Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia lęku, bólu i czasu trwania niezwiązanej z nagłymi przypadkami czujnej fibroskopii oskrzeli (AVATAR)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la réalité Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Fibroskopia oskrzeli (BF) jest rutynowym badaniem wykonywanym w oddziałach intensywnej terapii. Może być użyteczna zarówno w diagnostyce przyczynowej patologii niewydolności oddechowej, jak iw diagnostyce infekcji płuc, czasem szpitalnych. U pacjentów w wentylacji spontanicznej i świadomej BF wykonuje się na czuwanie po znieczuleniu miejscowym zgodnie z zaleceniami Société de Pneumologie de langue Française. Dobra tolerancja badania i jego prawidłowy przebieg może wymagać zastosowania leków przeciwlękowych, uspokajających lub przeciwbólowych w celu ograniczenia traumatycznego przeżycia badania silnie niepokojącego. Rzeczywistość wirtualna (VR) łączy w sobie zestaw technik paramedycznych (hipnoza, muzykoterapia, sofrologia) i jest obecnie nielekową alternatywą poprawiającą tolerancję niektórych inwazyjnych gestów. Wykazano, że VR zmniejsza ból i niepokój podczas umieszczania pierwszych ścieżek lub endoskopie przewodu pokarmowego. Do tej pory nie ma dowodów na korzyści płynące z VR podczas wykonywania półpilnej BF w obszarach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibroskopia oskrzeli (BF) jest badaniem inwazyjnym wykonywanym głównie u przytomnych pacjentów w znieczuleniu miejscowym, bardzo regularnie wykonywanym u pacjentów hospitalizowanych w intensywnej terapii. Pomimo znieczulenia miejscowego, a paradoksalnie również ze względu na znieczulenie miejscowe, które sprawia, że ​​przepływ powietrza w górnych drogach oddechowych jest niezauważalny, BF jest badaniem wywołującym niepokój, a czasem i dyskomfort. Opcje leków są oferowane przez lekarzy indywidualnie dla każdego przypadku oraz w odpowiedzi na dyskomfort lub niepokój pacjentów. Wierzymy, że zapobiegawcza, nielekowa strategia poprawiłaby komfort, zmniejszyła lęk i poprawiła wrażenia pacjentów podczas BF. Aby zmniejszyć lęk i poprawić komfort pacjenta, istnieją nielekowe alternatywy, takie jak hipnoza, muzykoterapia lub wirtualna rzeczywistość. Hipnoza wymaga dostępności wcześniej przeszkolonych opiekunów i spokojnego otoczenia. Muzykoterapia jest trudna do zastosowania w IS ze względu na istniejące wcześniej zanieczyszczenie hałasem. Stawiamy hipotezę, że rzeczywistość wirtualna zmniejszy niepokój pacjenta podczas fibroskopii oskrzelowej w łóżku na intensywnej terapii, poprawi doświadczenie pacjenta i opiekuna oraz zoptymalizuje jego realizację. Rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia, która umożliwia projekcję pacjenta za pośrednictwem systemu komputerowego do immersyjnego wirtualnego świata. Zanurzeniem pacjenta w wirtualnym środowisku towarzyszy poczucie „obecności”, które można określić jako autentyczne poczucie przebywania w innym świecie niż ten, w którym fizycznie znajduje się jego ciało. Ta specyfika, w połączeniu z umiejętnością wyodrębnienia pola wzrokowego i słuchowego pacjenta, czynią z tego narzędzia obiecujące rozwiązanie poprawiające samopoczucie pacjentów w trakcie świadczenia opieki. Wirtualna rzeczywistość jest dystrybuowana przez zestaw urządzeń, które cyfrowo symulują środowisko, mobilizując różne zmysły jego użytkownika: najczęściej wzrok, ale prawdopodobnie także dotyk, słuch czy węch. Wirtualna rzeczywistość, najczęściej dystrybuowana za pomocą zestawu słuchawkowego wideo i audio, to całkowicie wciągające doświadczenie, które może łączyć hipnotyczny scenariusz i muzykoterapię.

