結腸直腸切除術における腸管酸素化を評価するための内因性光学特性に基づく術中画像化装置 (TRIDENT)
2024年3月18日 更新者：Intuitive Surgical
結腸直腸切除術における腸管酸素化を評価する内因性光学特性に基づく術中画像化装置：観察によるファースト・イン・ヒト・パイロット安全性試験 -TRIDENT-
研究の目的は、結腸直腸切除手術中に使用される新しいイメージング システム（バージョン 1.0 では Trident と呼ばれる）の安全性と技術的実現可能性を評価することです。このシステムは、外科医が結腸直腸手術中に腸組織の酸素化に関する情報を取得するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、非無作為化、単一施設の実現可能性試験です。
包含/除外基準を満たすすべての連続患者には、現在の臨床研究に含まれる可能性について通知されます。
研究のインフォームドコンセントに署名した被験者のみが研究に含まれます。
Trident System v1.0 は、正確な手術ステップ中、つまり手術標本の最終切除の直前の約 2 ～ 5 分間のみ使用されます。
患者は手術後 30 日目に前向きに追跡調査されます。
データは医療記録から前向きに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Allouis
- 電話番号：+33 786 480 495
- メール：EU Clinical Affairs <DL-Department-ClinicalAffairs-EMEA@intusurg.com>
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU Strasbourg
-
コンタクト：
- Didier Mutter, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の理由により、外科的アプローチ (開腹手術、腹腔鏡手術) に関係なく、左側結腸直腸切除術が予定されている患者。
- 結腸がんまたは
- S状憩室疾患または
- 直腸がん
- すべての性別
- 年齢 > 18歳
- 研究計画に関連する情報を理解する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 麻酔の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 進行中の別の臨床試験への参加
- 緊急時の手順
- 腹会陰切除術
- ハルトマン法
- 患者は弱い立場にある人々（囚人、精神障害者など）の一部である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インターベンションアーム（TRIDENTシステム使用）
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最終切除の直前に Trident System v1.0 を使用して、組織の酸素化の画像を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質 (鮮明さ、明るさなど)、および手術中の Trident System v1.0 の人間工学と安全性に関する外科医のフィードバック。
時間枠：30日間FU
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工学設計チームによる高品質画像の記述的分析と、臨床専門家 (外科医) によって提供されるフィードバック。アドホックフォームに従って次の評価を行います。 1) 人間工学的側面。 2) ワークフロー。 3) 無菌性を侵害するリスク。 4) 画像取得の速度。
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30日間FU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- Trident System v1.0 による切除前の露出結腸の酸素化レベル (StO2) - 臨床評価に基づいて外科医が選択した部位でシステムによって提供される酸素化レベル (StO2)。
時間枠：手術日
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外科医が臨床判断に基づいて決定した切除部位での StO2 値の測定、および Trident System v1.0 の視野内に露出して見える結腸の全長にわたる StO2 レベルの測定。
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Didier Mutter, MD, PhD、CHU Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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