基于内生光学特性的术中成像设备评估结直肠切除术中肠氧合情况 (TRIDENT)
2024年7月18日 更新者：Intuitive Surgical
基于内生光学特性的术中成像设备评估结直肠切除术中肠氧合情况：观察性首次人体飞行员安全试验 -TRIDENT-
该研究的目的是评估结直肠切除手术中使用的新成像系统（1.0 版名为 Trident）的安全性和技术可行性，外科医生可以在结直肠手术期间使用该系统来获取肠道组织氧合信息。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、单中心可行性试验。
所有符合纳入/排除标准的连续患者将被告知纳入本临床研究的可能性。
只有签署了研究知情同意书的受试者才会被纳入研究。
Trident 系统 v1.0 仅在精确手术步骤期间（即最终切除手术标本之前）使用约 2 至 5 分钟。
术后 30 天将对患者进行前瞻性随访。
数据将从医疗记录中前瞻性收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
无论手术方式如何（开腹手术、腹腔镜手术），患者均计划接受左侧结直肠切除术，因为：
- 结肠癌或
- 乙状结肠憩室病或
- 直肠癌
- 所有性别
- 年龄>18岁
- 能够理解与研究方案相关的信息
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 麻醉禁忌症
- 无法提供书面知情同意书
- 纳入另一项正在进行的临床试验
- 紧急程序
- 腹会阴切除术
- 哈特曼程序
- 患者属于弱势群体（例如囚犯、智障人士）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入臂（使用TRIDENT系统）
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在最终切除之前使用 Trident 系统 v1.0 来获取一些组织氧合图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像质量（清晰度、亮度等）以及外科医生关于手术期间 Trident System v1.0 的人体工程学和安全性的反馈。
大体时间：30天FU
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工程设计团队对质量图像进行描述性分析以及临床专家（外科医生）根据临时形式评估提供的反馈：1）人体工程学方面； 2）工作流程； 3) 违反无菌的风险； 4) 图像采集速度。
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30天FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 使用 Trident 系统 v1.0 切除前外置结肠的氧合水平 (StO2) - 系统在外科医生根据临床评估选择的部位提供的氧合水平 (StO2)。
大体时间：手术日
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切除部位的 StO2 值测量由外科医生根据其临床判断和在 Trident 系统 v1.0 视野中可见的整个结肠长度上的 StO2 水平测量确定。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Mutter, MD, PhD、CHU Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月21日
研究完成 (实际的)
2024年5月21日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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