Firma HEALTHY MIND® zaprojektowała gogle VR, aby w sposób nielekowy łagodzić ból i niepokój u pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej. Rzeczywiście, ten hełm został opracowany do wykonywania działań przeciwbólowych i przeciwlękowych w określonych środowiskach wirtualnych, łącząc różne zasady, takie jak hipnoza medyczna, muzykoterapia, terapia światłem i koherencja serca. Zaproponowane tematy zanurzenia w połączeniu z ćwiczeniami oddechowymi w początkowej fazie, generują lepsze radzenie sobie ze stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Rekrutacyjny
        • CHI Aix en Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Wycofane
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Floriane Costani, Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat)
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (intensywna terapia i intensywna terapia)
  • Świadomy (wynik Glasgow > 13)
  • Spontaniczna wentylacja
  • Wymagające realizacji FB
  • Pierwszy BF podczas hospitalizacji
  • Po podpisaniu zgody na udział w badaniu
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówiący po francusku
  • Chronieni małoletni lub dorośli, którzy nie mogą wyrazić zgody na udział
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent korzystający z państwowej pomocy medycznej
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną sądową
  • BF w nagłym wypadku
  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność tracheostomii lub tracheostomii
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Padaczka
  • Upośledzenie wzroku (ślepota) lub ciężkie upośledzenie słuchu (utrata słuchu, głuchota), które uniemożliwia korzystanie z kasku
  • Patologie psychiczne, takie jak zaburzenia urojeniowe, halucynacje lub schizofrenia.
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Pacjent wrażliwy na chorobę lokomocyjną
  • Oporna migrena w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Fibroskopia wykonywana w znieczuleniu miejscowym z zanurzeniem w scenariuszu rzeczywistości wirtualnej
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Do badania dedykowany jest zestaw słuchawkowy VR marki HEALTHY MIND®. Zestaw zawiera redukujący hałas zestaw słuchawkowy audio, maskę rozpraszającą część wizualną, tablet z ekranem dotykowym podłączony do dwóch zestawów słuchawkowych VR oraz mikrofon podłączony do tabletu.

Dostępne oprogramowanie umożliwia pacjentom wybór pomiędzy 5 naturalnymi środowiskami, w których nadawana jest hipnotyczna mowa, dostępnych w kilku językach (francuski, angielski, hiszpański, rosyjski, arabski).
Brak interwencji: Ramię konwencjonalne
Fibroskopia wykonywana w znieczuleniu miejscowym bez zanurzenia w scenariuszu wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wartość odczuwanego przez pacjenta lęku podczas BF oceniana wizualną skalą analogową (VAS) bezpośrednio po BF
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Wizualna skala analogowa to skala ocen w postaci 10-centymetrowego paska wyskalowanego w mm, który może być prezentowany poziomo lub pionowo. Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, który porusza po linii prostej, którego jeden koniec odpowiada „brakowi niepokoju”, a drugi „maksymalnemu niepokojowi, jaki można sobie wyobrazić”. Następnie pacjent musi umieścić kursor w miejscu, w którym znajduje swój niepokój. Zakres VAS wynosi od 0 do 100 mm.
Zaraz po BB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana lęku pacjenta przed i po BF oceniana za pomocą skali STAI-A (skala lęku stanu)
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) to 40-punktowa samoopisowa miara lęku przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (od 1 do 4 punktów) dla każdej pozycji. Posiada dwie skale: Stan lęku, czyli jak się czuje w danej chwili; i Lęk jako cecha, tj. jak się ogólnie czuje. Obie skale składają się z 20 pozycji. Skala stanu ma 10 odwróconych pozycji, skala cechy 7. Wyniki obu skal wahają się od 20 do 80.
Zaraz po BB
Lęk pacjenta w momencie opuszczania oddziału intensywnej terapii (najpóźniej w 7. dobie po BF) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przy opuszczaniu oddziału intensywnej terapii lub najpóźniej w 7. dniu, poczta BF
Wizualna skala analogowa to skala ocen w postaci 10-centymetrowego paska wyskalowanego w mm, który może być prezentowany poziomo lub pionowo. Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, który porusza po linii prostej, którego jeden koniec odpowiada „brakowi niepokoju”, a drugi „maksymalnemu niepokojowi, jaki można sobie wyobrazić”. Następnie pacjent musi umieścić kursor w miejscu, w którym znajduje swój niepokój. Zakres VAS wynosi od 0 do 100 mm.
Przy opuszczaniu oddziału intensywnej terapii lub najpóźniej w 7. dniu, poczta BF
Maksymalna wartość bólu odczuwanego przez pacjenta podczas BF oceniana wizualną skalą analogową (VAS) bezpośrednio po FB
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Wizualna skala analogowa to skala ocen w postaci 10-centymetrowego paska wyskalowanego w mm, który może być prezentowany poziomo lub pionowo. Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, który porusza po linii prostej, którego jeden koniec odpowiada „brakowi bólu”, a drugi „maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi”. Następnie pacjent musi umieścić kursor w miejscu, w którym umiejscawia swój ból. Zakres VAS wynosi od 0 do 100 mm.
Zaraz po BB
Ból odczuwany przez pacjentkę podczas BF oceniany przez personel pielęgniarski skalą ALGOPLUS bezpośrednio po FB
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Skala ALGOPLUS została opracowana specjalnie do oceny i leczenia ostrego bólu u osób starszych we wszystkich sytuacjach, w których wiarygodna samoocena nie jest możliwa. Skala składa się z 5 pozycji (obszary/domeny obserwacyjne). Każdej pozycji zaznaczonej „tak” przyznaje się 1 punkt, a suma zaznaczonych pozycji daje łączny wynik w zakresie od 1 do 5.
Zaraz po BB
Względna zmiana maksymalnego tętna pacjenta mierzonego podczas BF w porównaniu z tętnem mierzonym przed BF
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Względna zmiana maksymalnego tętna pacjenta mierzonego podczas BF w porównaniu z tętnem mierzonym przed BF
Zaraz po BB
Względna zmiana maksymalnej częstości oddechów pacjenta mierzonej podczas BF w porównaniu z częstością oddechów mierzoną przed BF
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Względna zmiana maksymalnej częstości oddechów pacjenta mierzonej podczas BF w porównaniu z częstością oddechów mierzoną przed BF
Zaraz po BB
Względna zmiana maksymalnego ciśnienia krwi pacjenta mierzonego podczas BF w porównaniu do ciśnienia krwi mierzonego przed BF
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Względna zmiana maksymalnego ciśnienia krwi pacjenta mierzonego podczas BF w porównaniu do ciśnienia krwi mierzonego przed BF
Zaraz po BB
Czas trwania BF (w minutach) od rozpoczęcia znieczulenia miejscowego do trwałego usunięcia fiberoskopii
Ramy czasowe: Zaraz po BB
Czas trwania BF (w minutach) od rozpoczęcia znieczulenia miejscowego do trwałego usunięcia fiberoskopii
Zaraz po BB
Tolerancja na VR oceniana za pomocą kwestionariusza mierzącego skutki uboczne VR
Ramy czasowe: 1 dzień po BF
Pozycje kwestionariusza wymieniają skutki uboczne VR (8 pozycji z 3 kategoriami odpowiedzi: tak, nie i nie wiem).
1 dzień po BF
Lęk pacjenta odczuwany przed BF oceniany przez personel pielęgniarski w skali Hamiltona
Ramy czasowe: Przed BF-em
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Skala składa się z 14 pozycji zaprojektowanych w celu oceny nasilenia lęku pacjenta.
Przed BF-em
Całkowita dawka leków uspokajających i przeciwlękowych podana podczas BF
Ramy czasowe: Zaraz po BF
Całkowita dawka midazolamu, alprazolamu, hydroksyzyny, diprywanu, leków przeciwbólowych II lub III stopnia podana podczas BF
Zaraz po BF
Jakość FB (specjalna ankieta wypełniana przez lekarza opisująca jakość eksploracji, możliwość pobrania próbek i satysfakcję VAS).
Ramy czasowe: Zaraz po BF
Wykorzystana zostanie specjalna ankieta wypełniona przez lekarza kierującego BF opisująca jakość badań i możliwość pobrania próbek
Zaraz po BF
Zdalne zadowolenie pacjenta z FB mierzone za pomocą kwestionariusza e-SATIS (sekcja „prise en Charge” Haute Autorité de Santé) i odpowiedzi na jedno pytanie: „Czy w przyszłości ponownie poddałby się Pan fibroskopii oskrzeli)
Ramy czasowe: 7 dni po BF
E-SATIS to ankieta doświadczeń i satysfakcji, do udziału w której zapraszani są wszyscy pacjenci po leczeniu w placówce służby zdrowia, szpitalu lub przychodni. Kwestionariusz jest zatwierdzony przez francuski Haute autorité de santé. Część kwestionariusza „opieka nad pacjentem” została wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta zdalnego z procedury BF. Każdemu pacjentowi, który udzielił odpowiedzi, każdej odpowiedzi przyznawana jest ocena od 1 [złe doświadczenie] do 5 [doskonałe doświadczenie] (przekształcona na wartość od 0 do 100).
7 dni po BF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Inny identyfikator: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry of health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj