Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InTRAoperativ avbildningsenhet baserad på endogena optiska egenskaper för att utvärdera tarmsyresättning vid kolorektala resektioner (TRIDENT)

18 juli 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical

InTRAoperativ avbildningsenhet baserad på endogena optiska egenskaper för att utvärdera tarmsyresättning i kolorektala resektioner: observationsförst i människa pilotsäkerhetsförsök -TRIDENT-

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och den tekniska genomförbarheten av ett nytt bildsystem, som används under kolorektal resektionskirurgi, kallat Trident i version 1.0, som kan användas av kirurgen under kolorektala ingrepp för att få information om tarmvävnadssyresättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, genomförbarhetsförsök med ett centrum. Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att informeras om möjligheten att inkluderas i den aktuella kliniska undersökningen. Endast försökspersoner som har undertecknat studiens informerade samtycke kommer att inkluderas i studien. Trident System v1.0 kommer endast att användas under cirka 2 till 5 minuter under ett exakt kirurgiskt steg, dvs precis före den sista resektionen av det kirurgiska provet. Patienterna kommer att följas prospektivt 30 dagar efter operationen. Data kommer att samlas in prospektivt från journalerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för en vänstersidig kolorektal resektion, oavsett kirurgiskt tillvägagångssätt (öppen kirurgi, laparoskopisk kirurgi) på grund av:

    • Koloncancer ELLER
    • Sigmoid divertikelsjukdom ELLER
    • Rectal cancer
  • Alla kön
  • Ålder > 18 år
  • Förmåga att förstå informationen relaterad till studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för anestesi
  • Oförmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Inkludering i en annan pågående klinisk prövning
  • Akutförfarande
  • Abdomino-perineal resektion
  • Hartmanns förfarande
  • Patienten är en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar, psykiskt funktionshindrade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsarm (användning av TRIDENT-systemet)
Enhet: användning av TRIDENT-systemet
användning av Trident System v1.0, strax före den sista resektionen, för att få några bilder av vävnadens syresättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bildkvalitet (skärpa, ljusstyrka, etc) och kirurgens feedback angående ergonomin och säkerheten hos Trident System v1.0 under operation.
Tidsram: 30 dagar FU
beskrivande analys av kvalitetsbilderna av det tekniska designteamet och feedback från kliniska experter (kirurger) enligt ad hoc-formulär som utvärderar: 1) ergonomiska aspekter; 2) arbetsflöde; 3) risker för att bryta steriliteten; 4) Bildupptagningshastighet.
30 dagar FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- nivå av syresättning (StO2) av den exterioriserade tjocktarmen före resektion med Trident System v1.0 - nivån av syresättning (StO2) som tillhandahålls av systemet på den plats som valts av kirurgen baserat på den kliniska utvärderingen.
Tidsram: operationsdag
Mätning av StO2-värden vid resektionsstället bestämd av kirurgen baserat på hans kliniska bedömning och mätning av StO2-nivåer över hela tjocktarmens längd exterioriserad och synlig i synfältet för Trident System v1.0.
operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1094572-01C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera