Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка виртуальной реальности для уменьшения беспокойства, боли и продолжительности неэкстренной вигильной бронхиальной фиброскопии (AVATAR)

29 ноября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка реальности Virtuelle Pour réduire l'anxiété, la Douleur et de la durée d'Une Fibroscopie Bronchique Vigile Non Urgente en Soins Critiques

Бронхиальная фиброскопия (БФ) является рутинным практическим обследованием в отделениях интенсивной терапии. Это может быть полезно как для диагностики причинной патологии дыхательной недостаточности, так и для диагностики легочной инфекции, иногда внутрибольничной. У пациентов, находящихся на спонтанной и сознательной вентиляции легких, БФ проводят бдительно после местной анестезии в соответствии с рекомендациями Société de Pneumologie de langue Française. Хорошая переносимость обследования и его правильное проведение могут потребовать использования анксиолитиков, седативных средств или анальгетиков, чтобы ограничить травматический опыт обследования, вызывающего сильную тревогу. Виртуальная реальность (ВР) сочетает в себе набор парамедицинских методов (гипноз, музыкальная терапия, софрология) и в настоящее время является немедикаментозной альтернативой для улучшения переносимости определенных инвазивных жестов. Было показано, что ВР уменьшает боль и беспокойство во время размещения первых путей или пищеварительная эндоскопия. На сегодняшний день нет данных о пользе ВР при проведении полусрочной ФП в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиальная фиброскопия (БФ) представляет собой инвазивное исследование, проводимое в основном у бдительных пациентов под местной анестезией, которое очень часто проводится у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Несмотря на местную анестезию и, как это ни парадоксально, также из-за местной анестезии, которая делает поток воздуха в верхних дыхательных путях незаметным, БФ вызывает тревогу и иногда вызывает дискомфорт. Варианты лекарств предлагаются врачами в каждом конкретном случае и в ответ на дискомфорт или тревогу пациентов. Мы считаем, что превентивная немедикаментозная стратегия улучшит комфорт, уменьшит тревогу и улучшит самочувствие пациентов во время БФ. Для уменьшения беспокойства и повышения комфорта пациентов существуют немедикаментозные альтернативы, такие как гипноз, музыкальная терапия или виртуальная реальность. Гипноз требует наличия ранее обученных опекунов и спокойной обстановки. Музыкальную терапию трудно применять при ИИ из-за ранее существовавшего шумового загрязнения. Мы предполагаем, что виртуальная реальность уменьшит беспокойство пациента во время бронхиальной фиброскопии в постели в отделении интенсивной терапии, улучшит опыт пациента и лица, осуществляющего уход, и оптимизирует его реализацию. Виртуальная реальность (VR) — это технология, позволяющая перенести пациента через компьютерную систему в захватывающий виртуальный мир. Погружение больного в виртуальную среду сопровождается ощущением «присутствия», которое можно определить как подлинное ощущение существования в мире, отличном от того, в котором физически находится тело. поля зрения и слуха пациента, делают этот инструмент многообещающим решением для улучшения самочувствия пациентов во время лечения. Виртуальная реальность распространяется набором устройств для цифрового моделирования среды, мобилизующей различные чувства пользователя: чаще всего зрение, но, возможно, также осязание, слух или обоняние. Виртуальная реальность, чаще всего распространяемая через видео- и аудиогарнитуру, представляет собой полный иммерсивный опыт, который может объединить гипнотический сценарий и музыкальную терапию.

Компания HEALTHY MIND® разработала виртуальную гарнитуру для облегчения боли и беспокойства у пациентов в медицинских учреждениях немедикаментозным способом. Действительно, этот шлем был разработан для осуществления обезболивающих и анксиолитических действий в определенных виртуальных средах путем сочетания различных принципов, таких как медицинский гипноз, музыкальная терапия, светотерапия и сердечная когерентность. Предлагаемые темы погружения в сочетании с дыхательными упражнениями на начальном этапе способствуют лучшему управлению стрессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurélie ZINDJIRDJIAN
  • Номер телефона: +33 1 44 84 17 64
  • Электронная почта: aurelie.zindjirdjian@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Youcef SEKOUR
  • Номер телефона: +33 1 56 09 58 23
  • Электронная почта: youcef.sekour@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Рекрутинг
        • CHI Aix en Provence
        • Контакт:
          • Youssef TRIGUI, MD
          • Номер телефона: +334 42 33 90 33
          • Электронная почта: ytrigui@ch-aix.fr
        • Контакт:
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Отозван
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Контакт:
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • Контакт:
          • Alexandra GOMES, Nurse
          • Номер телефона: +331 56 09 25 64
          • Электронная почта: alexandra.gomes@aphp.fr
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hopital Foch
        • Контакт:
          • Floriane Costani, Nurse
          • Номер телефона: +33 1 46 25 29 07
          • Электронная почта: f.costani@hopital-foch.com
        • Контакт:
          • Floriane Costani, Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (реанимация и интенсивная терапия)
  • В сознании (оценка по Глазго >13)
  • Самостоятельная вентиляция
  • Требование реализации FB
  • Первый бойфренд во время госпитализации
  • Подписав согласие на участие в исследовании
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-французски пациент
  • Защищенные несовершеннолетние или взрослые, которые не могут дать согласие на участие
  • Люди с серьезными нейрокогнитивными нарушениями
  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • Пациент государственной медицинской помощи
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо под судебной защитой
  • BF для жизненно важной чрезвычайной ситуации
  • Предварительное включение в исследование
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие трахеостомы или трахеостомы
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • эпилепсия
  • Нарушение зрения (слепота) или тяжелое нарушение слуха (нарушение слуха, глухота), не позволяющее использовать шлем
  • Психиатрические патологии, такие как бредовые расстройства, галлюцинации или шизофрения.
  • Расстройства аутистического спектра
  • Пациент чувствителен к укачиванию
  • Рефрактерная мигрень на лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная рука
Фиброскопия под местной анестезией с погружением в сценарий виртуальной реальности
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности

Для исследования предназначена VR-гарнитура марки HEALTHY MIND®. В комплект входят шумоподавляющая аудиогарнитура, лицевая маска, рассеивающая визуальную часть, планшет с сенсорным экраном, подключенный к двум системам гарнитур виртуальной реальности, и микрофон, подключенный к планшету.

Имеющееся программное обеспечение позволяет пациентам выбирать между 5 естественными средами, в которых транслируется гипнотическая речь, доступная на нескольких языках (французский, английский, испанский, русский, арабский).
Без вмешательства: Обычная рука
Фиброскопия под местной анестезией без погружения в сценарий виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное значение тревожности пациента во время БФ, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) сразу после БФ
Временное ограничение: Сразу после БФ
Визуальная аналоговая шкала представляет собой оценочную шкалу в виде 10-сантиметровой полосы с градуировкой в ​​миллиметрах, которая может быть представлена ​​горизонтально или вертикально. На лице, представленном пациенту, есть курсор, который он перемещает по прямой линии, один конец которой соответствует «отсутствию тревоги», а другой - «максимально вообразимой тревоге». Затем пациент должен поместить курсор туда, где он находит свое беспокойство. ВАШ колеблется от 0 до 100 мм.
Сразу после БФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение тревожности пациента до и после БФ по шкале STAI-A (шкала тревожности состояний)
Временное ограничение: Сразу после БФ
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI) представляет собой самооценку тревожности из 40 пунктов с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (от 1 до 4 баллов) для каждого пункта. Он имеет две шкалы: тревожность состояния, т. е. то, как человек себя чувствует в данный момент; и Черта тревоги, т. е. то, как человек обычно себя чувствует. Обе шкалы состоят из 20 пунктов. Шкала состояний имеет 10 пунктов с обратной оценкой, шкала черт - 7. Баллы по обеим шкалам колеблются от 20 до 80.
Сразу после БФ
Тревожность больного при выходе из реанимационного отделения (или не позднее 7-х суток после БФ), оцененная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: При выходе из отделения интенсивной терапии или не позднее 7-го дня пост БФ
Визуальная аналоговая шкала представляет собой оценочную шкалу в виде 10-сантиметровой полосы с градуировкой в ​​миллиметрах, которая может быть представлена ​​горизонтально или вертикально. На лице, представленном пациенту, есть курсор, который он перемещает по прямой линии, один конец которой соответствует «отсутствию тревоги», а другой - «максимально вообразимой тревоге». Затем пациент должен поместить курсор туда, где он находит свое беспокойство. ВАШ колеблется от 0 до 100 мм.
При выходе из отделения интенсивной терапии или не позднее 7-го дня пост БФ
Максимальное значение боли, испытываемой пациентом во время БФ, оцениваемое по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) сразу после ФБ
Временное ограничение: Сразу после БФ
Визуальная аналоговая шкала представляет собой оценочную шкалу в виде 10-сантиметровой полосы с градуировкой в ​​миллиметрах, которая может быть представлена ​​горизонтально или вертикально. На лице, представленном пациенту, есть курсор, который он перемещает по прямой линии, один конец которой соответствует «отсутствию боли», а другой - «максимально вообразимой боли». Затем пациент должен поместить курсор туда, где он находит свою боль. ВАШ колеблется от 0 до 100 мм.
Сразу после БФ
Боль пациента, испытываемая во время ФБ, оценивалась медицинским персоналом по шкале ALGOPLUS сразу после ФБ.
Временное ограничение: Сразу после БФ
Шкала ALGOPLUS была специально разработана для оценки и лечения острой боли у пожилых людей во всех ситуациях, когда надежная самооценка невозможна. Шкала состоит из 5 пунктов (районов/областей наблюдения). Каждому пункту, отмеченному «да», присваивается 1 балл, а сумма отмеченных пунктов дает общий балл от 1 до 5.
Сразу после БФ
Относительное изменение максимального пульса пациента, измеренного во время БФ, по сравнению с пульсом, измеренным до БФ.
Временное ограничение: Сразу после БФ
Относительное изменение максимального пульса пациента, измеренного во время БФ, по сравнению с пульсом, измеренным до БФ.
Сразу после БФ
Относительное изменение максимальной частоты дыхания пациента, измеренной во время БФ, по сравнению с частотой дыхания, измеренной до БФ.
Временное ограничение: Сразу после БФ
Относительное изменение максимальной частоты дыхания пациента, измеренной во время БФ, по сравнению с частотой дыхания, измеренной до БФ.
Сразу после БФ
Относительное изменение максимального артериального давления пациента, измеренного во время БФ, по сравнению с артериальным давлением, измеренным до БФ.
Временное ограничение: Сразу после БФ
Относительное изменение максимального артериального давления пациента, измеренного во время БФ, по сравнению с артериальным давлением, измеренным до БФ.
Сразу после БФ
Продолжительность БФ (в минутах) от начала местной анестезии до постоянного удаления фиброскопа
Временное ограничение: Сразу после БФ
Продолжительность БФ (в минутах) от начала местной анестезии до постоянного удаления фиброскопа
Сразу после БФ
Переносимость VR оценивается с помощью опросника, измеряющего побочные эффекты VR
Временное ограничение: 1 день после БФ
В пунктах анкеты перечислены побочные эффекты ВР (8 пунктов с 3 категориями ответов: да, нет и не знаю).
1 день после БФ
Тревога пациента, испытываемая перед BF, оцениваемая медицинским персоналом по шкале Гамильтона
Временное ограничение: До БФ
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой психологический опросник, используемый врачами для оценки тяжести тревоги пациента. Шкала состоит из 14 пунктов, предназначенных для оценки тяжести тревоги пациента.
До БФ
Суммарная доза седативных и анксиолитических препаратов, вводимых при БФ
Временное ограничение: Сразу после БФ
Суммарная доза мидазолама, алпразолама, гидроксизина, дипривана, анальгетиков II или III стадии, вводимых во время БФ
Сразу после БФ
Качество ФБ (специальная анкета, заполненная врачом, с описанием качества исследования, возможности взятия проб и удовлетворенности ВАШ).
Временное ограничение: Сразу после БФ
Будет использоваться специальная анкета, заполненная врачом, ответственным за БФ, с описанием качества исследования и возможности взятия проб.
Сразу после БФ
Удовлетворенность удаленного пациента ФБ, измеряемая с помощью анкеты e-SATIS (раздел Haute Autorité de Santé «prise en charge») и ответа на единственный вопрос: «Проходите ли вы бронхиальную фиброскопию снова в будущем?»
Временное ограничение: 7 дней после парня
E-SATIS – это опросник опыта и удовлетворенности, в котором приглашаются принять участие все пациенты, прошедшие лечение в медицинском учреждении, больнице или клинике. Анкета утверждена Французским Высшим органом здравоохранения. Раздел анкеты «Уход за пациентами» использовался для оценки удовлетворенности удаленных пациентов процедурой BF. Каждому ответившему пациенту за каждый его ответ присваивается балл от 1 [плохой опыт] до 5 [отличный опыт] (преобразованный в значение от 0 до 100).
7 дней после парня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra GOMES, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (Другой идентификатор: IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через год после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.

Обмен данными должен соответствовать соглашениям, заключенным со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочная инфекция

Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться