází tělo. Toto specifikum spojené se schopností izolovat zrakové a sluchové pole pacienta, činí tento nástroj slibným řešením pro zlepšení pohody pacientů během nabídky péče. VR je distribuována sadou zařízení, aby digitálně simulovala prostředí mobilizující různé smysly svého uživatele: nejčastěji zrak, ale možná i hmat, sluch nebo čich. VR, nejčastěji distribuovaná prostřednictvím video a audio náhlavní soupravy, je kompletním pohlcujícím zážitkem, který může spojit hypnotický scénář a muzikoterapii.

HEALTHY MIND® navrhl VR headset pro zmírnění bolesti a úzkosti u pacientů ve zdravotnických zařízeních nelékovým způsobem. Tato přilba byla skutečně vyvinuta k provádění analgetických a anxiolytických akcí prostřednictvím specifických virtuálních prostředí kombinací různých principů, jako je lékařská hypnóza, muzikoterapie, světelná terapie a srdeční koherence. Navrhovaná témata ponoření v kombinaci s dechovými cvičeními v počáteční fázi generují lepší zvládání stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Nábor
        • CHI Aix en Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Staženo
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Floriane Costani, Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší 18 let)
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče (intenzivní péče a intenzivní péče)
  • Při vědomí (Glasgow skóre >13)
  • Spontánní ventilace
  • Požadavek na realizaci FB
  • První kojení během hospitalizace
  • Podepsáním souhlasu s účastí ve studii
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nefrancouzsky mluvící pacient
  • Chráněné nezletilé nebo dospělé, kteří nemohou souhlasit s účastí
  • Lidé s velkou neurokognitivní poruchou
  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Pacient na státní lékařské pomoci
  • Pacient v opatrovnictví nebo kuratelu nebo pod soudní ochranou
  • BF pro životně důležitou událost
  • Předchozí zařazení do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost tracheostomie nebo tracheostomie
  • Účast na dalších intervenčních výzkumech
  • Epilepsie
  • Zrakové postižení (slepota) nebo těžké poškození sluchu (ztráta sluchu, hluchota), které neumožňuje použití přilby
  • Psychiatrické patologie, jako jsou poruchy s bludy, halucinace nebo schizofrenie.
  • Poruchy autistického spektra
  • Pacient citlivý na kinetózu
  • Refrakterní migréna v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Fibroskopie prováděná v lokální anestezii s ponořením do scénáře virtuální reality
Přístroj: Headset pro virtuální realitu

Náhlavní souprava VR značky HEALTHY MIND® je určena pro studium. Sada obsahuje zvukovou náhlavní soupravu s potlačením hluku, obličejovou masku rozptylující vizuální část, dotykový tablet připojený ke dvěma systémům náhlavní soupravy VR a mikrofon připojený k tabletu.

Dostupný software umožňuje pacientům vybrat si mezi 5 přirozenými prostředími, ve kterých se vysílá hypnotická řeč, dostupná v několika jazycích (francouzština, angličtina, španělština, ruština, arabština).
Žádný zásah: Konvenční rameno
Fibroskopie prováděná v lokální anestezii bez ponoření do scénáře virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota úzkosti pacienta během kojení hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) bezprostředně po kojení
Časové okno: Ihned po BF
Vizuální analogová stupnice je hodnotící stupnice ve formě 10 cm proužku odstupňovaného v mm, který může být prezentován vodorovně nebo svisle. Na obličeji prezentovaném pacientovi je kurzor, který mobilizuje na přímce, přičemž jeden konec odpovídá „absenci úzkosti“ a druhý „maximální myslitelné úzkosti“. Pacient pak musí umístit kurzor tam, kde lokalizuje svou úzkost. VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Ihned po BF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna pacientovy úzkosti před a po kojení hodnocená škálou STAI-A (škála stavové úzkosti)
Časové okno: Ihned po BF
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je 40-položkový self-report měření úzkosti pomocí 4-bodové Likertovy škály (od 1 do 4 bodů) pro každou položku. Má dvě měřítka: Stavová úzkost, tj. jak se člověk v danou chvíli cítí; a Strait úzkost, tj. jak se člověk obecně cítí. Obě škály se skládají z 20 položek. Státová škála má 10 obráceně bodovaných položek, rysová škála má 7. Skóre obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Ihned po BF
Úzkost pacienta při odchodu z jednotky intenzivní péče (nebo nejpozději 7. den po kojení) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při odchodu z JIP nebo nejpozději 7. den podávejte kojení
Vizuální analogová stupnice je hodnotící stupnice ve formě 10 cm proužku odstupňovaného v mm, který může být prezentován vodorovně nebo svisle. Na obličeji prezentovaném pacientovi je kurzor, který mobilizuje na přímce, přičemž jeden konec odpovídá „absenci úzkosti“ a druhý „maximální myslitelné úzkosti“. Pacient pak musí umístit kurzor tam, kde lokalizuje svou úzkost. VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Při odchodu z JIP nebo nejpozději 7. den podávejte kojení
Maximální hodnota pacientovy bolesti pociťované během kojení hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po FB
Časové okno: Ihned po BF
Vizuální analogová stupnice je hodnotící stupnice ve formě 10 cm proužku odstupňovaného v mm, který může být prezentován vodorovně nebo svisle. Na obličeji předloženém pacientovi je kurzor, který mobilizuje na přímce, přičemž jeden konec odpovídá „absenci bolesti“ a druhý „maximální myslitelné bolesti“. Pacient pak musí umístit kurzor tam, kde lokalizuje svou bolest. VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Ihned po BF
Bolest pacienta během kojení hodnocená ošetřujícím personálem hodnocená škálou ALGOPLUS bezprostředně po kojení
Časové okno: Ihned po BF
Škála ALGOPLUS byla speciálně vyvinuta pro hodnocení a zvládání akutní bolesti u seniorů ve všech situacích, ve kterých není možné spolehlivé sebehodnocení. Škála se skládá z 5 položek (pozorované oblasti/domény). Každé zaškrtnuté položce „ano“ je udělen 1 bod a součet zaškrtnutých položek dává celkové skóre v rozmezí od 1 do 5.
Ihned po BF
Relativní změna maximálního pulzu pacienta naměřeného během kojení ve srovnání s pulzem naměřeným před kojením
Časové okno: Ihned po BF
Relativní změna maximálního pulzu pacienta naměřeného během kojení ve srovnání s pulzem naměřeným před kojením
Ihned po BF
Relativní změna maximální dechové frekvence pacienta měřené během kojení ve srovnání s dechovou frekvencí naměřenou před kojením
Časové okno: Ihned po BF
Relativní změna maximální dechové frekvence pacienta měřené během kojení ve srovnání s dechovou frekvencí naměřenou před kojením
Ihned po BF
Relativní změna maximálního krevního tlaku pacienta naměřeného během kojení ve srovnání s krevním tlakem naměřeným před kojením
Časové okno: Ihned po BF
Relativní změna maximálního krevního tlaku pacienta naměřeného během kojení ve srovnání s krevním tlakem naměřeným před kojením
Ihned po BF
Trvání kojení (v minutách) od zahájení lokální anestezie do trvalého odstranění fibroskopie
Časové okno: Ihned po BF
Trvání kojení (v minutách) od zahájení lokální anestezie do trvalého odstranění fibroskopie
Ihned po BF
Tolerance k VR hodnocená dotazníkem měřícím vedlejší účinky VR
Časové okno: 1 den po BF
V položkách dotazníku jsou uvedeny vedlejší účinky VR (8 položek se 3 kategoriemi odpovědí: ano, ne a nevím).
1 den po BF
Úzkost pacienta před kojením hodnocená ošetřujícím personálem hodnocená Hamiltonovou škálou
Časové okno: Před BF
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti pacientovy úzkosti.
Před BF
Celková dávka sedativních a anxiolytických léků podávaná během kojení
Časové okno: Ihned po BF
Celková dávka midazolamu, alprazolamu, hydroxyzinu, diprivanu, analgetik stadia II nebo III podávaná během kojení
Ihned po BF
Kvalita FB (specifický dotazník vyplněný lékařem popisující kvalitu průzkumu, možnosti odběru vzorků a spokojenost VAS).
Časové okno: Ihned po BF
Bude použit specifický dotazník vyplněný lékařem odpovědným za kojení, popisující kvalitu průzkumu a možnosti odběru vzorků.
Ihned po BF
Spokojenost pacienta s FB na dálku měřená pomocí dotazníku e-SATIS ? (sekce Haute Autorité de Santé „prise en charge“) a odpověď na jedinou otázku: „Podstoupili byste v budoucnu znovu bronchiální fibroskopii?
Časové okno: 7 dní po BF
E-SATIS je dotazník o zkušenostech a spokojenosti, do kterého jsou vyzváni všichni pacienti po léčbě ve zdravotnickém zařízení, nemocnici nebo na klinice. Dotazník je validován francouzským Haute autorité de santé. Část dotazníku „péče o pacienta“ byla použita k posouzení spokojenosti pacienta na dálku s postupem kojení. U každého odpovídajícího pacienta je každé jeho odpovědi přiděleno skóre v rozmezí od 1 [špatná zkušenost] do 5 [výborná zkušenost] (přeměněno na hodnotu od 0 do 100).
7 dní po BF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry of health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit